医学信息标准化的理论与实践

医学信息标准化的理论与实践 李包罗 迟宝兰 摘要 本文总结了作者多年来主持和参与临床信息标准化的经验，从理论与实践两个 不同的角度论述了制定医学信息标准的重要性及其现状与发展趋势，介绍了一 些国际/国内医学界使用的最重要的信息标准。 1. 前言 近年来我国医学界信息处理技术得到飞速发展，医院信息系统也跃上了一个新 的台阶，整个医药信息系统产业正在迅速的成长和走向成熟。业界普遍认为， 医学信息标准化的问题越来越成为制约信息产业飞速发展的瓶颈。众所周知， 没有信息标准化，任何软件产品的大范围推广都有困难，不同部门间的信息交 换也只是梦想。世界发达国家多年来投入大量人力、物力努力进行医学信息标 准化的工作，取得了令人瞩目的成绩。有许多标准已经被广泛承认与应用，值 得我们借鉴。我国医院信息标准化的工作尽管起步晚、进步慢，但也取得了一 些成绩，特别是卫生部医院管理研究所收集、整理、出版和推广了一批国家标 准和行业标准，正在成为我国医院信息标准化的推广与应用中心之一。 2. 信息标准化的定义、特点与分类 2.1 定义 狭义的信息标准化是指信息表达上的标准化，实质上就是在一定范围 内人们能共同使用的对某类、某些、某个客体抽象的描述与表达。医学信息的 标准化是特指信息标准化在医学领域的具体应用。语言文字可能是人类最早实 现标准化并且连续几千年持续不断努力维护其高水准标准化程度的实例。 计算机广泛引入信息处理技术以来，信息标准化的表达方式常常用数字、字符 等抽象符号表达，这是因为计算机处理起这些抽象符号较之信息的其他表达方 式：语言、文字、图形、图像更节省、更快捷、更方便。 广义的信息标准化不 仅涉及信息元素的表达，而且涉及整个信息处理：包括信息传递与通讯，数据 流程，信息处理的技术与方法，信息处理设备等等。本文主要讨论医学信息表 达的标准化问题，也涉及部分信息处理技术，例如对 HL7 的介绍。 2.2 特点 信息标准化编码一般拥有以下特点： 2.2.1 完整性与唯一性 无论一个还是一组客体，在标准化代码中都应该有且仅有一个确定的代码与其 对应。一个客体有二个以上的代码就会在信息的表达与交换工作中引起混乱， 而信息编码的不完整性亦会给使用者带来不便，以至于无法使用该编码系统完 整地处理自己的信息。信息编码的完整性往往用设置“收容组”编码来保证。 所谓“收容组”是指在相应位置设置一个其他类的特殊编码，当客观事物出现 了没有对应编码情况时，可以将其归于相应类别的其他类编码。某些特殊情况 必须用二个以上编码表示同一客体时，往往要加以特殊的标志与说明，例如众 所周知的 ICD9 编码体系中的星号与剑号就是一例。 2.2.2 科学性 编码的科学性是编码体系赖以生存的基础。人们对某一个客体的分类编码的完 成往往依赖于对该客体的本质的认识，是人类长期观察、研究、实践、活动的 总结。搞信息应用的人需要标准化却没有能力，学科带头人及专家有能力和权 威性都对标准化工作没兴趣，这就是我国医学信息标准化工作速度慢、质量低 的原因。 2.2.3 权威性 信息标准化最终是要形成一个标准并被人们在一定范围内认可和应用才能成为 真正的标准。因此，编码的权威性就成了信息标准化的又一个特征。信息标准 化工作往往是由具有 行政管理权威的部门制定(或者委托专业技术部门)和颁布 的，在一定的范围内是强制执行, 此类标准的权威性是与生俱来的。 西方发达资本主义国家中有许多标准往往是由一家或几家技术先进的公司率先 发起制定和使用，作为企业内标准，然后被其他公司所仿效与遵循，最终成为 行业标准直至国家、国际标准， 这在高新技术产业相当普遍。 #4 作者：谭艺强 2004/5/12 9:18:00) 2.2.4 实用性 标准的制定与分类学的研究不同，尽管它应该充分吸收分类学研究的成果，但 它首先是为千百万个系统的实际应用而制定的，因此必须充分考虑其实用性。 实践证明，如果一味地追求编码的科学性，兼容并蓄各种学派、每个权威的意 见，势必导致标准化过程的难产甚至流产。标准的制定要掌握好科学与应用的 关系；要调整好该标准可能存在的不同户之间的矛盾；要合理照顾现实环境与 远景发展的需求；总之，任何一个标准都必然是能够满足一定范围内的实际使 用要求。