植介入类

贵州腾誉康医药设备有限公司编号：B-OS-003植介入类医疗器械供货企业法定资格审核细则版本号：2012/07生效日期：2012/07/01页码： 第 1 页， 共 2页1目的：为审核植介入类医疗器械供货企业是否具有法定供货资格。2依据：植介入类医疗器械管理法及其实施细则。3范围：适用于向本公司提供植介入类医疗器械的植介入类医疗器械生产企业和植介入类医疗器械经营企业的法定资格审核。4责任：业务部、质管部、财务部、总经理对本程序的实施负责。5正文： 51植介入类医疗器械生产企业法定资格是否证照齐全有效，应审核；511植介入类医疗器械生产企业许可证所载企业名称，是否与营业执照相符，如属更名情况，应查证有无更名证明文件；512企业法定代表人及注册地址，植介入类医疗器械生产企业许可证与营业执照是否相符；513植介入类医疗器械生产企业许可证的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）植介入类医疗器械监督管理局；514生产经营范围，依植介入类医疗器械生产企业许可证为准，是否含拟供品种类别；515有效期限，植介入类医疗器械生产企业许可证与营业执照是否均在有效期限内；516许可证版本，是否为合法有效的版本号。52植介入类医疗器械经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核；521植介入类医疗器械经营企业许可证所载企业名称，是否与营业执照相符；如属更名情况，应查证有无更名证明文件；522企业法定代表人及注册地址，植介入类医疗器械经营企业许可证与营业执照是否相符；523植介入类医疗器械经营企业许可证的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）植介入类医疗器械监督管理局；524经营范围，依植介入类医疗器械经营企业许可证为准，是否含拟供品种类别；525有效期限，植介入类医疗器械经营企业许可证与营业执照是否均在有效期限内；526所有植介入类医疗器械耗材相关资料须永久保存，以保证其可追溯性。贵州腾誉康医药设备有限公司编号：B-OS-004购进植介入类医疗器械合法性审核细则适用部门：业务部生效日期：2012/07/01页码： 第 1 页， 共 1页1目的：确保购进植介入类医疗器械的合法性。2依据：21中华人民共和国医疗器械管理法。22植介入类医疗器械流通监督管理办法。3范围：适用于对本公司购进植介入类医疗器械合法性的审核。4责任：业务部、质管部、财务部、总经理对本标准的实施负责。5正文：51审核项目511植介入类医疗器械货源渠道，必须是合法的植介入类医疗器械生产企业生产或合法的植介入类医疗器械经营企业经营的植介入类医疗器械；512植介入类医疗器械质量标准，必须是依据法定的国家植介入类医疗器械标准的植介入类医疗器械；513植介入类医疗器械批准文号，国产植介入类医疗器械必须有植介入类医疗器械批准文号，注意识别批准文号格式是否规范；514进口植介入类医疗器械注册证号，进口植介入类医疗器械必须有进口植介入类医疗器械注册证号；52审核办法521植介入类医疗器械货源渠道，按照植介入类医疗器械供货企业法定资格审核细则进行审核；522植介入类医疗器械质量标准，必须提供该品种质量标准的复印件，并注意核对所依据的质量标准与是否为法定标准；523植介入类医疗器械批准文号，必须提供该品种的批准证明文件，并注意核对；524批准证明文件中所规定的质量标准是否与供方提供的质量标准相符；525所购进植介入类医疗器械的批准文号的格式是否与有关规定相符。54进口植介入类医疗器械注册证号，必须提供该进口植介入类医疗器械的进口注册证，并注意核对：54所有植介入类医疗器械耗材相关资料须永久保存，以保证其可追溯性。