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云南省医疗器械经营企 业检查验收标准讲解 云南省食品药品监督管理局 医疗器械监管处 杨长春 2010年元月11日 电话 提要 一、标准的作用 二、标准讲解 三、记录表讲解 一、标准的作用 1、市场准入的法律依据 2、衡量企业是否达标的重要依据 ，保障相对人和监管人员的合法权 益。 3、是促进经营企业发展的规范性 文件 第二部分 标准讲解 二、制定标准的目的、依据 第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范 企业经营行为，保证医疗器械流通安全。 根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 276号）、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定（国务院令第503号）、 医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食 品药品监督管理局令第15号）， 结合本省实际，制定本标准。 三、本省实际情况 公司数量：全省1600余家医疗器械批发企 业。 公司地域分布：昆明、曲靖、红河 存在的问题：1、超范围经营；2、变更 地址；3、关联公司。 四、标准的适用范围 第二条 本标准适用于本省行 政区域内从事医疗器械经营 企业的新办、换证、变更和 日常监督管理等工作。 五、标准的适用对象 企业分类： 1、批发和零售（从货物销售数量 、价值） 2、主营和兼营（经营产品主次） 3、市场和终端（销售对象） 选择企业分类之后，才能较为准确 的确立监管方式。 标准中的企业分类 第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的医疗器械分 类目录，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、 6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类：6821（类）、6822（类）6823、6824、 6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、 6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类：6821（类）、6822（类）6846 、6877。 （五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （七）一次性无菌类：6815、6866。 （八）软件类：6870。 （九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。 零售药店及家用器械 第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药 店应当通过GSP认证。销售省食品药品监 督管理局公布的家庭常用医疗器械目录内 的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器 械管理。检查验收时按本标准相关条款和 云南省零售药店兼营医疗器械企业检查 验收记录表执行。 家庭常用医疗器械目录 遴选原则： 1、产品使用风险小； 2、操作简单、技术成熟； 3、国家局不须办证目录以外的产品； 六、标准与其他国家验收标 准的衔接 第五条 经营国家食品药品监督管理局另有 规定的医疗器械产品的企业，检查验收按 国家有关规定执行。 现有体外诊断试剂经营企业验收细则 七、公司法定代表人、负责人要 求 第六条 企业主要负责人应当了解国家及地 方有关医疗器械监督管理的法律、法规、 规章，对医疗器械产品质量负领导责任。 领导责任：是指领导者对某项工作或某一 事件所担负的责任。 引用了药品质量管理规范用语。 与原细则发生重要变化。 八、质量管理人员要求 第七条 企业应当有与经营规模和经营品种相适 应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管 理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量 管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企 业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上 学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历 ，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售 药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相 关专业中专以上学历或初级以上职称。 1、质管人员与机构如何要求及判定？ 2、毕业证真伪？ 3、职称证真伪？ 4、工作3年从业经历，如何判定？ 5、何为兼职？ 九、学历要求 质量管理人相关专业具体要求： 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业 ； 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机 、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业； 3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电 子、生物学及其相关专业； 4、医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业； 5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专 业； 6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级 证书等； 7、验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级 验光师、眼科主治医师。 1、公司申请范围与人员条件相适应； 2、质管在职在岗，不得兼职； 3、兼职认定。 十、公司人员要求 第八条 从事验收、售后服务、仓库保管、 销售等人员应当具有中专以上文化程度， 并经过医疗器械法律法规和专业知识的上 岗培训；经营植入、介入及人工器官类产 品、验配类产品的企业还应当配备有资质 的医技人员或经过专业培训的人员。 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等 人员数量不少于：2人。 专业知识及法规知识，现场提问。 十一、健康体检要求 第九条 应当定期组织对直接接触医疗器械 产品的人员进行健康检查，一年不少于一 次，体检机构为二级甲等以上医院，患有 传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触 医疗器械产品的工作。 二级甲等以上：县医院以上体检证明。 原则提供体检表。 十二、公司管理制度要求 第十条 医疗器械经营企业应当根据医疗器 械管理的法规规章和相关规定制定符合企 业实际的质量管理制度和工作程序，明确 各类人员职责，保证质量管理制度有效执 行，并做好相关记录。 做什么（制度明确目标，包括：不做什么 ） 谁来做（职责分工） 怎么做（程序：做的程度 、顺序、标准 ） 十三、质量管理制度 第十条（一）包括：采购制度；进货验收 制度；仓储保管制度；进出库复核制度； 质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合 格产品处理制度；效期产品管理制度；用 户投诉制度；售后服务制度；培训制度。 