贝克曼beckman au5800标准操作程序(sop).doc

川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 1 页 文件名称： au5800全自动生化分析仪 作业指导书文件编号：lab-bl-sop-instr 001. 版 本 号： b修 订 号：0 编 制 人： 罗光成审 核 人：蒋兴亮 页 码： 起始 第 1 页 共 64 页批 准 人： 颁布日期： 2014 年 07 月 01 日生效日期：2014 年 07 月 01 日 仪器信息 仪器名称： beckman coulter chemistry analyzer au5800 仪器型号：au5800 (au5821) 生 产 商：贝克曼库尔特株式会社 生 产 地：东京都江东区有明三丁目 5 番 7 号 生产日期：2013 年 9 月 产品序号：2013020683 许可证号：国食药监械（进）字 2011 第 24003311 号(更) 资产权属：川北医学院附属医院 参考资料：au5800中文操作手册 au5800 users guide 维修电话：400-667-1808（客户服务电话） 相关记录：检验科生化 室 au5800全自动 生化分析仪 使用记录 检验科生化 室 au5800全自动 生化分析仪 校准记录 检验科生化 室 au5800全自动 生化分析仪 试剂更换记录 检验科生化 室 au5800全自动 生化分析仪 维护保养与故障记录 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 2 页 目录 目录.2 beckman coulter au5800 全自动生化分析仪作业指导书3 1. 应用范围及仪器简介.3 2. 测定范围及方法原理.8 3. 开机前准备.10 4. 开机.11 5. 关机.12 6. 参数设置.12 7. 试剂装载程序.14 8. 定标（校准）.17 9. 室内质控.19 10. 标本测定程序.20 11. 维护保养程序.23 12. 错误标记（报警信息）.28 13. au5800 术语29 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 3 页 beckman coulter au5800 全自动生化分析仪作业指导书 1. 应用范围及仪器简介 au5800 系列全自动生化分析仪是专为大型临床实验室和商业实验室设计的全自动生化分 析系统，本实验所用的 au5821 包括两个分析单元和带一个 ise 单元，可进行比色分析、 比浊分析、乳胶凝集分析、均项酶免疫分析和间接离子选择电极(ise)分析，可同时测定 111 个项目，最高可达 4900 测试/小时（4000 分光光度测试/小时+900 离子选择电极测试/ 小时） ，可满足临床和科研检测的需要。 1.1 名称：beckman coulter au5800 全自动生化分析仪 1.2 生产商、型号、序列号 1.2.1 生产商：贝克曼库尔特株式会社 1.2.2 型 号：au5800 (au5821) 1.2.3 序列号：2013020683 1.3 仪器工作环境 1.3.1 安装环境：要确保安装空间，距离墙壁至少需要 500mm 的距离；避免直接面对阳光； 地板可以承受仪器重量(ise 单元 300 kg，双分析单元 1520 kg)，倾斜度小于 1/200；避免震 动；适于 2000 米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在 18-32之间，温度波动不大 于+2；相对湿度（rh）在 40-80%之间，没有冷凝现象，无腐蚀性气体，根据具体情况 选择是否安装空调； 1.3.2 电气和噪音条件：与该设备 10m 内，要有一个电源连接器，ac220v(+10%)， 50/60hz(+3%)；该设备的电源开关板上得短路开关负荷为 50a；强烈推荐 ups(6kva)， 确保本设备已经接地； 1.3.3 给水：设备距离去离子水出水孔在 10m 以内；去离子水导电度应不大于 2us/cm（电 阻率0.5mcm） ，去离子水温在 5-28之间；水压应在 0.49x105到 3.92x105pa 之间；平 均用水量 62l/h，最大用水量 2.5l/min。 1.4 系统简介 系统组成：系统由数据处理单元、样品处理单元、ise 单元和两个分析仪单元组 成。仪器外部结构见下图（图 1.1） 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 4 页 1.4.1 数据处理单元：个人计算机作为数据处理单元用于处理各种数据。用嵌入式硬盘来储 存程序、分析参数和分析数据库。监视器显示软件的运行情况，键盘和鼠标则用于输入信 息。 1.4.2 样品架装载和传送装置：本单元可装载和收集样品架。样品架可在样品架固定单元或 者急诊样品架套件单元进行装载。可进行条形码阅读器读取样品架和样品的 id，并自动将 信息转移到分析仪计算机。样品架以颜色区分不同功能：白色样品架用于放置常规样品； 红色样品架用于放置插入急诊样品橙色样品架用于放置手动重测样品；蓝色样品架用于放 置试剂空白样品；黄色样品架用于放置定标品 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 5 页 图 1.2 试管架装载器俯视图 图 1.3 试管架传送示意图 1. 