医疗质量控制有关法律法规ppt课件

医疗质量控制有关法律法 规 1 有关法规 规章 医疗事故处理条例 医院投诉管理办法 (试行 ) 医疗质量安全事件报告暂行规定 医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法 三级综合医院医疗质量管理与控制指标（ 2011年版） 2 医疗事故处理条例 n 2002年 2月 20日国务院第 55次常务会议 通过， 2002年 9月 1日起施行。 n 共七章六十三条。 3 医疗事故处理条例 的立法演变 n 1987年 6月 29日国务院颁布了我国第一个处理医疗事 故的专门法规 医疗事故处理办法 ; n 1997年 3月 14日八届全国人大第 5次会议修订通过的 中华人民共和国刑法 对发生严重医疗责任事故的医务 人员作出了刑事处罚规定 ; n 1998年 6月 29日九届全国人大常委会第 3次会议通过的 执业医师法 对造成医疗责任事故的医师作出了明确的 行政处罚规定 ; n 4 立法演变 n 2002年 4月 1日 ， 最高人民法院关于 民事诉讼证据的若干规定 明确规定了医疗 行为侵权纠纷赔偿适用举证倒置原则，该项 规定称 “因医疗行为引起的侵权诉讼，由医 疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因 果关系及不存在医疗过错承担举证责任 ”; n 2002年 4月 4日 国务院公布新修订的 医疗事故处理条例 ， 2002年 9月 1日生效 5 医疗事故的定义及其演变 n 1987年 6月 29日，国务院将 医疗事故定义 为 ：本办法所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作 中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死 亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。 n 2002年 4月 4日，国务院再次将 医疗事故定认 为 ：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医 务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过 失造成患者人身损害的事故 6 构成医疗事故的要件 n 构成医疗事故需以下要件 ： n “医疗机构及其医务人员，在医疗活动中 ”。非医疗机 构及其医务人员在医疗活动中，构成非法行医而非医疗事 故 ;医疗机构及其医务人员而不在在医疗活动中造成的侵 权构成一般侵权也非医疗事故。 n “违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊 疗护理规范、常规的过失 ”。 “故意 ”一定不构成医疗事故 ，而无过错的 “意外 ”也不构成医疗事故。 n “造成患者人身损害 ”。 医疗事故必须要造成患者人身 损害，未造成患者人身损害的过失不构成医疗事故。医疗 事故的分级也是按照造成人身损害的程度来分的。 7 医疗事故的预防 n 医疗事故的预防 : n 医疗机构及其医务人员在医疗活动中， 必须严格遵守 医疗卫生管理法律、行政法 规、部门规章和诊疗护理规范、常规， 恪 守 医疗服务职业道德。 n 8 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中的五个义务 n 五个义务 ： 1、医疗机构及其医务人员 遵纪 守法 的义务 ;2、医疗机构对其医务人员 培 训教育 的义务 ;3、医疗机构对医疗服务实 行 质量监控 的义务 ;4、医疗机构及其医务 人员 书写并妥善保管病历 资料的义务 ;5、 医疗机构 制定预案、预防医疗事故 的发生 并减轻损害的义务 ; 9 告知与患者权利 n 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当 将患者的病情、医疗措施、医疗风险等 如实告知 患者，及时解答其咨询 ;但是 ，应当避免对患者产 生不利后果。 n 规定了 患者的两项重要权利 ：一是 知情 权， 对象包括病情、医疗措施和医疗风险 ;二是 复印客 观病历 资料的权利，但有 三个要求 ：只能复印客 观病历资料、 “加盖证明印记 ”、 “应当有患者在场 ”。 10 医院投诉管理办法 (试行 ) n 为加强医院投诉管理，规范投诉处理程 序，维护正常医疗秩序，保护医患双方合 法权益，卫生部、国家中医药局组织制定 了 医院投诉管理办法（试行） 与 二 九年十一月二十六日 n 共七章四十一条 n 卫生部就患者投诉出台专门的规范意见 ， 尚属首次 。 11 法律依据 n 制定 办法 依据： 医疗机构管理条 例 、 医疗事故处理条例 、 信访工 作条例 、 卫生信访工作办法 等法规 、规章 12 出台背景 n 近年来，随着人们法律意识和维权意识的不断 增强，人们的生命观和对医疗服务质量的要求也 越来越高。尽管各医疗机构在竞争激烈的严峻形 式下，都采取了相应的措施，完善各项规章制度 ，强化工作人员的责任心。 