《中国药品电子监管网》使用手册-监管用户分册.doc

中国中国药药品品电电子子监监管网管网 使用手册使用手册 监管部门分册 国家食品国家食品药药品品监监督管理局督管理局 信息化工作信息化工作办办公室公室 二二一九二一九二一九年一月一九年一月 目 录 1入网管理入网管理1 1.1企企业业入网入网审审核核2 1.2入网企入网企业查询业查询3 1.2.1基本信息.3 1.2.2药品赋码明细.3 1.3入网企入网企业统计业统计4 1.4入网企入网企业查询报业查询报表表4 1.5全国入网企全国入网企业业按月按月统计统计5 2药药品信息管理品信息管理.5 2.1药药品字典品字典6 2.2生生产产企企业药业药品目品目录录8 3药药品流向与追溯品流向与追溯.10 3.1码码流向流向查询查询11 3.2药药品流向品流向查询查询11 4药药品召回品召回12 4.1发发起召回起召回12 4.2召回召回查询查询13 5统计报统计报表表15 5.1企企业产销购业产销购情况月情况月报报16 6库库存存查询查询16 6.1药药品品库库存存查询查询17 6.2企企业库业库存存查询查询17 7预预警管理警管理18 7.1预预警定制警定制18 7.2预预警地警地图图21 7.3预预警警处处理理22 8账户账户管理管理23 8.1密密码码修改修改24 附件附件 1:监监管部管部门门入网入网须须知知.25 附件附件 2:监监管部管部门门入网登入网登记记表表.26 附件附件 3:监监管部管部门门数字数字证书损证书损坏或坏或丢丢失失处处理理须须知知 27 附件附件 4:监监管部管部门门数字数字证书报损证书报损/报报失申失申请单请单.28 第 1 页 中国药品电子监管网（监管部门）的功能包括：入网管理、药品信息管理、药品流向与追溯、 药品召回、统计报表、库存报表、预警管理、帐户管理，页面展现如下图： 页面分为五部分： 1. 登录用户信息：页面左上位置 2. 功能菜单：页面左中位置 3. （功能）选项卡：页面右上位置 4. 操作区：页面右侧位置 5. 退出系统：页面左下位置 1 入网管理入网管理 “功能菜单”中点击“入网管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：企业入网审核、入网 企业查询、入网企业统计、入网企业查询报表、全国入网企业按月统计，如下图： 第 2 页 1.1企企业业入网入网审审核核 “企业入网审核”选项卡中主要操作项有：查询、审核。 查询查询 点击 “企业入网审核”选项卡，在打开页面中选择、填写查询条件，点击“查询“按钮，如果 查询到符合条件的记录，将显示结果列表，通过列表可以看到企业的基本信息，如下图： 审审核核 “企业入网审核”选项卡页面，选择查询条件“待审核”，点击“查询”按钮，在查询结果中点 击要审核的企业，然后在打开页面中点击“审核成功”或“审核未成功”按钮。 确确认认通通过审过审核核 如确认企业入网登记信息正确无误，点击“审核成功”按钮进行审核确认。 审审核不通核不通过过 如企业入网登记信息有误或由于其他原因不能通过审核，可点击“审核未成功”按钮，系统 将弹出审核未成功原因填写界面，选择、填写不通过的原因，点击“提交”按钮。 如下图： 第 3 页 1.2入网企入网企业查询业查询 点击“入网企业查询”选项卡，选择、填写要查询的条件，点击“查询”按钮，显示所有符合条 件的企业列表，如下图： 1.2.1 基本信息基本信息 “入网企业查询”页面的列表中，点击需要查看企业的记录行，系统将显示企业的基本信息。 1.2.2 药药品品赋码赋码明明细细 “基本信息”页面，点击“药品赋码明细”选项卡，可以查看企业的药品赋码明细列表，再点 击列表中的记录行，可以查看药品的已赋码详细信息，如下图： 第 4 页 1.3入网企入网企业统计业统计 点击“入网企业统计”选项卡，打开页面中选择需要统计的起止日期，点击“查询”按钮，系 统自动将符合条件的查询结果输出成报表格式，如下图： 1.4入网企入网企业查询报业查询报表表 主要提供入网企业的明细查询报表，点击“入网企业查询报表”选项卡，打开页面中选择、 填写需要统计的起止日期（企业所属省份和城市），点击“查询”按钮，系统自动将符合条件的查 询结果输出成报表格式，如下图： 第 5 页 1.5全国入网企全国入网企业业按月按月统计统计 点击“全国入网企业按月统计”选项卡，打开页面中填写查询条件，点击“查询”按钮，页面 将显示符合查询条件的报表，如下图： 2 药药品信息管理品信息管理 “功能菜单”中点击“药品信息管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：药品字典、生产 企业药品目录，如下图： 第 6 页 2.1药药品字典品字典 “药品字典”选项卡页面包含操作有：新增、修改、删除药品分类；新增药品（品规信息）。 