十一项制度是必须的； 格式按照GSP文件规范； 内容可以依据企业实际分解或者合并。 云南*医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度目录 第一篇 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度1 二、质量验收的管理制度2 三、器械仓储保管出库复核管理制度3 四、器械养护管理制度 4 五、不合格品管理制度 5 六、器械退货管理制度 6 七、质量否决制度 7 八、质量事故报告处理制度 8 九、人员健康状况与卫生管理制度 9 十、效期器械管理制度 10 十一、质量信息管理制度11 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度12 十三、有关记录和凭证的管理制度 14 十四、业务经营质量管理制度 16 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 17 十六、产品质量标准管理制度 19 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定20 十八、特殊产品的管理制度21 十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度22 二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度23 二十一、文件管理制度24 第二篇 企业各级质量责任制 一、总经理职责27 二、质量管理部的质量管理职责27 三、办公室质量管理职责28 四、业务部工作职责28 五、储运部工作职责28 六、质量管理员工作职责28 七、养护员工作职责29 八、验收员职责30 九、仓库保管员职责30 第三篇 医疗器械管理操作程序 一、医疗器械购进程序31 二、首营企业、首次经营品种审批程序33 三、医疗器械产品质量检查验收程序34 四、医疗器械入库储存程序35 五、医疗器械产品在库养护程序36 六、医疗器械产品出库复核程序38 七、医疗器械退货处理程序39 （一）、医疗器械进货退出程序 39 （二）、医疗器械进货退出程序 39 八、不合格医疗器械确认处理程序40 九、医疗器械拆零和拼装发货程序41 十、医疗器械运输程序42 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序43 十二、质量事故上报处理程序44 十四、工作职责 第十条（二）明确各类人员工作职责：部 门质量管理职责；采购、验收、储存、销 售、运输、售后服务、信息技术等岗位的 职责。 总经理职责 总经理职责 1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领 导层落实。 4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系的管理评审。 5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意 见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量 改进。 10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。 示例 质量管理部的质量管理职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行 使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报 告。 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保 管、养护和运输中的质量工作。 8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督 。 9、收集和分析产品质量信息。 10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11、其他与质量管理相关的工作。 示例 验收员职责 1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后 退回的医疗器械逐批进行检查验收。 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标 准对到货产品进行检查验收。 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单， 报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。 4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、 项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查 。 5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提 高验收工作技能。 示例 十五、工作程序文件 第十条 （三）应当包括：质量管理文件管 理的程序；验配操作规程（经营验配类产 品企业适用）；产品购进审核、入库验收 、在库养护、出库、销售、运输、安装调 试、售后服务等工作程序；不合格品确认 及处理程序；医疗器械不良事件报告程序 。 质量管理文件管理程序 一、目的：主要用于规范公司质量文件的管理， 完善质量方针、目标的制定、实施和评价。 二、 范围：公司办公室及质量管理部门。 三、 责任人：总经理、公司办公室经理。 四、 内容：1对上级部门的来文应及时组织人 员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。2公司 资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料， 受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由 各部门自行归档保管。3*7质量管理文件 由公司办公室保存，保存期限不少于3年。 一、医疗器械购进程序 a、目的：建立一个医疗器械器械采购的标准操作程序，以保证采购行 为的规范。 b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。 C、责任人：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程 序负责。 d、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采 购计划。 2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质管部、财务部人员 组成）讨论、修改、审定。 3、* 6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通 器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调 整购进计划。 