保健品代理商须知保健食品评估报告

保 健 品 代 理 商 须 知 保 健 食 品 评 估 报 告 保健食品是指经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27 种） 或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为两大类， 一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。 一、保健食品行业概况 1、保健食品的发展历程： 时期 阶段 厂家数 年产值 产品特点 80 年代 兴起 不到 100 家 16 多亿 滋补为主 80 年代1995 年初 旺盛 300 家 300 多亿 营养及祖传中草药 1995 年1997 年底 平滞 不到 1000 家 100 多亿 中草药、生物制剂及营养补充剂 19982000 复兴 3000 多家 500 多亿 中草药、生物制剂及营养补充剂 2000-2002 平滞 3000 家 200 亿 中草药、生物制剂及营养补充剂 2003 复兴 300 亿 中草药、生物制剂及营养补充剂 2004-2005 成长 400-500 亿 中草药、生物制剂及营养补充剂 （1）起步阶段（ 80 年代初80 年代末） 主要是以滋补品类为主，大部分是以酒为载体的药酒， 宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、管理水平、市场 营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。 （2）启动成长阶段（ 80 年代末90 年代中期） 国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚， 保健品市场上开始出现口服液和胶囊型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如太阳 神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。然而，对于功效的神奇夸大把保健品当作神丹妙药来卖的营销方 法注定为将来的失败埋下了伏笔。 （3）竞争发展阶段（ 90 年代中期世纪初） 保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战 到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在 94 年出现低谷，98 年保健食品开始走 出低谷，到 2000 年年产值超过 500 亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。2001 年太太 药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入鼎峰时期。 （4）“信任危机”阶段 保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报 道迅速造成了“恶果” ，“三株” 从年销售额 80 亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从 2001 年开始，这个行业再次陷入“ 信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2001 年销售额 200 亿，2002 年产值减少到 175 亿。 （5）“盘整复兴”阶段 2003 年的 SARS 让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增 长。中国加入“WTO” ，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会的重点 关注，行业内出现重新洗牌，在这一阶段，国外保健食品巨头纷纷以高姿态进入直销，行业进入 高速发展期，2003 年行业产值为 300 亿元，2004 年增长到 400 亿元，2005 年超过 500 亿元。 保健品的发展历史大致可分成三个阶段：第一代保健食品包括各类强化食品，是最原始的 功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能，这些功能未经任何 实验检验。第二代保健品是必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能。第三代保健食品 不仅需要用动物和人体实验来证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成份（或称功能 因子）的结构及含量。第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表未来的发展趋势。 在目前的中国是三代产品分别在不同的市场区域存在，但从总的方向来看，一代处在被淘 汰的边缘（在农村还有一定的市场），二代产品占据着中低端，三代产品位于中高端。 2、批准产品主要特点有： （1）国产产品多，进口产品少。 （2）功能分布不均衡，多集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、减肥等少数功能。 （3）剂型多样，但以胶囊、片剂和口服液为主，占 70%，以传统食品形态的产品较少，仅占 30%； （4）产品配方多数使用了中药材。 3、保健食品企业的生产经营情况及排名： 卫生部要求 2003 年底，保健食品生产企业必须达到保健食品良好生产规范（GMP）的要求 方可生产保健食品。2005 年通过保健食品 GMP 企业为 897 家，2009 年约为 1600 余家，保健食 品年产值 1000 多亿元，到 2010 年，中国保健食品产值达 1200 亿元。目前，全国已有 3000 多种保健食品通过了审批，其中仅免疫调节、调度血脂和抗疲劳三项就有 1449 项，占 63.60%。 截至 2008 年底，直销公司的产品占据了半壁江山，剩余的大部分市场则被几个广告攻势 明显的单一产品瓜分。2009 年安利纽崔莱在中国内地的销售额超过了 200 亿人民币，仅此一家， 就占据了中国保健食品市场总额的近 22%，完胜整个药品零售行业。