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医疗机构特殊药品管理 衡阳市中心医院 颜滢 主要内容 医疗机构特殊药品管理 麻醉药品、精神药品相关法律、法规 我国癌痛治疗的现状 麻醉药品和精神药品的概念 一、麻醉药品和精神药品的概念 麻醉药品和精神药品的概念 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、 能成瘾癖的药品。 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目 录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精 神药品。 国家食品药品监督管理局、公安部、卫生 部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知 （国食药监安【2007】633号） （二七年十月十一日） 麻醉药品123种 第一类精神药品53种 第二类精神药品78种 麻醉药品和精神药品 二、我国癌痛治疗的现状 中国疼痛病人有多少？ p2007年8月20日 新闻晨报： 目前，中国至少有一亿以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛 会使人们出现睡眠紊乱、食欲缺乏、精神崩溃甚至人格 扭曲和家居不宁等后果。 p中国新闻网2007年9月13日电： 据新闻晚报报道，目前，中国至少有1亿疼痛病人，但其 中大多数人并不知道疼痛也是一种可以诊治的疾病。 癌症及癌痛流行病学调查显示癌症及癌痛流行病学调查显示 全球中国 每年新发癌症人数 1000万 200万 每年死于癌症人数 600万 200万 癌症伴有疼痛人数 500万 100万 我国癌症患者疼痛现状 p癌痛发生率51-62% p30%重度疼痛 p30%中度疼痛 p40%轻度疼痛 衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡 消耗量及人均消耗量为标准。 中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？ 年20022003200420052006 美国1298513594141961613717355 中国253281415458548 倍数51.3248.3734.2135.2331.67 中国和美国吗啡医用消耗量中国和美国吗啡医用消耗量( (公斤公斤) )比较比较 （INCB2007INCB2007年报告）年报告） 影响麻醉药品使用的因素 1 怕麻醉药品 “成瘾” 2 怕药品的副作用-呼吸抑制 过度镇静 3 认为癌痛是不可避免的 4 怕因管理不严造成流失犯错误 我国癌痛治疗的现状 q 多数地区 癌痛治疗处于 普及阶段 4 q 普遍存在 止痛治疗不充 分现象 q 临床医师 对止痛药物了 解少，缺乏使 用经验 q 开始重视 个体化治疗， 但缺乏可供参 考的循证医学 证据 321 消除疼痛是病人的权利，是医生的责任消除疼痛是病人的权利，是医生的责任 1995年美国疼痛学会主席james Campbell提出 2001年亚太地区疼痛论坛提出 2002年第10届国际疼痛大会专家共识 “疼痛与血压、体温、呼吸、脉搏一样作为人体第五生命体征” “消除疼痛是病人的基本权利” “慢性疼痛是一种疾病” 三、麻醉药品、精神药品相关法律、法规 麻醉药品、精神药品相关法规 2005年11月1日国务院 *麻醉药药品和精神药药品管理条例 2002年9月15日国务院中华华人民共和国药药品管理法实实施条例 法规规 2001年12月1日全国人大中华华人民共和国药药品管理法法律 2005-11-14 卫生部 麻醉药药品、精神药药品处处方管 理规规定 （失效） 2007年5月1日卫生部 *处处方管理办办法 2002年1月21日 卫生部 国家中医药管 理局 总后卫生部 医疗疗机构药药事管理规规定 行政规规章 行 政 规规 章 *医疗疗机构麻醉药药品、第一类类精神药药品管理 规规定（个别别条款与07年处处方管理办办法不一致的，以后 者为为准） 卫生部 2005年11月14日 *麻醉药药品、第一类类精神药药品购购用印鉴鉴卡管 理规规定 卫生部 关于医疗疗机构购买购买 、使用麻醉药药品和精神 药药品有关问题问题 的通知 卫生部 SFDA *关于做好麻醉药药品、第一类类精神药药品使用 培训训和考核工作的通知 卫生部 *关于公布麻醉药药品和精神药药品品种目录录的 通知 SFDA 公安部 卫生部 2005年11月1日 关于麻醉药药品和精神药药品实验实验 研究管理规规 定的通知 SFDA 2005年11月1日 关于戒毒治疗疗中使用麻醉药药品和精神药药品有 关规规定的通知 SFDA 公安部 卫生部 2006年5月31日 麻醉药品、精神药品相关法规 p一部非常重要的法律文件 p一个重要里程碑 麻醉药品和精神药品管理条例 加强麻醉药品和精神药品管理的目的 p保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合 理使用，防止流入非法渠道。 条例第1条 用的上 管得住 麻醉药品使用卡 2002年前卫生行政管理部门发放、管理 2002年后由药监部门发放、管理 2005年11月1日起，废除麻醉药品使用卡 医师临床用药根据麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师，根据临床应用指导原则， 对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患 者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就 诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉 药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属 可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第 一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合 理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者 第一类精神药品。 四、医疗机构特殊药品管理 管理人员 p医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 l医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、 药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管 理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神 药品日常管理工作。 l医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类 精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担 药学专业技术人员 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专 职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术 人员 药学专业技术人员 专 业 药学（中药学）临床药学 技术职务 主任、副主任主管药师、药师、药士 机构资质.印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗 机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的 定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 l麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简 称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖 市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 。 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。 机构资质.印鉴卡 取得印鉴卡的条件 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品 和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 印鉴卡的申请 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡申请，提交下列材料： 印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况 及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 医疗机构 市卫生局 申请 批发 省级卫生行政部门 市药监局 市公安局 抄送 省内定点批发企业 通报 印鉴卡工作流程 印鉴卡的校验、变更 p印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三 个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 。 p当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人 代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负 责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更 发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 p市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日 内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在 地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行 政部门。 p印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部 门统一印制。 医师的处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的 处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类 精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 处方资格的获得 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规 定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使 用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和 第一类精神药品处方资格。 人员培训和考核 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作 的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培 训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地 实际情况作出规定 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合 当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。 人员培训和考核 省级卫生行政部门 市级师资辖区内省属、部属医院师资 各地级以上市卫生局 二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核 备案 培训方式采用集中授课的方式进行。 