药业公司包装岗位及相关设备标准操作规程.doc

xx药业公司包装岗位及相关设备标准操作规程1包装岗位2包装间的清洁3包装器具的清洁4标签的管理5生产批号的盖印6产品的寄库7药品的拼箱8分装、包装残破药品的处理9塑料封口机的使用10塑料封口机的清洁11包装岗位质量自查12气闸间的进出13手清洁程序14消毒液的配制、使用、更换15工作服的清洗16负压、吸尘装置的清洁1730万级洁净区生产操作间的清洁1830万级洁净区走廊的清洁19一更室的清洁20生产用容器具的清洁21卫生洁具、生产用容器具清洁间的清洁22运输车的清洁23清洁工具的清洁 24称量器具的清洁25防尘罩的使用及清洁 26地漏的清洁消毒文件编号包 装 岗 位颁发部门sop-pa-111-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期.目的：明确包装岗位标准操作规程，避免产生人为误差。.范围：生产部包装岗位。.责任：生产部主管及包装岗位操作人员对此程序负责。.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。4.3 根据生产指令，班长领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。4.4 根据生产指令，喷码人员领取包装材料，并核对数量，按喷码机的使用sop进行包材喷码操作，喷印完毕，将已喷码的包材置规定位置存放。4.5班长根据生产指令发放包装材料，已喷码的包材由包装操作人员检查喷码质量，未喷码仍需盖印的包材由包装操作人员盖印相应内容。4.6包装操作人员在包材上盖印个人工号，按生产部个人工号管理制度执行。4.7 包装操作人员根据生产指令，逐一核对标签与实物是否相符，核对待包装半成品的最小包装上的批号与包材是否相符，待包装半成品是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。4.8包装过程中发现药品、包装材料、喷码质量及待包装半成品质量不合格时，随时挑出放于操作台下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。4.9 根据不同产品要求将药品依次装入小盒、中盒。4.10根据不同产品要求，放置说明书，需贴封口签的将开口处封严。4.11大包装按生产指令的数量装箱，每箱放合格证一张。4.12大包装箱按生产指令盖印生产日期、产品批号、有效期至等相应内容，进行二人核对，保证盖印正确、清晰、完整，位置适中。4.13如需要拼箱时，按药品拼箱的sop进行拼箱操作。4.14将外箱按折叠线将底部折好，用泡花碱和胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，泡花碱和胶纸封口。4.15包装过程中，依照生产部半成品自检管理规程、生产部喷码质量自查标准操作规程、生产部包装质量自查标准操作规程进行包装质量的检查。4.16包装完毕后的成品，码放整齐，整批结束后，随缴库单整批寄库，填写寄库记录。4.17填写批生产记录。4.18整批生产结束后，取下生产品种批次牌，放入批生产记录中，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程、三十万级洁净区生产操作间清洁标准操作规程进行清场、清洁。4.19清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，发放清场合格证。.培训：5.1 培训对象：生产部包装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号包 装 间 的 清 洁颁发部门sop-pa-112-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确包装间清洁的标准操作规程。2.范围：包装岗位。3.责任：包装间操作人员。4.内容：4.1 每天工作完毕，必须清理包装台、地面上的各种废弃物，清除的废弃物按生产部生产废弃物管理规程及废弃物管理规程办理。4.2 每周对天花板、墙壁、地面、灯、门窗、玻璃、工作台进行全面清洁一次。4.3 清洁方法：4.3.1 用干净的湿抹布擦拭除地面外的各部分二遍，再用干布擦拭一遍。4.3.2 用湿拖布擦拭地面二遍，再用干拖布擦一遍。4.4 本批药品包装完毕，按清场要求对包装间进行清场。4.5 外包间停止使用期间，每二周清洁一次，具体执行4.3项。5. 培训：5.1 培训对象：生产部包装岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号包装器具的清洁颁发部门sop-pa-11300总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确包装岗位器具清洁的标准操作规程。2.