多功能中成药灭菌柜设备验证方案.doc

多功能中成药灭菌柜设备验证验证方案药业集团通药制药股份有限公司年7月验证立项申请表立项部门设备动力部申请日期年1月30日立项题目多功能中成药灭菌柜验证要求完成日期年7月29日验证原因新设备类别同步验证验证要求及目的：本次验证由设备动力部提出，并组织质量保证部、生产技术部、车间的相关人员参加实施。本次验证的目的是确认新进多功能中成药菌柜的可靠性和稳定性，是否满足生产工艺要求，符合GMP要求。 立项部门负责人签名： 年 月 日设备动力部意见签名： 年 月 日生产技术部意见签名： 年 月 日质量保证部意见签名： 年 月 日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求及完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年 月 日验证方案审批表报告名称多功能中成药灭菌柜验证方案报告编号TY/JJ-05-049起草人所在部门签 字日 期设备动力部年 月 日审核人所在部门签 字审核意见日 期质量保证部年 月 日生产技术部年 月 日批准意见 批准人：年 月 日药业集团通药制药股份有限公司验证证书验证项目名称： 多功能中成药灭菌柜验证 证文件（方案）编号： TY/JJ-05-049 系统编号： 再验证周期：1、设备更新或大修后进行再验证 2、每年进行定期再验证 验证评价： 经验证，该设备运行稳定、性能可靠，满足生产工艺要求，符合GMP要求。 批 准 人： 批准日期： 年 月 日验证报告审批表报告名称多功能中成药灭菌柜验证报告报告编号TY/JJ-05-049起草人所在部门签 字日 期设备动力部年 月 日审核人所在部门签 字审核意见日 期质量保证部年 月 日生产技术部年 月 日批准意见 批准人：年 月 日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-1方案编号TY/JJ-05-049目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2.安装及检查2.1设备2.1.1材料2.1.2仪器2.1.3校正2.2公用介质边接2.2.1电源2.2.2蒸汽2.2.3压缩空气2.2.4冷却水2.3运行测试2.3.1功能测试热分布测试3.生物指示剂试验4.最终批准药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-2方案编号TY/JJ-05-0491. 引言多功能中成药灭菌柜是张家港市神农药机有限公司限公司的产品，该设备具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、工艺比较成熟等优点。其设备材质是不锈钢，内部光滑，无清洁死角。其控温准确。并且符合药品生产GMP要求。生产厂家：张家港市神农药机有限公司出厂日期：年4月产品各称：多功能中成药灭菌柜产品型号：DZG-1.81.1概述本灭菌器采用高温湿热蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。 灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。 灭菌器所灭菌产品为：中成药。 腔室容量：1.8MM3。 灭菌工艺控制使用可编程控制器（PLC）控制系统。灭菌程序设定为121度保温40分钟，按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用1个Pt100温度探头。放置在排水，灭菌过程的温度用打印机进行记录。1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。1.2.3验证产品预定的灭菌程序121度保温40分钟能符合灭菌工艺的要求。1.3文件文件检查所需的各类文件药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-3方案编号TY/JJ-05-049资料评价方法评价标准结论设备使用说明书设备档案室查看内容齐全符合 不符合检验合格证设备档案室查看内容齐全符合 不符合电气原理图设备档案室查看内容齐全符合 不符合开箱验收单设备档案室查看内容齐全符合 不符合订购合同复印件设备档案室查看内容齐全符合 不符合检查人： 检查日期： 年 月 日2.安全检查（IQ）2.1设备2.1.1材料部件要求结论腔室内壁耐腐蚀不锈钢SUS3042.1.2仪器仪器名称生产厂家数量检查结果铂电阻上海自动化仪表三厂1合格压力表苏州庆丰仪表有限公司4合格压力控制器日本TOKYO2合格检查人： 检查日期： 年 月 日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-4方案编号TY/JJ-05-0492.1.3校正校正用标准仪仪器各称生产厂家型号备注油浴辽阳恒温仪器厂LB802-1冰点槽天津市制冷器厂CWB2二等标准水银温度计上海市玻璃仪器厂SBG压力校正台上海市自动化仪表三厂YJ标准压力表上海市自动化仪表三厂YB校正结果仪器名称生产厂家使用地点结论备注铂电阻上海市自动化仪表三厂排水口合格压力表苏州庆丰仪表厂面板合格压力控制器日本TOKYO柜体合格检查人： 检查日期： 年 月 日2.2公用介质连接2.2.1电源设计要求安装情况备注电压：380V功率：2KW频率：50HZ接地保护：有结论检查人： 检查日期： 年 月 日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-5方案编号TY/JJ-05-0492.2.2蒸汽设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN25管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人： 检查日期： 年 