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核 方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类 精神药品处方资格。 中医师执业助理医师 人员培训和考核 环节管理采购 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发 企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 ，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行 提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购 买麻醉药品和第一类精神药品。 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将 药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自 治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药 品和第一类精神药品。 环节管理采购 美沙酮口服溶液的购用 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定 的通知 （二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“ 印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第 一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发 企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴 卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点 经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位 购买美沙酮口服溶液。 环节管理采购 申请人购买美沙酮口 服溶液时，应当出 示以下证明文件 加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件 卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件 法人委托书（注明经办人身份证号码） 单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件） 销售企业应该 仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予美沙酮口服溶液。 环节管理采购 丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成 瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品 管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国 性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精 神药品批发业务的企业购买 环节管理采购 申请人购买丁丙诺啡 制剂或镇静安眠药 口服溶液时，应当 出示以下证明文件 加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件 卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件 法人委托书（注明经办人身份证号码） 单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件） 销售企业应该 仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予美沙酮口服溶液。 环节管理采购 环节管理采购 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但 是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照 有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理 库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。 环节管理验收 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收 必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小 包装，验收记录双人签字。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、 第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责 人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 环节管理储存 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库 （柜）加锁。 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗 有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药 品周转库（柜）的，应当配备保险柜。 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一 类精神药品应当配备必要的防盗设施。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂 型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质 量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进 出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、 规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和 领用签字，做到帐、物、批号相符。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内 容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历 号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处 方日期、发药人、复核人。 处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 环节管理专用记录 环节管理使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主 管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉 药品和精神药品。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得 不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲 属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类 精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当 及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神 药品处方资格的执业医师，根据临床应用指 导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精 神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 使用 环节管理使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻 醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合 国务院卫生主管部门的规定。 处方管理办法 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单 张处方最大限量按照处方管理办法执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编 号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销 毁管理制度。 环节管理使用 普通处处方麻醉药药品、精神药药品处处方 纸纸色 白色 淡红红色 前记记 医疗疗机构名称，处处方编编号，费别费别、 患者姓名、性别别、年龄龄、门诊门诊或住 院病历历号，科别别或病室和床位号、 临临床诊诊断、开具日期等，并可添列 专专科要求的项项目。 医疗疗机构名称、处处方编编号、患者姓名、 性别别、年龄龄、身份证证明编编号、门诊门诊病历历 号、代办办人姓名、性别别、年龄龄、身份证证 名编编号、科别别、开具日期等，并可添列 专专科要求的项项目。 正文 以Rp或R标标示，分列药药品名称、规规 格、数量、用法用量。 病情及诊诊断；以Rp或者R标标示，分列药药 品名称、规规格、数量、用法用量。 后记记 医师签师签章，药药品金额额以及审审核、调调 配、核对对、发药发药的药药学专业专业技术术 人员签员签名。 医师签师签章、药药品金额额以及审审核、调调配、 核对对、发药发药的药药学专业专业技术术人员签员签名 。 保存期限 普通处处方、急诊处诊处方、儿科处处方保 存1年 医疗疗用毒性药药品、精二药药品处处方保存2 年，麻醉药药品、精一药药品处处方保存3年 。 其他 处处方右上角分别标别标注“麻”、“精一” 、“精二”（白色）。 麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别 分类类剂剂型一般患者 癌痛、慢性中、重度 非癌痛患者 麻醉药药 品 第一类类 精 神药药品 注射剂剂一次常用量不得超过过3日常用量 其他剂剂型不得超过过3日用量不得超过过7日常用量 控缓释缓释 制 剂剂 不得超过过7日用量不得超过过15日常用量 第二类类 精 神药药品 不得超过过7日用量 特殊情况应应注明 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。 单张处方的最大用量 处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的 ，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求 其签署知情同意书。 环节管理使用 环节管理使用 在病历中应留存下列 材料复印件备查 二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件 知情同意书也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。 有效的身份证明 居民的身份证明，是居民身份证、户口薄；在暂 住地居住的居民的身份证明，是居民身份证和公 安机关核发的居住、暂住证明； 现役军人（含武警）的身份证明，是军人证 ； 境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居 留证明； 外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构 人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。 环节管理安全管