ISO9000外审员培训教材

.1 中国检验认证集团质量认证有限公司 ISO9000内审员培训班 .2 0.1 课程目的 了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系 ，掌握GB/T19000标准中重要术语 理解八项质量管理原则的含义及其与GBT19001标 准的关系 理解GBT19001标准每一条款的要求及审核要点 理解GBT19011标准,掌握质量管理体系审核的基 本知识和技能 .3 第1节 ISO9000族标准简介 1.2什么是ISO9000族标准 ISO/TC176（国际标准化组织质量管 理和质量保证技术委员会）制定的质量 管理体系国际标准。 .4 第1节 ISO9000族标准简介 1.2 ISO9000族标准的产生和发展 质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合 作、消除技术壁垒的需求； 建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力 的需要； 建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足 顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要 . .5 第1节 ISO9000族标准简介 n第一阶段修改“有限修改” n第二阶段修改“彻底修改” .6 第1节 ISO9000族标准简介 n2000版ISO9000族标准包括： 四个核心标准 一个支持性标准 若干个技术报告 宣传性小册子 .7 核 心 标 准： ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和（或）环境管理体系审 核指南 .8 第1节 ISO9000族标准简介 1.9 质量管理体系要求标准和其他管理体系标 准的相容性 质量管理体系只是组织管理体系的一个组成 部分 质量管理体系要求不包括其他管理体系（例 如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管 理或风险管理）有关的特定要求。 .9 第1节 ISO9000族标准简介 1.10 实施ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益; 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ; 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒; 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求 和期望. .10 第2节 八项质量管理原则 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系 .11 第2节 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客 当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客期望。 .12 第2节 八项质量管理原则 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们 应当创造并保持使员工能充分参与实现组 织目标的内部环境。 .13 第2节 八项质量管理原则 全员参与 n各级人员都是组织之本，只有他们的充分参 与，才能使他们的才干为组织带来收益。 .14 第2节 八项质量管理原则 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。 .15 第2节 八项质量管理原则 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的有 效性和效率。 .16 第2节 八项质量管理原则 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个 永恒目标。 .17 第2节 八项质量管理原则 基于事实的决策方法 n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 。 .18 第2节 八项质量管理原则 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。 .19 质量（3.1.1） n定义：一组固有特性满足要求的程度 注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰 注2：固有与赋予，例运输的时间 n质量的广义性：产品、过程和体系质量 n质量的时效性：质量要求的变化 n质量的相对性：不同顾客的不同要求 .20 要求 n定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望 明示的 通常隐含 法律法规、强制性标准 n需求或期望 n要求的多样性 n不同相关方的不同要求 .21 特性 n定义：可区分的特征 n特性的种类：物理、化学、感官、时间 、功能、行为 n特性可以固有也可以赋予 .22 产品（3.4.2） n定义： n产品：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、 流程性材料。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬 件或流程性材料的区分取决于其主导成分。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。 .23 过程(3.4.1) n定义 n过程：一组将输入转入转化为输出的相互关联 或相互作用的活动。 n注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 n注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控 条件下运行。 n注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验 证的过程，通常称之为“特殊过程”。 .24 程序(3.4.5) n定义 n程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径。 n注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件 。 n注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序 ”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为 “程序文件”。 .25 不合格(3.6.2) n定义 n不合格：未满足要求。 .26 缺陷(3.6.3) n定义：未满足与预期或规定用途有关的 要求(3.1.2)。 n注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是 因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因 此，术语“缺陷”应慎用。 n注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方 (3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说 明。 .27 顾客满意（3.1.4） n定义：顾客对其要求(3.1.2)已被满足 的程度的感受。 n注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达 方式,但没有抱怨并不一定表明顾客满意。 n注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到 满足，也不一定确保顾客很满意。 .28 记录（3.7.6） n定义：阐明所取得的结果或提供所完 成活动的证据的文件。 n注1：记录可用于为可追溯性（3.5.4）提供文件， 并提供验证(3.8.4)预防措施(3.6.4)和纠正措施 (3.6.5)的证据. n注2：通常记录不需要控制版本。 .29 纠正措施（3.6.5） n定义： n纠正措施：为消除已发现的不合格（3.6.2） 或其他不期望情况的原因所采取的措施。 n注1：一个不合格可以有若干个原因。 n注2：采取纠正措施是为了防止再发生,而采取 预防措施(3.6.4)是为了防止发生。 n注3: 纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。 .30 预防措施（3.6.4 ） n定义： n预防措施：为消除潜在不合格（3.6.2） 或其他潜在不期望原因所采取的措施。 n注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 n注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取 纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。 .31 文件（3.7.2） n定义： n文件：信息(3.7.1)及承载媒体。 n示例:记录(3.7.6)、规范（3.7.3）、程序文件、图 样、报告、标准。 n注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电 子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 n注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为 “documentation”。 n注3：某些要求（3.1.2）(如易读的要求)与所有类型 的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录( 如可检索的要求)可以有不同的要求。 .32 质量目标（3.2.5） n定义： n质量目标：在质量(3.1.1)方面所最求 的目的。 n注1：质量目标通常依据组织的质量方针（ 3.2.4）制定。 .33 质量方针（3.2.4 n定义： n质量方针：由组织(3.3.1)的最高管理者（ 3.2.7）正式发布的该组织总的质量(3.3.1) 宗旨和方向。 n注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并 为制定质量目标(3.2.5)提供框架。 n注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为 制定质量方针的基础。 .34 第2章 GB/T19001-2000标准 的理解要点 学习目的: 理解GB/T19001-2000标准的要求,每个 条款在质量管理体系中的功能、作用 ； 组织满足标准要求可能采取的方式； 了解该条款和其他条款之间的关系。 .35 范 围 1 范围 1.1总则 证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品 通过体系有效应用，组织持续改进增强顾客满意 1.2应用 GB/T19001-2000的要求是通用的 删减原则 因组织产品特点不适用的删减 删减仅限于第七章，不影响组织提供满足顾客和法律法规 要求的产品的能力或责任 .36 第4节 质量管理体系 4 质量管理体系 4.1 总要求 建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进 识别过程(识别外包过程并加以控制) 确定过程顺序和相互作用 确定过程有效运行准则和方法 实施过程并提供资源和信息 监视、测量和分析 实施必要措施和持续改进 .37 第4节 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标 质量手册 标准要求的形成文件的程序 确保过程有效策划、运行、控制所需文件 记录 文件的多少与详略程度的确定。 .38 第4节 质量管理体系 4.2.2 质量手册 质量手册至少包括： 质量管理体系的范围、删减的细节与合 理性 包括或引用质量管理体系的程序文件 质量管理体系过程之间相互作用的表述 .39 第4节 质量管理体系 4.2.3 文件控制 应编制文件控制的程序 文件控制的内容 记录是一种特殊类型的文件 .40 第4节 质量管理体系 4.2.4 记录控制 记录定义 应形成记录控制的程序文件 记录控制的内容： 标识、贮存、保护、检索、保存、 期限、处置 .41 第5节 管理职责 5 管理职责 n管理承诺 n以顾客为关注焦点 n质量方针策划 n职责、权限与沟通 n管理评审 .42 第5节 管理职责 5.1 管理承诺 建立实施并持续改进质量管理体系 最高管理者应承诺并提供5个方面的证据 .43 第5节 管理职责 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 以增强顾客满意为目的 对顾客要求加以确定并满足 .44 第5节 管理职责 5.3 质量方针 n质量方针定义 n质量方针应满足的要求 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺 为制定、评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 持续适宜性得到评审 .45 第5节 管理职责 5.4策划 质量管理体系的策划 9001标准中的几个策划 5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1 .46 第5节 管理职责 5.4.1 质量目标 n质量目标定义 n质量目标的要求： 确保在相关职能层次建立质量目标 应包括满足产品要求所需的内容 应是可测量的 应与质量方针保持一致 .47 第5节 管理职责 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策划，并满足质量目标 及GB/T19001-2000 4.1条款要求 质量管理体系变更的策划和实施仍要保持质 量管理体系的完整性 .48 第5节 管理职责 5.5职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 职责、权限得到规定 职责、权限得到沟通 .49 第5节 管理职责 5.5.2 管理者代表 n管理者代表应由最高管理者指定 确保质量管理体系的建立、实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 改进需求 确保组织内提高满足顾客要求的意识 .50 第5节 管理职责 5.5.3 内部沟通 n建立适当的沟过程 n确保对QMS的有效性进行沟通 .51 第5节 管理职责 5.6 管理评审 5.6.1 总则 n评审目的：评审QMS的持续适宜性、充分性、 有效性，识别改进机会，做出改进决定 n 执行者最高管理者 n 按策划时间间隔进行 n 评审应包括质量方针、质量目标 .52 第5节 管理职责 5.6.2 评审输入 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 .53 第5节 管理职责 5.6.3 评审输出 输出应包括以下决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 .54 第6节 资源管理 6资源管理 6.1资源提供 n资源提供的目的：满足两类需求 n资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 .55 第6节 资源管理 6.2 人力资源 6.2.1 总则 n 确保从事影响产品质量工作的人员是能 够胜任的； n人的能力基于四个方面： 教育、培训、技能、经验 .56 第6节 资源管理 6.2.2 能力、意识和培训 n 确定从事影响产品质量工作的人员的能力 n 提供培训或采取措施满足要求 n 评价措施有效性 n 提高员工的质量意识 n 保持四个方面的适当记录 .57 第6节 资源管理 6.3 基础设施 n基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关设施 过程设备 支持性服务 n确定、提供、维护 .58 第6节 资源管理 6.4 工作环境 n工作环境定义 n GB/T19001工作环境的范围 n 确定并管理所需的工作环境 .59 第7节 产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 n产品实现策划所需内容 n策划结果输出应适合组织的运作方式 .60 第7节 产品实现 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客规定要求 隐含要求 有关法律法规要求 组织附加要求 .61 第7节 产品实现 7.2.2 与产品有关的要求的评审 