中药制剂浸出制剂课件

例题,1.可使液态物料瞬间干燥的方法是 A.冷冻干燥 B.沸腾干燥 C.喷雾干燥 D.减压干燥 E.红外线干燥 2.能将两种相对密度不同的液体进行分离的方法是 A. 微孔滤膜滤过 B. 超滤 C.沉降分离法 D. 垂熔玻璃漏斗滤过 E.离心分离法 3.能用于分子分离的方法是 A 砂滤棒滤过法 B减压滤过法 C微孔滤膜滤过法 D 超滤膜滤过法 E垂熔漏斗滤过法 4.薄膜浓缩主要基于何种原理？ A 降低沸点 B 提高加热温度 C 提高传热系数 D 增加汽化表面 5. 湿颗粒可采用的干燥方法有（ ） A 烘干干燥 B沸腾干燥 C喷雾干燥 D红外线干燥 E 压干燥,例题,6以下关于减压浓缩的观点的论述，（ ）是不正确的： A能防止或减少热敏性物质的分解 B增大了传热温度差，蒸发效率高 C不断排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行 D可利用低压蒸汽作加热源 E不利于乙醇提取液的回收浓缩 7下列关于物料中所含水分的叙述正确的是（ ） A非结合水包含部分平衡水及自由水 B只要干燥时间足够长，物料就可以除去全部的水 C自由水一定是非结合水，是可以从物料中除去的水分 D平衡水一定为结合水，是不可以从物料中除去的水分 E以上叙述均不正确 8干燥速率主要取决于表面汽化速率的阶段是（ ） A恒速阶段 B降速阶段 C减速阶段 D加速阶段 E高速阶段,浸 出 制 剂,第一节 概 述,浸出制剂(Extracts) ：以用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺而制得的一类药剂，可供内服或外用。,胶囊剂 片剂 软膏剂 滴丸 栓剂 ,浸出,1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。 2.作用缓和持久，毒性较低。 3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。 4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。,浸出制剂的特点,水浸出制剂,含醇浸出制剂,含糖浸出制剂,D,精制浸出制剂,常用浸出制剂的分类,汤剂与合剂 酒剂与酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂 茶剂,第二节 常用的浸出制剂,一、汤 剂,汤剂(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。,特点：适应中医辩证论治随证加减的需要；药效 快；发挥方药多成分的综合作用；制备简单。 缺点：服用量大，不方便，口感差、易变质；质量差异大。,其中以药材粗颗粒入 药者，习称“煮散”,汤剂的制备方法,制备 方法,1,2,3,4,5,煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢,药材的加水量：药材量的510倍,饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数,药材的加工：切制成饮片或粗颗粒,药物的加入顺序与特别处理,特殊中药处理： 先煎 后下 包煎 烊化 另煎 冲服 榨汁,胶艾汤 【处方】川芎6克 阿胶（烊化）6克 甘草6克 艾叶9克 白芍12克 干地黄 12g 【制法】以上药物，取出阿胶，将其余6味置煎器内，加水300ml，煎30分钟，滤取药液。再加水250ml，煎20分钟，滤取药液。将两次煎出液合并，置煎器内，加入阿胶，温和加热烊化，即得。 【功能与主治】补血调经，安胎止崩。治血虚寒滞所致的小腹疼痛、崩漏不止，月经过多，妊娠下血，胎动不安，产后下雪，淋漓不断等症。 【用法与用量】口服，分2次温服。,汤剂举例,二、中药合剂,中药合剂(Mixtures)：指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。,特点：浓度高、剂量小、口感好；吸收快；易保存，携带服用方便。,工艺流程：,浸提,纯化,浓缩,分装,灭菌,包装,多用煎煮法,常用水提醇沉,浓缩程度一般以每次服用量在1020ml为宜,小包装：煮沸灭菌法或 流通蒸气灭菌法 大包装：可用热压灭菌,制备,小青龙合剂 【处方】麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 细辛62g 甘草（蜜炙）125g 法半夏188g 五味子125g 【制法】以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约1000ml，法半夏、干姜按照渗漉法，用70乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩后，与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤液再浓缩至1000ml，加入防腐剂适量与细辛、桂枝挥发油，搅匀，即得。 【功能与主治】解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。 【用法与用量】口服，一次1020ml，一日3次，用时摇匀。 【贮藏】密封，遮光。,合剂举例,三、酒 剂,酒剂(medicinal liquor)：蒸馏酒浸提液。60-70%酒精度 制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等,三两半药酒 【处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛膝100g 防风5g 【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。 【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。 【用法与用量】口服，一次3060ml，一日3 次。 【注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。 【贮藏】密封，置阴凉处。,药酒举例,四、酊剂（tincture）,定义：乙醇液浸出物 外、毒、剧药材 100ml浸出物相当于10g 普通药材 100ml浸出物相当于20g 制法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 酊剂与酒剂的异同：？