微生物偏差的调查程序-新.doc

document no. 文件号文件号:qc-022 revision no. 修订号修订号: a effective date 生效日期生效日期: qa： 江苏恒瑞医药股份有限公司 jiangsu hengrui medicine co., ltd. title：investigation procedure for microbial deviations 标题：微生物偏差的调查程序 page 1 of 6 江苏恒瑞医药股份有限公司copy number: 膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅 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蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅 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膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅 薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈 蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂 蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅 莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂芅虿羈芈芁蚈肀膁蕿蚇蝿羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螃螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈 莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袇螇芀芆蒄衿肃膂蒃羂艿薁蒂螁肂蒇蒁袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈羃薈葿螈膈蒄薈袀羁莀薇羂膆芆薆蚂罿膂薅袄膅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁膄蚁羃肄蒃蚀蚃芀荿虿螅肂 administration document & management cover page 管理文件及管理封面管理文件及管理封面 分发部门：质量部分发部门：质量部 history/revision summary（历史（历史/修改摘要）修改摘要） sop and revision number: sop 及修订号及修订号 change control reference #: 变更控制参考号变更控制参考号#： implement date 执行日期执行日期 change summary: 变更摘要变更摘要 qc-022a起草文件 approvals 批准批准 initiated by/date:起草人起草人/ /日期日期department approval/ /date：批准部门批准部门/ /日期日期qa approval/date: qa 批准批准/ /日期日期 document no. 文件号文件号:qc-022 revision no. 修订号修订号: a effective date 生效日期生效日期: qa： 江苏恒瑞医药股份有限公司 jiangsu hengrui medicine co., ltd. title：investigation procedure for microbial deviations 标题：微生物偏差的调查程序 page 2 of 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 1.0purpose 目的目的 1.1 制定一个标准的微生物偏差的调查程序，减少操作误差。 2.0scope 范围范围 2.1 本程序适用于微生物偏差的调查。 3.0background/definitions 基础基础/定义定义 3.1 微生物偏差：通常指微生物实验室发生的与微生物相关的异常检验结果，包括但不限于以下 内容：无菌检查呈阳性，微生物限度检查超标，环境检测微生物超标，培养基模拟灌装实 验带菌，过滤前药液含菌量超标及其它与微生物相关的异常检验结果。 3.2 实验室偏差：是指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果的偏差。包括取样、样 品容器、检验操作等问题引起的偏差。 3.3 微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状态，因而不易查出确切的 污染环节，往往需要根据具体情况进行分析判断。 4.0responsibilities 责任人责任人 4.1 检验人职责： 4.1.1 按检验标准操作规程操作，出现偏差第一时间上报微生物室负责人，并填写微生物 偏差调查表的报告部分，不得随意丢弃或处理与偏差相关的检品、培养基、试剂等； 4.1.2 参加微生物偏差调查，如实反映实验中的行为。 4.2 qa 人员职责： 4.2.1 负责微生物偏差的调查组织，并全程负责偏差的调查； 4.2.2 负责对微生物偏差的调查报告进行审核评估。 4.3 微生物室负责人职责： 4.3.1 接到偏差报告后，立即开展对偏差的调查，并及时上报 qa； 4.3.2 全程负责微生物偏差的调查； 4.3.3 负责向 qa、qc 全程报告微生物偏差调查的进展； 4.3.4 负责微生物偏差调查报告的起草。 4.4 qc 经理职责： document no. 文件号文件号:qc-022 revision no. 修订号修订号: a effective date 生效日期生效日期: qa： 江苏恒瑞医药股份有限公司 jiangsu hengrui medicine co., ltd. title：investigation procedure for microbial deviations 标题：微生物偏差的调查程序 page 3 of 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 4.4.1 协助微生物室负责人，对微生物偏差进行调查； 4.4.2 对微生物偏差的调查报告进行审核。 