范围：生产部包装岗位。3.责任：生产部包装岗位操作人员。4.内容：4.1 盖印批号板4.1.1 批号板在每批使用后需清洗掉印油保持干净。4.1.2 除去缝隙处存留污物。4.1.3 使用前用75%乙醇擦拭干净后，应用生产。4.2 切割器4.2.1 每次使用后擦去表面污物。4.2.2 使用前用干净的干抹布擦拭。5. 培训：5.1 培训对象：生产部包装岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时文件编号标 签 的 管 理颁发部门sop-pa-114-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确标签的领用、发放、退库、销毁管理的标准操作规程。2.范围：标签（包括使用说明书及已印刷的包装材料）。3.责任：生产部部长、车间主任、包装班班长及操作人员、库管员负责执行，质检员负责监督执行。4.内容：4.1 包装班班长按生产指令填写需料领料单向仓库限额领用标签。4.2 来料后，包装班班长应同领料员检查标签包装外观有无污迹、破损，品名、规格、数量是否准确，确认无误后，签字收货，凡不符合要求的应予拒收。4.3 领料后，由指定专人与质检员共同与标签实样标准核对，准确无误后，将标签按品种规格分类码放整齐，加锁专柜保管并填写收料记录。4.4 班长应根据包装工序当天计划使用的数量限额发放，由发料人与包装工序领料人共同核对数量后在领发记录上签字。4.5 领出的标签由领料人按批号盖印标准操作规程进行批号盖印。4.6 在批号盖印过程中，应检出废签并进行清点，交由班长做自损记录。自损数不得高于0.5%。4.7 包装工序领料人每日据实填写实用数量，如果实用数与领用数发生差额应及时查明差额原因，并通知班长。4.8 包装中挑出印字不清、色差偏大、有污损的不合格标签，放于操作台下废品盒内，交由班长作统一处理，并记录数量，填写在生产记录中。4.9 标签的使用数、残损数及剩余数之和须与领料数相符。4.10 标签不得改作他用或涂改后再用。4.11 产品结束后，由班长应认真填写使用数、残损数及剩余标签数，打印正式领料单，并退回剩余标签4.12报废标签由班长与质检员共同清点数量，质检员监督进行销毁后填写销毁记录，双方签字。5. 培训：5.1 培训对象：生产部部长、车间主任、质检员、包装班长及操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号生产批号的盖印颁发部门sop-pa-115-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确生产批号盖印的标准操作规程。2.范围：生产批号的盖印。3.责任：生产部包装岗位操作人员。4.内容：4.1 批号盖印的目的是标明产品的生产日期、产品批号及其有效期。4.2 批号盖印的依据是根据生产批次管理规程及生产指令执行。4.3 凡规定有效期的产品其有效期必须在各包装上有所表示，具体表现形式为从批号顺推效期年数的相应月份，为产品有效期。 例：010808批的有效期为三年时应为2004年08月。4.4 操作人员在进行生产日期、产品批号及其有效期的盖印时，必须与包装间产品批次牌上所示内容进行核对。4.5 盖印使用橡胶字（五号），蓝色印台。4.6 盖印位置应在各类包装材料的生产日期、产品批号及其有效期相应的标示处，形式为三排，三排平行，前端对齐。 例：生产日期：2001年05月07日（或2001.05.07） 产品批号：010506 有效期至 2000年05月（或2000.05）4.7 盖印时应平行于盒盖上边沿，且应在盒盖的正中，不得偏向一侧。4.8 盖印字迹应清晰、完整、端正、无重叠。4.9 包材批号盖印完毕，汇总登记各项的损坏数，记入生产记录内不得超过总数的0.5%。4.10 将损坏的原因及数量上报质量管理部质检员，在其监督下采取适当的方法销毁，并同指令一起放入批生产记录。5. 培训：5.1 培训对象：生产部部长、车间主任、包装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号产 品 的 寄 库颁发部门sop-pa-116-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确产品寄库管理的标准操作规程，以确保产品的质量安全。2.范围：生产完成的产品。3.责任：包装班长及外包装岗位操作人员、库房管理员。4.内容：4.1 车间外包岗位包装后的药品是生产的最终产品，应严格保证药品质量及产品安全。4.2 每日包括结束后，待入库的产品入车间暂存库存放，并填写记录。4.3 待每批产品包装完毕，由班长持成品缴库单，安排专人将成品入库，交仓库保管员填写寄库记录。整批检验合格后再办理入库手续。5. 培训：5.1 培训对象：包装班班长及包装岗位操作人员、库房管理员。5.2 培训时间：一小时。