药剂学Pharmaeutics.ppt

药 剂 学 Pharmaeutics 1学术资源 绪 论 本章要求 掌握药剂学的定义、基本概念 掌握药剂学的任务、分支学科 掌握药物制剂的分类与命名 熟悉药剂学的重要性 了解新制剂的注册、药典与处方、GMP与GLP 了解药剂学的发展 绪 论 2学术资源 一、药剂学的基本概念 药物（Drug） 药物剂型（Dosage form） l 临床上药物给药的最终形式就是药物剂型，简称剂型 l 如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂、气雾剂等 l 剂型要符合临床用药的要求 l 剂型必须与给药途径相适应 绪 论 3学术资源 药物输送系统（Drug Delivery Systems，DDS） l 具有缓释、控释和靶向等功能的药物新剂型 l 可以理解为药物新剂型 药物制剂（Preparation/Formulation?） l 是有一定的质量标准，适合临床用药要求，规定有适应症 、用法和用量的药品，简称制剂或药剂 l 制剂与药品: 基本上是同一概念 l 剂型与制剂: 剂型是集体名词，制剂是剂型中的具体品种 方剂（Prescription） l 是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用 法和用量的制剂 绪论 药剂学的基本概念 4学术资源 药剂学（Pharmaceutics） l 是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控 制等的综合性应用技术科学 l 药剂学是一门应用科学 制剂学（Science of Preparation） l 是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学 l 制剂学的重点是生产工艺 l 与药剂学比较接近 调剂学（Dispensing pharmaceutics） l 是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学 绪论 药剂学的基本概念 5学术资源 二、药剂学的重要性 l 医药产业在国民经济中的重要性 l 药剂学研究在药品开发中的重要性 l 药物剂型与药品质量、疗效、安全性、顺应性等密切相 关 l 药剂学是一门必不可少的药学专门知识 绪论 6学术资源 三、药剂学的任务 药剂学是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术 和质量控制等的综合性应用技术科学 l 研究药剂学的基本理论与新技术 l 开发新剂型和新制剂 l 开发新型的药用辅料 l 整理与开发中药新品种 l 研究和开发新型的制药机械和设备 绪论 7学术资源 四、药剂学的分支学科 工业药剂学（Industrial pharmacy） l是研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术 、生产设备和质量管理等的一门分支学科 卫生 物理药剂学（Physical pharmacy），物理药学 l 是应用物理化学的原理和手段， 研究剂型、制 剂的各种性质及其内在规律的一门分支学科 绪论 8学术资源 药剂学的分支学科 生物药剂学与药物动力学（Biopharmaceutics and PK） l 前者是研究药物、剂型、生物因素与药理效应之间关系 的科学 l 后者是研究药物在体内的经时变化过程的科学 临床药学 （Clinical pharmacy） l 涉及药房管理、临床药理、临床药动学和医院制剂等， 后者与药剂学密切相关 绪论 9学术资源 药剂学的分支学科 药用高分子材料学 (Polymers in Pharmacy) l 是研究各种药用高分子材料的合成、结构和理化性能的 科学 绪论 10学术资源 五、药物制剂的分类与命名 按形态分类 l液体剂型（如溶液剂、注射剂等） l固体剂型（如片剂、胶囊剂等） l半固体剂型（如软膏剂、凝胶剂等） l气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等） 按分散系统分类 l 溶液型 l 胶体溶液型（凝胶剂、胶浆剂和涂膜剂等） l 乳状液型（乳剂和微型乳剂等） l 混悬液型（洗剂和混悬剂等） l 气体分散型 l 固体分散型 绪论 11学术资源 药物制剂的分类与命名 按给药途径分类 l 经胃肠道给药的剂型 片剂/口服液、栓剂等 l 不经胃肠道给药的剂型 （1）注射给药：静注、肌注、皮下、皮内等 （2）呼吸道给药：吸入剂、喷雾剂、气雾剂等 （3）皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂等 （4）粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等 绪论 12学术资源 药物制剂的分类命名 剂型的命名 l 形状：片剂 l给药途径：注射剂 l形状与给药途径结合：注射用粉末 l形状与功能结合：缓释胶囊 l给药系统：靶向给药系统 常规制剂命名 l 原料药名 + 剂型名 l 用途或特点的词汇 + 原料药名 + (剂型名) 绪论 13学术资源 药物制剂的分类命名 复方制剂命名 l 2组份时：二个药名并例，后加制剂名 l 3组份时：每药名取1、2字并例，后加制剂名。 l 4组份时：每个药名取一字并例，后加制剂名。 l 4以上组份时：前加复方二字，从二至三个药名中各取一 至二个字并例，后加制剂名。 