编号：D-OS-001植介入类医疗器械入库储存程序版本号：2012/07生效日期：2012/07/01页码： 第 1 页， 共 2 页1目的：建立一个合理的入库储存程序，为保证库存植介入类医疗器械质量，保证货物陈列有序，为准确配发货物奠定基础。2依据：国家植介入类医疗器械监督管理局植介入类医疗器械经营质量管理规范及其实施细则。3范围：本标准适用于所有经营植介入类医疗器械入库储存。4责任：仓储部保管员对本程序负责。5正文：51所有植介入类医疗器械，必须经验收员验收合格并签字，经保管员签字确认后，方可入帐。52根据植介入类医疗器械的储存要求分类储存。需要常温保存的入常温库（在库容允许的情况下也可以入阴凉库），需要阴凉保存的植介入类医疗器械必须入阴凉库，需要冷藏的植介入类医疗器械必须冷藏保存。53储存温湿度要求，常温库温度为030，阴凉库温度为020，冷藏柜温度为210。所有库房湿度均要求在45%75%之间。每天上午8：30，下午2：30对库房进行温湿度检查，并记录。54仓库应有良好整洁的环境。墙壁和顶棚应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，门窗结构应严密，照明设备应符合要求，还要有防鼠、防虫、防火、防盗设备，库房各组标志应清析醒目。55严格按照要求分区551合格品区 绿色标志552不合格品区 红色标志553待验区黄色标志554退货区黄色标志555拆零拼箱区 绿色标志556发货区绿色标志56植介入类医疗器械堆码：561要求“五距”适当，即植介入类医疗器械与房顶的距离不少于30cm，植介入类医疗器械与墙壁的距离不少于30cm，植介入类医疗器械与地面的距离不少于10cm，不同植介入类医疗器械垛距不小于10cm，同种植介入类医疗器械垛距不少于5cm。562要求高度适当，对有堆码高度要求的植介入类医疗器械严格按要求堆放，无特殊要求的植介入类医疗器械堆码高度也不宜过高。563 要求按批号堆码，同品种不同批号植介入类医疗器械应将新批号的放下面或后面，老批号的放上面或前面，保证“先进先出，近期先出”。564不同品种不能混堆，同品种不同批号混堆不能超过三个月。同品种（厂家相同）不同批号的拆零植介入类医疗器械不能同存于一个箱内，代包装箱必须用毛笔写清内装植介入类医疗器械的名称、规格、生产企业、批号、效期。565植介入类医疗器械在搬运、堆垛时应严格按照植介入类医疗器械外包装标志的要求搬运、堆码、存放，不得倒置，应轻拿轻放，严禁摔撞。57入库建帐，根据验收单建立台帐。58堆码完毕，填写货位卡。标明品名、规格、生产企业、单位、数量、批号、效期、来源等。59定期做好库存植介入类医疗器械的质量、数量检查工作，保证帐、货、卡相符。510所有植介入类医疗器械耗材相关资料须永久保存，以保证其可追溯性编号：D-OS-004植介入类医疗器械出库复核程序版本号：2012/07生效日期：2012/077/01页码： 第 1 页， 共 1 页1目的：减少发货差错，保证服务质量。2依据：植介入类医疗器械办法及其实施细则。3范围：本标准适用于所有植介入类医疗器械出库复核。4责任：仓储部保管员对该程序的实施负责。5正文：51复核工作由各保管员交叉进行。52保管员根据业务部开具的出库单，按“先进先出、近期先出、易变先出”和按批号发货的原则，及时发货。若销售部未按此原则开票而又无特别说明的保管员可拒绝发货，用信息传递反馈单向质管部报告，质管部对此进行核实后用信息传递反馈单通知业务部开票员进行改正。53保管员发出货物后，将货物交复核人复核，保管员应及时在货位卡上下帐。54复核时主要对保管员发出的货物进行外观质量和数量的核对，同时注意核对品名、规格、生产企业、批号、有效期等，核对无误后，复核人应在出库单上签字，并在随便货同行单上加盖出库复核专用章，实物核对无误后，在电脑上确认，并存盘即生产电脑出库复核记录。每天下班前，将当天的出库单进行装订，以此作为出库复核记录，并妥善保存