药药品分品分类类管理管理 新增（不允许新增第一级分类）：打开页面从分类树中选择“上一级”分类，点击“新增”按 钮，弹出“新增药品信息”输入框，填写要新增药品分类的名称，点击“提交”按钮，系统 提示“药品分类更新成功”即完成，如下图： 修改 从分类树中选择要修改的药品分类，点击“修改”按钮，系统弹出“修改药品分类”对话框， 在“新药品分类名称”框中填写新的名称，点击“提交”按钮即可。 第 7 页 删除 选择药品分类，点击“删除”按钮，系统弹出“删除药品分类”对话框，点击“提交”按钮即可 删除选中的分类。 新增新增药药品品 左侧药品分类树中选择要新增的药品所属的分类（必须是第四级分类），点击右上侧“新增 药品”按钮，界面显示新药品基本信息填写框，填写所有信息，点击“提交”按钮即完成药品新增。 如下图所示： 修改修改药药品品 点击左侧药品分类树中需要修改的“第五级”药品，系统在右上侧显示药品基本信息填写框， 在各信息填写框中输入要修改的内容，点击“提交”按钮，系统弹出“提交确认”框，点击“是”即 完成修改。 删删除除药药品品 第 8 页 点击左侧药品分类树中需要删除的“第五级”药品，点击下方“删除”按钮，系统弹出“删除药 品”框，点击“提交”即完成删除。 （与（与“药药品分品分类类管理管理”中中“删删除除”操作相同）操作相同） 【注意事项】 “生产企业药品目录”中的药品和各企业经营药品，都应在药品字典范围内。 2.2生生产产企企业药业药品目品目录录 点击“生产企业药品目录”选项卡，选择、填写查询条件，点击“查询”按钮，如下图： 在显示的查询结果中选择（点击）需查看的企业，界面将显示该企业基本信息（基本信息选 项卡），如下图： 点击“生产企业药品目录”选项卡，进入“生产企业药品目录”界面，如下图： 第 9 页 a)新增药品（为“生产企业药品目录”添加品种） “生产企业药品目录”页面，点击“新增药品”按钮，弹出“选择药品”界面， （从药品字典中）选 择至药品通用名称（到品种）后，点击“提交”按钮（也可点击后，在弹出页面填写药品通用名 的关键字，再点击“搜索”按钮，然后在查询结果中直接选择需要的药品品种），如下图： b)填写信息（补充生产企业独有的药品信息） 提交选择的品种后，在打开页面填写只有生产企业自身才有的药品信息，例如：商品名称、 批准文号、批准文号有效期、药品有效期、包装比例等，填写完成后，点击“提交”按钮，完成操 作，如下图： 第 10 页 3 药药品流向与追溯品流向与追溯 “功能菜单”中点击“药品流向与追溯”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：码流向查询、 药品流向查询，如下图： 第 11 页 3.1码码流向流向查询查询 点击“码流向查询”选项卡，系统显示监管码查询界面，填入监管码后点击“提交”按钮，系 统将显示与监管码相对应药品的流向图以及药品的详细信息，如下图： 3.2药药品流向品流向查询查询 点击“药品流向查询”选项卡，进入药品流向查询页面后，根据实际情况填写查询条件， ，点 击“查询”按钮，在左侧树形结构中选中要查看的区域或企业名称，然后点击“查询”按钮，系统 会显示所选企业的药品流向图以及药品出入库情况。如下图： 第 12 页 4 药药品召回品召回 “功能菜单”中点击“药品召回”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：发起召回、召回查询， 如下图： 4.1发发起召回起召回 点击“发起召回”选项卡，进入药品召回页面后，根据实际情况填写查询条件，下方左侧树 状结构中点击要查看的区域或企业名称，然后点击“查询库存”按钮，系统将显示企业的药品出 第 13 页 入库情况，如下图： 如需召回，则点击出入库情况列表底部的“发起召回”按钮，系统将显示召回单，按实际情 况填写各项内容，点击“确定召回”按钮。 4.2召回召回查询查询 点击“召回查询”选项卡，进入“召回查询”页面后，根据实际情况填写各查询条件，点击“查 询”按钮后，系统显示查询结果，如下图： 第 14 页 单击列表中的记录行，进入页面后，点击“召回报表”选项卡，可以查看召回单的具体情况， 如下图： 如需结束召回，点击页面的“结束召回”选项卡，填写“召回结论”，点击“提交”按钮即可。另 外，召回情况列表中的数据每 24 小时自动更新一次，直至召回结束。 第 15 页 5 统计报统计报表表 “功能菜单”中点击“统计报表”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：企业产销购情况月报， 如下图： 第 16 页 5.1企企业产销购业产销购情况月情况月报报 点击“企业产销购情况月报”选项卡，进入“企业产销购情况月报”查询页面，选择报表日期、 填写企业名称，点击“查询”按钮，查看报表内容，如下图： 6 库库存存查询查询 “功能菜单”中点击“库存报表”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：药品库存查询、企业 库存查询，如下图： 第 17 页 6.1药药品品库库存存查询查询 点击右侧“药品库存查询”选项卡，选择、填写查询条件，点击“查询”按钮，如下图： 系统根据查询条件生成报表，如下图： 6.2企企业库业库存存查询查询 点击“企业库存查询”选项卡，选择、填写查询条件，点击“查询”按钮，如下图： 系统根据查询条件生成报表，如下图： 第 18 页 7 预预警管理警管理 “功能菜单”中点击“预警管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：预警定制、预警地图、 预警处理，如下图： 7.1预预警定制警定制 点击“预警定制”选项卡，如下图： 系统默认显示已经预警定制的记录，也可以点击“查询”按钮查询已定制预警的机构，以及 预警的基本信息。 