OTC企业质量体系审计评估记录.doc

otc企业质量体系审计评估记录 日 期： 审计人员: 陪同人员： 评分标准说明：1、执行情况满意：3分。 2、执行情况较好，尚需改进：2分。3、部分达到要求：1分。 4、尚未执行：0分。现场审计检查项目标准分实得分审计记录第一部分:机构、人员、文件（总分,54分）一、机构和人员（5项,27分）1.独立的质量管理机构，企业各级机构和人员职责明确，人员配置与生产相适应。32.关键人员（质量受权人、质量管理、生产管理负责人）资质符合要求，职责规定明确，能履行相关管理职责。33.企业应制定质量目标，各部门不同层级的人员以及供应商共同参与并承担各自的职责。34.企业应制定员工持续的培训制度、计划。4.1应有培训计划，并按计划实施。34.2所有人员应都经过了专业培训和gmp培训和考核，并保证能够履行相应的职责。34.3培训应至少应包括以下方面：药品相关的法规、gmp和相关指导、专业知识、相关sop、质量保证岗位培训。34.4应具有培训方面记录：人员培训记录、人员上岗考核、培训评估。34.5现场提问或检查：人员岗位职责、相关sop、工作流程、实际操作。35.生产人员具有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。3二：文件（4项,27分）1.文件系统完整规范性：应有完整的生产管理文件系统（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准内控标准及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作sop和维护保养sop、各项清洁sop，质量管理包括实验室规程，批检验记录及其它相关记录等）。32 文件系统的规范性和有效性： 2.1文件应为现行版本, 生产质量管理文件应由质量管理部门审核。32.2质量标准的项目齐全，符合规范要求。内控标准制定合理。32.3工艺规程的制定以批准工艺为依据，内容：处方、生产操作要求符合规范要求32.4批记录管理受控，内容设计符合规范要求，记录及时，可以追溯产品生产历史与质量有关情况32.5现场sop：现场应有操作、清洁等sop详细、明确地指导人员正确的操作。32.6现场记录规范性：现场应有相应的记录，填写记录应符合要求。33文件起草、修订、审核、批准、使用前培训等流程受控。34.质量保证人员应有详细的书面工作职责。3第二部分：厂房、设施、设备（总分54分）一厂房、设施（11项，33分）1. 厂房周围的环境处于洁净有序的状态。（厂区地面、路面及运输等不会对药品生产造成污染）32.厂房、设施维护保养状态应良好。33. 车间内设备和操作应有足够的空间。34. 洁净区洁净级别应符合产品工艺要求。35.不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差应监控并符合要求。产尘量大的房间应保持相对负压（如称量间、口服固体的粉碎过筛间、制粒干燥间、总混间、压片间、颗粒/胶囊填充间等）。查看其压差计应符合要求。36.不存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况。37如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作应符合要求。38洁净区内的地漏应符合要求。地漏的设计应存在对生产环境带来污染的风险。39.生产区中可能造成污染的地方有防止污染措施。310.空气净化系统按规定验证、运行、清洁、维护保养并作记录。311.与药品直接接触的气体是否经净化处理并监测。3二、 设备（7项,21分)1.建有需要维护和校正的设备清单并按定期维护和校正。32.所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度应符合生产要求。应在校验的有效期内。33.设备的传输线、管道、阀门均在适当的地方标注内容物，流向等信息。34.纯化水制备系统按文件规定定期验证、监测、清洗消毒和维护。35.建有生产模具相应管理制度并专人专柜保管。36.关键设备的清洗、清洗周期、指定的清洗剂和方法有相关文件标准，并经过验证。37. 操作间、设备、容器具的状态标识是否齐全，是否符合要求，是否有设备完好卡、 设备状态卡 、房间生产状态卡、清洁状态卡，是否有清洁有效期的规定。3第三部分：物料管理系统(9项,总分39分)1.主要物料供应商进行审计,使用的物料供应商资质符合要求1.1供应商审计年度计划；审计执行情况31.2供应商更新流程是否受控31.3供应商评价：年度质量评价及建议31.4物料应从合格供应商购买，每批均有生产厂家检验报告书；进口原辅料应有口岸药品检验所的检验报告。32.物料建有验收、储存、保管、发放制度。33.每批入库货物按规程规定核查：资质、合格凭证、包装及相关验收单据等，并按文件规定请验。34.储存条件、区域、摆放符合规定；不合格物料专区存放。35. 不合格物料的处理应符合规定5.1是否有qa的处理意见和签字?35.2是否有物料销毁记录，物料销毁是否经qa批准及监控？36.仓库区域满足库容量需求。仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。仓库温、湿度控制符合规定，监测记录完整。37. 物料遵循发放制度,有追溯性38.印刷类标签专库(柜)储存专人管理39.特殊物料按规定管理3第四部分：生产现场管理(12项,总分36分)1.现场批量及工艺关键参数是否与工艺规程相符32.