n 但 各类医患纠纷仍然呈现明显上升的趋势，而 患者在投诉时经常遇到几个部门互相推诿的现象 ，使医患矛盾更加激化 。 n 13 沟通是化解矛盾的最好药方 n 在处理医患纠纷的过程中， 沟通是化解 矛盾的最好药方 ，因为及时的沟通可以防 止纠纷进一步升级。 为规范医疗机构投诉管理，预防、减少 医疗纠纷，构建和谐医患关系出台了 医 院投诉管理办法 。 14 实行 “首诉负责制 ” n 办法 规定，医院 应设立 医患关系办公 室或 指定部门统一承担 医院投诉管理工作 ， 应当 建立畅通、便捷的投诉渠道，在医 院 显著位置公示 投诉管理部门及其联系方 式，规范投诉受理与处理程序，由投诉管 理部门统一接受投诉， 实行 “首诉负责制 ” 15 建立投诉管理责任制度 n 办法同时 规定 ，医院 应当制定 重大医疗纠纷 事件应急处置预案 ， 建立投诉管理 责任制度， 建立健全医疗安全预警制度， 加强紧急情况 处置 和警告值报告。 n 还规定 医院 应当将 投诉管理纳入医院质量安全 管理体系， 逐步 建立 投诉信息上报系统及 处理反 馈机制 。 n 各级卫生行政部门 应当鼓励 医院主动报告无损 害医疗差错行为， 逐步 建立无损害 医疗差错免责 报告制度。 16 投诉人应当依法文明表达意见 n 该办法 还规定 ，投诉人应当依法文明表 达意见和要求， 不得干扰 正常医疗秩序。 n 对于投诉人采取违法或过激行为的，医 院 应当及时 采取相应措施并依法向公安机 关和卫生行政部门报告 17 医疗质量安全事件报告 暂行规定 n 为建立健全 医疗质量安全事件报告和预警制度 ， 指导 医疗机构妥善处置医疗质量安全事件， 推 动 持续医疗质量改进， 切实 保障医疗安全，卫生 部组织制定了 医疗质量安全事件报告暂行规定 。 2011年 1月 14日发布 4月 1日起施行 . 共五 章二十六条。 n 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定 （卫医发 2002 206号）同时 废止 18 法律依据 n 中华人民共和国执业医师法 、 医疗 机构管理条例 n 医疗事故处理条例 等法律、法规，制 定本规定 19 医疗质量安全事件定义 n 医疗质量安全事件是 指医疗机构及其医 务人员在 医疗活动中 ， 由于 诊疗过错、医 药产品缺陷等原因， 造成 患者死亡、残疾 、器官组织损伤导致功能障碍等 明显人身 损害的事件 n 医疗质量安全事件 不包括 药品不良反应及 预防接种异常反应事件 20 医疗质量安全事件信息报告管理 n 卫生部负责 全国医疗质量安全事件信息 报告管理工作。 n 县级以上地方卫生行政部门 （含中医药 管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事 件信息报告管理工作。 n 各级各类医疗机构应当 按照本规定报告医 疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、 谎报、缓报 21 医疗质量安全事件分级 n 根据对患者人身造成的 损害程度及损害 人数 ， 医疗质量安全事件分为三级 ： n 一般医疗质量安全事件 ： 造成 2人以下轻度 残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其 他人身损害后果。 n 重大医疗质量安全事件 ：（一） 造成 2人以 下死亡或 中度以上残疾 、器官组织损伤导致 严重功能障碍；（二） 造成 3人以上中度以 下 残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果 。 n 特大医疗质量安全事件 ： 造成 3人以上死亡 或重度残疾。 22 报告部门 n 医疗机构 应当向核发 其 医疗机构 执业许可证 的卫生行政部门网络直 报医疗质量安全 事件或者疑似 医疗质 量安全事件。 n 尚不具备网络直报条件的医疗机构 应当通过电话 、传真等形式，向有关 卫生行政部门报告医疗质量安全事件 。 n 23 报告时限 n 医疗疗质量安全事件的 报告时限 如下： n 一般医疗质量安全事件 ：医疗机构应当自事件 发现之日起 15日内 ，上报有关信息。 n 重大医疗质量安全事件 ：医疗机构应当自事件 发现之时起 12小时内 ，上报有关信息。 n 特大医疗质量安全事件 ：医疗机构应当自事件 发现之时起 2小时内 ，上报有关信息 24 报告原则 辨别事件要件 n 医疗质量安全事件 实行逢疑必报的原则 ，医疗机构通 过以下途径 获知可能 为医疗质量安全事件时，应当按照本 规定报告： n （一） 日常管理中发现 医疗质量安全事件的； n （二） 患者以医疗损害为由 直接向法院起诉的； n （三） 患者申请医疗事故技术鉴定 或者其他法定鉴定的； n （四） 患者以医疗损害为由 申请人民调解或其他第三方调 解的； n （五） 患者投诉医疗损害或 其他提示存在医疗质量安全事 件的情况。 25 医疗质量安全事件核对时限要求 n 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事 件后， 有关卫生行政部门 应当及时进行核对，核对时限要 求如下： n 一般医疗质量安全事件 ：有关卫生行政部门 应当在 5个工 作日内进行核对。 