甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则.doc

甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则评价内容评价要点责任单位和部门项目总分单项分值评价方式得分组织领导1、以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，明确相关部门责任。创建县（市、区）人民政府155查阅文件资料2、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对乡镇（街道）管理目标和绩效评价内容。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料3、制定药品安全责任制与责任追究，签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料4、落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料5、药品安全经费保障。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料6、具体部门牵头、统筹抓好创建工作。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅文件资料电子监管1、建立药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产企业和乡镇以上经营、使用单位全部实行计算机管理。创建县（市、区）食品药品监管部门64查看现场2、建立药品广告监测平台。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看现场监督管理基本药物监管环节1、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，建档率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门533查阅档案2、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理，日常监督检查率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查阅档案与资料生产环节1、辖区内药品生产企业药品生产许可证持证生产率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场2、辖区内药品品种药品生产注册批件凭批件生产率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场3、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划,组织实施GMP跟踪检查,完成率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅文件与资料4、对药品生产企业实施日常检查（含部分受权人制度实施企业检查）每年2次以上，检查覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅档案与资料5、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场6、医疗机构医疗机构制剂许可证持证配制率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查看资料与现场7、医疗机构制剂品种医疗机构制剂注册证持证配制率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查看资料与现场流通环节1、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100。创建县（市、区）食品药品监管部门1查看资料与现场2、对特殊药品定点经营企业、医疗机构每年检查2次以上，检查覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查看资料与现场3、建立辖区内药品经营企业数据库（档案），建档率100。创建县（市、区）食品药品监管部门3查看档案与资料4、对辖区内药品经营企业监督检查率（含日常检查、专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查）100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅资料5、辖区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种纳入药品电子监管网。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场6、辖区内新开办药品零售企业GSP认证，药品零售企业药品经营许可证到期换发和GSP认证证书到期再认证完成率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅资料7、建立辖区内涉药企业诚信体系，建档率达100。创建县（市、区）食品药品监管部门3查阅档案运输环节1、对有温度要求药品的运输，采取的相应的保温或冷藏措施完备。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查看资料与现场2、特殊管理的药品的运输符合国家有关规定。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查看资料与现场使用环节1、对辖区内基本药物使用单位监督检查覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查看资料与现场2、辖区内一级以上（含一级）医疗机构药库药房规范化建设工作完成达100，一级以下医疗机构药库药房规范化建设工作完成达85以上。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查看资料与现场稽查环节1、建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联合打假机制。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门2查看文件与资料2、加大打假力度，彻查药品违法违规行为。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门1查看文件与资料3、对投诉举报的药品违法违规行为及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门1查阅资料4、完成上级部门下达的药品监督抽验抽样任务，完成率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门1查阅资料5、对监督抽验中被检出不合格的药品及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料6、已结案的案件归档率100。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料检验环节完成上级部门下达的药品评价、监督抽验检验（或采样）任务完成率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场广告监测环节对监测到的违法药品广告及时移送工商部门。创建县（市、区）食品药品监管、工商、宣传部门2查看资料与现场重点品种监管环节1、加强特殊管理药品、麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂监督检查，对违法违规行为及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场2、加强计生药品监督检查，对违法违规行为及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管、计生部门1查看资料与现场深化农村药品监督网建设1、农村药品监督网络健全，并有效发挥作用，药品监管网行政村覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管部门83查看资料与现场2、农村药品供应体系完善，药品供应网行政村覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管部门3查看资料与现场3、群众对农村药品市场秩序满意度95以上。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅资料与问卷调查应急处理体系建设1、建立药品应急处理预案及应急处理操作手册。创建县（市、区）人民政府52查看资料与现场2、开展药品应急处理演练。创建县（市、区）人民政府2查看资料与现场3、药品安全事故报告率和应急处理率100。创建县（市、区）人民政府1查看资料与现场药物不良反应和药物预警、药物滥用体系建设1、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药品滥用监测、药物预警制度，工作机制健全。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门62查看资料与现场2、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药品滥用监测、药物预警体系，开展监测工作。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查看资料与现场3、建立常态化过期失效药品回收机制和平台。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查看资料与现场宣传工作1、制定安全用药、合理用药科普宣传工作计划。创建县（市、区）人民政府72查阅文件2、在广播、电视、报纸、网站等媒体设置安全用药、合理用药科普宣传栏目，做到广播有声音、电