样品架固定单元； 2. 样品架收集单元； 3. 样品架传送单元； 4. 返回通道； 5. 通道转换器； 6. 样品传送主通道； 7. 副通道； 8. 样品架缓冲装置； 9. 优先样品架套件单元 1.4.3 ise 单元：通过比较稀释后样品通过钠、钾和氯离子选择性电极后的电势与参比电极 电势的差值来确定样品浓度。ise 检测所需的试剂瓶包括一个缓冲液瓶，一个 mid 溶液 瓶和一个参比溶液瓶。 1.4.4 分析仪单元：该单元包含的子单元主要有：加样单元、试剂加载单元、比色杯单元、 光度计装置和混匀洗涤装置。 加样单元：每个单元有 2 个样品探针（s1 和 s2）进注样品或稀释剂，样品针从 样品管取样后注入内部或外部比色杯轮。样品针具有检测液面高度、上下碰撞和 凝块的功能。如下图 1.4。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 6 页 图 1.4 加样单元 1.样品转移探针（s2） ；2. 样品转移探针（s1） ；3. 样品探针冲洗槽(s2)；4. 样品探针冲洗槽(s1)。 试剂加载单元：每个单元有 4 个试剂探针（r1-1，r1-2，r2-1，r2-2） ，用于进注 试剂或稀释剂。试剂探针从 r1 和 r2 舱吸取试剂后注入内部或外部比色杯轮。 探针具有检测液面高度、上下碰撞和凝块的功能。如下图 1.5 所示。 图 1.5 试剂单元 1. 试剂转移探针(r2-2)；2. 试剂转移探针 (r2-1)；3. 试剂转移探针(r1-1)；4. 试剂转移探针(r1-2)； 5. 试剂针冲洗槽(r2-2)；6. 试剂针冲洗槽(r2-1)；7. 试剂针冲洗槽(r1-1)；8. 试剂针冲洗槽(r1-2)。 比色杯轮单元：该单元总共有 408 个比色杯，内外部各有 204 个。比色杯轮被分 成 12 个楔形物。比色杯孵育温度维持在 37c。每个玻璃比色杯的最小反应体积 为 80l，最大反应体积为 287l，光程长度为 5mm。冲洗喷嘴单元会自动清洗 比色杯。每周光度计维护时会检查比色杯的完整性，并根据光测结果清洗或更换 比色杯。 光度计装置：光度计装置由卤素灯、透镜、光栅和光电检测器组成，用于测定穿 透比色杯中反应液的光量。光栅将自然光分成 13 种波长。每个分析仪单元均含 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 7 页 有一个光度计装置。 冲洗喷嘴单元：该单元由 6 个冲洗喷嘴，1 个清洁吸嘴，和 2 个干燥吸嘴组成， 用于自动清洁、冲洗和干燥比色杯。每个冲洗喷嘴皆为三通道喷嘴，最长的喷嘴 吸取液体，中等的喷嘴注入液体，而最短的喷嘴则吸走任何溢出的液体（图 1.6） 。 图 1.6 冲洗喷嘴单元（1. 溢出喷嘴；2. 注液喷嘴；3. 吸液喷嘴） 。 试剂冰箱单元：两个试剂冰箱分别用来存放第一试剂（r1）和第二试剂（r2） 。 关机后冰箱温度仍保持在 4c 到 12c 之间。r1 和 r2 试剂冰箱各有 54 个 位置。每个试剂瓶的位置可被指定为试剂 id 或者固定 （无条形码） 。 处理时间：分析处理时间是指从样品探针吸取样品到测定结束所花费的时间。必 要的分析时间大约为 8 分 40 秒。 1.4.5 仪器主要操作界面 主界面主要由 3 部分组成：a、主控制区；b、菜单区；c、报警提示区（图 1.7） 。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 8 页 图 1.7 仪器主要操作界面 模式显示区显示的系统测定模式如下所示： 2. 测定范围及方法原理 2.1 测定范围 包括离子选择电极法测定的 na+ 、k+、cl-和光学比色（浊）测定的血液、 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 9 页 尿液、脑脊液、浆膜腔积液等化学项目。这些化学分析项目包括：丙氨酸氨基转移酶(alt)； 门冬氨酸氨基转移酶(ast)；碱性磷酸酶(alp)；谷氨酰转肽酶(ggt)；腺苷脱氨酶(ada)； 胆碱酯酶(che)；5-核苷酸酶(5-nt)；前白蛋白(pa)；总蛋白(tp)；白蛋白(alb)；球蛋白 (glob)；总胆汁酸(tba)；总胆红素(tbil)；直接胆红素(dbil)；甘油三酯(tg)；总胆固 醇(chol)；高密度脂蛋白胆固醇(hdlc)；低密度脂蛋白胆固醇(ldlc)；极低密度脂蛋白 胆固醇(vldl)；载脂蛋白 a1(apoa1)；载脂蛋白 b100(apob100)；载脂蛋白(a)(lp(a)；总 钙(tca)；二氧化碳结合力(co2)；无机磷(ip)；尿素(urea)；肌酐(crea)；胱抑素 c(cysc)； 尿酸(ua)葡萄糖(glu)等。 2.2 测定原理 2.2.1 电解质单元测定原理：根据特定的稀释率将样品和缓冲液混合于 ise 单元 （选配） 的稀释罐中。吸取混合物并通过钠、钾和氯电极。测定这些电极产生的电位。mid 溶液在 样品之间循环以测定基准电位并防止遗留。 2.2.2 化学分析单元测定原理：当一个样品被放入本设备时，样本通过进样模块进入到仪器， 通过轨道被运输至采样位置。r1 试剂探针吸取 r1 试剂加入反应杯（反应进程的 0 点） 。 