同年，南方李锦记旗下的 保健食品品牌“无限极”号称自己的销售额超过 25 亿元；国际直销商康宝莱（中国）保健有限 公司在中国内地的销售额也超过了 12 亿元。 销售前十名分别为：安利（中国）日用品有限公司、上海健特生物科技有限公司、上海交大昂 立股份有限公司、劲酒有限公司 、仙妮蕾德企业有限公司、海南养生堂保健品有限公司、广东南 方李锦记营养保健品有限公司、湖南康生物制品有限公司、哈药集团制药六厂、深圳市海王生物 工程股份有限公司。 二、我国保健食品业存在的问题。 1. 科技投入不足：国家要求保健食品企业每年投入科技开发的比例不小于当年利润的 35% ， 而我国保健品企业用于科研开发的资金还很低，2001 和 2002 年全国保健食品企业用于新产品研 究开发全年科研项目的经费支出仅占销售收入的 1.55% ，2000 年为 1.7%。到目前为止我国国 内市场有 4000 多种保健品，其中 90%仍属于第一、二代保健食品。产品科技含量低，企业不注 重新产品的开发，造成产品生存周期短，生存能力差。 2. 广告宣传泛滥，知名度高，美誉度低，行业诚信度危机重重：保健品行业的广告费高达销售额 的 40%以上。有的保健品企业在最初上市时，甚至不计成本，将销售收入 100%用在广告宣传上。 实际情况也是：近两年国内保健品在各行业中，广告投入一直稳居前三位。 中国消费者协会与中国保健科技学会的调查表明，目前保健品的宣传内容不符合有关法律法 规的占 73.5%。其中对产品功能进行虚假宣传，擅自宣称产品具有保健功能的占 31.4%。这些虚 假宣传常用 5 种手段：一是夸大其辞，宣扬包治百病，或是违法宣传其产品具有治疗功效；二是 生造概念，大肆炒作；三是虚假承诺，无法兑现；四是乔装打扮，旧药新卖；五是勾结权威，欺 骗消费者。而同时广告维系的信誉度十分脆弱，年销售额在 83 亿的三株帝国就是在一个老汉的 偶然死亡中轰然倒塌的 三、行业特征： （1）行业门槛逐步提升 ： 随着国家食品药品监督管理局（SFDA）成立、保健食品管理权移交及 国家宏观政策的不断完善，今后行业的门槛将越来越高，此外，媒体费用、渠道费用的上升、优 势企业的形成，都导致保健食品行业门槛提高，但保健食品创业门槛较低的状况在短期内仍不会 改变。 （2）产品的生命周期变长：由于市场环境趋于规范，实力厂家已经初步形成，保健食品已经从 “各领风骚三五年” 向长生命周期转变。5 种保健食品畅销品牌脑白金、太太口服液、昂立一号、康 复来、朵而等的平均生命周期已达近 10 年。短视的产品开发行为，已经被品牌意识所取代，国 内企业开始向努力提高产品的美誉度方向转变。 （3）三资企业、股份企业绝对领先，企业分布集中：国内保健食品生产企业以非国有企业为主， 其中三资企业与股份制企业占主导地位，并已形成一些突出的品牌如安利、太太口服液等。区域 经济特征十分明显，生产企业主要分布在华东、华南、华北等地区，尤以上海市最为集中。华东、 华南、华北地区销售收入合计占 85%，是行业最为集中之地。广东销售收入占中国的 27%，其次 为北京、辽宁、山东、江西。 （4）营销模式百花齐放 ： 保健食品行业的营销模式从来都是所有行业中模式最丰富的。但大体 上是以两种模式为主，传统分销渠道和直销模式。截至 2008 年底，直销公司的产品占据了半壁 江山，剩余的大部分市场则被几个广告攻势明显的单一产品瓜分。宝麦康五谷生机粉招代理官方 网站：，招商热线： 400-800-9350 四、发展趋势： 虽然在整个食品产业上万亿的产值中保健食品所占的份量不大，但近几年呈现出稳步增长的 态势和良好的发展势头，表明了这个行业的具有的巨大潜力。 1、中国保健业将 持续高速成长阶段 。据中国经济时报报道：中国消费者平均用于保健品方面的 花费占其总支出的 0.07%，而欧美国家的消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的 25%， 相差甚远，这充分说明中国保健食品市场的可发展潜力巨大；从产品分布和销售渠道分布来看， 仍处于欧美市场发展历程中的初级阶段。近几年内地城乡居民保健类消费支出正以 15%-30%的 速度增长，远高于发达国家 12%的增长速度，估计，2010 年保健品人均消费可达到 100 元，保 健品市场的总额将达到 1,300 个亿的消费量，到 2020 年市场的总量可以突破 4,500 亿。 很多知名药企也都在保健食品这条路上寻求新的转变和突破：如哈药六厂、 广药集团、华北制药等都先后申报了自己的保健产品。根据走访贵州省药监局保健 食品注册处了解到，目前贵州较大的制药企业均已开始将研究方向转向保健食品， 如益佰、百灵、同济堂等，全省保健食品在申报企业有 30 多家，已获批件生产企 业 40 多家。 2、外企投资营养保健食品行业将会一路升温：截至目前，已有包括安利、雅芳、仙妮蕾德等 400 多家进口保健食品进入了中国市场，据美国著名的 NPD 市场调查公司统计，每 100 个购买保健 食品的中国人中，大约有 15 人购买洋品牌保健品。 3、保健市场开始规范，市场准入门槛提高：2 004 年 1 月 1 日起，中国更取消“药健字”批号，保 健食品将以“食健字” 产品销售，获“食健字” 批号的保健食品不得在医院和药店出售，超市、大卖场 将逐渐成为保健食品的主要销售场所，业内人士分析大卖场将会在保健食品的流通中占据主导地 位。保健食品生产企业将会强制执行 GMP 生产标准。这项措施将会大大加强行业规范，并推动 保健行业的良性发展。 4、第三代保健食品将成为主流：目前国内生产的保健食品主要处于第二代，第三代保健食品不 仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项生理保健功能，还需查明具有该项保健功能的功 能因子的结构、含量及其作用机理。由此可见第三代保健食品的科技含量及其功能效果的优越性。 5、模式由传统的大渠道流通模式转向面对消费者的形式：随着竞争的日益激烈，消费者的消费 理念日益成熟和理智。对于难于辨别“真伪优劣”的类似的保健食品，消费者更加认同具有品牌优 势的保健食品。所以，保健食品企业的竞争已经发展到终端消费者的竞争。 6、知识行销将会是开拓消费市场，并获得忠实顾客群体的主要形式：中国保健食品传统营销方 式是“天上打广告，地下铺通道”，2004 年中国保健行业以倡导个性化服务为特征的营销模式，逐 渐成为保健品市场的主流模式。