文件编号药 品 拼 箱颁发部门sop-pa-117-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确药品拼箱的标准操作规程。2.范围：不同批号药品的拼箱。3.责任：包装岗位操作人员。4.内容：4.1 一批产品包装完毕，如余下零头，应与下批同品种、同包装、同规格产品拼箱。4.2 拼箱只能前批与后批两个批号混装，不得多批号混装。4.3 混合拼装应在大箱外标明混批的中盒的批号及数量。4.4 混批产品的含量内在性质应相似，判别不应过大。4.5 当包装材料变动时，应保持同一大包装内包装材料的一致。4.6 根据生产指令，如长期不生产，应将产品的零头办理散箱入库。5. 培训：5.1 培训对象：生产部包装岗位操作人员；5.2 培训时间：一小时。文件编号分装、包装残破药品的处理颁发部门sop-pa-118-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确分装、包装残破药品处理的标准操作规程。2.范围：分装、包装岗位的残破药品。3.责任：分装、包装岗位操作人员。4.内容：4.1 分装、包装岗位挑捡出的残破药品应统一由专人管理。4.2 分装、包装完毕后，统一汇总残品数量及损坏内容，登记上报。4.3 将残破药品汇总，注明品名、批号及数量等项，并严密包装，放入暂存间存放，交班长统一处理。4.4 当残破药品的数量占到批量的2%以上时，按照不合格品管理规程进行处理。4.5 当残破药品的数量占到批量的2%以下时，按照生产部废弃物处理管理规程进行处理。5. 培训：5.1 培训对象：生产部分装、包装岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号塑料封口机的使用颁发部门sop-pa-119-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期.目的：明确塑料封口机使用的标准操作规程。.范围：塑料封口机。.责任：班长及包装操作人员。.内容：4.1 塑料封口机是将已内包的药品进行再次塑料包封的机械。4.2 使用前检查插头、机器各部位是否完好及标示牌。4.3 接通电源，同时开启输送带，根据所需封口的材料不同，设定温度控制范围。(参考温度：普通塑料袋温度设定在150左右；镀铝袋温度设定在180左右)4.4 绿灯显示机器正处于升温过程，红灯显示温度已升至所设定的温度，可以开始热合封口的操作。4.5 先试封几袋，观察热合质量及密封性，不符合要求，通过调节温度压力及速度解决。4.6 工作结束，将温控调节回零，降低输送带转速，状态至室温，避免因温度过高造成热合部位粘连。4.7 关闭电源，拔下插头。4.8 按封口机的清洁标准操作规程进行清洁。4.9 使用中有故障出现，及时请有关人员处理。.培训：5.1 培训对象：包装岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号塑料封口机的清洁颁发部门sop-pa-120-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确塑料封口机的清洁标准操作规程。2.范围：包装岗位。3.责任：包装间操作人员。4.内容：4.1塑料封口机是用于易吸潮药品的二次包装的封口之用，其清洁的情况关系到药品包装的防潮性能及外观质量。4.2塑料封口机在每次使用前后进行彻底清洁，长期不用时，将其放置于包装容器内存放。4.3清洁方法：4.3.1生产后，将清洗干净的擦布拧干水分，擦拭机器外壳及输送带等零部件，注意不要有水流入机器内部。4.3.2开启热合器，使其处于转动状态，用擦布擦拭干净后，继续转动，直至水分全部蒸发后关闭热合器。4.4清洁完毕后，关闭电源，拔下插座，将机器套上外罩待用。5.培训：5.1培训对象：生包装岗位操作人员5.2培训时间：一小时文件编号包装岗位的质量自查颁发部门sop-pa-121-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确包装岗位质量自查的标准操作规程。.范围：所有包装品种的质量。.责任：车间主任、班长及包装岗位操作人员。.内容：4.1 包装岗位各阶段半成品随时进行严格的质量自查。4.2 待包装半成品的质量自查。4.2.1 密封性：瓶盖是否拧紧，复合袋、铝箔板热合是否严密。4.2.2 装量：要检查瓶装、颗粒包装、胶囊分装、片剂分装半成品的装量是否符合规格要求。4.2.3 外观：瓶子有无异物，复合袋面、铝箔板面的印刷质量、色泽、切刀口和压痕，复合袋和铝箔板最小包装的批号等。4.3 外包装过程中的质量自查：4.3.1随时检查待包装半成品的质量符合要求；4.3.2检查各类包材印刷质量符合要求；4.3.3检查标签、小盒、中盒、外箱等各类包装材料的喷码和盖印质量符合要求；4.3.4按生产指令检查待包装半成品与包装材料的内外相符一致。