混匀器混匀 r1 后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和 r1（反应进程的 1 点） 。并且完成 180 秒的孵育后，r2 试剂探针在反应进程的 10 到 11 点 之间吸取 r2 试剂加入反应杯中，以前继续监测反应进程直到结束。在整个反应进程中， 样品和试剂在比色杯中发生显色反应。检测单元中卤素灯泡发出的光通过反应液，被衍射 光栅分离成特定的波长（13 个波长） 。光电检测器会测定反应液的光密度。仪器从添加 r1 开始，反应每隔 18 秒进行一次测定，共 27 个测光点。根据特定测试参数设定的时间间隔 和波长而测得的数值可用来计算浓度。 2.3 测定方法 2.3.1 试剂空白测定：要算出样品的测定值 （od 反应值） ，应从测得的与试剂反应后的样 品 od 值中减去试剂空白 od 值（从 p0 至 p27 每个光度计点的试剂 od 值）和去离子水 空白 od 值（光校正值） 。通过试剂空白测定法可获得下图所示的所有光度计点的试剂空白 od 值（rb） 。如下图 2.1 所示。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 10 页 图 2.1 试剂空白测定的反应进程图 2.3.2 终点检测法 1-点终点法：这是一般的终点检测法，它通过测定某一特定光度计点的 od 值来 确定反应混合物的 od 值。反应混合物 od 值 = od(特定位置） od 0（0 位置） ，图 2.2。 2-点终点法：它用于要求样品空白调零的终点检测法。应减去加注试剂 2 之前的 od 值以作为空白管。从加入试剂 2 之后测得的数值中减去空白管的 od 值以 得到不受血清的浑浊度和颜色影响的准确数据。本方法的 od 值如下图 2.2 所示。 ： k2=r1.v / (r1.v + r2.v + s.v)；k3 = (r1.v + s.v) / (r1.v + r2.v + s.v) 反应物 od 值 = (px - k2 p0) - (k3 pz - k2 p0)。 图 2.2 终点检测法的反应进程图 2.3.2 速率检测法：本检测法通过使用最小平方法计算光度计点之间吸光度差异（od）的 平均值确定每分钟吸光度变异率。然后系统可根据该计算公式获得目标物质的 od 率（图 2.3） 。 图 2.3 速率检测法的反应进程图 3. 开机前准备 3.1 检查供水与供电 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够 的水量，au5800 耗水速度最大为 150l/h，水质要求电导率 参数 通用测试参 数 试验组中编定三个组。例如，将常用于常规分析的分析测试指定给 “ 组 1” ， 而将用于特定分析的分析测试指定给 “ 组 2” 。可执行 “ 组 1” 下的常规分析， 并可根据需要切换至 “ 组 2” 进行特定分析。 速率法（速率法检测）： 一般速率法检测可测量每分钟吸光度的速率变化，方法是： 使用最小平方法计算两个光度计测量点之间的平均吸光度变化。双重速率检测可测定 每分钟吸光度的速率，方法是：使用最小平方法计算两个测量点间的平均吸光度差异。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 31 页 加注试剂 2 之前的吸光度速率将从加注第二份试剂后计算出的吸光度速率中减去。 w2（自动冲洗比色杯、样品针、试剂针和搅拌棒）：每周执行一次 w2 操作。在执 行 w2 后，请务必执行光电测量。可交替使用次氯酸钠溶液（有效氯浓度 0.5%）与 1n hci。 lag_time 检查：如果过于快速地终止反应，可能无法获取两个或更多点的有效数据。 在此情况下，系统会设置为使用延迟阶段的数据来计算分析结果。可用于速率法检测 中的分析测试。 固定时间法（固定时间法检测）：固定时间法检测是一种计算方法，用于测定反应中 两个特定时间点的光密度之间的差异。固定时间法 1 不会将试剂空白吸光度用作每个 光度计测量点处测量数据的参考。 w1（自动冲洗比色杯）：在常规操作中进行分析前后，会通过冲洗喷嘴单元自动清洗 比色杯。 如果强行停止分析操作，会执行 w1 以清洗比色杯。 定标剂：具有已知值以便建立测量相对关系的材料。 定标曲线：可通过定标品的吸光度和浓度计算定标曲线。然后，可使用该定标曲线来 计算样品的分析物浓度。 光电测量：此项测量会检查用于获取相应分析结果的比色杯的完好性。确认通过光电 测量获得的光电测量数据，该测量方法如下：主页面 分析仪保养 光校准监测。 死腔量：无法被系统吸取而留在样品管/杯中的样品量。死腔量大小具体取决于使用的 样品杯/管类型。 比色杯：用作盛装样品和试剂的反应皿的玻璃容器。 测试申请：关于对某样品执行测试的说明。将样品放入系统中时，测试申请信息可用 于将样品与所需测试关联起来。 禁用（测试）：阻止对申请的测试进行分析的选项。使用此选项只能禁用患者样品。 即使测试已禁用，仍可根据申请执行试剂空白、定标和质控。如果定标或质控失败， 但样品已在样品架进架器中且系统正在运行，可使用此功能。 终点法（终点法检测）：终点法检测包括三类：单点检测是一般的终点法检测，它可 通过在指定光度计测量点测得的光密度来测定反应混合物的光密度。两点 （自身空白 法）检测可对样品空白进行调整。在试剂加注前，光密度值会消减为样品空白。然后， 该光密度值会从加注第二份试剂后计算出的光密度值中减去。