工艺卫生符合要求(人员设备环境操作)33.物料、设备、容器具、房间是否有清楚的标示状态。34.印刷类标签专库(柜)储存车间计数使用专人负责计数销毁35.生产过程是否对批号打印的标签验收核对36.工序产品是否依据流转证进入下工序37.中间品管理（放行、储存、防混淆）是否符合要求38.现场批记录的真实性与及时性39. 生产过程中不符合工艺规程的操作应及时制止及上报。310. 生产过程中出现的异常情况的处理应经qa批准。311. 生产过程中产生的偏差应经调查并有记录。312. 返工、重新加工或尾料的回收应符合要求。并经qa评估和批准。3第五部分：质量控制（6项，总分177分）1.设施（4项，12分）1.1 实验室的布局应符合gmp的要求。31.2 无菌实验室与微生物限度检查室应分开。阳性菌室应单独设立，应有直排。31.3 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室应齐全。31.4实验室应清洁、整齐并有足够的空间操作。32.检验操作（4项，15分）2.1 所有检验应执行现行的检验操作规程；检验操作应按操作规程进行，抽查三种检验方法现场演示。32.2 质量标准和检验操作规程应符合现行的法定标准。32.3检验方法的验证2.3.1 操作规程中的检验方法应按规定作验证。32.3.2 检验方法的验证应符合相关规定，应有验证记录和报告。32.4 任何超标结果应进行调查并有相应记录，查偏差管理记录。33. 检验仪器、设备及玻璃量器（12项，36分）3.1 所配备的检验仪器应齐全。应能满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验。33.2 检验仪器及设备应均有相应的操作规程及维护保养规程。33.3 检验仪器应处于良好的状态。33.4 仪器的存放应符合规定。33.5 需校验的仪器设备、玻璃量具应定期校验，并有详细的校验台帐。33.6 检查仪器、玻璃量具上应贴有在有效期内的校验标识并完好无损。33.7 检验仪器的使用应有详细的记录。使用记录应包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容。33.8 检验仪器的维护保养应定期进行。维修应有记录。33.9 色谱系统及相关检验方法应进行了系统适用性实验。33.10 仪器的操作应按操作规程进行，抽一种仪器现场演示。33.11 所有的培养箱、冰箱应有经校验的温度计。33.12 应按规定记录温度及湿度。34. 样品的取样、接收、贮存和检验（11项，33分）4.1 样品的请验、取样、接收和发放应有文件规定。并有记录。34.2 取样应符合要求。- 现场抽查：品名： - 进货件数： 件； 取样件数： 件- 取样封口情况： ； 标识情况： - 取样场所及操作过程： - 取样工具： - 取样量： - 样品的分装应符合要求，样品的标签应符合要求。34.3 样品的存放应符合规定。 34.4样品发放后应规定检验时间。34.5 检验记录应及时填写，无转抄或打草稿现象。文字修改应符合规定。 34.6 检验记录应包括以下内容：- 产品及物料的名称、剂型及规格；批号及来源；检验依据；仪器及设备的型号和编号；检验记录应能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等。- 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图；检验日期；应按企业规定的质量标准做出的明确结论； 检验人员及复核人的签字。34.7 核查检验记录应按检验操作规程进行了全项的检验。34.8 检验记录和报告书应按规定保存。34.9 应对空白的检验记录进行了控制管理。34.10 检验记录和报告应由负责人审核。并在报告上签字。34.11 oos的处理应符合要求。35. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理（16项，48分）5.1 应购置有检验所需的所有试剂、试液。 35.2 试剂、试液及标准品应有接收的记录。35.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理应有文件规定。35.4 试剂、试液、标准品的贮存和使用应适当。35.5 试剂、试液的日常管理应整齐有序。应有标识能找到相应试剂、试液。35.6 试液的配制应有配制记录。35.7 每一个试液应有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人。并能与配制记录相对应。35.8 标准溶液的标定应是在符合要求的环境下进行。35.9 标准溶液的贮存应符合要求。标准溶液的发放应有记录。35.10 标准溶液应有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期。35.11 标准溶液应按期复标。35.12 标准溶液的配制记录应全面。配制记录应包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程。35.13麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、管理应符合国家有关规定；领用记录和使用记录是否完整？账物是否相符？抽查2个品种。35.14企业的工作对照品应定期用法定标准品进行标化并有记录。35.15 标准品、对照品的管理检验用的标准品、对照品应齐全。根据质量标准抽查。