工艺技术-医疗器械制造通用工艺守则(doc 129页)

目 录 1 JYF/QZ33-01-13 材料准备工艺守则 1 2 JYF/QZ33-02-13 下料工艺守则3 3 JYF/QZ33-03-13 气割工艺守则 11 4 JYF/QZ33-04-13 空气等离子弧切割工艺守则 17 5 JYF/QZ33-05-13 卷筒工艺守则 19 6 JYF/QZ33-06-13 管子加工工艺守则 23 7 JYF/QZ33-07-13 孔加工工艺守则 29 8 JYF/QZ33-08-13 医疗器械组装工艺守则 34 9 JYF/QZ33-09-13 不锈钢容器制造工艺守则 42 10 JYF/QZ34-01-13 焊条电弧焊工艺守则 44 11 JYF/QZ34-02-13 钨极氩弧焊工艺守则 49 12 JYF/QZ34-03-13 埋弧焊工艺守则 53 13 JYF/QZ34-04-13 碳弧气刨工艺守则 60 14 JYF/QZ34-05-13 焊接接头返修工艺守则 64 15 JYF/QZ35-01-13 射线检测工艺守则 67 附录 1 X 射线拍片操作规程 附录 2 X 射线照相底片的评定规程 附录 3 暗室安全操作规程 16 JYF/QZ35-02-13 超声波检测工艺守则 75 17 JYF/QZ35-03-13 磁粉检测工艺守则 89 18 JYF/QZ35-04-13 渗透检测工艺守则 97 19 JYF/QZ36-01-13 医疗器械制造检验工艺守则102 20 JYF/QZ36-02-13 压力试验和气密性试验工艺守则119 21 JYF/QZ33-01-13 油漆包装工艺守则124 1 材料准备工艺守则 JYF/QZ33-01-13 1 主题内容和范围 本守则适用于本公司医疗器械制造的材料准备，其他设备制造亦可参照执行。 2 准备 2.1、生产工人应认真熟悉图纸和工艺要求，特别是受压元件的材质、规格要求。 2.2、根据产品图样及生产过程工艺卡向仓库申请领料。 3 材料检查 3.1、材料检查按材料、零部件验收控制程序执行。 3.2、材料的材质证明必须正确、完整和有效。 3.3、检查所提供的材料是否有标志，标志是否正确、清晰、齐全。 3.4、检查所提供的材质证明是否与材料实物相符。 3.5、检查所提供的材料的表面质量是否符合有关标准。 3.6、检查所提供的材料的规格，尺寸是否符合图纸和工艺技术文件的要求。 3.7、焊接材料的检查按 JB/T3223焊接材料质量管理规程和程序文件焊接材料管 理规定执行。 4 材料改代 4.1 材料改代必须按材料领用、使用及代用控制程序执行，未办理材料改代手续的 材料不准用于压力容器生产。 4.2、代用材料的检查要求按本守则第 3 条“材料检查”进行。 5 材料领发 5.1、保管员应严格按有关规定发料，下料时材料检查员应作好标记移植，并经材料责任 工程师确认。 5.2、领料单的填写必须清晰、准确、完整，并有产品名称，材料牌号、规格、数量、工 作令号及材质证书编号。 5.3、凡需要保证材质的材料，必须要有材质证明书，材料上应有完整的标志。材质证明 书编号应移植填写到“生产过程工艺卡”上。 2 6 领料后的保管 6.1、领料后，材料需要妥善搬运、保管、严防碰伤、压伤。 6.2、材料不得存放于潮湿或直接受水侵蚀的地方，以防腐蚀或污染。 6.3、材料标志要严格认真保留，不得擅自涂改或任意损坏。 6.4、不锈钢板、管、铝材等，应严格禁止碰伤压伤。 3 下 料 工 艺 守 则 JYF/QZ33-02-13 1 主题内容 本守则规定了医疗器械产品制造过程中的材料划线、下料的有关技术要求和施工工 艺规范。 2 适用范围 本守则适用于医疗器械用板材、型材和管材的划线、下料。 3 操作前技术准备 3.1 操作人员应熟悉图样、技术要求及工艺文件的内容，并熟悉所用的设备、工具的使 用性能，严格遵守安全操作规程和设备维护保养规则。气割及设备操作须持证上岗。 3.2 操作人员应按有关文件的规定，认真做好现场管理工作。对工作和工具应具备有相 应的工位器具，整齐地放置在指定地点，防止碰损、锈蚀。 3.3 操作前，操作人员应准备好作业必备的工具、量具，并仔细检查、调试所用的设备、 仪表、量检具、模具、刀具，使其处良好的状态。使用的仪表、量检具在有效检定期内。 