将消除样品对最终反应 od 值的影响 （浑浊、黄疸等）以改进测量可靠性。空白终止检测会测量空白，然后 将该测量值从测得的光密度中减去，以便计算反应的实际光密度。这需要另一份空白。 错误标记：在分析结果旁边显示的符号，表示在分析时出现问题或错误。必须复查带 有错误标记的结果并采取相应的纠正措施。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 32 页 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 33 页 文件名称： 日立7600-020全自动生化分析仪 作业指导书文件编号：lab-bl-sop-instr 008 版 本 号： b修 订 号：0 编 制 人： 罗光成审 核 人：蒋兴亮 页 码： 起始 第 33 页 共 64 页批 准 人： 颁布日期： 2014 年 07 月 01 日生效日期：2014 年 07 月 01 日 仪器信息 仪器名称： 日立 7600-020 全自动生化分析仪 仪器型号：日立 7600-020 生 产 商：日本日立高新技术株式会社 生 产 地：日本国东京都港区西新桥一丁目 24 番 14 号 生产日期：2010 年 01 月 产品序号：769-9079 许可证号：国食药监械（进）字 2007 第 2400735 号 资产权属：川北医学院附属医院 参考资料：日立 7600-020 operators guide 日立 7600-020 configuration guide 维修电话（客户服务电话） 相关记录：检验科生化 室日立 7600-020 全自动 生化分析仪 使用记录 检验科生化 室日立 7600-020 全自动 生化分析仪 校准记录 检验科生化 室日立 7600-020 全自动 生化分析仪 试剂更换记录 检验科生化 室日立 7600-020 全自动 生化分析仪 维护保养与故障记录 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 34 页 日立 7600-020 全自动生化分析仪作业指导书 1. 应用范围及仪器简介 日立 7600-020 型分析仪是是于全新概念的模块组合生化仪，其主要组成模块包括：多 项目处理的两个 p 模块和样品投入部，电解质测定用 ise 单元，样品架运送部，复查等待 样品架收纳部（复查缓冲区）和分析完成样品架收纳部。可用于测定包括离子选择电极法 测定的 na+ 、k+、cl-和光学比色（浊）测定项目有终点法或速率法测定血液、尿液、脑脊 液、浆膜腔积液的化学项目。同一项目可以设定在两个 p 分析模块中进行测定，大大提高 工作效率。其中 ise 处理能力为 300 测试/小时，生化分析处理能力为 p 模块 800 测试/小 时。该设备采用了诸如自动线性计算、分析全过程检测、防交叉污染程序、完善的指控功 能、防撞保护、瞬间断电保护等日立的专利技术，使 7600 的功能更强，运行更可靠。 1.1 名称：日立 7600-020 全自动生化分析仪 1.2 生产商、型号、序列号 1.2.1 生产商：日本日立高新技术株式会社 1.2.2 型 号：日立 7600-020 1.2.3 序列号：769-9079 1.3 仪器工作环境 1.3.1 灰尘少、换气良好的环境。 1.3.2 避免阳光直接照射。 1.3.3 地面水平良好（斜度 1/200 以下） 。 1.3.4 地面强度要能够承受仪器的重量。 1.3.5 室内温度保持在 1532，每次运行中温度变化不能超过2。 1.3.6 室内相对温度应保持在 4585%，且不结露。 1.3.7 不能有身体可觉察的振动。 1.3.8 仪器周围 5m 以内有配电盘。 1.3.9 电源电压变动在 22010v 之内。 1.3.10 在仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等） 。 1.3.11 关于电磁波必须注意以下事项：放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对 讲机等发出特定电磁波的小功率电器。 1.3.12 有保护性接地（接地电阻 10 以下） 。 1.3.13 离子交换水供给装置的出水水压应在 49343kpa（0.53.5kgf/cm2）范围内。 1.4 系统简介 1.1 仪器整体构成 日立 7600-020 型分析仪主要由具有多项目处理能力的两个 p 模块和样品投入部、电解 质测定用 ise 单元(任选附件，300 样品/小时)、样品架运送部、复查等待样品架收纳部 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 35 页 （复查缓冲区） ，分析完成样品架收纳部组成。独立的操作部采用 windows nt 软件，各单 元内多个 cpu 通过 ethernet 网连接。同一项目可以设定在两个 p 分析模块中进行测定,大 大提高工作效率。 （图 1.1） 图 1.1 仪器整体构成 操作部； 样品供给部；p 模块；ise 单元；再测缓冲部；样品回收部。 1.1.1 操作部：其功能是负责进行与主机通信测量所必需的信息的输入和输出，显示仪器 状态，输入项目分析所需信息，以及指示仪器动作、输出测量结果等 1.1.2 样品供给部：其功能是提供测量所需样本，装入样品架。