对于一个像疾病、手术、药品之类复杂的客体，梦想得到一个理论上 完美无缺，能够满足各类用户 (临床、行政、厂家、商业、教育、统计 ) 全 部需求的编码体系是不可能的。 2.2.5 可扩展性与可维护性 标准建立之后并不是一成不变的。相反它需要随着客观情况的变化而补充、修 改。否则该标准就会因落后而无法使用，最后被淘汰。因此，第一，标准的制 定要留有扩展、延拓的余地。第二，要安排人力、财力跟踪维护。 2.3 标准的分类 信息表达的标准化编码，可以按许多不同的轴向分类。 2.3.1 按编码的细致程度分类 一类称之为命名法的编码，它是以具体事物为对象，每一个事物给以唯一的确 切的代码与名称。 一类称之为分类法的编码，它仅仅把具体对象分类，然后给每一类事物以确切 的编码。例如著名的 ICD9 疾病分类编码系统就是典型的分类编码。它做不 到一病一码，而只是一组病一码。如果能够满足信息交换与检索统计的需求， 分类编码更容易实现完整性且易于维护，也就更为实用。 2.3.2 按用途分类 信息系统中常见的编码又可分为： 2.3.2.1 机内代码 亦称为机内交换用代码。此类代码常常是计算机内专用的，并不公开给用户的 编码标准。例如用一个字节代表英文字母数字，用二个字节代表汉字，用四位 或六位数字代表院内一种价格的同一种/同一包装的药品等。 2.3.2.2 辅助录入用代码 亦称为助记码。为解决汉字录入的困难及标准编码难于记忆的困难，当前国内 计算机信息系统普遍采用了汉语拼音首字母，五笔字型首字母，四角号码助字 编码等助记编码方法以辅助用户录入。例如青霉素以 QMS 代表，汉族以 HZ 代表等等。助记码不强调唯一性，因为可以通过计算机初选后再经过用户从多 个重码中进一步确认唯一的个体。 2.3.2.3 信息交换用代码 机内保存符合标准的分类代码，以便在显示与产出报告时转换为正式名称，辅 助查询与分类统计及满足部门间、系统间信息传递与交换的需要。 2.3.3 按编码原则分类 2.3.3.1 无分类含义编码 此类编码除了代表具体的事物之外，没有任何分类的含义。信息工作者往往忽 略此类编码的重要性，而喜欢给予任何编码一定的分类含义，这是不妥当的。 例如人员工号，在医院内部每一位工作人员拥有唯一的号码是计算机信息处理 所要求的。但如果赋给此号码以科室、工资组别或其他的分类含义，就会影响 到此类编码的长期稳定性，例如职工的部门调动就会要求更改工号，如果不改， 工号就会失去其分类意义。因此，该使用无分类含义编码时应该坚持选用此类 编码。 2.3.3.2 树型分类编码 树型分类编码是最经常使用的一种编码原则。树型编码是将客体逐层细化的编 码方法。每一个子层的细化只与其上一层有关，而与其他主层无关，就象一棵 倒长的树，由树根、树干、树杈直至树叶。 #5 作者：谭艺强 2004/5/12 9:19:00) 2.3.3.3 面型分类编码 平面型分类编码是将客体按照不同的轴向分别编码，每一层面均是面向整个客 体集合的，若干个码段之间没有上、下层的关系。例如某医院在给家具编码时， 按照家具的类别、拥有者的科别和价值三个层面分类。这三个层面均是面对全 体家具的，没有上下层的关系。 无论树型编码还是面型编码，其最后一个码段往往是面向具体个体的顺序码， 除非该编码体系只要分类，不要个体。 2.3.3.4 混合型编码 有些编码体系是树型编码与面型编码的混合型编码。例如化学药品分类与代码 (YY02521997)就包含了药品树型分类码，又包含了盐类衍生物、剂型分类的 面型分类编码。 3. 国际上著名医学信息标准介绍 3.1 ICD9(International Classification of Diseases) 和 ICD-9-CM(International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) ICD9 是世界卫生组织在欧洲早期制定的标准上拓展、细化、补充、修订形成 的， 其目的是用于疾病率与死亡率的统计，也可用于医院临床的疾病诊断与手 术操作的分类、存储、检索及统计应用。 