4.5 其他人员职责： 4.5.1 积极配合调查； 4.5.2 如实反映情况。 5.0prerequisites 必读文件必读文件 5.1不适用 6.0ehs information 安全健康环境信息安全健康环境信息 6.1不适用 7.0procedure 规程规程 7.1 微生物偏差的实验室调查： 7.1.1 实验室调查的目的：微生物偏差发生时，首先进行实验室调查，调查分为两个阶段， 第一阶段为检验操作的调查，第二阶段为取样操作的调查。 7.1.2 检验操作的调查程序： 7.1.2.1 调查人员组成：微生物室负责人、检验当事人和其他人员； 7.1.2.2 检验用品的调查：主要包括培养基是否符合要求，培养皿及其它检验用品是 否无菌，检验用品是否除热原； 7.1.2.3 阴阳性对照的调查：主要包括菌液是否正常，培养基生长试验是否正常，阴 性对照显示是否正确，阳性对照显示是否正确； 7.1.2.4 检验操作的调查：主要包括环境监测数据是否正常，样品是否正确，试剂、 试液是否正确，检验过程中是否按照 sop 操作，称量是否正确，调查实验室 近期与微生物相关的数据是否正常； 7.1.2.5 检验人员培训调查：主要包括检验人员是否经过培训，考核是否合格； 7.1.2.6 检验所涉及的设备调查：主要包括设备是否校验，是否在校验有效期，设备 运行是否正常； 7.1.2.7 必要时，进行相关微生物的鉴别，检查历史数据和微生物鉴别资料，分析以 前有否出现过类似问题； 7.1.2.8 调查结束，对调查结果进行分析，并填写微生物偏差调查表的调查部分。如 果是实验室原因，实验室负责人应立即上报 qa，重新取样进行复检；如果 document no. 文件号文件号:qc-022 revision no. 修订号修订号: a effective date 生效日期生效日期: qa： 江苏恒瑞医药股份有限公司 jiangsu hengrui medicine co., ltd. title：investigation procedure for microbial deviations 标题：微生物偏差的调查程序 page 4 of 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 不是实验室原因，应立即上报 qa，并通知相关人员作第二阶段的取样调查。 7.1.3 取样操作的调查程序： 7.1.3.1 调查人员组成：qc 主管、微生物室负责人、取样人员和其他人员； 7.1.3.2 取样操作的调查：主要包括取样过程中是否注意无菌操作；调查取样器及样 品容器是否灭菌、消毒；调查取样环境的相关环境监测数据是否正常； 7.1.3.3 取样人员培训调查：主要包括取样人员是否经过培训，考核是否合格； 7.1.3.4 取样所涉及的设备调查：主要包括设备是否校验，是否在校验有效期，设备 运行是否正常； 7.1.3.5 调查结束，对调查结果进行分析并填写微生物偏差调查表的调查部分。如果 是取样原因，微生物负责人应立即上报 qa，重新取样进行复检，如果不是 取样原因，应立即通知 qa，由 qa 组织进入下一步的深入调查。 7.2 微生物偏差的深入调查： 7.2.1 调查的目的：确定该微生物偏差是否为生产过程导致的异常检验结果。 7.2.2 深入调查的程序：由 qa 组织 qc 负责人、微生物室负责人和生产部门负责人或采供 部负责人及其他人员联合进行调查。qa 根据偏差的具体情况制定相应的调查方案， 偏差调查的内容包括但不限于以下几个方面： 7.2.2.1 调查生产环境监测数据，是否正常；对近期生产环境监测资料进行趋势分析； 7.2.2.2 调查生产过程中是否注意避免微生物污染； 7.2.2.3 调查工艺用水系统是否正常； 7.2.2.4 调查物料相关微生物监测数据是否正常； 7.2.2.5 审查批生产工艺记录，调查有无异常情况发生； 7.2.2.6 其它调查，如清洁消毒、过滤器使用、设备运行情况、人员受训状态等。 7.2.2.7 调查历史数据和污染菌鉴别资料，分析微生物的来源； 7.2.2.8 必要时，qa 还需组织采供部对供应商进行审计调查。 7.2.3 调查结束出具调查报告，并提交 qa 审核评估。 7.3 复检及重新取样 document no. 文件号文件号:qc-022 revision no. 修订号修订号: a effective date 生效日期生效日期: qa： 江苏恒瑞医药股份有限公司 jiangsu hengrui medicine co., ltd. title：investigation procedure for microbial deviations 标题：微生物偏差的调查程序 page 5 of 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 7.3.1 工艺用水：工艺用水在检验中出现偏差，无论最终的调查结果是否实验室引起的， 都不进行重新取样。因为取样没有代表意义，如是实验室偏差，对产品质量没有风 险。如是水系统引发的，需评价对产品的风险，并立即通知相关部门对水系统进行 处理。 7.3.2 无菌检验：无菌检验中的偏差，如调查结果证实是由实验室引发的，需按原来的检 验量重新取样检验。如非实验室引发的，以一次的检验结果作为最终的结果报告。 7.3.3 微生物限度：供试品检出控制菌或其它致病菌，调查结果显示非实验室引发的，按 一次检出结果为准，不再复试。细菌，霉菌等项不符合规定的，调查结果显示非实 验室引发的，从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以 3 次结果的平均值报告 菌数。 7.3.4 内毒素检验：内毒素偏差调查结果显示由实验室引发的，取原样品进行复检，原样 品不够复检的，申请重新取样复检，复检由经培训过的另一化验员进行。结果非实 验室引发的，申请重新取样复检，复检由经培训过的另一化验员和原化验同时进行。 根据偏差深入调查结果或两次复检结果对产品进行风险评价。 7.4 纠偏措施： 7.1.1偏差调查同时记录偏差台帐，要注明“实验室原因”或“实验室外原因”。 7.1.2预防整改措施实验室原因 7.1.2.1 在偏差调