,远志酊 【处方】远志流浸膏200ml，用60%乙醇加至1000ml 【制法】取远志流浸膏200ml，加60乙醇稀释，使成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。 【功能与主治】祛痰。用于咳痰不爽。 【用法与用量】口服，一次25ml，一日3次。 【贮藏】密封。,酊剂举例,五、流浸膏剂,流浸膏剂(fluid extracts)：浸取液，浓缩 至1ml流浸膏相当于原药材1g 制法：适当浸出方法 -浓缩得浸膏。 如甘草流浸膏。,当归流浸膏 【处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量 【制法】取当归按渗漉法，用70乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。 【功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。 【用法与用量】口服，一次35ml，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。,流浸膏剂举例,六、浸膏剂,浸膏剂(extracts)：浸取液，浓缩，干燥 至1ml流浸膏相当于原药材2-5g 制法：适当浸出方法 -浓缩-干燥得浸膏剂。 如刺五加浸膏。,刺五加浸膏 【处方】刺五加（粗粉）1000g 【制法】取刺五加粗粉，加水煎者两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g。或加75乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g，即得。 【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰 膝酸痛，失眠多梦。 【用法与用量】口服，一次0.30.45g，一日3次。 【贮藏】密封。,浸膏剂举例,糖浆剂：药材提取物的浓蔗糖水溶液，中药含糖量应不低于45%（g/ml）。,特点：具有味甜量小，服用方便，吸收较快；能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，尤其适用于儿童。因含糖等营养成分，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，导致霉败变质。需加防腐剂 。,七、糖浆剂,糖浆剂一般有三种制法：热溶法、冷溶法、混合法。 单糖浆： 为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85.0% （g/ml）或64.71%（g/g）。,制备,浸提,纯化,浓缩,配制,滤过,分装,工艺流程：,成品,（1）霉败问题 ：可加适当的防腐剂 。 （2）沉淀问题：,生产中易出现的问题,原因：药材中的细小颗粒或杂质，净化处理不够； 提取液含高分子物质，贮存过程中 “陈化”聚集沉出 某些成分在加热时溶于水，冷却后则逐渐沉淀析出； 糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。,川贝枇杷糖浆 【处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑0.34g 【制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，按照渗漉法制得。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。 【功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。,糖浆剂举例,八、煎膏剂,煎膏剂(electuary)：浸取液，浓缩，加糖或蜂蜜炼制 制法： 制备清膏 收膏 加蜂蜜或糖,浓缩：“清膏”（d:1.211.25） 。 收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 ；相对密度 在1.4左右。 分装：待煎膏充分冷却后，再分装。 防止“返砂”：总糖量控制在85以下，糖的转化率控制在 4050为好。,制备,药材煎煮,浓缩,炼糖,收膏,分装,工艺流程：,成品,目的在于去除杂质，杀死微生物，减少水分。控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。,益母草膏 【处方】益母草2500g 红糖适量 【制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.211.25（80）的清膏。每100g清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。 【功能与主治】活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。 【用法与用量】口服，一次10g，一日12次。 【注意】孕妇禁用。 【贮藏】密封，置阴凉处。,煎膏剂举例,九、 茶 剂,是指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。 可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。,清热明目茶 【处方】 决明子（炒）270g 菊花10g 甜叶菊20g 【制法】 以上三味，粉碎成粗粉，过筛，混匀，干燥，分装，即得。 【功能主治】 清热祛风，平肝明目。用于高血压、头眩、头痛、目赤目糊等症。 【用法用量】 开水泡服，一次1袋，一日3次。 【禁忌】 孕妇忌服；忌酒及辛辣食物。 【规格】 每袋装3g 【贮藏】 密闭，防潮。,茶剂举例,一、浸出药剂的质量控制 防止长霉发酵 防止混浊沉淀 延缓水解作用,严格操作规程，视情添加适宜的防腐剂,在制备过程中尽可能除去提取液中杂质,利用加热、冷冻、添加乙醇或其他 有机溶剂抑制或破坏植物酶，延缓水解,第三节 浸出制剂的质量控制,二、浸出药剂的质量检查 中药质量 制备方法 外观检查 鉴别与检查 1.鉴别 2.检查：根据中国药典附录对各浸出药剂 剂型的检查项目,理化鉴别,色谱鉴别,薄层色谱,气相色谱,液相色谱,含量测定 1.中药比量法浸出药剂若干容量或重量相当于原中药多少重量的表示方法。 2.化学测定法采用化学手段测定有效成分含量的方法。 3.生物测定法利用中药浸出成分对动物机体或离体组织所发生的反应，确定浸出药剂含量（效价）标准的方法。,END,例 题,1.除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材 A.