绪论 14学术资源 六、药典与处方 药典 (Pharmacopoeia） l 是个国家记载药品规格和标准的法典 l 由政府颁布施行，具有法律约束力 l 反映一个国家的药品生产、医疗和科技水平 l 药典收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常 用药物及其制剂 l 药典规定的项目：药物或制剂的质量标准，是药品生产 、检验、供应与应用的重要依据 l 不是最高标准 绪论 15学术资源 中华人民共和国药典 l 1953年版 收载原料及制剂531，第1部药典 l 1963年版 收载1310种，分成一部和二部 l 1985年版 收载1489种，第1部英文中国药典 l 2000年版 收载2691种，指导原则 l 2005年版 分成一部、二部和三部 主要内容 l 原料：性状、鉴别、检查、含量测定、作用与用途、贮藏 、制剂 l 制剂：性状、鉴别、检查、含量测定、作用与用途、用法 与用量、注意、规格、贮藏 绪论 药典与处方 16学术资源 其它国家药典 l 美国药典（简称U.S.P） l 英国药典（简称B.P） l 日本药局方（简称J.P） l 欧洲药典（简称E.P） l 国际药典（简称Ph.Int.III） 中华人民共和国药品标准 绪论 药典与处方 17学术资源 处方(Prescription, Recipe) l 是医疗和生产中关于药剂调制的一项重要文件； l 是医师为了某一患者预防或治疗疾病的需要，给药房（ 药局）开具的关于制备和发出药剂的书面凭证 处方的分类 l 法定处方，协定处方，医师处方 处方药与非处方药 l 凡必须凭医师处方才可配制、购买和使用的药品称处方 药(Prescription drug) l 患者不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药 品称非处方药(Over the counter，OTC） 绪论 药典与处方 18学术资源 七、新药（新制剂）注册 注册阶段与资料要求 l 二个阶段:申请临床研究、申请生产 l 四个部分:综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料 、临床研究资料 新制剂的主要研究内容 l 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 l 质量研究工作的试验资料及文献资料 l 药品标准草案及起草说明，提供标准品、对照品 l 样品的检验报告书 l 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 绪论 19学术资源 八、GMP与GLP 药品生产质量管理规范 (Good manufacturing practice，GMP） l 是WHO制定的世界医药工业生产和药品质量管理的指南 和准则 l 是国际医药贸易、相互监督和检查的统一标准 l 对药品生产人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料、包 材、生产管理、包装、贴签、管理文件、质量管理部门 、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等制定了 具体的标准和要求 l 我国的GMP状况 绪论 20学术资源 GMP与GLP 药品安全试验规范 (Good laboratory practice, GLP） l 是进行药理和动物试验（体内和体外）的指南和准则 l 针对安全试验：急性、亚急性、慢性毒性试验；生殖试 验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验 l 统一规范的实验设计、实验方法和实验管理，确保试验 的科学性，保证用药的安全 l 我国的现状 绪论 21学术资源 九、药剂学的发展 药剂学的历史 中国古代药剂学 l 最初 新鲜的动植物捣碎后药用 l 夏商周 汤、酒、洗、饼、曲、丸、膏剂 l 东汉 栓剂、糖浆剂等 l 晋代 锭剂、条剂等 l 唐代新修本草我国第一部，世界最早的国家 药典 l 宋代 官办药厂，规模生产成方制剂，我国最早 的国家制剂规范 l 明代本草纲目收载剂型61种 绪论 22学术资源 药剂学的发展 古埃及的药剂学 l “Ebers纸草文稿”（公元前1550年） l 800多处方+700多药物：植物药、矿物药、动 物药 l 处方载体：啤酒、葡萄酒、牛奶、蜂蜜 l 最古老的成文处方：公元前3000年在粘土板刻 出 绪论 23学术资源 药剂学的发展 欧洲古代药剂学 l 希腊人希波克拉底（Hippocrates,公元前460前377） 创立了医药学； l 希腊医药学家格林（Galen，公元129-199年）制备了各 种植物药的浸出制剂，被称为格林制剂（Galenicals） 。 lPharmaconPharmacy 绪论 24学术资源 药剂学的发展 现代药剂学 l 1843年出现了模印片Brockedon (160年) l 1847年发明了硬胶囊Murdock l 1862年有了加压包装的概念 l 1876年出现了压制片Remington l 1886年发明了安瓿 Limousin l 1847年德国药师莫尔（Mohr）出版了第一本药剂学教 科书药剂工艺学，药剂学已经成为一门独立的学科 l 1947年 研制成缓释制剂 l 70年代后 缓、控释制剂和靶向制剂 绪论 25学术资源 药剂学的发展 1983,Tomlinson将现代药物制剂的发展分为四个时代： 第一代：普通制剂 第二代：缓释制剂（40年代中期） 第三代：控释制剂（70年代开始） 第四代：靶向制剂（70年代开始） 第五代：智能制剂 绪论 26学术资源 参考文献 Modern Pharmaceutics Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery Systems 陆彬主编药剂学，中国医药科技出版社，2003 崔福德主编药剂学，中国医药科技出版社，2003 陆彬主编药物新剂型与新技术，人卫出版社，1998 平其能等编著现代药剂学，中国医药科技，1