n评审时机 n评审应达到的目标 n应保持评审结果及评审引起的措施的记录 n未形成文件的顾客要求应进行确认 n产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并 通知有关人员 .62 第7节 产品实现 7.2.3 顾客沟通 n沟通的方式、职责 n不同时机的沟通内容 产品信息 问询、合同定单处理 顾客反馈，包括抱怨 .63 第7节 产品实现 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 n 设计和开发策划应确定的内容 设计和开发阶段 设计和开发职责 设计和开发不同小组之间的接口管理 设计和开发的评审、验证和确认活动 n策划输出应随设计和开发的进展更新 .64 第7节 产品实现 7.3.2 设计和开发输入 n设计和开发输入包括 功能和性能要求 适用法律、法规要求 以前类似设计提供信息和其他要求 n设计和开发输入应 形成记录 进行评审，确保充分和适宜性 .65 第7节 产品实现 7.3.3 设计和开发输出 n设计和开发输出应 满足输入的要求 提供采购、生产、服务所需的信息 包含或引用产品接收准则 规定产品特性 n 应在放行前批准 n 应对照输入能够进行验证 .66 第7节 产品实现 7.3.4 设计和开发评审 n时机：适宜的阶段，按策划的安排 n是一种系统的评审 n设计和开发评审目的 结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 n参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职 能代表 n保持评审记录 .67 第7节 产品实现 7.3.5 设计和开发验证 n目的：确保输出满足输入要求 n时机：应依据7.3.1 策划安排进行 n验证可采取多种多样的方法 n应保持验证记录 .68 第7节 产品实现 7.3.6 设计和开发确认 n目的：确保产品满足规定的使用要求或已知 的预期用途的要求 n时机： 依据7.3.1 策划的安排 可行时在产品交付或实施前完成 n保持记录 .69 第7节 产品实现 7.3.7 设计和开发更改的控制 n识别 n适当时对更改进行评审、验证和确认 n更改在实施前批准 n评审包括更改对产品组成部分和交付产品的 影响 n保持记录 .70 第7节 产品实现 7.4采购 7.4.1 采购过程 n 采购产品包括外购产品和外包服务的项目 n对供方及采购产品的控制取决于对随后产品 实现或最终产品的影响 n应确定、选择评价和重新评价的准则 n常用选择供方的评价方法 n保持记录 .71 第7节 产品实现 7.4.2 采购信息 n采购信息包括以下内容 产品批准要求 程序批准要求 过程、设备、人员资格批准要求 质量管理体系要求 n确保采购要求的充分性和适宜性 .72 第7节 产品实现 7.4.3 采购产品的验证 n 确定实施检验或其他必要活动 n 确保采购产品满足规定的采购要求 n 特例 .73 第7节 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 n 策划和控制生产和服务提供过程，包括： 规定产品特性信息 必要时编制作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视测量装置 实施监视测量 规定实施放行、交付和交付后的活动 .74 第7节 产品实现 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 n对象： 不能由后续的监视或测量加以验证的过程； 产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程 n应确认这些过程实现策划结果的能力 n适用时确认包括： 对特殊过程评审、批准的准则 设备和人员认可 使用特定方法和程序 再确认 .75 第7节 产品实现 7.5.3 标识和可追溯性 n标识的目的、必要性 n产品标识 n监视测量状态标识 n标识的形式 n可追溯性标识 .76 第7节 产品实现 7.5.4 顾客财产 n顾客财产指： 组织控制下的 供组织使用的 n标识、验证、保护和维护 n发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记录 .77 第7节 产品实现 7.5.5 产品防护 n 产品防护的目的 n防护应包括： 标识、搬运、包装、贮存和保护 n也适用于产品组成部分 .78 第7节 产品实现 7.6 监视和测量装置的控制 n 确定监视和测量所需的装置 n 确定监视和测量过程的活动 n对测量设备的要求 在使用前或使用过程中按周期校准 调整或再调整（防止可能使测量结果失效的调整） 得到识别 防止损坏或失效 n发现测量设备不符合要求时，评审测量结果的有效性，并采取 适当措施 n当计算机软件应用于监视和测量时， 使用前确认，必要时重 新确认 n保持记录 .79 第8节 测量、分析和改进 8 测量、分析和改进 8.1 总则 n 策划和实施监视、测量、分析和改进过程 n 测量、分析和改进的目的 n 采用适用的方法 .80 第8节 测量、分析和改进 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 n顾客满意测量的目的 n建立信息的收集和处理渠道 n信息收集的方式 .81 第8节 测量、分析和改进 8.2.2 内部审核 n 目的：QMS的符合性、有效性 n 应制定文件化程序 n 应对审核方案进行策划 n 确保审核的客观性和公正性 n 对不合格应及时采取纠正措施 n 策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持 .82 第8节 