CRF表设计2.doc

CRF设计案例批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音首字母以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究病例报告表（Case Report Form)试验药物编号：姓名拼音缩写：住院号:临床研究单位: 02 南京中医药大学附属医院 01福建省中医药研究院 05湖南中医学院第一附属医院 03湖北中医学院附属医院 04 江西中医学院附属医院研究开始日期：201 年 月 日研究结束日期：201 年 月 日研究者签名：研究单位：病例报告表填写说明1. 筛选合格患者正式填写病例报告表。2.表中有“”的选择项，请在符合的条目上划“”。3.表中所有项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“”填“”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“-”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。6.各部分表格内容填写时间：“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第1、2、3、4日填写。“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。“CRF审核申明表”在本病例的试验结束后填写。7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。目录填表说明P1目录P2临床实验流程图P3病例入选登记表 入选标准，排除标准P4 一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 病的药物P5 各系统体格检查，合并疾病症状，是否因合并疾病或症状而服用药物P6-7 实验室检查P8-9 诊断，最近一周是否仍在使用治疗 病的药物准备期药物，处方用药P10治疗观察表 第一周首日：症状/参数表P11 第1周第1日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P12 第1周第2日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P13 第1周第3日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P14 第1周第4日: 症状表P15不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P16-17 实验室检查P18脱落原因与合并用药表P19不良事件(AE)表 (AE)表1P20 治疗总结表P21CRF审核声明表P22临床试验流程图阶段入选 治疗期就诊首诊第2次第3次第4次周数0111CRF填写次数1234采集基本病史签署知情同意书确定入选排除标准填写一般资料既往病史和治疗史合并疾病和症状合并用药生命体征及体检专科体格检查专科体格检查合并用药有效性观察临床症状体征积分安全性观察血常规尿常规肝功能（ALT)肾功能（BUN,Scr)心电图不良事故评估其他诊断性实验室指标其他工作分配入组号码分发研究药物脱落原因分析试验完成情况及总结疗效初步评定CRF审核声明病 例 入 选登 记 表 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日一、入选标准 是 否l 符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。l 年龄在 1865岁之间。l 急性起病，病程在2天内。l 知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 如果以上任何一项回答“否”，则患者不能进入研究二、排除标准 是 否l 伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。l 血白细胞总数10109/L，中性80%。l 本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。l 年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。l 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。l 精神或法律上的残疾患者。l 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。l 已知对本药组成成份过敏者。l 正在参加其他药物临床试验的患者。 如果以上任何一项回答“是”，则患者不能进入研究观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日一般资料与检查出生年月： 年 月 日 性别：男 女 身高： . cm 体重： . kg血压： mmHg 静息心率：次分体温： . 呼吸：次分舌淡红，舌淡白，其他 苔薄白，其他脉浮，脉浮紧，其他体格检查（根据方案要求确定项目）：是 否 其他_现病史症状病程 日日最近一个月在使用的治疗上呼吸道感染的中药或西药商品名或通用名每日总剂量开始日期结束日期或末次就诊仍在使用 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日各系统体格检查系统体格检查是否已做？是请填写下表正常异常（请详述）头颅心肺肝脏、腹部皮肤四肢其他阳性体征如果以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断像其他疾病合并疾病或症状 无 是请填下表诊断或症状诊断年限是否活动心血管系统 是 否 消化系统 是 否 内分泌系统 是 否 眼、耳 是 否 血液和淋巴系统 是 否 肝胆系统 是 否 肌肉骨骼系统 是 否 神经系统 是 否 精神系统 是 否 呼吸系统 是 否 皮肤及附属物 是 否 外科手术史 是 否 泌尿生殖系统 是 否 现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物。是 ：请填写合并用药表。否 ：继续下页。 