35.16 配制试液或检验用的水应符合相应要求。36. 微生物实验室管理（11项，33分）6.1 应有文件规定微生物实验室的管理。36.2 应对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒。36.3 微生物检测室的净化空调系统应进行验证及再验证。36.4 洁净区内和超净工作台应进行了洁净度的监测。并符合要求。洁净度不符合要求时应采取措施。洁净度监测应有详细记录。并存档。36.5人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序应合理。36.6 已灭菌的器皿和未灭菌的应分开存放并有标识。36.7 培养基应有购入记录和使用记录。并帐物相符。培养基的贮存应符合要求。36.8 培养基的配制应有详细记录。包括灭菌记录。配制好的培养基应合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等。36.9菌种的购买、贮存、接种、传代应有sop规定。并有记录。贮存应符合要求。菌种和记录应帐物相符。36.10菌种的标识应标明菌种名称、编号、传代次数等内容。36.11菌种应按期传代。查传代记录。应在文件规定的传代次数后灭活并有记录。3第六部分：质量保证（审核及放行、变更控制、留样、验证、自检）总分144分一.工艺审计与产品放行(7项,39分)1应按要求对批记录进行审核。按品种抽查三批产品名称：批号：最近放行产品的批生产记录，应至少完成下列内容：1.1产品应根据经批准的工艺规程组织生产，工艺规程应与国家批准的药品注册文件一致；生产指令应与处方一致，应符合工艺规程的要求 31.2具有所有相关人员的签字，审核关键工艺参数的符合性。31.3所有相关数据的完整真实及准确性31.4生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核31.5批量和设备装载量应与验证的范围相一致31.6任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准31.7对批检验记录进行审核32.产品生产应经过工艺及清洁验证并规定再验证条件或周期33.依据工艺及清洁验证确定实际工艺参数及清洁方式34.尾料使用量应有规定35.批记录（空白格式）应有批准签字36. qa对关键工艺参数关键操作工艺卫生环境工艺用水进行了监督,对中间品放行进行了审核37.物料平衡偏差管理应符合规定,批放行有审核人签字3二、.变更控制(4项,12分)1具有变更控制制度，变更流程控制合理。32文件是否对变更类别进行清晰界定。33.变更记录保存完整，所有变更是否按文件要求进行，并由质量管理部归档保存。34变更实施后是否进行跟踪评价并有记录可追溯。3三、不合格品处理（1项，3分）1.不合格品处理遵循相关规程进行,并有记录。（如返工、退货、销毁等）3四、产品留样及稳定性考察（10项,30分）1应有留样及稳定性实验的文件规定。32物料中间产品规定使用期限，并有制定依据。33留样遵循相关文件规程执行。留样室温湿度控制符合规范，监测记录完整，留样室清洁、整齐有序。34所有留样的药品和批次应有详细的记录。35 所有生产的批次应均已留样；留样量应满足常规留样及稳定性实验的要求，每个品种抽查23批。36留样的范围应符合规定的要求。37每个品种应按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验。抽查稳定性实验记录。38稳定性试验按规定考察条件、间隔和程序进行。抽查并记录。39留样及稳定性考察数据定期进行回顾和分析；出现不良趋势，提出有效改进措施。310当生产工艺、物料、包装材料等变更时应进行了稳定性实验。3五验证（5项,15分）1.企业有验证工作组织，制定验证总计划，指导年度验证工作开展。32.验证小组人员素质满足验证要求、培训按规定进行，保证验证或再验证工作执行质量。33. 验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。34. 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件内容是否完整。35.验证材料归档及时、齐全(方案记录报告)3六、产品质量回顾（2项,30分）1 抽查一个产品，产品名称为： ，其产品质量回顾应包含了以下内容。1.1关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料，关键工序控制点及成品的结果31.2所有不符合质量标准的批次及其调查，所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性31.3生产工艺或检验方法的所有变更31.4新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪31.5所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查31.6相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态31.7对委托检验和委托生产的质量回顾31.8稳定性考察的结果趋势分析31.9以往产品工艺或设备的整改措施应完善32 应对回顾审核的结果进行评估，并有应需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。3七.自检（5