ICD9CM 是 ICD9 在美国的临床修订版。ICD9CM 更适合于临床的 需要，是 DRG 分组的基础。 3.2 ICD10 国际疾病及健康相关问题统计分类 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision) ICD10 大大扩展了 ICD9，疾病分类的数量与细致程度增加了，并且适应于 流行病学及保健评估的需求，编码方式亦更加科学实用。ICD 10 目前在欧洲 已得到广泛应用，但由于 ICD9CM 在美国已被嵌入众多的其他医院计价、 补偿、财务系统中，因此美国国家卫生统计中心正在编制 ICD10CM，但据 说 2000 年之前不会投入实际应用。 我国正面临一个由 ICD-9 到 ICD-10 的转变过程。ICD-10 的中文译本早已正式 出版，中国国际疾病分类中心和中华病案管理学会已经举办了多期的全国和地 区性的学习班，培训人员，加以推广。据说中华病案管理学会已经做好了 ICD- 9 与 ICD-10 的对照字典和转换软件，凡使用了计算机化的诊断编码系统的医院 均可方便实现自动转换。但有二个困难必须克服，第一，各医院的四位以后的 扩展码是不一样的；第二，ICD-9 和 ICD-10 编码存在着一对多的关系。看来， 适当的手工对照和转换工作最终是不可避免的。 3.3 SNOMED 系统医学命名法 Systemized Nomeclature of Human and Veterinary Medicine SNOMED 是多轴编码的医学命名法，它不同于 ICD 和 CPT4，SNOMED 往往 直接用于临床信息的表达，而不是像后者那样首先应用于付款与分类。 SNOMED 有若干独立的编码体系，每一个轴可以用于描述同一个诊断，例如肺 (解剖轴) ，肉牙肿 (形态学轴) ，发烧(症状轴)，结核分支杆菌( 病因学轴)均加到 肺结核(诊断轴) 诊断上。 SNOMED 已被译成 13 种语言。其中文版即将由卫生部医院管理研究所组织 出版。在世界范围内，它不仅广泛应用于病理、肿瘤、放射等科，而且正在成 为临床病案信息索引的标准。 #6 作者：谭艺强 2004/5/12 9:19:00) 3.4 CPT4 Current Procedural Terminology, 4th Edition CPT4 是医院所使用的临床操作与提供服务的分类编码与术语标准。每年由美国 医学会(American Medical Association) 发布一次。在美国 HCFA 和多数医生帐 单的付款方均要求 CPT4 (Form 1500)，同时也要求附加于 ICD9 用于某些 技术类传票上(UB92)。 CPT4 编码分为 6 个大类：评价与管理，麻醉学，外科，放射科，病理 / 实 验室和临 床。在每一大类的内部编码均按一定的规律排列。例如麻醉编码顺序 与身体部位有关，象头、脖、胸等。而临床编码则一般是按专科(眼科、心血 管、呼吸等)编排。 3.5 DRG 诊断相关分组 Diagnosis Related Groups DRG 是专门用于美国医疗保险预付款制度的分类编码标准。它根据病人的年龄、 性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度及转归等因素把病人 分入大约 500 个左右的诊断相关组，然后决定应该给医院多少补偿。 在美国基本的 DRG 编码是由 HCFA(Health Care Financing Administration, 卫生 部财务管 理署)制定的，疾病诊断是基于 ICD9CM 的。世界上已有许多国 家引进和修改 DRG 编码 以适合本国的需要。 3.6 NDC 国家药品编码 National Drug Codes (NDC) NDC 是被美国联邦药品管理署要求使用的标准药品编码，它包括了药品的许多 细致的信息，包括包装。到 1995 年该编码包括了 170,000 多条 NDC 编码。 NDC 的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。