包括两个样品托盘，每个 托盘最多可放 150 个样本。 1.1.3 p 模块：该模块是采用试剂吸量方式的比色分析模块，从试剂针前端吸入一定量的 试剂，再从试剂针的前端注入反应杯，已进行比色项目分析。 1.1.4 ise 单元：其功能是根据离子选择性电极进行电解质（包括 na+ k+ cl-离子）的测 量。 1.1.5 再测缓冲部：其功能是临时储存样品架，以等待复查指令。 1.1.6 样品回收部：其功能是回收已完成加样的样品架。包括两个样品托盘，每个托盘最 多可放 150 个样本。 1.2 p 模块构成 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 36 页 两个 p 模块是日立 7600-020 型分析仪实现项目化学比色分析的主要功能模块，主要由 试剂针、搅拌机构、反应杯清洗机构、样品针、反应盘、功能键 1 和 2、试剂盘、样品吸 量器、r1 和 r2 试剂吸量器和反应杯清洗剂等构成（图 1.2） 。 图 1.2 p 模块构成 试剂针； 搅拌机构； 反应杯清洗机构； 样品针； 反应盘； 功能键 1 和 2； 试剂盘； 样品吸量器； r1 和 r2 试剂吸量器； 反应杯清洗剂。 1.3 ise 单元的构成（图 1.3）： 图 1.3 ise 单元构成 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 37 页 稀释槽； na+ k+ cl-电极； 恒温槽； 参比电极； 样品针； 内部标准液（is） 吸量器； 稀释液（dil）吸量器； sip 吸量器； 样本吸量器； ise 试剂。 1.4 软件主界面构成（图 1.4） 图 1.3 软件主界面构成 系统状态键； 状态显示栏； 通用菜单栏； 工作菜单； 子菜单； 项目输入区域； 功能键； 帮助键； 提示信息。 2. 测定范围及方法原理 2.1 测定范围 包括离子选择电极法测定的 na+ 、k+、cl-和光学比色（浊）测定的血液、 尿液、脑脊液、浆膜腔积液等化学项目。这些化学分析项目包括：丙氨酸氨基转移酶(alt)； 门冬氨酸氨基转移酶(ast)；碱性磷酸酶(alp)；谷氨酰转肽酶(ggt)；腺苷脱氨酶(ada)； 胆碱酯酶(che)；5-核苷酸酶(5-nt)；前白蛋白(pa)；总蛋白(tp)；白蛋白(alb)；球蛋白 (glob)；总胆汁酸(tba)；总胆红素(tbil)；直接胆红素(dbil)；甘油三酯(tg)；总胆固 醇(chol)；高密度脂蛋白胆固醇(hdlc)；低密度脂蛋白胆固醇(ldlc)；极低密度脂蛋白 胆固醇(vldl)；载脂蛋白 a1(apoa1)；载脂蛋白 b100(apob100)；载脂蛋白(a)(lp(a)；总 钙(tca)；二氧化碳结合力(co2)；无机磷(ip)；尿素(urea)；肌酐(crea)；胱抑素 c(cysc)； 尿酸(ua)葡萄糖(glu)等。 2.2 测定原理 2.2.1 电解质单元测定原理： 日立 7600-020 采用离子选择法间接测定样本中的电解质(na、k、cl)浓度。 分析开始后，仪器先往稀释槽里分注内部标准液。然后 sip 将标准液吸往恒温槽 内的 na、k、cl 电极流路，测量参比电极的电动势。此时，sip 先将参比电极液 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 38 页 吸往参比电极液流路，然后吸取内部标准液通过另一条流路。样品针吸取样品分 注入稀释槽，添加稀释液并混合。被稀释的样品同样由 sip 吸取后，测量电动势。 如上所述，样品总是与内部标准液同时被测量，并以内部标准液为基准进行校正 故可降低漂移的影响。ise 单元测定流程如下图所示： 电解质浓度的计算：电动势由 nernst 公式(1)求得: e=e0+2.303log(ai) nf rt eo：由测量系统决定的定电位 r：气体常数(8.31441 jmol-1k-1) t：绝对温度(t+273.15) (k) f：法拉第常数(9.648456l04cmol -1) ai：离子(i)的活度 f：活度系数 ci：离子(i)浓度 n：离子(i)的电荷数（阳离子为正，阴离为 负） 2.2.2 p 模块的运行原理： p 模块的动作：触摸开始键，仪器机械部分进行复位后，开始清洗反应杯。反应 盘 1 个循环（4.5 秒）之间，转过 37 个反应杯处暂停，继续转过 4 个反应杯后停 止。 清洗机构 1 的清洗喷嘴 a 依次清洗反应杯 no.1、no.42、no.83、no.124清洗机 构 l 清洗完成后，经过 2 个循环，反应杯到清洗机构 2 的清洗喷嘴 b 位置开始被 清洗机构 2 清洗。如此由清洗机构 1 和 2 依次进行清洗工作。清洗机构 1 和 2 的 清洗喷嘴 cf 之间分别向反应杯内注水，测量水空白（吸光度调 0） 。如水空白值 与杯空白值之差大于 0. labs，则该反应杯不用于分析。 当反应杯 no.1 经过 4 个循环后（为 1 圈再加上 4 个杯距） 。在清洗机构 l 的清洗 喷嘴 a 的位置，反应杯 no.5 被清洗，依次类推，顺序为反应杯 no.1、no.42、no.83、no.124、no.5、no.46、no.87、no.128no.37、no.78、n o.119、no.16。 当反应杯 1 转到加样位置时即开始加样。加样顺序从反应时间长的项目开始，以 便缩短全部结果的等待时间。