4.3.5检查包装数量准确无误，装箱单及封箱质量符合要求。4.5 包装质量的自查须记录于批生产记录中。.培训：5.1 培训对象：车间主任、班长及包装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号气 闸 间 的 进 出颁发部门sop-pa- 122-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：明确气闸间进出的标准操作规程。2. 范围：气闸间3. 责任：洁净区操作人员及外辅岗位操作人员4. 内容：4.1气闸间是物流及洁净区与外界相同的主要通道，必须严格进出程序才能保证洁净区的洁净度。4.2进入程序： 打开外侧门 物料及操作人员进入 清 洁物料自净 关闭外侧门 打开内侧门 物料送入洁净区 关闭内侧门4.3出气闸间程序：打开内侧门 物料及操作人员进入 关闭内侧门 打开外侧门 物料及操作人员出 关闭外侧门5.培训：5.1培训对象：洁净区操作人员外辅岗位操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号手 清 洁 程 序颁发部门sop-pa-123-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确进出洁净区的手清洁程序。2.范围：进出洁净区所有人员。3.责任：洁净区操作人员。4.内容：4.1洗手程序：4.1.1用自来水润湿双手至腕部。4.1.2 按取清洁液，双手揉搓20秒以上。4.1.3 用自来水冲净污物及泡末。4.1.4 用肘及腕部关闭水龙头。4.1.5 用干手器吹干双手。4.2手消毒程序：4.2.1二更后，将双手伸制至免接触手消毒器下，接受喷雾消毒液搓动双手，使分布均匀后，进入洁净区。5. 培训：5.1 培训对象：洁净区操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号消毒液的配制、使用、更换颁发部门sop-pa-124-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1 目的：明确消毒液的配制、使用、更换的标准操作规程。2. 范围：消毒液3. 责任：车间主任及消毒液使用人员。4. 内容：4.1消毒液的配制：4.1.1 75%乙醇的配制：将95%乙醇适量置洁净专用容器内，缓缓加入纯水，边搅边加，插入酒精计进行测量，快达到70% 时再少量加入纯水搅拌，测量，使乙醇浓度接近或达到75% 即得。领用完毕要严格密闭容器。4.1.2 2-5%甲酚皂溶液的配制：取市售甲酚皂浓溶液500ml加水5-8kg进行稀释，搅匀即得。4.1.3 0.1%新洁尔灭溶液：计算稀释浓度，进行稀释。4.1.4 丙二醇、乳酸使用原液。4.2 消毒液的使用4.2.1将75%乙醇分散到小容器中。各岗位定点放置。使用时，按需量取用，用过后的废75%乙醇集中到指定容器中，生产完毕可作为盥洗地漏的初液。用于容器、设备、皮肤、工具等消毒4.2.2 甲酚皂溶液只可用于地面环境、清洁工具、不能拆包的原辅料外包装的消毒。4.2.3 0.1%新洁尔灭用于容器、设备、皮肤、工具消毒4.2.4丙二醇、乳酸用于空间灭菌。 用量：丙二醇1ml/m3 乳酸2ml/ m3 用法：将丙二醇、乳酸置蒸发容器中加热，使蒸汽弥漫全室。4.3消毒液的更换： 消毒液使用时失去原色立即更换，每两天配制一次。各种消毒液每半月交替更换一次。4.4 为确保清洁效果，每15l清洁剂或消毒剂所擦面积不得大于25 m2 5. 培训：5.1培训对象：各岗位操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号工 作 服 的 清 洗颁发部门sop-pa-125-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确工作服清洁管理的标准操作规程，保证生产卫生。2.范围：生产操作人员穿着的工作服、鞋。3.责任：车间主任、清洁员对本程序的实施负责。4.内容：4.1 生产部的二更服应在每周一、四进行更换、清洗，长期不生产时，在每次生产前一个工作日，重新清洗。4.2 生产部的一更服应每周清洁一次，更换日为每星期一。长期不生产时，应在每次生产前一个工作日，重新清洗。4.3 工作服洗涤程序：工作服洗涤时应按不同生产控制区级别严格分开，二更服的洗涤应在控制区洗衣间内进行，一更服的洗涤应在30万级生产区外进行，以防止发生交叉污染。4.4 工作服洗涤前的处理：检查拉链是否完整，将裤子口袋中的物品取出。4.5 逐件检查工作服的领口、袖口、裤腿等处的污迹，用毛刷蘸洗衣粉水，刷干净。4.6工作服与鞋分机洗涤，不得混用洗衣机。4.7 按照洗衣机使用标准操作规程进行洗涤、漂洗及烘干。4.8 工作服洗净、烘干后，由洗涤人员按号码分别折叠整齐，收存在工作服存放间工作服存放专柜内，定期发放。