解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统的设计制作与临床应用.doc

解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统的设计制作与临床应用【摘要】 探索治疗股骨粗隆间骨折的新型内固定器械。方法根据股骨粗隆解剖形态设计制作解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统并进行相关生物力学测试，应用于老年性股骨粗隆间骨折患者。结果应用解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统治疗老年性股骨粗隆间骨折患者27例，临床随访1.52年，平均1.8年，Sanders评分标准优良率100%。结论解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统设计合理，骨折复位满意，固定坚强，有利于早期功能锻炼，防止各种并发症的发生。 【关键词】 股骨 粗隆间骨折 解剖型 锁定钩板 内固定 Abstract：ObjectiveTo explore a new type of internal fixation system for the fixation of femoral intertrochanteric fracture.MethodAccording to femoral tuberosity anatomical shape,anatomical locked hookplate internal fixation system(ALHP) was designed,its biomechanical properties was examined and ALHP was applied for the clinical treatment of intertrochanteric fracture of the aged patients.ResultTwentyseven cases of intertrochanteric fracture were fixed with ALHP and followed up from 1.5 to 2 years,with an average time was 1.8 years.According to Sanders functional sores:the good and excellent rate was 100%.ConclusionAnatomy type locked hookplate internal fixation system possesses reasonable design and produces firm fixation for intertrochanteric fracture.It can offer the elderly patients early exercises and reduce the incidence of complication. Key words：femur; femoral intertrochanteric fracture; anatomical; locked hookplate; internal fixation 老年性股骨粗隆间骨折是临床最常见的骨折类型。随着我国逐渐步入老龄化社会，其发病率逐年增高。老年股骨粗隆间骨折患者因骨质疏松、骨量减少和骨微结构破坏，骨的物理强度显著降低，骨折固定的可靠性也明显降低1。目前临床常用内固定手术治疗老年性股骨粗隆间骨折很难达到坚强固定，不利于早期功能锻炼，极易产生各种并发症2，影响了老年患者的生命和生活质量。探索坚强稳定的内固定系统是目前临床需要迫切解决的问题。由此，2006年以来作者自主设计解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统，委托相关医疗器械厂精工制作，经上海生物力学工程研究所进行生物力学试验后应用于临床，随访结果优于现行各种内固定系统。报告如下： 1 材料和方法 1.1 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统结构（图13）。 