尿液分析的规范化和质量管理文档

尿液分析的规范化和质量管理 尿常规分析是临床最常用的检查项目，它对泌尿系统疾病的诊断、以及其他系统疾病 均有辅助诊断价值，另外还对某些药物治疗的监护，健康人群的体检的筛查均能提供重要 的信息。因此当前标本量大，虽然检查手段得到改进，但不少检验人员对该项检查不够重 视，加上新鲜尿样的收集、送验不及时，商品试带没有标准化 ，检验操作不规范，质量管 理不到位等问题不少。现就最薄弱的环节-规范化和质量管理提出个人看法，请大家批评 指正。 1.收集新鲜尿的质量管理 1.1 住院病人尿常规最好留取清晨第一次尿，顾可梁教授提出也可在上午 78h 留取 的尿液作为第二次晨尿。门诊或急诊患者可随时留取。但在标本容器上必须注明留取时间。 1.2 使用清洁一次性有盖尿标本容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人 姓名、检验联号(或条码)及留有注明标本留取时间的空间。 1.3 尿标本留取后(至少 30ml)，应及时送验，以免细菌繁殖及有形成份破坏。凡超过 离留尿 2 h、或未注明留尿时间、或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的尿标本后 应签收，在送验单上注明收到时间，并应及时检查。 1.4 何谓新鲜尿？ 1.4.1 有人研究将 1000 份尿样，置 25下 1h 仅 1 份混浊，2h 仅 2 份混浊，3h 有 997 份变混浊，故提出尿样应以 2h 内检查完毕为宜。 1.4.2 我们将一批尿样置不同温度在不同时间内进行细胞及管型计数，也认为在室温 条件下的尿样也应以 2h 内检查完毕。 新鲜尿收集能否在 2 小时内检查完毕，将是尿常规检查质量的关键，尤其住院病人尿 液收集、运送要在 2 小时内做到，客观困难很多，但一切事在人为。所以要做好住院病人 及护士的宣传工作，使他们了解遵照医嘱留取尿标本时间、留尿前做好尿道口清洁、要求 留取中段尿及要在留尿容器上记下实际留尿时间的重要性。同时必须在 2h 内送到检验科。 凡超过 2h 尿标本及尿量不够者拒收的必要性。 2.尿试带的质量管理 2.1 .如何选择尿化学试带 尿化学分析仪和试带、校准带(液)组成标准检测系统，理应是配套的。因为各仪器组 成的检测系统中方法不一定相同，试带量级标准也有不同，请仔细读贵院尿试带说明书， 真正了解各项检测的原理和量级标准。表 3、说明不同检测系统中量级标准不同可造成尿 葡萄糖及尿隐血结果有明显差异。为此理应选用配套试带。由于种种原因如要选用其他厂 家生产代用试带，应先了解其方法是否与仪器配套试带一致，同时一定要做对比试验，认 为无显著性差异才能选用。 非配套尿试带一旦选好后请勿轻易更换不同厂家的试带。即使同一厂家生产的不同批 号的试条不具有等同性。 2.2 尿试带质量另一指标是重复性检查，可选用+或+浓度的质控液连续测定 10 条试 带，只允许有 1 条有差异才算合格。 2.3 试带必需在有效期内使用。尿试带存贮也必需按说明书要求存放。 2.4 一个医院内也应统一采用同一厂家的尿试带。使用试带前要仔细阅读产品说明书， 严格按其说明进行操作。 2.5 试带的专一性与传统手工检测有不同之处，最常见的有以下特点： 2.5.1 蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周蛋白不反应。 2.5.2 葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应，对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。 