4.9 填写工作服清洗、发放记录。5. 培训：5.1 培训对象：车间主任，清洁员。5.2培训时间：一小时。文件编号负压、吸尘装置的清洁颁发部门sop-pa-126-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立负压、吸尘装置清洁的标准操作规程。2.范围：负压、吸尘装置。3.责任：安装有负压吸尘装置岗位操作人员。4.内容：4.1 负压、吸尘装置是排除粉尘清洁环境之用。其内部可能存在前批或不同品种的尘粒，受到振动后可能掉下污染本批次药品。4.2 负压、吸尘装置的清洁状况直接关系到药品的质量，生产前后都应认真清洁检查。4.3 生产后切断电源，用高压水冲洗负压装置外罩及管道内部。4.4 确认无灰尘及含粉粒的水珠掉下后。再进行冲洗一段时间。4.5 确认干净后，晾干，用75%乙醇，喷洒外罩和管道内部：自然晾干。4.6 负压、吸尘电动机及过滤器材定期更换、擦拭，并做记录。4.7 每半月一次清洗电动机风扇，用清水擦干净，用75%乙醇清洁。4.8 过滤器应半月更换一次，滤网插板清洗、消毒。换上干净消毒后的新滤网。4.9 专人更换并做记录，按时进行。4.10 如遇特殊情况可适当调整时限，延长交换时间或缩短交换时间。4.11 非专人不得擅动。4.12 清洁完毕后，报质监科监督员及车间主任签字后，方可生产作业。5. 培训：5.1 培训对象：生产部安装负压吸尘装置岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号30万级洁净区生产操作间的清洁颁发部门sop-pa-127-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确30万级洁净区生产操作间清洁的标准操作规程，保障环境卫生。2.范围：30万级生产操作间。3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 每日上班前，各工序操作员应对操作间进行清洁。4.1.1 用洁净的拖布擦拭地面。不得有遗漏处。4.1.2 用洁净的抹布擦拭机器、台面等表面。4.1.3 清洁方向应从里向外、从上向下顺序进行。4.1.4 拖布、抹布应勤洗，不得一块抹布从头用到尾。4.2 每日工作完毕应对操作间进行清洁。4.2.1 地面用洁净的拖布擦拭至少二遍，不得有遗漏处。4.2.2 台面、墙面、门窗等用洁净的抹布擦拭，不得有污处。4.3 每一个批号的产品生产结束后应对操作间进行全面清洁。4.3.1 地面用湿拖布清洁后，再用干拖布将其擦干。4.3.2 操作台面的里外、门窗、墙壁、天花板、顶灯、送风口、回风口、室内所有物品及表面均用洁净的抹布擦拭至少三遍，做到窗明几净。4.4 操作间内如发现污迹应立即进行清洁处理。4.5 清洁后进行自检，自检合格后，上报质监科质检员，检查合格后，挂清场合格证，清场合格证上应标明日期，有效期为一周；有效期外应按上述程序重新进行清洁。5. 培训：5.1 培训对象：各工序操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号30万级洁净区走廊的清洁颁发部门sop-pa-128-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确走廊清洁的标准操作规程。2.范围：30万级洁净区走廊。3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 每天必须随时对走廊的地面、墙壁、公共门、开关等进行清洁。4.2 清洁方法：用干净的湿抹布擦拭墙壁、门、开关，用干净的湿拖布擦拭地面。4.3 每周进行一次大扫除，除清洁上述内容外，还应包括天花板、灯，方法同4.2项。4.4 走廊、过道不得存放物品，不得有污迹、水迹、鞋印、车印等。4.5 车间停止生产期间，应每周进行一次清洁，方法同4.2项。5. 培训：5.1 培训对象：各工序操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号一 更 室 的 清 洁颁发部门sop-pa-129-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确一更室清洁的标准操作规程，防止环境污染。2.范围：一更室。3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 一更室为一般区，是进入洁净区的第一道屏障，每天上午、中午、下午应至少清洁三次，每周一上午彻底清洁一次。4.2 每日清洁程序如下：4.2.1 更衣柜、更鞋柜表面用洁净的湿抹布擦拭，擦拭时应顺序擦拭不得留有空白。4.2.2 地面用洁净的拖布擦拭，不得有遗漏。4.3 每周清洁程序4.3.1 每周一上午应对一更室进行彻底清洁。4.3.2 更衣柜、更鞋柜内外、墙壁、天花板、门、送风口、出风口、顶灯等处用清洁剂擦拭后，再用干净的湿抹布至少擦二次，将清洁剂擦净。