可使用 r1r4 试剂，并分别在固定位置（0 分钟、 1.5 分钟、5 分钟、10 分钟）加入。 加样每 4.5 秒（1 循环）1 次，测光每 18 秒（1 圈）1 次，10 分钟进行 32 次。测 光完毕后，用指定的测光点的吸光度计算浓度。清洗机构排出反应液，进行清洗 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 39 页 剂清洗和水清洗后进入待机状态。 2.2.3 p 模块的测光方法 全反应过程测光方式：反应盘 18 秒转 1 圈，此间所有反应杯横穿光轴，仪器测量 并储存吸光度，每 1 个反应杯在测水空白（吸光度调 0）后，每 18 秒测 1 次，10 分钟测光 34 次（134 次测光点中 26、27 点除外） 。因此，可进行经时变化很小 的测光。并且任意测光点都可用于计算浓度，所以可灵活地设定分析方法。 后分光多波长光度计：来自光源灯的光通过反应杯后被分光，分离的各波长组分 同时被检测器接收（12 个波长） 。其中，被 2 个波长信号选择，用于双波长测光。 因 2 波长同时受光源变动的影响相抵，所以可以测出稳定的光。另外，使用 2 波 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 40 页 长吸光度之差，可以减少因样品混浊，色调、反应杯划伤等造成的影响。 3. 开机前准备 3.1 检查供水与供电 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够 的水量，7600 p 耗水速度最大 50 升/小时，水质要求电导率1s/cm。 检查 ups 电源工作状态，ups 电源应该处于断电保护及 ac 灯亮的工作状态 3.1 检查仪器 接通电源前需进行开始工作检查，如加样机构、试剂分注机构、反应容器清洗机 构、各种清洗液量的检查。操作部检查、轨道的检查。样品针、试剂针有无脏物 附着、是否弯曲。反应容器清洗喷嘴和试剂吸量器是否有漏气和气泡等。 检测清洗剂余量：p1、p2 模块的碱性液500ml、酸性液300ml。 检测 ise 单元试剂：内部标准液、稀释液、参比液（1/3 瓶体积） 。 检测试剂库存：以满足当日测试数为准。 填写检查记录表，确认以上各项均正常后，执行开机程序。 4. 开机 为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右侧下方的总电源开关可长期处于（on）状态。 4.1 按下仪器左侧绿色（on）的电源开关，记录开机时间。 4.2 打开中文电脑开关。 ，接通电源后如有报警，请参照7600 p使用说明书 。 4.3 检查试剂状态：在开机完成后应检查试剂库存量，按需补足，以满足当天所需测试数 为准（主界面 reagent status ）。 4.4 清除结果：选择 workplace 点击 data review 点击 delete all 点击 yes 删 去前一日的测试数据。 4.5 ise单元冲洗：选择 reagent 菜单 点击 setting 点击 reagent prime 点击 选项 parameter 选中all，输入cycles20 点击 ok 点击 execute执行冲洗。 4.6 ise定标：分别放置定标液低、高、中在s001架1、2、3号位 选择“calibration” 点击module中的“ise” 点击method中的“full” 点击“start” 执行定标。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 41 页 5. 关机 5.3 关机前的准备 用清洗架上的清洗剂清洗 将 hialkali-d 装入试管，放入清洗架（绿色）的 1 号位置。清洗次数请输入 5。模块需用 400l 以上。 当带有 ise 单元时，再在样品杯中加入日立 ise 用清洗剂(n)放到清洗架（绿色） 的 2 号位置。清洗次数请输入 15。 每台 ise 单元需用 600l 以上。如果在 3 号 位放置样品杯，再进行 15 次取样。 5.4 执行关机： 主界面 选择 utility 菜单 点击 maintenance 点击 power off 点击 select 执行关机。 按下 7600 p 左侧黄色（off）开关，记录关机时间。 6. 参数设置 6.1 项目参数设置 在 stand by 的情况下才可以进行项目参数设置，参数设置步骤如下： 6.1.1 增加项目： 主界面 选择 utility 菜单 选择 application 选项 选择 analyze 点击 add 编辑项目名称、code 号、单位、默认样本类型。 6.1.2 分析参数的设置：根据试剂说明书依次输入下列单元的参数。 分析窗口（utility）设置下列参数： assay（分析方法-速率法、终点法）/time（反应时间）/point（反应测光点） wavelength（2nd/primary-次波长/主波长） sample volume（样本量）：normal（正常样本量） 、decrease（减量） 、 increase（增量） reagent volume（试剂体积）：r1 试剂、r2 试剂、r3 试剂 abs limit（反应吸光度限制：对速率法选择吸光度反应时上升还是下降 cell detergent（杯清洗剂）：选择碱液或酸液洗该比色杯 校准窗口设置下列参数：范围窗口（range）：unit（单位） 、technical limit（测 试项目线性范围） 。 