测量、分析和改进 8.2.3 过程的监视和测量 n过程：指质量管理体系过程 n采用适宜的方法监视，适用时测量 n过程的监视和测量应： 证实实现过程所策划的结果的能力 未能达到所策划的结果时应采取纠正和纠正措施 n应采用适宜的方法进行 .83 第8节 测量、分析和改进 8.2.4 产品的监视和测量 n对象：产品的特性 n应策划对产品的监视和测量 n保持接收证据 n产品放行策划的安排已圆满完成后 n特殊情况产品放行经授权批准，适用时顾 客批准 .84 第8节 测量、分析和改进 8.3 不合格品控制 n目的 n应形成文件化程序 n不合格品的处置方法 n保持记录 n纠正后的不合格品应再次验证 n交付或使用后发现不合格时应采取相应措施 .85 第8节 测量、分析和改进 8.4 数据分析 n目的 n应提供的信息 顾客满意 与产品要求的符合性 过程和产品的特性及趋势，包括采取纠正预防措施 的机会 供方 .86 第8节 测量、分析和改进 8.5 改进 8.5.1 持续改进 n持续改进QMS的有效性 n利用： 质量方针、目标 审核结果 数据分析结果 纠正和预防措施 管理评审 .87 第8节 测量、分析和改进 8.5.2 纠正措施 n定义 n应制定文件化程序，包括下列内容： 评审不合格 确定不合格原因 评价采取措施的要求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的纠正措施 n与不合格的影响相适宜 .88 第8节 测量、分析和改进 8.5.3 预防措施 n定义 n纠正措施与预防措施的区别 n应制定文件化程序，包括下列内容 确定潜在不合格及其原因 评价采取措施的需求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审预防措施的有效性 n与潜在问题的影响程序相适宜 .89 第二篇审核部分 第3章 质量管理体系审核概论 第4章 审核方案的管理 第5章 审核活动 第1节 总则 第2节 审核的启动 第3节 文件评审的实施 第4节 现场审核活动的准备 第5节 现场审核的实施 第6节 审核报告的的编制、批准和分发 第7节 审核后续活动的实施 .90 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评 价， 以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程 .91 与审核有关的两个术语 n审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息。 QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多 种信息源。 n审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ISO9001和 ISO190011标准； 有关的法律、法规； 组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其他 QMS文件。 .92 与审核有关的其他术语（1） n审核原则：审核应该遵循的若干原则 与审核员有关的原则：1）道德行为：诚信、正直、 保守秘密 2）公正表达 ：真实、准确报告的义务 3）职业修养：勤 奋、判断力 与审核有关的原则：独立性/基于证据的方法 n审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有 特定目的的一组（一次或多次）审核 n审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果。 .93 与审核有关的其他术语（2） n审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核结果。 n受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 n审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。 n审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。 n审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。 n技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识 或技术的人员。 .94 审核原则 (1) 一、与审核员有关的原则 道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报 告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没 有解决的分歧意见。 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相 关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。 .95 审核原则(2) 二、与审核有关的原则 n独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的 冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和 结论仅建立在审核证据的基础上。 