【国际药讯】2015年8月17日-8月21日

【国际药讯】2015 年 8 月 17 日-8 月 21 日 2015-08-23 咸达数据 孙友松友情供稿 导读 FDA 批准首个女性性欲低下障碍药物氟班色林，抗真菌药 VL-2397、MAT-2203 获 QIDP 资格， CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab 进入 FDA 快 速通道，Pembrolizumab 一线治疗晚期黑色素瘤获优先审评资格，两个治疗 DMD 的反义药物 Drisapersen、Eteplirsen 获罕见儿科疾病认定，争抢下一张价值 高于 3.5 亿美金的优先审评券。 一、新药批准 1.2015 年 8 月 17 日消息，FDA 批准 Seattle Genetics 公司 Brentuximab vedotin 治疗高风险进展性霍奇金淋巴瘤的 sBLA 申请，该 sBLA 的 PDUFA 日期 为 2015 年 8 月 18 日。 2.2015 年 8 月 17 日消息，欧盟委员会批准 United Therapeutics anti- GD2 单抗 Dinutuximab 用于儿童高危神经母细胞瘤二线联合治疗，FDA 今年 3 月 10 日批准该药该适应症。 3.2015 年 8 月 17 日消息，Raptor 肾病性胱氨酸病药物 PROCYSBI（半胱胺重 酒石酸氢盐缓释胶囊）在美增加适应症人群，2013 年 FDA 批准该药用于 6 岁以上 儿童及成年，现可用于 2-6 岁儿童。 4.2015 年 8 月 18 日消息，FDA 批准 Sprout 氟班色林（flibanserin ）用于 女性性欲低下障碍。两天后 Valeant10 亿美金收购 Sprout。 5.2015 年 8 月 20 日消息，欧盟委员会批准诺华 SMO 抑制剂 Odomzo(Sonidegib)用于治疗局部晚期基底细胞癌，Sonidegib 今年 6 月最早 在瑞士获批，随后已在美国、澳大利亚两国获批。 二、QIDP 资格 1.2015 年 8 月 19 日消息，FDA 授予 Vical 抗真菌药 VL-2397 治疗侵袭性曲霉 病 QIDP 资格，此药来自安斯泰来，今年 3 月 Vical 获全球授权，总价 1 亿美金 加销售提成。 三、快速通道 1.2015 年 8 月 17 日消息，ContraFect 噬菌体裂解酶 CF-301 进入 FDA 快速 通道，用于金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌感染。 2.2015 年 8 月 18 日消息，Matinas 抗真菌药 MAT-2203 进入 FDA 快速通道， 并授予 QIDP 资格，适应症侵袭性念珠菌病。 3.2015 年 8 月 19 日消息，Cempra 的 50S 核糖体亚基抑制剂 Solithromycin 进入 FDA 快速通道，用于治疗社区获得性肺炎，预计明年 NDA，此外该药今年年 底出单纯性淋病 III 期临床结果。 4.2015 年 8 月 19 日消息，Corbus 大麻素 CB2 受体激动剂 Resunab 进入 FDA 快速通道，适应症系统性硬化症，该适应症 II 期临床(NCT02465437)即将开始。 四、优先审评 1.基于 KEYNOTE-006 研究数据， FDA 受理默克 PD-1 免疫疗法 Pembrolizumab 用于晚期黑色素瘤一线治疗 sBLA 申请，并授优先审评资格， PDUFA 日期为 2015 年 12 月 19 日。FDA 同时推迟 Pembrolizumab 治疗易普利 姆玛耐受晚期黑色素瘤 sBLA 申请的 PDUFA 日期至 2015 年 12 月 24 日。 五、罕见儿科疾病认定 1.2015 年 8 月 19 日消息，FDA 授予 BioMarin 反义药物 Drisapersen 治疗杜 氏肌营养不良症（DMD）罕见儿科疾病认定，该药已 NDA，有快速通道+突破性疗 法认定+优先审评+孤儿药资格，PDUFA 日期 2015 年 12 月 27 日。 2.2015 年 8 月 21 日消息，Sarepta 反义核酸药物 Eteplirsen 获 FDA 罕见儿 科疾病认定，用于杜氏肌营养不良症（DMD）治疗。此前此药已获 FDA 孤儿药资格 及快速通道。 六、孤儿药 1.2015 年 8 月 21 日消息，FDA 授予 Seres Therapeutics 复发性艰难梭菌感 染药物 SER-109 孤儿药资格，今年 6 月刚获 FDA 突破性疗法认定。艰难梭菌感染 每年影响约 10 万名美国患者，每年约有 29000 名美国患者感染致死， 2013 年 CDC 将艰难梭菌、碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌、耐药淋球菌列为强烈威胁 人类健康的细菌。 七、上市申请及审评 1.2015 年 8 月 17 日消息，FDA 受理 Chiasma 醋酸奥曲肽胶囊 505(b)(2) NDA 申请，PDUFA 日期月底出，适应症肢端肥大症，有望终结症肢端肥大症患者 长期药物注射历史。 2.2015 年 8 月 17 日消息，FDA 受理 Insys 屈大麻酚口服溶液 NDA 申请， PDUFA 日期 2016 年 4 月 1 日。 3.2015 年 8 月 17 日消息，FDA 受理 Insite Vision 眼部炎症及预防白内障手 术疼痛药物 ISV-303(0.075%溴芬酸)的 NDA 申请，PDUFA 日期 2016 年 4 月 10 日。 4.2015 年 8 月 18 日消息，Kythera 向欧盟提交双下巴减肥针 ATX-101 上市申 请，ATX-101 目前已在美加获批。 5.2015 年 8 月 20 日消息，FDA 受理爱力根保妥适（肉毒杆菌素 A）治疗下肢痉 挛 sBLA 申请， PDUFA 日期 2016 年 2 月。 6.2015 年 8 月 20 日消息，EMA 受理辉瑞 Palbociclib 联合内分泌疗法治疗 HR+/HER2-转移性乳腺癌 MAA 申请，FDA 今年 2 月已批准该药该适应症。 7.2015 年 8 月 20 日消息，EMA 受理吉列德 HIV 三合一复方 R/F/TAF(利匹韦林 25mg+恩曲他滨 200mg+替诺福韦艾拉酚胺 25mg)MAA 申请，吉列德今年 7 月 1 日已向 FDA 提交此复方申请，该申请使用了从 Knight 买的优先审评券。 8.2015 年 8 月 21 日消息，继 7 月 23 日 Ixazomib 获欧盟加速评估资格，EMA 今天受理武田 Ixazomib 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 MAA 申请，此前 7 月 14 日武田已向 FDA 提交该药该适应症 NDA 申请。 9.2015 年 8 月 21 日消息，今年 5 月 FDA 批准 Invega Trinza（三月一次棕榈 酸帕利哌酮），杨森今天向 EMA 提交三月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名： TREVICTA）治疗精神分裂症上市申请，一月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名： XEPLION）已于 2011 年在欧盟获批，国内商品名善思达。