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文档简介

制药有限公司GMP管理文件题 目不合格品销毁管理制度编 码：SMPQA2400共3页制 定审 核批 准制定日期0审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位总工办、办公室、质保部、生产部、供应部及仓库一、目 的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责 任 者：总经理、质保部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。四、管理内容：1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请，填写不合格品销毁单（编码：RD0206200），报质保部审核、科技质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。2、不合格品销毁单一式二份，执行部门和质保部各一份。3、不合格品销毁处理方法： 3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。 3.2 对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。 3.3 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要建立不合格品销毁记录（编码：RD0601100），经质保部质量监督员审核无误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。不合格品销毁记录编码：RD0601100 第 页销毁日期品 名批号规格数量销毁地点销毁方法操作步骤销毁执行人监督人不合格品销毁单编码：RD0206200品 名规 格批 号数 量销毁原因检验单号检验单号所在部门提出销毁人填报日期销毁方法： 部门负责人：年 月
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