根据中国保健协会的估测，按照销售额计算，采用非传统营销方 式的产品的销售收入已经在 2003 年超过传统模式，成为支撑行业的主要支柱。而跨国企业们先 做美誉度再做知名度的营销策略，培养了大批忠实的消费群体。 7、消费者消费心理逐渐成熟，对于能够提供个性化服务、拥有良好口啤的保健品牌青睐有加。 五、保健食品功能： 2003 年 5 月 1 日，卫生部关于印发保健食品检验与评价技术规范 （2003 年版）的通知 将保健食品功能调整为 27 项：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、 缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐 受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝 损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、 通便、对胃黏膜损伤有辅助保护。2005 年 7 月 1 日国家食品药品监督管理局颁布施行的保健食 品注册管理办法（试行） 规定允许申报新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品获得批准。此 外，营养素补充剂纳入了保健食品的范畴，目前，允许 10 种矿物质，14 种维生素作为营养素补 充剂。 六、监管职能部门 2009 年食品安全法及其实施条例明确了食品药品监督管理部门对保健食品实行监管。 国产保健食品的受理工作由各省级食品药品监督管理局负责。他们对企业的申报材料进行形 式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责样品生产现场的核查和 抽样复检，负责将产品技术资料和审查意见送交国家药监局保健食品审评中心。并负责产品批件 变更、转让、再注册的受理工作。 七、保健食品申报： 1、申报程序 ： 检验（对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学 试验、稳定性试验等）向省级食品药品监督管理局提出注册申请初审受理派官员到样品中 试加工的生产企业进行现场核查抽取样品到指定检验机构进行复检将资料提交国家药监局 转到国家保健食品审评中心技术审评，提出意见意见公布申请企业对专家提出的意见进 行补充、修订符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批 准。 2、检测机构： 目前注册保健食品必须在国家药监局认定的检验机构进行检验（认定名单由 SFDA 发布，一 般各省级疾控中心都可以承担） 3、申报周期表： 项目 周期预算 营养素补充剂 8-12 个月 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 10-14 个月 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 12-18 个月 产 品 分 类 功 能性 保健 食品 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进 泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保 护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 18-24 个月 * 以上周期为估算时间，不含组方、样品生产的时间。 4、申报费用表 ： 项目 费用预算（RMB， 万元） 备注 卫生学、稳定性、功效成份检验 2-3 所有产品必做 安全性（毒理）试验 4-6 营养素补充剂可不做 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、 耐缺氧、抗辐射、保肝 2-6 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、 改善皮肤水分、改善皮肤油分 8-12功能验 证试验 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、 减肥、改善生长发育、增加骨密度、 改善贫血、通便、保护胃粘膜损、 调节肠道菌群、促进消化 12-23 以实际发生额为准检验费 兴奋剂检测 1 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做 复检费 0.5-1 所有产品必做 审评费 0.8 2009.1.1 起免收 其他 代理费、第三方收费：样品生产及 核查费（进口产品需要公证费及翻 译费） 视情况而定 申报保健食品批文的费用与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、 评审费）、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自 2009.1.1 起免收；如果企业自己申报 代理费也可以省去；检验费和复检费总计 733 万不等（人体试食试验费用未计入）。 5、注册保健食品对生产厂房要求 在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取 得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。无论是自己的车间还是受委托加工的 车间，都应该具有保健食品卫生许可证并符合保健食品良好生产规范（要在有效期内），而 且要具有符合申报产品剂型要求的车间设备。 企业的注册申请被受理后，省局会派员到生产现场，对样品的加工过程及相关及记录按照企 业提交的技术资料进行审查，以核查其真实性、规范性、完整性。 6、人体试食试验： 试食组和对照组的有效例数不少于 50 人，且试验的脱离率一般不得超过 20%。试验报告中 必须注明脱离率，否则应予以补充说明。 必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限改善生长发育、减肥功能)完 成之后确定产品是安全的，符合有关卫生标准要求的情况下再进行。原则