2.5.3 酮体膜块对乙酰乙酸最敏感、丙酮次之，对 -羟丁酸不反应。 2.5.4 隐血膜块不但对完整和破损 RBC 均有反应，而且对游离 Hb 也反应。 2.5.5 白细胞膜块只对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。 2.5.6 胆红素及尿胆原膜块灵敏度比 Harrison 手工法低得多。 2.5.7 比密膜块只能反映尿中阳离子多少与比密计结果不一，对婴儿等低比密尿则不 敏感。 根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。这不仅检验科人员应 掌握，而且 应向临床医师宣传解释，以便取得共同语言。 2.6 试带也易受药物及其它物质干扰，可造成一定假阳性和假阴性 项 目 假阳性 假阴性 蛋白质 碱性尿 本周蛋白 季胺盐 粘蛋白 葡萄糖 双氧水 VitC750mg/L 乙酰乙酸400mg/L 大剂量青霉素 长期服用左旋多巴 高比密尿(1.020 以上 胆红素 服用大剂量氯丙嗪 阳光照射、含亚硝酸盐 VitC250mg/L 尿胆原 胆红素 服用 PAS 吩噻嗪 阳光照射 酮体 苯丙酮酸尿症 服用左旋多巴 头孢类抗生素 BSP 隐血 漂白粉 高比密尿 双氧水 高蛋白尿 不耐热酶 VitC100mg/L 肌红蛋白尿 福尔马林 白细胞 福尔马林 高比密尿 呋喃坦啶 庆大霉素 胆红素尿 高浓度草酸 亚硝酸盐 尿放置过久细菌污染 Vit C 2.7 尿试带法的确证试验 干化学法可造成一定假阳性和假阴性，因此属于过筛试验。原则上阳性结果应以传统 手工法复核，这是质量保证重要环节，通过复核可发现许多药物或其它干扰。按 CCCLS 文件规定，尿蛋白的确证试验为磺基水杨酸法。尿葡萄糖的确证试是葡萄糖氧化酶 定量法。尿胆红素的确证试验为 Harrison 法。尿白细胞、红细胞的确证试验是尿沉渣显微 镜检查。对于其阴性结果与尿显微镜检查不一致的也应复查，为此尿沉渣显微镜不能废除 而应加强。 3. 应用尿液质控品的质量管理 尿化学分析仪使用中质控品的应用十分重要，因为质控既可反映仪器运行是否正 常，更重要的是能提示尿试带的状态和操作是否有失误，由于试带有些膜块中含有酶 成分，如稍有保存条件不妥可造成使用前己失活或变质，如有质控品检测即可及时发 现以免漏检。在有条件的医院建议采用商品质控品，在无条件的单位也可自制简易质 控品，可参阅“全国临床检验操作规程” 做了质控一定要求做质控记录。可以+、+、+或 1、2、3 等表示，不必以浓度 表示。单项可暂以上下相当一挡作为在控，相差一挡以上为失控。质控记录应存挡备 查。此外，室内质控流程图举例如下。 4. 仪器的质量管理 尿化学分析仪是一种光学电子仪器，需要正确使用和保养。仪器均附有“空白试带”，是用以检查仪 器是否处于正常运转状态的工具，应在规定时间检测并作好记录，一旦与告知“空白试带”要求结果不符， 应仃止使用并请厂商修理。 仪器的保养十分重要，如进样板上的污垢要及时处理，进样板上抽液小孔不能堵塞；以及试带位置有 无移位；排液系统是否漏气；废液瓶每天都应清洗等措施，这些不注意同样影响尿分析结果。 5.尿沉渣显微镜检查的规范化和质量管理 目前的关键在于不重视、不规范。尿沉渣显微镜检查是尿液分析重要组成部份，是尿液有形成份检查 最有效的方法，是当今任何先进仪器所无法取代的，为此必须高度重视。 1991 年美国 NCCLS 提出了“尿液常规分析”的推荐标准(GP-P)，1995 年又作了 GP-A 文件。日本临床 检标准化委员会(JCCLS)也堤出了“尿液沉渣检查”的标准文件(GP3-P1) （2001）。我国血液、体液专家 委员会于 2002 年提出“尿沉渣检查标准化的建议” ，现摘录如下。 