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日实验室检查项目单位结果与正常参考值比较异常者注明本实验室正常值正常异常血常规血红细胞1012L 血红蛋白gL 白血球计数109L 中性 血小板109L 血生化BUNmmolLScrmolLALTULALPUL尿液分析尿蛋白定性 尿糖定性 尿红细胞 个HP 尿白细胞 个HP 专科实验室检查其他实验室检查项目正常 异常（请详述）X线胸透心电图大便常规备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不良事件表，并请随访至致检查结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日诊断西医诊断： 疾病 其他疾病：无 有（请详述）中医诊断： 证 其他证候：无 有（请详述）病情轻重程度诊断症状合计积分轻度 中度 重度 最近一周是否仍在使用治疗 疾病的药物是：进入准备期，停用正在使用的治疗 病药物，继续表A否：进入治疗观察期，跳过A表，继续B表表A：准备期药物药物编号日期用量用法000号开始日期 年月日4粒/次tid服用000好药物1周后，进入治疗观察期，继续表B表B：处方用药药物编号开始日期用量用法 药 年月日4粒/次tid观察医师签名：_ 日期：_年_月_日第1周治疗观察第1周第0天 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日体温测量 体温 （）服药后1小时服药后2小时服药后3小时服药后4小时 . . . . 不良事件与合并用药情况有无不良事件：无 有请填写不良事件表有无合并用药：无 有请填写合并用药表症状参数*累计积分症状参数0分1分2分3分 症状累计积分： 参数*累计积分： 症状参数*合计积分：观察医师签名：_ 日期：_年_月_日第1周治疗观察第1周第1天 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日体温测量 体温 （）10:0014:0020:00 . . . 体温正常者每天下午14:00测量体温一次不良事件与合并用药情况有无不良事件：无 有请填写不良事件表有无合并用药：无 有请填写合并用药表观察医师签名：_ 日期：_年_月_日第1周治疗观察第1周第2天 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日症状参数*累计积分症状参数0分1分2分3分 症状累计积分： 参数*累计积分： 症状参数*合计积分：体温测量 体温 （）10:0014:0020:00 . . . 体温正常者每天下午14:00测量体温一次不良事件与合并用药情况有无不良事件：无 有请填写不良事件表有无合并用药：无 有请填写合并用药表观察医师签名：_ 日期：_年_月_日第1周治疗观察第1周第3天 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日体温测量 体温 （）10:0014:0020:00 . . . 体温正常者每天下午14:00测量体温一次不良事件与合并用药情况有无不良事件：无 有请填写不良事件表有无合并用药：无 有请填写合并用药表观察医师签名：_ 日期：_年_月_日第1周治疗观察第1周第4天 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日症状参数*累计积分症状参数0分1分2分3分 症状累计积分： 参数*累计积分： 症状参数*合计积分：体温测量 体温 （）10:0014:0020:00 . . . 体温正常者每天下午14:00测量体温一次观察医师签名：_ 日期：_年_月_日第1周治疗观察第1周第4天 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日不良事件与合并用药情况有无不良事件：无 有请填写不良事件表有无合并用药：无 有请填写合并用药表服药依从性情况药品实际服用量应该服用量依从性感冒口服液 -支 -支 -实际服用量=发药量-剩余归还量应该服药量=上次发药到本次就诊应该服用的次数每次规定服用量（支）依从性计算公式：（实际服用量应该服用量）100观察医师签名：_ 日期：_年_月_日第1周治疗观察第1周第4天 试验中心号 药物编号患者姓名拼音 就诊日期年 月 日实验室检查项目单位结果与正常参考值比较异常者注明本实验室正常值正常异常血常规血红细胞1012L 血红蛋白gL 白血球计数109L 中性 血小板109L 血生化BUNmmolLScrmolLALTULALPUL尿液分析尿蛋白定性 尿糖定性 尿红细胞 个HP 尿白细胞 个HP 专科实验室检查其他实验室检查项目正常 异常（请详述）X线胸透心电图大便常规备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不良事件表，并请随访至致检查结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。观察医师签名：_ 日期：_年_月_日脱落原因合并用药试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 脱落日期、原因试验中止的日期： 年 月 日请同时填写治疗总结表首先提出中止试验的是：（选择一个）患者试验研究者其他（请指明）中止试验的主要原因（选择一个）出现过敏反应或严重不良事件者病程中出现病情恶化患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，并向主管医生提出退出临床试验的要求违背试验方案（包括依从性差）失访（包括受试者自动退出）其他（请说明原因）合并用药商品名或通用名每日总剂量所治疗病症名称开始日期结束日期或末次就诊仍在使用 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日观察医师签名：_ 日期：_年_月_日不良事件（AE）试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 AE：AE表现（包括临床检验）发生时间： 年 月 日结束时间： 年 月 日 AE程度轻度 中度 重度AE转归症状消失 症状持续 后遗症破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间 年 月 日 ）对试验用药采取措施继续用药 减小剂量 停止用药AE是否对症治疗否是请在“合并用药表”记录患者是否因此退出试验否是请填写“脱落原因表”和“治疗总结表”AE分析1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？否是2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？否是不明3. 停药或减量后反应是否消失或减轻？否是不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？否是不明未在使用5. 反应是否可用合并药的作用、患者病情进展、其他治疗的影响来解释？否是不明AE与试验药的关系：肯定有关很可能有关可能无关可疑有关不可能有关观察医师签名：_ 日期：_年_月_日治疗总结表试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 研究完成情况患者末次服用日期： 年 月 日是否合并用药： 否 是请填写“合并用药表”是否有不良反应： 否 是请填写“不良事件表”是否为脱落病例： 否 是请填写“脱落原因表”n周试验过程的综合依从性评价：_ 综合依从性：疗效性、安全性评价疗效性安全性痊愈1级显效2级进步3级无效4级观察