n基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重 现的审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限 的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本 的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 .96 质量管理体系审核 n质量管理体系审核 n定义 为获得质量管理体系的审核证据，并对 其进行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的、独立的形成文件 的过程。 .97 质量管理体系审核的特点 系统性正规、有序、经过授权，有 策划，有规则程序。 独立性审核机构和审核员与受审核 方及受审核部门无利害关系，没有对受 审核方进行过咨询。 文件化审核计划、检查表、不合格 报告、审核报告等均应形成文件。 n质量管理体系审核是一个抽样过程 .98 质量管理体系审核的类型 质量管理体系审核按审核人员或其名义 可分为第一方审核、第二方审核和第三 方审核。 第一方审核又称为“内部质量管理体系审 核”，第二方审核和第三方审核也称为“ 外部质量管理体系审核”。 .99 第2章 审核方案的管理 概念:审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定 目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划 、组织和实施审核所必要的所有活动。 内部审核方案一般为年度（或季度）审核计划（含有 若干次内审），每次内审前都要编制内审实施计划 特点： “特定时间段”、“特定目的”。 .100 第2章 审核方案的管理 审核方案与审核计划不同，审核计划是 对某一次具体审核的现场审核活动及时 间的安排，与审核方案是局部与总体的 关系。 内部审核方案一般由企业管理者代表负 责编制，而审核计划由该审核的内审组 长编制。 .101 第3章 审核活动 审核活动的内容： n审核的启动 n文件评审的实施 n现场审核活动的准备 n现场审核活动的实施 n审核报告的编制、批准和分发 n审核后续活动的实施（该阶段通常不视为审核的 一部分 .102 第2节 审核的启动 主要活动： n指定审核组长； n确定审核目的、范围和准则 n确定审核的可行性 n选择审核组 n与受审核方建立初步联系 .103 第2节 审核的启动 管理者代表任命内审组长。 内审组通常由内审组长和内审员组成， 内审组作为一个集体进行工作，其成员 应遵守审核纪律并相互协调一致。 .104 第2节 审核的启动 内审员的职责包括： 一一遵守、传达和阐明审核要求； 一一有效地策划并履行被赋予的职责，包括：编制检查表、收 集审核证据、开具不合格报告、进行内审组内部交流、报告 审核发现（结果）等； 一一将观察结果形成文件并报告审核结果； 一一验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）； 一一收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、 确保文件的机密性、谨慎处理特殊信息； 一一配合并支持内审组长和其他内审员的工作。 .105 第2节 审核的启动 内审组长除履行内审员的职责外，作为组长，其职 责还包括： 一一协助选择内审组的其他成员； 一一制定审核计划，合理分配审核任务，指导并协 调编制检查表； 一一代表内审组同受审核部门接触； 一一提交审核报告。 .106 第2节 审核的启动 审核目的 对内部审核而言，通常是评价组织的质量 管理体系是否符合审核准则的要求，是否能通 过体系的有效实施实现规定的质量目标，并识 别管理体系潜在的改进方面等。 审核范围 审核范围是指审核的内容和界限。确定审核范 围贯穿于质量管理体系内审的始终。 .107 第2节 审核的启动 确定审核范围应考虑的因素 一一内部审核所依据的质量管理体系标准和/或质 量管理体系认证的其他引用文件； 一一质量管理体系所需的过程及其删减。 一一内部审核所涉及的产品、过程或服务的类别 ； 一一适用时，有关产品所必需的法规要求、产品 标准或其他引用文件； .108 第2节 审核的启动 审核准则 n审核准则是用作确定符合性的依据，可以包括适用 的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、 合同要求或行业规范。 n审核范围、审核准则应当由企业管理层和内审组长 根据审核方案确定。审核目的、范围、准则的任何 变更都应当征得原各方的同意。 .109 第2节 审核的启动 确定审核的可行性 能否进行审核要考虑以下内容： n进行审核所需的充分适宜的信息 n受审核部门充分与适当合作 n充分与适宜的时间与资源 .110 第3节 文件评审的实施 文件评审的目的 了解受审核部门的质量管理体系文件是否满 足质量管理体系标准的要求，以确定是否能实 施审核。 了解受审核部门的质量管理体系的情况，以 便制订审核计划。 .111 第3节 文件评审的实施 文件审查人 n文件评审通常由内审组长进行，有时也可以由企业 指定的其他内审员进行。审核过程中，每个内审员 均会对与其审核内容有关的文件进行审查。 n需要说明的是，此阶段的文件审查只是初步评审， 在审核阶段，还应结合组织的质量管理体系实施情 况对文件的符合性、充分性和有效性进行进一步审 查。文件审查的最后结果应体现在审核报告中。 .112 第3节 文件评审的实施 文件评审的主要内容和方法(1) n质量方针和质量目标 对照GB/T19001-2000标准中5.3的要求审查 对照GB/T19001-2000标准中5.4.1的要求审查 对照GB/T19001-2000标准中4.2.3要求审查 .113 第3节 文件评审的实施 文件评审的主要内容和方法(2) 质量手册 对照GB/T19001-2000标准中4.2.3的要求审查 对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系 过程的要求审查 对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系 过程的要求审查 对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系 过程的要求审查质量手册中是否包括或引用了质量管理体 系程序？ .114 第3节 文件评审的实施 文件评审的结论和处置方法 n文件审查的结论通常分为“合格”、“局部不合格”和“不合格” 三种。 n如果文件审查的结论为“合格”，则可以进行下一步的审核工 作。 n如果文件初查的结论为“局部不合格”，通常要求受审核部门 根据文审报告中提出的问题在规定期限内进行修改，文审 人员对修改的内容进行验证后方可现场审核。 n如果文件评审的结论为“不合格”，应停止审核准备。 .115 第4节 现场审核活动的准备 n编制审核计划 n审核组工作分配 n准备工作文件 .116 第4节 现场审核活动的准备 审核计划的主要内容 审核目的 审核范围 审核准则 审核日期 内审组成员名单 审核日程 .117 第4节 现场审核活动的准备 审核方式 顺向追踪 逆向追溯 按过程审核 按部门审核 .118 审核方式（1） n按过程进行审核 负责该过程的部门必查 配合、参加该过程的部门选查 查完整的过程 注意与其他过程的关联按部门进行审核 n按部门审核 该部门负责的过程必查 该部门配合、参加的过程选查 注意接口 突出过程方法 .119 审核方式（2） 顺向追踪： 逆向追溯 ： 从原因到结果 从结果到原因 从定单到交付 从交付到定单 从文件到实施 从证据到文件 从材料到产品 .120 第4节 现场审核活动的准备 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核的节奏和连续性 减少内审员的偏见和随意性 .121 第4节 现场审核活动的准备 检查表的基本内容 列出审核项目和要点，即“查什么？” 针对审核项目列出审核的区域，即“在哪查？ ” 针对审核项目列出审核步骤和方法，即“怎么 查？” .122 设计检查表应把握的要点 检查表的编制应依据质量管理体系标准及受审核方的 质量管理体系文件 以部门审核为主的检查表，应列出部门有关的主要过 程的审核内容和方法 以过程审核为主的检查表，应写明要查的主要部门和 方法，过程的流程应清楚，标准中必不可少的过程必 须审核， 检查表应体现审核的具体思路，其内容应反映过程方 法，体现PDCA循环 .123 设计检查表时常见的问题 将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动 变为疑问句 只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设 计 仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表， 对受审核方体系文件研究不够，没有结合受审 核方的实际 .124 检查表的使用 按表审核，不要随意偏离 如发现范围改变，可不局限于原范围 如遇不合格线索，而原表中无此内容，可以追 加 .125 第4节 现场审核活动的准备 抽样是审核的基本方法。 n一是要保证一定数量，抽取的样本通常在3-12个 之间。 n二是要做到分层抽样，可以按产品、活动、设备、 生产线、岗位或记录等分层。 n三是要适度均衡，不可一个部门或过程抽样过多， 而另一个部门或过程抽样过少。 n在抽样时，内审员应坚持亲自选取样本，而不应让 受审核部门“随意”挑选一个样本供检查。 .126 第5节 现场审核活动的实施 n举行首次会议 n审核中的沟通 n向导和观察员的作用和职责 n信息的收集和验证 n形成审核发现 n准备审核结论 n举行未次会议 .127 第5节 现场审核活动的实施 首次会议的内容 与会者签到 人员介绍 说明审核目的和范围 说明审核准则 审核方法及程序介绍 确认审核计划 若内审组成员有外聘人员，确定外聘人员的陪同人员（ 向导），落实后勤安排和审核所需的资源和设施。 澄清疑问 末次会议的安排 .128 第5节 现场审核活动的实施 现场审核： 首次会议结束后，即进行现场审核。现场审核按审核 计划的安排进行，具体的审核内容按准备好的检查表进 行。 调查方法和技巧：现场审核时可通过观察、查阅文件和记录 、提问与交谈和追踪验证等方法调查。 调查技巧：善于提问、仔细倾听、仔细观察、作好记录。 .129 审核方法 审核的基本方法：问/查/看/记 追踪、验证及实际测定 抽样的合理性 审核的方式 ：顺向跟踪、逆向追溯、按部门 审核、按过程审核 .130 合 理 抽 样 n明确总体并在过程受控条件下抽样 n浏览总体，保证一定样本量（3-12） n突出重点，注意分层 n分布均匀/涉及到所有范围 n独立抽样，不能由受审核方“送样” n注意随机性 n多场所抽样 .131 不 合 格 项 “不合格（不符合）”:未满足要求 不合格包括不合格品和不合格项 “要求”是指“审核准则”，可以包括：质量管理 体系标准、适用的法律法规和受审核方的质量 管理体系文件等 “要求”包括：明示的、通常隐含的、必须履行 的 文件性、实施性和效果性不合格 .132 不合格项的形成 质量管理体系文件不符合 GB/T19000:2000idt ISO9000-2000标准的要 求,即文件规定不符合标准 质量管理体系现状未按质量管理体系文件或 适用的法律、法规的要求报执行，即现状不 符合文件规定。 质量管理体系运行的结果未达到预定的目标 ，即效果未达到预定目标 .133 第5节 现场审核活动的实施 不合格项：严重不合格项、一般不合格项两类。 严重不合格项： 质量管理体系运行出现