n 重大医疗质量安全事件 ：有关卫生行政部门 应当在 12小 时 内进行核对。 n 特大医疗质量安全事件 ：有关卫生行政部门 应当在 2小时 内进行核对。 n 重大、特大医疗质量安全事件 应当分别逐级上报至省级卫 生行政部门和卫生部数据库。 26 医疗质量安全事件信息的核对内容 n 卫生行政部门对医疗质量安全 事件信息的 核对是指 卫生行政部门对医疗质量安全事 件 信息及时性、完整性的核对 ， 不涉及 事 件性质、原因、责任等 27 医疗质量安全事件信息报告管理 n 各级卫生行政部门 应当将 医疗质量安全事件信 息报告情况 作为重要指标纳入 医疗机构等级评审 和医院评优的指标体系。 n 二级以上医院 应当健全 医疗质量委员会组织， 建立 医疗质量安全事件审评制度， 针对 医疗质量 安全事件， 查找本单位 在医疗质量安全管理上 存 在的漏洞和薄弱环节 ， 切实 加以改进，并按照规 定报告改进情况。 n 28 医疗质量安全事件信息报告奖励 n 对于 健全 医疗质量安全报告制度， 准确 上报医疗质量安全事件信息，调 查处理 及时 ，整改 有力 ，医疗质量安 全水平有 显著提高 的医疗机构，各级 卫生行政部门可 予表扬和奖励。 n 29 医疗质量安全事件信息报告处理 n 对瞒报、漏报、谎报、缓报 医疗质量安全事件 信息 或对 医疗质量安全事件 处置不力 ， 造成严重 后果 的医疗机构，各级卫生行政部门 应当依法处 理相关责任人 ，并予以通报。 n 卫生行政部门的工作人员违反本规定 ，利用职 务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权， 玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息 的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果 的， 依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 30 医疗质量安全 告诫谈话制度暂行办法 为 加强 医疗质量安全管理， 有效 防范和 规范处理医疗质量安全事件，卫生部组织 制定了 医疗质量安全告诫谈话制度暂行 办法 。 二一一年一月七日 共十五条 31 法律依据 告诫谈话对象 n 依据 医疗机构管理条例 、 医疗事 故处理条例 n 医疗质量安全告诫谈话 (以下简称告诫 谈话 )的 对象是 发生重大、特大医疗质量安 全事件 或者 存在严重医疗质量安全隐患的 各级各类医疗机构的 负责人 (以下简称谈话 对象 )。 32 告诫谈话负责部门 内容要求 n 告诫谈话由 负责该医疗机构登记、校验的县级 以上地方 卫生行政部门 组织实施。 n 卫生部可根据需要 ，对发生重大影响的医疗质 量安全事件的医疗机构负责人进行告诫谈话。 n 告诫谈话应当一事一告诫 。 n 告诫谈话以个别进行为主 ，对普遍性问题也可 采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。 33 告诫谈话条件 时限 n 出现下列情形之一的，卫生行政部门应当 在 30个 工作日内组织告诫谈话： n (一 )医疗机构发生重大、特大医疗质量安 全事件的 ; n (二 )发现医疗机构存在严重医疗质量安全 隐患的 。 34 告诫谈话程序 n 告诫谈话按照以下 程序 进行： n (一 )介绍参加 告诫谈话的工作人员 ; n (二 )向谈话对象说明谈话原因 ，指出相关医疗 机构存在的主要问题及其严重性和危害性 ; n (三 )听取谈话对象 对有关问题的解释说明、已 经采取的整改措施及其效果 ; n (四 )对进一步加强 医疗质量安全管理提出具体 要求，明确整改期限。 整改期限一般不超过 3个月 ; n (五 )现场填写 医疗质量安全告诫谈话登记表 并签字。 35 整改期限 n 告诫谈话结束后，谈话对象 应当立即组织 落实整改意见 ，并在 整改期限届满后 5个工 作日内向 负责谈话的卫生行政部门提交书 面整改报告，卫生行政部门 应当对 整改措 施的落实情况及其效果进行监督检查。 36 告诫谈话 处理要求 n 县级以上卫生行政部门 应当 在本辖区卫 生系统内通报告诫谈话的对象和主要内容 ，并在 告诫谈话结束后 10个 工作日内报上 一级卫生行政部门。 n 省级卫生行政部门 每半年应当 将辖区内 告诫谈话工作开展情况上报卫生部。 37 告诫谈话 处理要求 n 谈话对象 无故不参加 告诫谈话的，卫生 行政部门 应当 予以通报批评，且 3年内不得 受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。 n 医疗机构经告诫谈话后 未及时进行整改或 整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行 政部门 应当予以 批评教育并督促改正。 n 负责告诫谈话的 卫生行政部门 未按照本办 法 及时进行的，上级卫生行政部门