示例 医疗器械购进程序 （二）、合格供货单位的选择程序 1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格 供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了 解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药 品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及 进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章 。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医 疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 示例 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求 ；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供 符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合 同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有 效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按经济合同法签订一般合同条款。 （四）、首次经营品种的审批程序 1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请， 填写首次经营品种的审批表。 、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质 量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。 、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。 2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资 料报质量管理机构审核。 3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。 4、报分管质量经理审批、签字。 5、按采购程序执行。 示例 返回 十六、档案管理 第十一条 医疗器械经 营企业应当建立供货 商及产品档案、销售 客户档案、供货商评 估档案、医疗器械不 良事件档案、职工健 康档案、人员培训档 案，并归档成册。 1、健康档案、培训档案对照企业人员花名册查看 ； 2、不良事件档案按照国家局不良反应中心规定的 格式制定； 3、客户档案：合同、收费明细单 、营业执照 复印件、组织机构代码证 、医疗机构执 业许可证、医疗器械经营企业许可证等。 4、供货商及产品档案：医疗器械生产（经营） 许可证、医疗器械产品注册证；产品质量 标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税 务登记证，物价批文等。 注：复印件加盖红印 十七、收集法规、标准 第十二条 医疗器械经营企业应当收集医疗 器械管理的相关法规及文件，以及所经营 产品相关的国家标准、行业标准、注册产 品标准，并归档成册。 医疗器械经营企业应当收集医疗器 械管理的相关法规及文件 1、医疗器械监督管理条例国务院令第276号； 2、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定（国务院令第503号）； 3、医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号 4、医疗器械分类目录； 5、医疗器械产品注册管理办法； 6、云南省医疗器械经营企业检查验收标准等 十八、记录要求 第十三条 医疗器械经营企业应当做好购进 、验收、出库、销售、运输、不合格产品 处理、医疗器械不良事件报告等内容的记 录。 十九、记录项目 记录应当包括：首营企业和首营品种记录 ；医疗器械采购记录；进货验收记录（包 括购进日期、供货单位、产品名称、购进 数量、规格型号、注册证有效期、生产批 号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验 收结果、验收日期、验收人员）；产品养 护记录；出库复核记录；温湿度记录； 首营企业和首营品种记录 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业 首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业 或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。 3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位 原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务 登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原 印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书 ，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份 证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证 明。 4、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗 器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产 检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文 等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门 应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以 上所列资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和 样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审 批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批 表及相关资料存档备查。 医疗器械采购记录 医疗器械采购记录 购货日期、产品名称、规格型号、数量、 生产厂家、供货单位、批准文号、生产批 号、采购员签字等。 进货验收记录 进货验收记录（包括购进日期、供货单位 、产品名称、购进数量、规格型号、注册 证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编 号、生产日期、验收结果、验收日期、验 收人员） 产品养护记录 （1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进 行合理储存。 （2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条 件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日 应上午9301030、下午330430各一次定时对 库房的温、湿度进行记录。 （3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措 施，并予以记录。 （4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情 况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三 、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查， 并做好记录。 （5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题 的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械 、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。 （6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂 停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处 理。 （7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上 报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息 。 （8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿 度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工 作。 （9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消 毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防 污染工作。 出库复核记录 1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库 。 2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将 发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货 单上签字。 3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报 质管部处理。 、器械包装内有异常响动。 、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损 坏等现象。 、包装标识模糊不清或脱落。 、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出库复核记录，并保存三年备查。 医疗器械购进记录 购进医疗器械应有合法记录，并按规定建立购进 记录，做到 票、帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内容： 药 品名称、包括购进日期、供货单位、产品名称、 购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号 、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、 验收日期、验收人员 保存期限：超过医疗器械有效期1年，不少于3年 销售记录 销售记录（包括销售日期、销往单位、产品名称 、生产单位、规格型号、生产日期、生产批号、 灭菌批号、出厂编号、销售数量、经办人）；售 后服务记录；质量跟踪记录（包括产品名称、规 格型号、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌 批号、产品编号、供货单位、用户名称、地址、 最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情 况）；可疑不良事件报告记录；不合格产品处理 记录；效期产品管理记录；用户投诉记录；人员 培训记录。 库房温湿度记录 监测人员：养护配合保管 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 冷库温度： 2C10 C 常温库温度：0C30 C 库房湿度： 45%75% 质量管理制度考核存在的主要问题 1、质量管理制度虚设或执行不力. 2、质量管理制度检查和考核流于形式. 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏 后续的监督管理，实施过程中大打折扣. 二十、技术培训和售后服务 第十四条 医疗器械经营企业应当具备与其 经营的医疗器械产品相适应的技术培训和 售后服务的能力，或者约定由第三方提供 技术支持，并有效开展工作。 具备售后服务、培训工程师。医疗器械厂 家出具的产品委托代理书（原件），并核 实真伪。 二十一、办公场地及办公设施设 备要求 第十五条企业应当具有与经营规模和经营 范围相适应的，整洁明亮的办公、营业场 所，其面积应当与经营规模相适应，使用 面积不小于100平方米，配备固定电话、电 脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办 公设备；验配类医疗器械经营企业还应当 有验配工作所需的验配工作间、设施和设 备（零售药店兼营医疗器械企业除外）。 1、面积为使用面积100平方米，是最小面 积： 按照房产证建筑面积80%=使用面积计算 建筑面积大于120平方米以上的办公场所。 2、把握好“相适应”。使用面积100200以内 。 3、办公设备：与公司内部设置机构部门相适 应。 二十二、仓库场地及设施设备要 求 第十六条 企业应当设置符合所经营产品储存要 求的仓库，并具有保证产品在运输过程中安全、 有效的设施、设备。仓库面积应当与经营规模相 适应；同为一个法定代表人的两个及两个以上医 疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购 、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库， 仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。对经 营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（ 零售药店兼营医疗器械企业除外；经营多个类别 的，面积要求按经营类别累加计算）： 创新点 1、对于同一法人单位可同一设置仓库，但 仓库面积与单独企业合并经营仓库要求相 等。 2、分门别类明确的给类公司的仓库面积要 求，避免资源浪费、闲置。 器械类：50平方米；设备、器具类：30平 方米；植入、介入及人工器官类：20平方 米；医用材料类：100平方米；一次性无菌 类：200平方米；单一经营大型医用设备类 、软件类产品可不设库房，但经营场所使 用面积不少于100平方米。 仓库设施设备要求 第十七条 库房应当独立设置，周围环境应当整 洁、无污染源，与办公区、生活区物理分割。库 房内墙面、地面平整、清洁、干燥，门窗结构严 密。并配备保证产品储存需要的设备设施。 仓库设施设备应当具有安全用电的照明、避光、 通风、防尘、防火、防潮、防污染、防虫、防鼠 等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存 设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓 库应当有检测和调节温、湿度的设备。仓库设施 设备包括：温湿度计、地垫、货架、灭火器、防 鼠设施、纱窗、避光窗帘等。 仓库物理分割 指的是房屋的的合理利用分割。 比如在不破坏承重墙的情况下用门、墙、 玻璃等方式隔出一间屋子。保持仓库空间 与办公、生活区隔离。 