5.1 标本的收集 实验室工作人员、医生、护士必须对病人留尿进行指导，务必使尿道口保持清洁。 随机尿液标本的留取无特殊时间规定，但病人必须有足够的尿量（3050ml）；晨尿指病人起床后第一次 尿。送检单上应注明留尿时间、送尿时间。 5.2 标本的运送 按上述要求留取尿液应在 2 小时内完成检验。如果标本收集后 2 小时内无法完成 分析，可置 28冷藏，6 小时内完成检验；如仅作尿沉渣检查，可在尿标本中加适量防腐剂（大多使用 400g/L 的甲醛溶液，每升尿液加入 5ml）。应注意甲醛过量时可与尿素产生沉淀物，干扰显微镜检查。 5.3 标本的标记 标本容器必须有标记，包括：病人姓名、特定编码（或任院病人的病区、床号）、 标本收集时间。标签应贴在容器上，不可贴在盖上。 5.4 标本的接收 实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查标本容器 是否符合要求；标记内容与医生所填写化验单是否一致；从留尿到接收标本的时间是否过长；标本是否被 污染。尿标本量不少于 30ml，在特殊病例（如小儿、烧伤、肾衰无尿期）不可能达到此要求时，应在检 验申请单上注明收到的尿量、检查方法（离心或不离心）。 5.5 离心 离心管中倒入充分混匀的尿液至 10ml 刻度处，离心 5 分钟，相对离心力 400g（回转 半径 15cm 的水平离心机 1500rpm），离心后倾倒或吸去上清液，离心管底部残留的液体的体积应为 0.2ml，使之浓缩 50 倍。 5.6 镜检 尿沉渣液混匀后，取 1 滴（约 1520l）充液到标准尿沉渣计数板里（按说明书操作） ，先用低倍镜观察，后用高倍镜下鉴别。计数细胞或管型，按 XX/l 报告。尿结晶、细菌、真菌、寄生 虫等以、+、+、+或、1+、2+、3+形式报告。 尿结晶、盐类的报告方法： 尿结晶 盐类 1.5 ：0 - ：无 1+ ：14 个/HP 1+ ：少量 2+ ：59 个/HP 2+ ：中等量 3+ ：10 个/HP 3+ ：多量 原虫、寄生虫的报告方法： 细菌、真菌的报告方法： 1.6 ：0 - ：0 1+ ：14/HP ： 数个视野散在可见 2+ ：59/HP 1+：各个视野均可见 3+ ：10 个/HP 2+：数量多或呈团状集聚 3+：无数 5.7 尿沉渣的检查内容包括 细胞成分：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细胞(包括肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮 细胞)、异型细胞等。 管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管型、混合管型、宽形管型等。 结晶：磷酸盐结晶、草酸钙结晶、尿酸结晶和药物结晶等。 细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。 以及临床医生要求的其他成分。 有条件的实验室应开展各种尿液有形成分的染色检查，配置多种类型显微镜（相差显微镜、偏振光显 微镜等），以便于有形成分的进一步鉴别。 5.8 尿液沉渣检查仅为尿液分析的一部分，应结合尿液的理学、化学检查及临床资料综合分析，再发 出报告。尿沉渣应建立质量保证体系，同时应进行尿沉渣检查的专业培训，技术未达到熟练要求者，不得 上岗。 以上是尿沉渣检查标准化的要求。有了标准必须人人遵守，操作不走样。有了标准应尽早组织起来作 尿沉渣有形成分参考值调查。 6. 报告结果规范化和质量管理 6.1 尿常规检查的报告必须包括三个部：理学检查(即一般性状检查)、化学检查及尿沉渣显微镜检 查。报告中的专用术语也必须规范化。 