月 日2.2.3压缩空气设计要求安装情况备注操作压力：0.6Mpa管道连接：DN15管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人： 检查日期： 年 月 日2.2.4冷却水2.2.3压缩空气设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN25管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人： 检查日期： 年 月 日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-6方案编号TY/JJ-05-0492.3运行试验（OQ）2.3.1功能测试目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪。如：-设备的安装是否稳固;-电气连接是否可靠;-蒸汽连接是否可靠;-压缩空气连接是否可靠;-冷却水连接是否可靠;-检查安全阀;-检查门的密封性;测试结果：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，空载达到灭菌温度的时间： min 检查人： 检查日期： 年 月 日2.3.2热分布测试目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的最冷点。2.3.2.1验证设备的校正药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-7方案编号TY/JJ-05-049校正用标准仪器：仪器名称生产厂家型号标准温度校验仪Denmark SFKCo.,LtdT552由丹麦RISO研究中心温度实验校正验证设备：仪器生产厂家型号数量验证前验证后备注验证Denmark SFKCo.,Ltd（丹麦）TM96161合格合格铂电阻Denmark SFKCo.,Ltd（丹麦）MET960216合格合格检查人： 检查日期： 年 月 日2.3.2.2空载热分布测试过程：探头详细分布图：药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-8方案编号TY/JJ-05-049探头号12345678910探头位置4A2C35D1C5A1D2B2C5E将1支探头置于排水口 号，1支探头置于进汽口 号，1支探头置于前门口 6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。 开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果：详见附表2（温度分布测定结果）。空载第一次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人： 检查日期： 年 月 日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-9方案编号TY/JJ-05-049结果分析：最冷点探头号： 冷点平均温度： 冷点与平均温度差： 最热点控头号： 热点平均温度： 热点与平均温度差：空载第二次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人： 检查日期： 年 月 日结果分析：最冷点探头号： 冷点平均温度： 冷点与平均温度差： 最热点控头号： 热点平均温度： 热点与平均温度差：药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-10方案编号TY/JJ-05-049空载第三次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人： 检查日期： 年 月 日结果分析：最冷点探头号： 冷点平均温度： 冷点与平均温度差： 最热点控头号： 热点平均温度： 热点与平均温度差：结论该来菌器在空载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在柜体的 部位，柜内温度差符合GMP的要求，可以进行满载热分布测试。药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-11方案编号TY/JJ-05-0492.3.2.3满载热分布测试过程：探头分布图与空载测试一样。将1支探头置于排水口 号，1支探头置于进汽口 号，1支探头置于前门口 6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。 开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果：详见附表2（温度分布测定结果）。 满载第一次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人： 检查日期： 年 月 日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-12方案编号TY/JJ-05-049结果分析：最冷点探头号： 冷点平均温度： 冷点与平均温度差： 最热点控头号： 热点平均温度： 热点与平均温度差：满载第二次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人： 检查日期： 年 月 日结果分析：最冷点探头号： 冷点平均温度： 冷点与平均温度差： 最热点控头号： 热点平均温度： 热点与平均温度差：药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-13方案编号TY/JJ-05-049满载第三次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人： 检查日期： 年 月 日