1.1.1 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统近端3枚拉力螺钉孔的定位设计（图15） 老年患者骨质疏松且脆性大，骨折多呈粉碎性，稳定性差，对内固定的把持力较弱，单枚螺钉易因应力集中切割股骨头颈而引起骨折移位髋内翻畸形发生，为此而设计3枚拉力螺钉立体固定股骨头颈以解决应力集中问题。根据魏波3对国人股骨颈纵径和横径的测量结果，国人股骨颈纵径平均为3.1 cm，横径为2.3 cm。因此股骨颈在股骨粗隆下缘的投影为3.1 cm2.3 cm椭圆形，在此椭圆形内定位设计钩板枚拉力螺钉孔位置，因股骨头颈前倾角平均13.14，颈干角127，故拉力螺钉孔与板呈10前倾和135仰角。 1.1.2 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统近端两枚钩的设计（图16） 设计2个股骨粗隆钩固定大粗隆顶点及梨状窝，呈包裹状态固定股骨大粗隆粉碎性骨折，与近端3枚拉力螺钉形成三角，维持股骨粗隆间骨折的稳定性，以协同拉力螺钉对抗髋部的剪切和旋转应力。 1.1.3 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统钢板的有限接触和近段弧度设计（图1） 板的有限接触设计可防止钢板对骨膜的压迫，避免软组织的压迫而变性坏死。大粗隆与股骨外侧皮质延长夹角16.673.873，因而设计钩板过度部分外翻15，更加符合股骨粗隆及股骨粗隆下缘的解剖形态，使钩板更服贴。 1.1.4 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统拉力螺钉的设计（图15、7） 135股骨头颈轴长9.6 cm0.8 cm；颈上缘头颈长8.4 cm0.7 cm；颈下缘头颈长10.0 cm0.9 cm5，拉力螺钉设计为空心自攻螺纹钉，规格：直径0.5 cm，长度分别为 8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 cm。 1.1.5 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统各个螺钉的锁定设计（图12、4） 3枚拉力螺钉尾部设计压定螺钉防止拉力螺钉松动退出，钩板远端设计锁定螺钉和固定螺钉以固定钩板远段，整个内固定系统相当张力带作用，符合生物力学原理。锁定装置确保骨折固定的稳定有利早期功能锻炼。 1.1.6 根据股骨粗隆解剖形态的数据设计出解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统，委托医疗器械有限公司进行生产，其化学成分和力学性能符合国家规定。 图1 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统结构示意图 图2 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统左右侧位及背、腹侧位片 图3 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统固定于模型标本的左右侧及背、腹侧位片 1.2 力学测试项目及结果 1.2.1 力学测试项目 根据对8具国人新鲜股骨标本采用解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统（ALHP）和DHS固定，应用WE10A万能材料试验机（红山试验机厂生产）测试2种不同内固定器械下的载荷强度、轴向和弯曲刚度、极限承载能力、抗扭能力、Cutout剪断试验、载荷-应变性能和载荷-位移性能等力学性能。 1.2.2 结果 应用统计软件SPSS 10.0在IBM-1834微机上进行数据运算处理，然后进行统计学最小二乘法处理、t检验和方差分析。设显著性水平为P0.05。力学测试统计显示具有显著性差异（P0.05），证明ALHP在抗张、抗压、抗弯、抗剪切方面明显优于DHS，解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统比传统DHS整体力学性能稳定。 1.3 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统的临床应用 1.3.1 一般资料 本组患者27例，年龄6595岁，平均79岁；男13例，女14例；左侧15例，右侧12例；摔倒跌伤18例，车祸致伤9例；入院后常规骨牵引，手术在伤后38 d实施，平均4 d；全部行X线检查；按Evans分型：型8例，型19例，合并粗隆下骨折3例。 