器械堆码垛距离 器械 墙 散热器 屋顶 地面 30c m 30cm 30cm 10cm 50cm 照明灯 二十三、仓库分区 第十八条 库房应当合理分区，实行色标化 管理，不同类别产品应当分类、分区存放 ，库区包括：待验区（黄色）、合格区（ 绿色）、不合格区（红色）、退货库（红 色），做到标识明显，易于辨析，防止混 杂。药品批发企业经营医疗器械的，应当 设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区 。 色标管理 绿色 黄色 红色 合 格 品 库 （区） 待 验 库 （区） 不 合 格 品 库 （区） 退 货 库 （区） 二十四、仓库租赁证明材料 第十九条 企业应当提供经营场地、仓库的 租房有效证明材料。 租赁时间 租赁合同、出租方产权证明、房租收缴凭 据 二十五、企业信息管理 第二十条 企业应当有计算机管理信息系统 ，满足医疗器械经营企业过程及质量控制 的有关要求，确保所经营产品的可追溯性 。数据保存至少3年。 速达、管家婆、用友、金蝶、药易通等管 理软件，也可以自己开发。 二十六、验收检查要求 第二十一条 检查验收时，企业负责人和质 量管理人应当到场协助检查，根据企业类 别和所申请的经营范围确定合理缺项，对 适用项目逐项进行检查，全部符合的，评 定为检查验收合格，有项目不合格的，判 定检查验收不合格。 公司人员在场：法人、质量、销售、库管 等。 合理缺项：完整须表述原因、理由。 二十七、批发零售记录表 第二十二条 省食品药品监督管理局根据本 标准分别制定省医疗器械经营企业检查验 收记录表、省零售药店兼营医疗器械企业 检查验收记录表和检查验收工作程序。 云南省医疗器械经营企业检查验收记录 表 云南省零售药店兼营医疗器械企业检查 验收记录表 二十八、已取证企业标准执行时间 第二十三条 本标准实施前已取得医疗器 械经营企业许可证的企业,应当在许可证 到期换证时达到本标准规定要求。 最迟2015年1月31日前所有企业将按照新标 准重新检查验收 企业地点、范围等许可项目发生变更时按 照新标准执行。 二十九、标准实施时间 第二十四条 本标准自2010年2月1日实施。 第三部分记录表讲解 云南省医疗器械经营企业检查验收 记录表 判定标准：全部项目符合考核内容判定本 次检查验收合格，否则判定本次检查验收 不合格；检查验收时，企业负责人和质量 管理人员应当到场。符合考核内容的项目 ，在对应的检查结果栏内打“”，不符合考 核内容的项目，在对应的检查结果栏内打 “”，并简要说明理由。 一、机构与人员 6条 二、制度与管理 4条 三、设施与设备 6条 共十六条 一、机构与人员 1、企业应当建立与企业管理实际相符的组 织机构，并明确其权力和职责。 查看企业组织结构框图，各部门负责人任 命、各部门管理职责确定的相关文件。 2、企业主要负责人应当了解国家及地方有 关医疗器械监督管理的法律、法规、规章 ，对医疗器械产品质量负领导责任。 现场提问。 3、应当有与经营规模和经营品种相适应当 的质量管理人员，并能行使质量管理职能 。 查看企业机构框图、职工花名册，聘用协 议、劳动用工合同、查看交纳相关社 会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、 授权书等确认。 4、企业质量管理人应当在职在岗，不得在公 司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相 适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器 械产品质量具有裁决权。 现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用 协议、岗位职责、授权书，毕业证书、职称 证书、工作履历等，并进行现场交谈和提问 ，按企业经营范围，对照本标准第九条要求 确定质量管理人是否符合要求。 5、验收、售后服务人员应当具有中专以上文 化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知 识的培训，具备与其经营的医疗器械产品相 适应当的技术培训和售后服务的能力，或者 约定由第三方提供技术支持。经营植入、介 入及人工器官类产品、验配类产品的企业还 应当配备有资质的医技人员或经过专业培训 的人员。 现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责 、毕业证书、职称证书、工作履历、培训记 录等，并进行现场交谈和提问。 6、应当定期组织对直接接触医疗器械产品 的人员进行健康检查，一年不少于1次，有 传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触 医疗器械产品的工作。 现场查看职工健康档案、体检报告、健康 证、体检机构为二级甲等以上医院等。 二、制度与管理 7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管 理的法规和相关文件制定符合企业实际的 质量管理制度和工作程序，规定人员职责 ，保证质量管理制度有效执行，并形成相 关记录。 现场检查企业是否已建立管理制度、工作 程序、人员职责的有效文件文本，缺一项 本条判为不合格。 8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产 品档案、销售客户档案、医疗器械不良事 件档案、职工健康档案、人员培训档案。 现场检查企业是否已建立档案或档案管理 平台，缺一项档案本条判为不合格。 9、医疗器械经营企业应当收集医疗器械管 理法规及文件，所经营主要产品相关的国 家标准、行业标准、注册产品标准。 现场检查企业是否能够提供，不能提供的 判本条不合格。 10、医疗器械经营企业应当保留购进、验 收、出库、销售、运输、不合格产品处理 、医疗器械不良事件报告等内容的记录， 存档保存至少3年。 现场检查企业是否建立和保存了相关记录 ，未建立记录表格，或无记录的本条判为 不合格。 三、设施与设备 11、应当具有与经营规模和经营范围相适应当的 ，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经 营规模相适应当，使用面积不小于100平方米， 配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案 柜等必备办公设备；验配类医疗器械经营企业还 应当有验配工作所需的房间、设施和设备（零售 药店兼营医疗器械企业除外）。 现场对照租赁合同、办公设备清单查看，如对面 积有疑问，应当进行现场测量。 12、应当设置符合所经营产品储存要求的 仓库，其面积应当与经营规模相适应。 依照标准第十六条规定，按企业类型 和经营类别计算所需仓库面积，现场对照 租赁合同查看，如对面积有疑问，应当进 行现场测量。 13、库房应当独立设置，周围环境应当整 洁、无污染源，与生活区、办公区物理分 隔。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥 ，门窗结构严密。并配备保证产品储存需 要的设备设施。 现场查看，并依照标准第十七条规定 ，确认与所经营产品和规模相适应当的必 备仓储设施、设备是否到位。 14、库房应当合理分区，实行色标化管理 ，不同类别产品应当分类、分区存放，做 到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品 批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗 器械专库，或划分医疗器械专区。 现场查看确认。 15、企业应当提供经营场地、仓库的租房 有效证明材料。 查看租赁合同、房租缴纳凭据并现场确认 。 16、医