乌体林斯(草分枝杆菌f.u.36注射液)说明书2013最新修正版

核准日期：2004 年 09 月 14 日 修改日期：2013 年 10 月 22 日 草分枝杆菌 F.U.36 注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名称：草分枝杆菌 F.U.36 注射液 商品名称：乌体林斯 英文名称：Mycobacterium Phlei F.U.36 Injection 汉语拼音：Caofenzhi Ganjun F.U.36 Zhusheye 【成 份】主要成份：草分枝杆菌 F.U.36。采用草分枝杆菌工作种子批，通 过固体或液体培养，选取培养良好菌体。 辅料名称：氯化纳、聚山梨酯 80、注射用水。 【性 状】本品为无色透明或乳白色混悬液。 【适 应 症】本品为免疫调节剂，主要用于肺和肺外结核的辅助治疗。 【规 格】0.172g(极低浓度)，每支 1 ml，含草分枝杆菌 F.U.36 4.6105； 1.72g(低浓度) ，每支 1 ml，含草分枝杆菌 F.U.36 4.6106； 17.2g(中浓度) ，每支 1 ml，含草分枝杆菌 F.U.36 4.6107； 172g(高浓度) ，每支 1 ml，含草分枝杆菌 F.U.36 4.6108。 【用法用量】用法：本品供深部肌肉注射。一般从 0.172g（极低浓度）开始使 用，在无异常反应的情况下，可逐步向低浓度、中浓度、 高浓度过渡。 用量：0.172g/ 支( 极低浓度)或 1.72g/支(低浓度)每周 1 支，17.2g/支 (中浓度)每 23 周 1 支，172g/ 支( 高浓度)每 812 周 1 支，也可 根据病情，遵医嘱使用。疗程 6 9 个月。 【不良反应】少数病人可能会出现疲倦、咳痰较多或发热，局部可能出现红肿、 硬结，停药即可逐渐消散。 【禁 忌】高烧病人或病人较虚弱时禁用。 【注意事项】1、本品使用前需振摇，不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹 或有异物者不可使用。 2、每次注射前，需仔细观察注射部位症状，如出现红肿、硬结，应暂 停注射，待红肿、硬结消失后再注射。 3、注射本品时患者应平卧。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】本品未发现同其它药物及疫苗的不相容（疫苗注射后间隔 2 周再用本品为佳），但同时使用免疫抑制剂药物，会降低该 药药效。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】药理作用：灭活的草分枝杆菌进入人体后，T 淋巴细胞受到刺激， 释放出多种淋巴因子，如 IL-2、IL-4、TNF、IFN 和 MAF、MIF 、MCF 、MMF 等，这些因子作用于单核巨噬细胞系 统，使之向病灶部位聚集、活化，对病原菌进行吞噬、杀伤和清除； 同时，自然杀伤（NK）细胞、B 淋巴细胞也活化、增多， IgM，IgG 增加或趋于正常，持久地介入人体的免疫过程，不断的 调节细胞及体液免疫系统发挥免疫功能，从而增强机体免疫能力。 大量临床验证结果证明：在免疫功能检查中，T 淋巴细胞亚群 T3、T4 、T8、T4/T8 明显增加，NK 细胞活性增强，免疫球蛋白明 显增加。 毒理作用：尚不明确 【药代动力学】尚不明确。 【贮 藏】室温（30以下）避光处保存。 【包 装】棕色安瓿及纸盒，每纸盒装 5 支，每大盒装 50 支，每箱装 300 支。 【有 效 期】24 个月 【执行标准】YBS00582004 【批准文号】国药准字 S20040067S20040070 【生产企业】企业名称：成都金星健康药业有限公司