其他窗口设置下列参数：calibrator code（定标物代码） 、concentration（定标物浓 度） 、rack no pos（定标物放置的架号） 、sample volume（样本量） 。 6.2 组合键的设定 打开 utility（实用工作）的 system（系统）界面。 打开 key setting（键设定）窗口。 在选择样品种类后，打开组合设定窗口。 在 profile name（组合名称）处选择登记号后，将名称输入 profile name 下部。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 42 页 选择要分析的项目，按 add（追加）键。 当需删除时，从 assigned tests（设定项目）中选择需要删除的项目，按 remove 解除项目。 按“ok”确认设定组合。 按要设定组合的项目键，打开 test key assigment（试验键设定）窗口。 在从 test and profile（试验和组合）中选择要选的项 目后，按 ok（确认）键。 6.3 默认组合的设定 打开通用菜单的 start conditions（开始条件）窗口。 打开 default profile（默认组合）窗口。 在选择急查或常规后，先从 profile（组合）中选择要选的组合名，再从 sample type profile（样品类型组合）中选择要选的类型，然后触摸 add（追加）键。 按“ok”确认默认组合的设定。 7. 试剂装载程序 7.7 试剂准备信息的确认： 打开 system overview（系统监视）窗口，把 preventive action（事前确认）设 定为有效（选为标记） 。 在触摸 reagent load/unload list（试剂交换信息）后，触摸 yes（是）键。 7.8 p 模块试剂更换 7.2.1 试剂更换步骤： 在 system overview（系统监视）界面确认分析模块为 standby（待机）状态。 使用试剂盘的把手打开试剂盘盖。试剂盘包括内外两圈，外圈 no. 144 位置为 第 1 试剂(rl)，内圈 no. 144 位置为第 2 试剂(r2)。d1、d2、d3 位置分别为碱 性液、酸性液和抑菌剂。 按需补充试剂，完成后盖上试剂盘盖。 按需补充 p1、p2 模块的碱性液和酸性液清洗液（位于前面板内） 。 7.2.2 液面检测 更换试剂后需执行液面检测，仪器根据探针所检测到的液面高度、试剂瓶大小和参 数设置中的试剂用量来计算项目可测试数。操作步骤如下： 触摸 reagent（试剂管理） ，打开 setting（设定）界面。 触摸 reagent level registration（试剂残量登记）键，打开试剂残量登记窗口。 在选中两个“p”模块后，触摸 execute（执行）键。检查试剂的残余量。 7.3 ise 单元的试剂准备 7.3.1 试剂的放置 在系统监视界面，请确认 ise 单元处于待机状态。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 43 页 打开 ise 单元的前门，分别放置内部标准液(is)、稀释液(dil)、参比电极液(ref)。 7.3.2 试剂残量的输入 触摸 reagent（试剂管理）键，打开 setting（设定）界面。 选择 ise 单元后，触摸 manual registration（手动登记） ，打开手动登记界面。 在选择登记通道、试剂类型(is、dil、ref)后，在 volume（试剂量）中输入试剂 容量(ml)，再按 ok（确认）键。 将需要设置的试剂按照上述操作步骤重复进行。 8. 定标（校准） 仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行定标，其 内容包括试剂空白定标和项目定标。有关校准的参数设置在 calibration 菜单中设定，具体 设置参见前文“分析参数设置程序”章节。 8.1 增加校准品 8.1.1 校准液登记：在待机状态下选择 calibration 菜单 选择 installation 选项卡 点击 edit calibration，在此编辑菜单中输入校准液在小样品盘上的位置、校准品名称、校准品编 号 点击“add”按钮 点击“ok”完成登记。 8.1.2 设置校准液浓度和位置：在待机状态下选择 calibration 菜单 选择 installation 选项 点击 edit concentration，指定项名称，输入校准液相应的浓度 点击“ok”完成登记。 8.2 校准操作 8.2.1 已设定了 timeout 校准的项目，达到规定的校准间隔时间后，仪器自动提示，确认 后自动进行校准。 8.2.2 其余项目的校准在 start up 校准项目中确认。按 start up settingstart up-1，在 其中选择需要做校准的项目，并确定相应的校准模式。 8.2.3 按照 calibration load list 列表中的提示，将各个校准液放置在黑色校准液专用架子 正确的位置上。 8.2.4 将放好校准品的黑色架子放人标本投入轨道前端，放下标本架推板，然后按 start 开 始校准测定。 