原料药药品GMP认证现场检查报告.doc

药品GMP认证现场检查报告企业名称888888药业制造有限公司认证范围原料药（#酯）建议证书有效期5年检查时间2006年05月21日-2006年05月22日申请书编号*20060027检查依据药品生产质量管理规范(1998年修订)陪同部门陪同人员职务综合评定：受888888省药品认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该公司原料药车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目144项，其中关键项目28项，一般项目116项。总体情况如下：888888药业制造有限公司，成立于1993年9月，期间历经股权转让和改制，今为合资经营企业（港资），位于888888省888888市。该公司占地面积95,980 m2，建筑面积14,380 m2，绿化面积占总面积的60%以上，生产的冻干粉针剂、滴鼻剂、喷雾剂已通过国家药品GMP认证。本次申请认证的原料药生产车间由888888医药设计院设计，建筑面积735 m2，洁净区面积400m2。该公司组织机构健全，人员配备基本符合要求；厂房布局合理；生产设备和检测仪器与生产品种及规模相适应；主要设备及工艺进行了验证；生产、物料和产品管理基本符合要求；生产和质量管理文件系统已建立；人员已进行了初步培训。现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷11项，经检查组讨论综合评定如下：该公司原料药（#酯）符合药品GMP认证检查评定标准。严重缺陷：无一般缺陷：1从事原料药生产操作的部分人员专业技术培训不足；（0601）2从事原料药生产的有关人员按GMP要求培训效果不佳；（0701）3结晶罐、离心机等设备的选型不够合理；（3101）注：一般区溶解罐只有50立升，洁净区洁净罐500立升，离心机直径800mm，故不相互匹配。4个别物料的编码与文件不一致；（3801）5洁净室采用甲醛、臭氧消毒未进行残留量检测；（5501）6该品种的工艺验证从转化反应开始，验证的方法及记录内容不全；（6001）7文件的分发未指明应发份数及具体分发的部门；（6402）8部分文件的制定可操作性不强；（6501）9物料平衡检查的内容不完整；（6701）10质量管理部门未严格履行对原料、中间产品的质量稳定性考察；（7510）注：甲磺酸加贝酯粗品无企业内控标准，混粉后的甲磺酸加贝酯测熔点项无文件支持。11质量管理部门对主要物料供应商的质量体系评估不到位。（7601）需要说明的其他问题：该企业向888888省食品药品监督管理局申请改变不影响药品质量的生产工艺（申请编号：*补060555）省局已予2006年5月19日予以受理。注：#酸盐中间体由888888市888888化学厂生产。组 员 签 字观察员签字中心人员签字组长签字 年 月 日说明: 1. 表中空间不足, 可附页。 2. 此表签字复印件无效。药品GMP认证现场检查不合格项目情况企业名称888888药业制造有限公司认证范围原料药（#酯）严重缺陷：无一般缺陷：1从事原料药生产操作的部分人员专业技术培训不足；（0601）2从事原料药生产的有关人员按GMP要求培训效果不佳；（0701）3结晶罐、离心机等设备的选型不够合理；（3101）4个别物料的编码与文件不一致；（3801）5洁净室采用甲醛、臭氧消毒未进行残留量检测；（5501）6该品种的工艺验证从转化反应开始，验证的方法及记录内容不全；（6001）7文件的分发未指明应发份数及具体分发的部门；（6402）8部分文件的制定可操作性不强；（6501）9物料平衡检查的内容不完整；（6701）10质量管理部门未严格履行对原料、中间产品的质量稳定性考察；（7510）11质量管理部门对主要物料供应商