全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
深圳纽斯康生物工程有限公司自检管理规程颁发部门质量部新订 修订 复审页码第 1 页 共 4 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件文件编码ZL-SMP-019-01起草年 月 日审查年 月 日批准年 月 日执行日期年 月 日依据保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部一、目 的:对已建立的GMP体系进行自检,保证公司生产和质量管理符合GMP要求,使之得到遵从,并更加完善。二、适用范围:适用于全厂GMP管理体系,即产品生产全过程中涉及的保健食品GMP硬件和软件的检查。三、职 责 者:1 厂长:审核保健食品GMP自检计划和自检报告。2 质量部经理:制定保健食品GMP自检计划,组织实施自检并监督自检整改措施执行。3 生产部经理、设备部经理、仓库主管:参加保健食品GMP自检,负责本部门自检整改措施的执行。4 自检小组成员:参加保健食品GMP自检,对不符合保健食品GMP的项目提出整改意见。四、内 容:1 内容概述:保健食品GMP要求产品生产企业必须定期进行自检,以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循,评价产品生产质量情况,发现缺陷,纠正偏差,从而确保产品质量安全、均一、稳定、有效。2 定义:自检指产品生产企业按照保健食品GMP要求对产品生产和质量管理进行的检查。3 内容3.1 成立自检小组3.1.1 成员:自检小组由厂长或总工牵头,质量部经理负责,组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品GMP的人员组成。3.1.2 自检小组组员必须熟悉业务,掌握质量管理的基本知识,有一定的资历、职称、工作经验,表达能力和原则性强。3.2 职责3.2.1 制定自检标准3.2.2 制定自检计划3.2.3 实施自检,发现缺陷,提出建设性意见3.2.4 协助自检负责人起草自检总结报告3.3 自检的频次文件名称自检管理规程第 2 页共 4 页文件编码ZL-SMP-019-013.3.1 一般情况下企业每年进行一次自检。3.3.2 在下列情况时,按保健食品GMP要求进行全面自检。3.3.2.1 新建车间、或车间改扩建完工后3.3.2.2 许可证更新、保健食品GMP认证及保健食品GMP认证复查前3.3.2.3 引入新生产线、新产品时3.3.2.4 生产方法和操作有明显改变时3.3.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。3.3.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。3.4 自检计划3.4.1 每年年初,质量部经理应组织制定年度自检计划。3.4.2 全面自检应在自检前5天内,向各部门的领导通知确切的检查日期;不定期检查可以随机而定检查日期。3.4.3质量部经理应审核并确定自检小组的人员。3.5自检方式3.5.1常规检查:指按照保健食品GMP规定条款进行的全面检查。3.5.2扼要检查3.5.2.1对过去常规检查记录审查,证明一贯遵守保健食品GMP的部门可进行扼要检查。3.5.2.2扼要检查是从保健食品GMP检验项目中,挑选有限项目作为执行保健食品GMP的指标。3.5.3 追踪检查(再评估或再检查):被检部门未履行或不正确履行保健食品GMP的某些规定,并已接到检查员的自检整改措施表,检查员应对其进行追踪检查,监督整改措施落实情况。3.5.4特殊检查3.5.4.1 在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后;3.5.4.2 或者在接到产品监督管理部门通知检查时,应进行特殊检查。3.6 自检范围3.6.1 产品生产企业各级人员及组织机构3.6.2 厂房、设备、设施3.6.3 仪表或计量系统的校正及设备验证3.6.4 卫生(工艺卫生、环境卫生、个人卫生)3.6.5 所有物料3.6.6 生产管理3.6.7 生产质量管理文件3.6.8 质量管理3.6.9 销售记录3.6.10 验证管理3.6.11 产品回收及退货管理3.6.12 前次自检结果以及所采取的整改措施3.6.13 用户投诉和不良反应管理文件名称自检管理规程第 3 页共 4 页文件编码ZL-SMP-019-013.6.14 其它与产品生产质量管理相关的因素3.7 自检依据3.7.1 保健食品良好生产规范3.7.2 保健食品管理办法3.7.3 中华人民共和国食品卫生法及相关食品、保健食品法规。3.8 自检程序3.8.1 准备阶段3.8.1.1 由自检小组制订一个周密客观的自检计划和自检标准。3.8.1.2 编制具体日程安排计划,便于被检查部门有时间提供充分的文件。3.8.2 实施阶段3.8.2.1 依照指定标准实施检查3.8.2.2 检查要求按操作顺序进行3.8.2.3 一般按如下物料流程实施检查:物料采购物料接收仓储制造包装成品检验市场3.8.2.4 要充分注意产品生产质量管理文件的主体,也要注意有关的辅助过程。3.8.3 结论:自检后应周密而慎重地做出客观的评价和适当的结论。3.8.4 自检报告3.8.4.1 自检报告是说明自检结果的正式文件,应由质量部组织编写,自检报告应如实反映自检情况。3.8.4.2 自检报告经质量部经理、厂长审批后,发给有关的领导和部门。3.9 自检中的问题3.9.1 报告中发现的问题3.9.1.1 自检人员在自检完成后应将所发现的问题书面通知有关部门主管,并就这些问题发自检整改措施表。3.9.1.2 自检人员应在自检整改措施表中详细填写不合格内容。3.9.2 对自检发现问题的反应3.9.2.1 对每一份自检整改措施表各部门必须在5天内作出书面反应,详细说明建议采取的整改措施以及完成期限。3.9.2.2 若整改措施比较复杂,可建立一个解决问题的专门小组。3.9.2.3 被检部门填写自检整改措施表中的建议采取的整改措施一栏后,交质量部经理确认,若建议不能接受,质量部经理应向其解释不接受的原因,并编制一份修订的建议整改措施。3.9.2.4 对自检整改措施表不作出反应者,质量部经理应加以追查,并向厂长报告。3.9.2.5 若发生对整改措施不能达成一致意见的情况时,质量部经理应报请厂长进行仲裁。3.10 自检整改3.10.1 当整改措施预定完成日期已到或当质量部经理已接到完成的通知,质量部经理应委派一名自检人员确认其完成情况是否符合要求,并在自检整改措施表中的“整改措施确认”栏签字。3.10.2 若在规定期限内被检部门不能完成整改措施,质量部经理应对此进行跟踪,若无正当理由应向厂长报告。3.11 自检记录的保存文件名称自检管理规程第 4 页共 4 页文件编码ZL-SMP-019-0
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 施工补偿合同范例
- 2024年纸塑箔复合纸项目可行性研究报告
- 合伙投资种植合同范例
- 税审合同范例
- 山东商务职业学院《MATLAB与人工智能》2023-2024学年第一学期期末试卷
- 装修公司提供合同范例
- 教师解聘合同范例6
- 山东青年政治学院《中学数学学科教学论》2023-2024学年第一学期期末试卷
- 砂水泥合同范例
- 购置安装窗帘合同范例
- 钢质焊接气瓶设计和制造培训教材(共36页).ppt
- 电脑绣花机安全操作规程.doc
- 【定岗定编】企业定岗定编中出现的问题及改进
- 接触网4-3第四章 软横跨课件
- 小学道德与法治生活化探究教研课题论文开题结题中期研究报告(反思经验交流)
- 明朝郭氏移民情况
- 摩斯密码对照表42603
- (完整版)企业破产流程图(四张)
- 第六讲-爱情诗词与元好问《摸鱼儿》
- 学习贯彻2021年中央经济工作会议精神领导讲话稿
- 复式交分道岔的检查方法
评论
0/150
提交评论