8.3 ise校准 日立7600采用间接离子选择电极（ion selective electrode，ise）法测定钾、钠、氯离 子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准，每天在分析质控和病人样本之前，应对ise单 元进行校准。 8.3.1 准备定标液：分别将定标液按低、高、中依次放置在黑色定标架s001的1、2、3号位。 8.3.2 执行校准程序 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 44 页 选定 ise 校准：主界面 选择“calibration” 点击 module 中的“ise” 点击 method 中的“full” 点击“save” 保存定标项目 将定标架放入进样托盘，点击“start” 执行定标。 仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果打印出来。如定标未通过，数据显示 为黄色，在 alarm 中将出现相关报警信息，并提示相应报警原因 8.4 查看定标结果 8.4.1 校准系数查看：打开 calibration（校准）的 status（状况）界面，触摸 calibration result（校准结果） 。sl abs 为第一标准液吸光度（吸光度l04）或使用生理盐水时的试剂 空白的吸光度，k 为校准系数或 k 因数。 8.4.2 工作曲线查看： 在 calibration result（校准结果）窗口选择指定的项目，打开 working information（工作曲线）窗口。 在变更比例时，打开 scale（比例）窗口，选择 manual（手动） ，输入吸光度范 围，触摸 ok（确认）键。 8.4.3 反应曲线查看 在打开 calibration（校准）的 status（状况）界面后，选择需要查看的检测项目， 打开 reaction monitor（反应过程监视）窗口，查看反应进程曲线。 在变更比例时，打开 scale（比例）窗口，选择 manual（手动） ，输入吸光度范 围，触摸 ok（确认）键。 8.4.4 校准追踪查看 在打开 calibration（校准）的 status（状况）界面后，选择需要查看的检测项目， 打开 calibration trace（校准追踪）窗口，查看一段时间的校准情况。 在变更比例时，打开 scale（比例）窗口，选择 manual（手动） ，输入吸光度范围， 触摸 ok（确认） 。 8.4.5 ise 校准结果的确认：打开 calibration（校准）的 status（状况）界面，选择“ise” 选项，触摸 calibration result（校准结果）键。 8.4.6 记录定标结果：将产生的定标因子和吸光度记录在校准记录表中。 8.5 再校准 8.5.1 当出现以下情况时应进行再次校准： 起始校准未通过，或质控未通过的项目，处理后做再校准。 分析过程中发生特殊状况时（如更换试剂等）应进行再校准。 在更换光源灯、反应槽清洗、更换比色杯、调整项目参数后应进行再校准。 仪器提示要求校准时应进行再校准。 8.5.2 操作步骤 确认校准液放置在正确的位置。 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 45 页 选择 calibration 点击 status 选项 点击 repeat calibration，选中需 要做再校准的项目和校准模式。 执行再校准：将放好校准品的黑色架子放人标本投入轨道前端或急诊架人口，放 下标本架推板，然后按 start 键开始校准。 9. 室内质控 该仪器的室内质控在 lis 系统上进行操作和判断，将质控当做常规病人样本处理，给 其固定实验编号将质控结果上传到 lis 系统，用于每日质控。 9.1 质控品： 由英国朗道公司提供的正常及高值两个不同水平定值干粉质控血清。每 24h 至少进行 一批质控分析，每批至少分析 2 个浓度水平。 9.2 质控品复融： 用 5.0ml 去离子水溶解，轻轻混匀，30min 后即可使用。用子弹头分装 0.3ml，放-20 冰箱冰冻保存。前一天下午将两个水平的冰冻质控品放冷藏室（48）缓慢解冻，第二天 临用前室温平衡温度，轻轻混匀，各上机测定一次。 9.3 质控品测定： 9.3.1 质控申请： 选择“workplace”菜单 选择“test selection”选项(质控样本当做普通样本处 理) 输入编号（即质控号 76117614，本室各仪器质控号相对固定） 选择测定项目 或组合 点击“save”完成申请。 9.3.2 运行质控样本： 点击右侧菜单栏中“star”图标，输入起始样本号 7611，点击“star”按钮开始测定， 完成后记录原始质控测定结果。 9.4 质控判断 9.4.1 质控判断步骤： 原始结果自动传输到 lis 系统 选择质控标本号 转换质控标本 选择代码 显示质控图及数据 失控判断。 9.4.2 失控判断规则 本室所采用的失控判断方法是 westgard 多规则失控判断，具体包括 12s、13s、22s、r4s、41s、10x 质控规则，其中 12s规则只是作为失控的警告规则和失控判断 的启动条件，即任何失控规则中至少有一个数据超过了 2s 的警告限。失控判断逻辑如下图 所示： 川北医学院附属医院检验科临床生化室au5800 全自动生化分析仪 第 46 页 9.4.3