1.3.2 手术方法 严格制订手术操作规范，依据术前评估计划，所有老年性股骨粗隆间骨折术前均进行X线片检查（正、轴位）。明确手术适应证和禁忌证。手术选择连续硬膜外腔麻醉，仰卧于手术牵引床，C型臂X线机透视下复位后并维持牵引。常规消毒铺无菌巾单，取患侧髋关节外侧直切口，以股骨大粗隆下缘5 cm为中心，分层切开皮肤、皮下组织及髂胫束，上缘显露股骨大粗隆，后缘可触及梨状窝，股骨大粗隆下缘钝性分开股外侧肌显露股骨上段外缘。如骨折复位不满意，以点状复位钳复位固定，在合适部位取2枚克氏针交叉临时固定。置入ALHP，上缘钩置于股骨大粗隆上缘，后缘钩置于梨状窝，钻入导针观察拉力螺钉孔位置与股骨颈轴线是否合适。远端加压螺钉孔先行钻孔拧入加压螺钉以使双钩下拉骨折断端嵌紧。ALHP拉力螺钉孔依定位套筒顺行穿入3枚克氏针，C型臂X线机透视轴位满意后，依次扩孔拧入拉力螺钉并分别固定压定螺钉。远端螺钉孔分别钻孔拧入锁定螺钉和固定螺钉。冲洗伤口，置硅球负压引流管1根，分层缝合切口。术后无须辅助外固定。2 d后被动活动患肢。1周后主动功能锻炼。 2 结 果 全部病例得到临床随访，随访时间1.52年，平均1.8年。Sanders功能评分：优24例；良3例；差0例；失败0例。优良率100%。 3 讨 论 老年性股骨粗隆间骨折是临床最常见的髋部骨折之一，好发于老年人，有资料统计其发病年龄较股骨颈骨折晚56岁4，其发病率占到全部骨折的3%4%5，占髋部骨折的35.7%6。近年来由于人口的老龄化，该病的发病率呈明显上升趋势。由于老年病人多合并骨折疏松，大多为不稳定骨折，保守治疗因需长期卧床容易导致发生危及生命的坠积性肺炎、泌尿系统感染及褥疮等严重并发症。国外文献报道老年股骨粗隆间骨折患者保守治疗的死亡率高达50%7，所以手术治疗股骨粗隆间骨折已成为首选方法。而现行各种内固定手术治疗方法对于老年性骨折疏松合并不稳定股骨粗隆间骨折常易导致髋内翻、肢体短缩等后遗症，所以为临床治疗的难题。 老年股骨粗隆部位骨质较为疏松，骨折多呈粉碎性，且为应力集中部位，术后骨折再移位致髋关节内翻畸形发生率较高，尤其骨质疏松伴不稳定骨折术后失败发生率约为53%8，Kim等9报告不稳定性骨折合并骨质疏松症患者失败率超过50%。严重影响患者生活质量，给家庭和社会带来沉重的负担。 目前手术方式主要为切开或闭合复位，应用钉-板系统或髓内钉系统内固定，此外还有外固定系统及人工关节置换等。常用的钉-板系统包括DHS、DCS等。髓内钉系统包括Gamma钉和股骨近端髓内钉（PFN），以及近年来应用于临床的Fixion可膨胀股骨近端髓内钉等。 现行各种内固定器械在治疗股骨粗隆间骨折应用中存在较多的问题。骨圆针内固定治疗粗隆间骨折由于针易滑出而已弃用。Ender钉因其生物力学强度低，髋内翻的发生率较高，目前已较少应用。DHS通过股骨颈的拉力螺钉固定骨折近端，另一端为板状结构固定骨折远端，具有静力加压与动力加压的双重功效，能保持良好的股骨颈干角，允许早期部分或完全负重，使DHS治疗稳定性粗隆间骨折成功率达95%，是目前治疗粗隆间骨折的金标准。而对于粉碎性不稳定粗隆间骨折，由于股骨颈后内侧皮质缺损，压应力难以通过股骨距传导，内置物上应力增大，螺钉切割股骨头，易导致钢板疲劳断裂、骨折不愈合或畸形愈合等并发症的发生。故DHS主要用于稳定型股骨粗隆间骨折，并不适合于所有粗隆间骨折。对骨折累及大粗隆、严重粉碎性粗隆下骨折，骨折线位于DHS进钉处时则不适用。DHS固定常见的各种并发症：(1)加压钉穿出股骨头；(2)加压钉切割股骨头；(3)髋内翻；(4)套接钢板断裂或螺钉松动；(5)局部骨吸收。选择DHS治疗股骨粗隆间骨折应根据患者年龄、骨质量、骨质类型掌握好适应证，对于高龄不稳定性骨折DHS不应首选。 Gamma钉是由滑动螺钉结合髓内钉技术研制而成，由于钉位于股骨干髓腔内和动力加压钉板系统相比，其股骨距可承担更多的患者体重负荷，增加了植入物的强度。虽然Gamma钉有手术切口小，创伤小，可早期负重的优点，但术中及术后并发股骨干骨折的发生率较DHS高，且拉力螺钉只有1枚，控制股骨近端旋转的能力较差，容易切割股骨头，导致内固定失败。Gamma钉在粗隆间骨折治疗中并不比DHS具更大的优势。