豪氏早孕检测试纸说明书.doc

排卵检测试纸（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：早孕检测试纸（胶体金法）英文名称：HCG Pregnancy Test (colloidal gold)【包装规格】条型：单人份/袋、单人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、300人份/盒【预期用途】用于定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），提供妊娠早期诊断依据，人绒毛膜促性腺激素（HCG）是受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素，在受孕妇女血液和尿液中大量存在。卵子受精后第6天开始分泌HCG，一般12天后可以测出，早期妊娠时HCG的分泌量增加很快，约1.7-2天增加一倍，而正常非怀孕妇女尿液检测不到HCG。所以，检测尿液中HCG浓度可作为判定妊娠的重要指标。【检测原理】早孕检测试纸（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术和高度特异性的抗原抗体反应原理【主要组成成份】单克隆抗HCG体、羊抗鼠抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、粗纤维吸水纸、塑料板、单双面胶带、说明书、干燥剂。【储存条件及有效期】本产品应储存于4-30、避光、干燥处，有效期为24个月。产品打开包装后，应立即使用。【样本要求】1、 本检测试纸适用于尿液。2、 样本收集：用洁净和干燥的容器收集新鲜尿液。样本的存放时间不可超过4小时，任何时候均应在洁净条件下操作样本。【检测方法】1、 本检测试纸适用于尿液。2、 检测方式：将试纸带箭头标志的一端浸入装有尿液的容器中（试纸浸入尿液深度不可超 过标志线）约3秒钟后取出平放3、 5-10分钟内观察测试区的检测结果。【参考值（参考范围）】本产品为定性结果，最低检出量为20mlU/ml。【检验结果的解释】阴性： 测试区仅出现一条紫红线（对照线C线），即表明为阴性；阳性： 测试区出现两条紫红线（对照线C线和检测线T线），即表明为阳性；无效： 测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试纸 无效，应重新测试图示如下：【检验方法的局限性】本产品仅用于一次性外诊断的定性检测，不能作为诊断的唯一标准。【产品性能指标】测定尿液中的人绒毛膜促腺激素（HCG)，最低检出量为20mlU/ml。尿液中的FSH、LH、TSH、血红蛋白、胆红素、白蛋白对本产品无干扰性。【注意事项】1. 本产品公用于一次性外体诊断用。2. 请在有效期内使用，当确定使用时再将包装打开3. 子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能出现阳性结果。【参考文献】1. 戴海丽；尿与血清HCG金标定量同步比较及临床实用性J；放射免疫学杂志；2004.17（6）： 488-489.2. 姚红霞，刘旭华；HCG早早孕检测卡的临床应用评价J；医药论坛杂志；2004.25（3）： 37-37.3. 彭杨水，李格芳等；胶体金免疫层析法测定HCG的质量控制；临床检测杂志；2002.20（5）： 311-311.4. 吴思，Kun，简念梅；HCG单克隆抗体胶体金检孕试纸的应用研究J；中国计划生育学杂 志；1997.5（6）：372-373.5. 何思春，王利君；HCG免疫胶体金试纸的临床应用评价；四川省卫生管理干部学院党报； 2002.21（2）：107-107.【生产企业】企业名称：爱德检测科技有限公司【医疗器械生产企业许可证编号】鲁食药监械生产许可20120111号【医疗器械注册证书编号】鲁食药监械（准）字2010第2400156号【生产标准编号】YZB/鲁 0091-2010【说明书批准及修改日期】2