但有些第三方产品象 Multum， Micromedex, FirstDatabank, Medi-span 等可提供更为广泛的服务。 3.7 X12N 美国标准化委员会(ASC, Accredited standards commitee)制定了一系列的用于各 行各 业电子数据交换(EDI)的标准， 其中 ASCX12N 是专门制定用于保险业 的标准。 有关医疗 保险的有： .835 医疗赔付单 (Healthcare Claim Payment) .837 医疗赔付申请 (Healthcare Claim) .270 合法性请求 (Gligibility Request) .271 合法性答复 (Gligibility Response) .834 注册登记 (Enrollment) .148 外伤或疾病报告 (Report of Injury or Illness) .186 各类用于医疗保险的实验报告 (Life and Annuity Lab Report) .275 病人信息 (Patient Information) .276 申请状态请求 (Claims Status Request) .277 申请状态应答 (Claims Status Response) .278 医疗服务应答与请求 (Healthcare Service Response and Request) 从上表可以看到，这是一套十分完整、细致、双向交流的电子报表格式。这些 电子数据交换的标准会对医院信息系统的建设产生重大影响。 #7 作者：谭艺强 2004/5/12 9:19:00) 3.8 NANDA 北美护理诊断协会码 North American Nursing Diagnosis Association NANDA 码用来描述病人对疾病的反应(Reaction),而不是象 ICD9CM 那样 着重描述疾病本身。 NANDA 码很紧凑，一共不同 3、4 页，它是按九个人体反应模型组织的。即交 换、交流、关系、评价、选择、感情、领悟、了解和感觉。 3.9 ASTM 制定的有关医疗的标准 ASTM(the American Society for Testing and Materials) 是现今世界上最大的标准 化组织 之一。它已制定和广泛应用了许多与医疗事业相关的标准，其中包括： E31.11 E1238-94 用于临床化验及检验信息交换的标准； E31.15 著名的 Arden Syntax 标准，它所描述的是医学逻辑模型 (Medical Logic Modules). 实际上它是一种医学知识编码语言。每一个 MLM 均含有适用的逻辑 导致做出单一的医学决 策。MLM 被用于产生临床警告、解释、诊断、临床研究的筛选，质量控制和 管理支持。 我们起码还可以列举超过二十个由 ASTM 制定的与临床信息处理有的已公布 的标 准。因篇幅所限，只能忽略。 3.10 DICOM 医学数字化影像通讯标准 Digital Imaging and Communications in Medicine 由美国放射学会 (ACR，American College of Rediology) 和国家电子制造商协会 (NEMA, National Electrical Manufactorers Association)为主制定了一个专门用于 数字化医学影 像传送、显示与存储的标准，该标准产生于 1985 年，当前已修 订为第三版并正式命名为 DICOM3。 DICOM3 已被全世界的医学影像设备制造商和医学信息系统开发商广泛接受， 实际上成为全世界 PACS 系统普遍遵循的唯一标准。 3.11 HL7 医院电子信息交换标准 Health Level 7 HL7 是 1987 开始发展起来的一个专门规范医疗机构用于临床信息，财务信息和 管理信息电子信息交换的标准。它特别适合于解决不同厂商开发的医院信息系 统、临床实验室系统及药学信息系统之间的互连问题。 自 1994 年 6 月 HL7 小组正式受美国国家标准化所委托设计 HL7 国家标准。