4.3.3 地面用清洁剂擦拭后，用干净的湿拖布将清洁剂擦净。4.4 一更室发现污迹应立即进行清洁。5. 培训：5.1 培训对象：各工序操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号生产用容器具的清洁颁发部门sop-pa-130-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确生产用容器具清洁的标准操作规程。2.范围：生产用容器具的清洁。3.责任：生产部操作人员对本程序的实施负责。4.内容：4.1 每日生产结束后，所用的不锈钢桶、簸萁、塑料桶、筛网、出料槽等容器先用自来水冲洗，再用毛刷刷洗，而后用自来水冲，最后用纯水充分冲洗，倒置码放于器具清洁间指定地点晾干。4.2 用于装粉状物料和湿颗粒的贮料桶或出料槽在周转使用一次后，先用自来水冲洗，再用毛刷刷洗，而后用自来水冲，最后用纯水充分冲洗，倒置码放于生产用容器具间指定地点晾干。4.3盛装未灭菌药粉的专用袋袋周转使用一次后，先在洗衣机内加入洗衣粉洗涤10分钟，再清水漂洗干净，放于粉碎烘干室内干燥后，叠放整齐，存放于生产用容器具间备用。4.4所有盛装无须灭菌物料的的容器，在使用前用75%乙醇擦拭2-3遍。5. 培训：5.1 培训对象：生产部操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号卫生洁具、生产用容器具清洁间的清洁颁发部门sop-pa-131-01总工办总页数执行日期2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确卫生洁具、生产用容器具清洁间清洁的标准操作规程，防止污染。2.范围：卫生洁具清洁间、生产用容器具清洁间。3.责任：各工序清洁人员。4.内容：4.1 每日清洁内容：4.1.1 每日应对清洁间清洁一次，包括清洁器具存放柜、地面、门窗、水池等表面。4.1.2 地面用洁净的湿拖布擦拭，不得有遗漏处。4.1.3 门窗等用洁净的抹布擦拭干净，玻璃窗应明亮，无水印。4.1.4 水池应内外擦拭干净，水池用后立即擦拭如初。4.2 每周清洁内容：4.2.1 每周应对清洁间彻底清洁一次，清洁应包括所有表面、晾干架、存放柜等。4.2.2 地面用洁净的湿拖布至少擦二次，不得有遗漏处。4.2.3 物品存放柜、墙面、门、窗、天花板等表面用洁净的湿抹布至少擦二次不得留有水印。4.2.4 水池用清洁剂及刷子等彻底清洁，不得有水锈印、水碱印等。4.3 发现卫生洁具间、器具清洁间有污迹应立即进行清洁。4.4 地漏每天用消毒夜盥洗消毒。不用时密封。保持清洁。5. 培训：5.1 培训对象：各工序清洁人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号运输车的清洁颁发部门sop-pa-132-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确运输车等设备清洁的标准操作规程。2.范围：洁净区内运输车。3.责任：运输车使用人员对本程序的实施负责。4.内容：4.1 清洁：4.1.1 运输车是运送药品及制造药品器具的工具，其洁净程序关系到药品的质量。4.1.2 一切为质量负责，运输车也应做彻底的清洁工作。4.1.3 生产后把运输车送到清洁室，由清洁员负责清洁。4.1.4 自来水冲洗表面灰尘，把手粘附物应用利器刮下。4.1.5 冲洗完毕后再用去离子水冲洗干净。4.1.6 清洁后用75%乙醇冲洗擦拭车身及扶手。4.1.7 用毛巾擦干表面水滴，以防生锈、腐蚀。4.1.8 清洁后，清洁员负责通知使用人员领回。4.1.9 车辆只能在本区域内使用，不得串区域使用。4.1.10 如有特殊情况需借出，收回时应重新清洁，以防交叉污染。4.2 日常保养：4.2.1 运输车由使用人员负责日常维修保养，为润滑部位加油。4.2.2 负责使用时保持清洁。5. 培训：5.1 培训对象：生产部运输车的使用人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号清 洁 工 具 的 清 洁 颁发部门sop-pa-133-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确清洁工具清洁的标准操作规程。 2.范围：各工序清洁工具3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 30万级洁净区清洁工具（水桶、拖把、擦布等）的清洁4.1.1将使用完毕的清洁工具移至洁具清洗间。4.1.2清洁方法： 先用自来水冲洗干净。 若有污迹，用清洁剂清除或洗涤。 再用自来水冲洗干净。 最后用消毒液浸泡3分钟，取出沥干，挂洁具加上晾干。4.2一般区清洁工具的清洁4.2.1将使用完毕