6.2 一般性状检查应包括尿颜色、透明度、酸碱度及比密。有异常气味必须报告。 尿颜色建议用淡黄色、黄色、褐黄色、红色、乳白色报告。 透明度建议用 透明、微浑、浑浊、明显浑浊及乳糜状报告。 酸碱度可用溴麝香草酚蓝试剂测试，用酸性、中性或碱性报告。也可用试带法测试其 pH 值报告。 比密可用尿比密计测试，但比密计应事前进行校准，校准方法详见全国统一操作规程 P、118。并 注意用温度、蛋白质来校正结果。也可用折射计测试。也可用试带法，但试带法只适用于正常人及初诊病 人筛查。三者结果会有差异，报告时应注明比密测定方法。一个单位最好采用一种测定方法，以避免方法 不同而引起误差。应用尿比密判断肾功能时，应使用折射仪测定法。 6.3 化学检查至少包括蛋白定性及葡萄糖定性两项。至于到底用 8 联、10 联或 11 联由各单位自行 决定。报告时必须注明手工法或试带法。 6.4 沉渣检查必须按“尿沉检查标准化的建议” 去做。细胞和管型应用定量报告(XX 个/l)。 6.5 尿液分析报告单力争用计算机打印出规范化报告。内容一定要按本单位规定的尿常规内容逐一 报告外，还应有尿液留取时间、标本收到时间及检测完成时间。决不能简单用热敏结果单贴在化验单上作 报告。 6.7 尿常规结果必须记录并存挡保留三年，以便随时备查。一些单位不作记录是错误的。 我认为只要大家都把病人当亲人，发扬敬业爱岗精神，对工作认真负责、精益求精，认真做好室 内质量管理，积极参加室间质评，人人把规范化操作、质量管理作为己任，我们就可以把工作做好， 我相信尿液常规分析一 会恢复作为名符其实的肾功能检查。 尿液分析仪的质量控制 一、严格按规定的要求操作 1严格按厂家要求安装、使用和保养。 2每天测定标本前先用校验带监测仪器性能， 使用校检带时应注意： 试剂带 架必须清洁、干燥；校检带不可浸尿或蘸水；不可用手摸校验带；校验带应保 存在专用盒内，避光防潮；当仪器对校验带测定的结果与预测值不符时，应再以另 一校验带（参考校验带） 重新测试。校验不合格的仪器不准使用。 二、用质控人工尿液进行质量控制 开机后，当校验带测定结果在规定范围时，再用试纸条对质控人工尿液进行测定。 其结果符合要求时再进行尿标本检测，人工尿液配制方法见表 1 。质控期望值见表 2 表 1 尿液化学检验室内质控人工尿液的配制 表 2 人工尿液质控期望值 由于人工尿液的化学成分总是不如自然尿液，有时会带来较大误差， 故条件许可 时，应制备以正常人尿为本底、再加入各有关成分的尿质控物。也可利用质控人工尿 液对技术人员进行技术考核，即将参考尿液与待检尿标本一起送检，进行单盲试验， 测定结果与靶值在一个“” 或不足一个“” 属合格，但靶值为一个“”，而测定为 “” 者判为不合格，测定误差在“2 ” 以上的为不合格应帮助查找原因，作出纠正。 三、尿液分析仪应该和镜检相结合 无论尿液分析仪还是尿沉渣分析仪都不能代替尿常规检查，它们只能作为过筛试 验，因为尿液分析仪无法观察尿液中的红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、巨噬细胞、 肿瘤细胞、细菌、精子、结晶等有形成分，即使尿十项或十一项分析仪对红细胞、白 细胞的检查也只限在化学检查范围内，且尿分析仪所受的干扰因素很多，与实际镜检 有一定差距，因此，当尿分析仪检验结果出现异常时，应结合显微镜检查报告结果， 并以显微镜结果为准，因为这些有形成分对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断，疾病 的严重程度及预后有着重要作用，不可忽视。 （一） 尿分析仪过筛标准的确定 过筛的概念：仪器和试剂带符合实验要求，在检验人员相对稳定条件下，制定一 个标准，达到此标准可视为尿沉渣