目 前使用的是 2.4 版。有超过 1500 所医院、专业组织、卫生行业以及几乎所有的 卫生保健信息系统的开发者与供应商支持 HL7 标准。他们的目标是共同的：简 化由不同的计算机应用厂商所提供的软件之间接口界面设计和实现的复杂性。 HL7 是信息交换标准，信息表达的标准化、代码化是信息交换的基础。这二者 之间的关系类似于单词与句子之间的关系。在我国，在引进 HL7 标准的同时要 特别强调信息表达的标准化。否则 HL7 是用不好的。 #8 作者：谭艺强 2004/5/12 9:20:00) 3.12 UMLS 统一的医学语言系统 Unified Medical Lauguage System UMLS 是近年来美国政府投资，美国国立卫生院和国立医学图书馆承担的最重 要的 规模最大的医学信息标准化项目。 UMLS 试图帮助卫生专家和研究者从五花八门的信息资源中提取和集成电子生 物医学信息。它可以解决类似概念的不同表达问题，可以使用户很容易地跨越 在病案系统、文献摘要数据库、全文数据库及专家系统之间的屏障。UMLS 知 识服务(Knowledge Sevices)还可以 帮助数据的生成与索引服务。 Metathesaurus(UMLS 的一个产品)提供了对 Mesh(医学主题词表)， ICD9CM， SNOMED，CPT 和其他编码系统之间的交叉参照。 UMLS 本身不是标准，但提供了标准和其他数据和知识资源之间的交叉参照， 它能帮助解决许多医学信息交换中的难题，因此它有极高的使用价值。 4.我国在医学信息标准化上的进展 4.1 标准代码( 电子版)第一集 卫生部医院管理研究所在承担国家八五重点课题期 间，收集和整理了医院信息系统所使用的有关国家标准，部颁标准 55 个，并已 集成电子版发行。其中包括 ICD9，国家名称，民族名称，行政区划，职务类 别，设备名称等等。 4.2 全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品物资)分类与代码 该编码系统是卫生部批准颁布的第一个行业信息代码标准。它是国家标准商品 物资分类与代码(GB763587)68 类的延拓与细化。用树型 4 层 8 位的分类编码 形式覆盖全部医疗用器械和仪器设备，已被卫生部计财司设备处推荐给全行业 使用。 问题是该编码系统与国家教委使用的物资设备，固定资产分类编码系统不统一， 因此由国家教委和卫生部双重领导管理的院校在进行设备管理和生成报表时不 得不同时使用二套编码系统。 #9 作者：谭艺强 2004/5/12 9:20:00) 4.3 化学药品(原料、制剂)分类与代码 YY02521997 该标准是在 GB763587 基础上延拓、细化、修订的医药行业标准，包括 1994 年以来 在国内生产、流通、使用的化学药品、生物制品、制剂、辅料等品种，是一个 能满足国内药品生产、经营、使用、监督、管理、科研、教学等方面信息处理 和信息交换需求的统一的标准代码信息。 该标准代码为 8 层（分类 2 位，亚类 2 位，药名 2 位，结构衍生物 2 位，盐类 衍生物 2 位，制剂 2 位，规格 2 位，包装 2 位）共 16 位，共含 11035 个化学药 品产品，内容包括药品的编码，中英文名称及制剂规格。据说最近要把剂型扩 大到 3 位。 卫生部医院管理研究所所提供的光盘电子版还包括了药品的商品名、别名、常 用名字典，可以与标准代码交叉参照。 国家药品监督管理局 SDA 正在编制一套新的面向药厂和流通领域的编码叫做中 国药品编码体系（China Drug Code System, CDCS）。CDCS 由 9 位数字码组成， 其码位组成和含义为：4 位药品生产企业代码+3 位产品代码+2 位包装代码。其 中，4 位药品生产企业代码由国家药品监督管理局 SDA 指派，3 位产品代码和 2 位包装代码由药品生产企业编制后报 SDA 审定。在药品的所有标签和包装上 必须印制 CDC 码。 4.4 全国医疗服务价格项目规范 卫生部、国家中医药管理局、国家发展计划委员会于 2000 年 9 月公布了全国医 疗服务价格项目规范（试