股骨近端髓内钉（PFN）与Gamma钉相比，它最重要的改进是在股骨近端的拉力增加了1枚为6.5 mm的螺钉，增加抗旋转稳定性。另外钉的总长增至240 mm，远端锁孔以远为长58 mm的可屈性设计，最大程度减少了股骨干骨折的发生。RussellTaylor重建钉是第2代交锁髓内钉，股骨近端2枚螺钉直径为6.5 mm，平行进入股骨颈方向，较适合于治疗股骨干合并股骨颈骨折及粗隆间骨折。近年来长度200 mm的短股骨重建钉应用于临床，近端直径13 mm，远端直径10 mm，与PFN不同的是2枚拉力螺钉直径均为6.5 mm，具有抗拉力、抗滑动和防旋三重功能，目前应用日渐增多。髓内固定方式虽其更加符合力学分布的特点，但髓腔太细或股骨上段髓腔过于弯曲的患者不能使用。在实际操作中，有些老年人髋部肌肉及脂肪丰富，入针点选择比较困难，特别是髓内钉插入时往往需要患肢内收，容易导致医源性髋内翻的形成。对于骨折累及小粗隆的Evans 型骨折可以造成股骨内侧支撑的进一步破坏（移位程度的加大或嵌压程度的加深），为术后内固定衰竭、髋内翻的形成埋下了隐患。内固定物的设计方式又阻碍了使用拉力螺钉对较大的小粗隆区域的骨块进行固定。在置入髓内钉时，无论是Gamma钉或股骨近端髓内钉（PFN），都存在发生股骨近端及股骨干再骨折的风险，会导致粗隆间骨折移位程度的加大以及进一步破坏粗隆间的骨质结构10。为了有效控制旋转，往往需要2枚置入股骨头颈区域的螺钉，相对于髓外固定的方式，螺钉对股骨头的切割作用明显增加，这对于本身存在骨质疏松的老年患者来说，将会明显降低螺钉的把持力，导致术后发生螺钉穿出股骨头颈的危险性，进而导致髋内翻形成而内固定失败。因此，目前尚不能使用髓内固定完全取代髓外固定的方式。 老年股骨粗隆间骨折患者手术治疗目的应是尽可能减少手术创伤，获得骨折的良好复位，早期坚强固定。允许患者早期离床活动，减少并发症，并尽早恢复髋关节的功能，提高生活质量11。 为此，作者自主设计了解剖型股骨粗隆锁定钩钢板内固定系统（anatomical locked hook-plate internal fixation system,ALHP），能有效地克服上述DHS、Gamma钉以及股骨近端髓内钉（PFN）的缺点，发挥整体结构的力学优势，形成几何不变的内固定系统，以拉力螺钉-固定螺钉-钩板形成立体桁架结构，加上锁定系统，坚强有力地构成了三维立体内固定系统。3枚前倾10、仰角135松质骨拉力螺钉固定在股骨上端（股骨头颈、大粗隆）张力侧，恢复了张力骨小梁的连续性，静力加压使骨折断端嵌紧锚固，发挥了抗张力作用，相当于DHS动力髋优点，尾端锁定的拉力螺钉紧贴股骨距，发挥了它的抗压作用，同时两钩合抱股骨大粗隆能提高抗弯能力达78倍之多，所以在这个意义上ALHP形成了立体锚固结构，发挥了股骨张力骨小梁、压力骨小梁、弯曲骨小梁的各自抗张、抗压、抗弯的作用。钩、板、钉共同承重使整个内固定系统达到了最优的重建力学体系，加上我们设计了压定螺钉，有效地防止了退钉、松动、滑移的弊端。而在钉板的近端增加了2个锚钩，将不稳定骨折碎片牢牢合抱，发挥了整体力学优势，完整地重建了承重力学体系。由于整体结构坚强、牢固，所以在协调对抗骨折端剪切，尤其防止粗隆间骨折剪力Cutout的破坏，发挥了积极的对抗作用。正是由于ALHP立体固定结构可有效地防止髋内翻和旋转畸形并发症的发生。上述一系列的整体结构优势，符合目前“BO”微创固定原则，生物力学实验结果也证明了ALHP在抗张、抗压、抗弯、抗剪切方面明显优于DHS。 解剖型股骨粗隆锁定钩板内固定系统因3枚拉力螺钉固定于股骨头颈，具有明显的应力分散作用，3枚拉力螺钉尾端锁定防退出可有效支撑股骨头颈，对抗其内翻趋势，减轻后内侧股骨距的压应力，防止拉力螺钉应力集中对股骨头颈的切割，有效防止髋内翻畸形发生。两个股骨粗隆钩合抱固定股骨大粗隆与近端3枚拉力螺钉形成立体三角固定，协同 拉力螺钉对抗髋部的剪切和旋转应力，维持了股骨粗隆间骨折的稳定性。外侧钢板和锁定螺钉相当张力带作用，可有效对抗剪切应力（图4）。稳定的整体结构有力地保障了老年性骨质疏松股骨粗隆间不稳定性骨折的术后稳定性，使得老年性骨质疏松患者能够真正进行早期功能锻炼，恢复肢体功能，有效地防止各种并发症的发生12。图4 Evans 型股骨粗隆间骨折术前及术后正、轴位X线片 图4a 术前正位X线片 图4b 术后正位X线片 图4c 术后轴位X线片【参考文献】 1 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