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文件编号:版本:a/1 风险管理报告(xxxx(产品)编 写: 日 期: 年 月 日审 核: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日北京有限公司更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号(附更改前后信息)【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录第1章 概述31.1产品介绍31.2风险管理的范围31.3风险管理人员及其职责分工3第2章 风险评价准则63.1损害的严重度的分类63.2损害发生概率的分类63.3风险评价准则6第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定7第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析9第5章 风险估计13第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证14第7章 上市后的评审16第1章 概述1.1 产品介绍(略)1.1.1 产品描述(包括规格型号、组件描述)1.1.2 用途1.2 风险管理的范围:(可细化)(1) 产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装等)(2) 交付过程(包括运输、安装.)(3) 交付后(包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)(4) 报废(失效)后的处理(略)1.3 风险管理人员及其职责分工(略)王:李:第2章 风险评价准则2.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准s1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能s2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害s3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤s4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染2.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品p1经常发生(frequent)1p2有时发生(probable)1-10-1p3偶然发生(occasional)10-1-10-2p4很少发生(remote)10-2-10-4p5极少发生(unlikely)10-4-10-6p6难以置信(incredible)10-62.3 风险评价准则发生概率严重度s1s2s3s4经常发生(frequent)alarpn/accn/accn/acc有时发生(probable)alarpalarpn/accn/acc偶然发生(occasional)alarpalarpalarpn/acc很少发生(remote)accalarpalarpalarp极少发生(unlikely)accaccalarpalarp难以置信(incredible)accaccaccacc(n/acc不可接受区;acc可接受区;alarp合理可行低水平区)采取措施后的全部剩余风险,一方面,不允许有n/acc水平的风险存在;另一方面,处于alarp水平的风险必须小于n个。第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单(略)第4章 已知的或可预见的危害及其危害分析4 .1 危害分析的方法4 .1 .1在对危害分析中,要考虑合理可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下;4 .1 .2如果适用,危害分析应包括:对于患者的风险;对于操作者的风险;对于维修人员的风险;对于附近人员的风险;对于环境的。4.1 .3如果适用,危害的初始原因应包括:人为因素包括人机工程学的限制;硬件故障;软件故障;综合错误;环境条件。4.1 .4如果适用,考虑的问题包括:系统元件的兼容性,包括硬件和软件;用户界面,包括指令的语言、警告和错误信息;4 .2 危害清单(略)第5章 风险估计51 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法,对于本风险管理报告覆盖的产品,主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见第6章总结表中。52 严重度估计严重度估计结果见第6章总结表中。53参考资料(数据)1、 已发布的标准(附件a);2、 科学技术资料(附件b);3、 已在使用中的类似医疗器械的现场资料(包括已公布的事故报告)(附件c);4、 适当的调研结果(附件f);5、 专家意见(附件g); 6第6章 风险评价、风险控制和验证潜在危害可能原因(事件顺序)严重度措施前(措施后)概率措施前(措施后)风险水平措施前(措施后)控制措施(或引用)验证结果(或引用)是否产生新的危害严重度概率风险水平玻璃门滑落玻璃固定钢丝断、固定螺丝松动s2(s1)p2见fta1) (p5)alarp(acc)更高强度钢丝(见采购文件)、防松胶固定(sop032006)1、 采购文件已规定钢丝的要求,见文件)验证记录见文件2、 见装配工艺文件规定/防松胶的采购要求/验证记录使用前消毒无效1、 预约失效:1)2)2、 时间不够3、 紫外灯强度不够(包括故障不亮)s4(s4)p3见fta1) (p6)nacc(acc)1、 软件控制预约时间和紫外灯使用时间的累计计算,当超出5000小时即给出北京。2、 验证和确认预约和计时功能。已进行软件验证和确认,预约和计时功能可靠(见文件)。全部剩余风险综合评价: 结论:。8 第7章 上市后信息的评审(

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