点击“新记录”按钮可以新建预警定制。在弹出的“预警条件设置”窗口中按需要进行设定， 如下图： 第 19 页 点击“定制机构名称”旁的图标“”，进入机构选择窗口，选择完成后点击“提交”按钮，如 下图： 然后选择预警“是否有效”、 “是否查询”、 “预警级别”，如下图： 第 20 页 页面中“区域范围”后点击“查询”按钮，在系统弹出的窗口中选择后，点击“提交”按钮，如 下图： 选择相关的预警类型和企业范围，然后点击提交按钮，完成操作，如下图： 第 21 页 7.2预预警地警地图图 点击“预警地图”选项卡，点击“查询”按钮，系统将显示预警地图，如下图： 点击地图中省的图标，将显示具体地市的预警信息，如下图： 第 22 页 点击地市图标，将弹出具体预警信息窗口，如下图： 点击表中记录行，将显示选中预警的具体信息 7.3预预警警处处理理 点击“预警处理”选项卡，选择、填写查询条件，点击“查询”按钮，点击预警记录查看预警信 第 23 页 息，填写“处理结果”，选择“关闭预警”，点击“提交”按钮，完成预警处理操作。 8 账户账户管理管理 “功能菜单”中点击“账户管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：“更改密码”，如下图： 8.1密密码码修改修改 更改密更改密码码 第 24 页 “更改密码”选项卡页面， “密码”后的文本框中输入原始用户登录密码，在“新密码”后的文本 框中输入新的用户登录密码，在“新密码确认”后的文本框中再输入一次新的用户登录密码，点 击“更改密码”按钮进行修改。 更改数字更改数字证书证书密密码码 “更改密码”选项卡页面中点击“更改数字证书密码”按钮，输入一次原密码，两次新密码， 点击“确定”按钮，完成操作，如下图： 第 25 页 件件 1:监监管部管部门门入网入网须须知知 一、下载并填写监管部门入网登记表 登陆“中国药品电子监管网”()下载并填写监管部门入网登记表 填写入网登记表时，各级监管部门至少申请一把数字证书。 二、提交监管部门入网登记表 各级监管部门需填写纸质和电子版的监管部门入网登记表。 纸质监管部门入网登记表加盖公章，连同电子版一并报送至省级监管部门，统一寄至电 子监管网技术服务部门。 三、数字证书制作、发放和接收 电子监管网技术服务部门收到省级监管部门提交的监管部门入网登记表后制作数字证 书，并寄至省级监管部门。省级监管部门负责将数字证书下发给各级监管部门。 四、数字证书的使用 各级监管部门收到数字证书后，使用数字证书附带光盘中“数字证书驱动程序”进行数字证 书的安装，或者登录 ，在“资料下载”栏目中，下载“数字证书驱动程序”，并 进行安装。 安装和使用过程中如遇到问题，请直接与技术服务部门取得联系，获取咨询帮助与技术支 持。 数字证书损坏或丢失后，需按照有关规定重新申请。 联系方式如下: 单位名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心 邮寄地址：北京市朝阳区广顺北大街 33 号福码大厦 a 座 19 层 邮政编码：10012 联系电话：（010）95001111 电子邮箱： 第 26 页 件件 2:监监管部管部门门入网登入网登记记表表 监管部门入网登记表监管部门入网登记表 以下信息由申请用户填写以下信息由申请用户填写 以下信息由以下信息由 中国药品电子监管网运营中心填写中国药品电子监管网运营中心填写 序 号 省市申请药监局申请日期数字证书用户主/辅类型身份证号码联系电话经办人证书编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 申请单位 签 章 经办人签字: 年 月 日 年 月 日 注:各地市级、区县（食品）药品监督管理局需填写纸质和电子格式的监管部门入网登记表，纸质表格加盖公章附上数字证书操作人员的身份证 复印件,连同电子表格一起报各省药监局。 第 27 页 件件 3:监监管部管部门门数字数字证书损证书损坏或坏或丢丢失失处处理理须须知知 一、下载并填写监管部门报损/挂失申请单（见附件） 登陆“中国药品电子监管网”()下载并填写监管部门报损/挂失申请单 填写报损/挂失单，要注明是否需要制作新的数字证书； 二、提交监管部门报损/挂失申请单 各级监管部门需填写纸质和电子