3.4 需要有材质标志的钢材，下料前操作人员必须按材料标志和标志移植管理规定 在坯料和余料上进行标志移植，无标志移植的材料不得流入下道工序。 4 划线 4.1 一般规定 4.1.1 钢材存在影响划线的弯曲、凹凸不平时，应先进行矫正。 4.1.2 划线前，钢材表面必须清理干净，去除锈蚀、油污等，发现钢材有裂纹、严重锈 蚀等缺陷，应经检验部门作出处理后，方可划线。 4.1.3 自行制作的划线样板、样杆，应得到质检部门的确认。 4.1.4 按工艺过程卡、材料要求及数量在材料员指定的材料上划线。 4.1.5 检查材料表面质量，发现重皮、麻点、裂纹等缺陷以及钢板负偏差高于表 1 的规 定时，应向材料检验员提出，决定可否使用。 4.1.6 下料尺寸要全面考虑，注意放样、加工、火焰矫正及焊接收缩量的影响。 （见表 2、表 3) 4 表 1 钢板负偏差允差值 (mm) 表 2 焊缝纵向收缩量 表 3 焊缝横向收缩量 (mm) 4.2 划线的技术要求 4.2.1 应按设计图样、工艺文件在钢材上以 1：1 实样进行划线，根据不同的下料方法， 划线时应留出适当的切割余量。 4.2.2 断面不规则的板材、型材及管材等材料划线时，必须将不规则部分让出。应注意 个别工件对材轧制纹络的要求。 4.2.3 用石笔所划的线条及粉线所弹出的线条必须清晰。 4.2.4 划线时，应首先划基准线，而后再划其它线，对于对称的工作，一般应先划中心 板厚 2.0 2.2 2.5 2.83.0 3.23.5 3.54.0 4.55.5 负偏差 0.18 0.19 0.2 0.22 0.25 0.3 0.5 板厚 68 1024 2630 3234 3640 4250 5260 负偏差 0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 接头类型 对接焊缝 连续角焊缝 间断角焊缝 纵向收缩量 0.150.30mm 0.200.40mm 00.10mm 板厚 接头 4-6 8 10 12 14 16 18 20 24 V-对接 1.3 1.4 1.6 1.8 1.9 2.1 2.4 2.6 3.1 X-对接 1.2 1.3 1.4 1.6 1.7 1.9 2.1 2.4 2.8 单面坡口十字角缝 1.6 1.8 2.0 2.1 2.3 2.5 2.7 3.0 3.5 单面坡口角缝 0.8 0.8 0.8 0.7 0.7 0.6 0.6 0.6 0.4 无坡口单面角焊缝 0.9 0.9 0.9 0.8 0.8 0.7 0.7 0.7 0.4 双面间断角焊缝 0.4 0.3 0.25 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 5 线，以此为基准再圆弧，最后再划各直线。划线时可用样冲打小眼让圆规定脚。 4.2.5 需要剪切的工件，划线时应考虑剪切线是否合理，避免发生不适于操作的情况。 4.2.6 在带有剪切边的钢板上划筒体等受压元件的下料划线时，要除去剪切应力区。当 板厚不大于 20mm 时，下料线距剪切边不小于 10mm；当钢板厚大于 20mm 时，下料线距剪 切边应大于钢板厚度的一半。 4.2.7 在带有剪切边的钢板上划筒体等受压元件的下料线时，要根据钢板毛边的实际情 况，除去不符合钢板质量要求的部分，并在此基础上再向内让出 10mm 划出下料线。 4.3 划线的标记 4.3.1 为了防止主要尺寸线在运转、加工过程中遗失痕迹，应对准划线中心打上样冲眼， 在拐弯或弯曲的地方应打得密一些。打冲眼的深度一般不大于 0.3mm,其偏划线位置的误 差不得大于 0.5mm。 4.3.2 划线时，当所划的线除有下料线外，还有其它线时应对主要的线加注标记，并用 油漆标出，以示区别。 4.4 尺寸偏差与质量检验 4.4.1 钢材坯料划线的尺寸偏差值应不大于尺寸公差值的三分之一，如果下料后为方形 或矩形板料时，则划线时两对角线长度差应不大于板材下料时对角线长度差的三分之一。 4.4.2 筒体、封头等重要工件划线应进行 100%检验及确认。其它工件则应做好首检和抽 检工作，抽检的数量可根据工件的情况由质检部决定。 5 下料 5.1 下料方式选用的一般原则 5.1.2 应优先选用自动化程度高的方式下料。 5.1.3 应尽量选用下料精度高的方法下料。 5.2 机械下料 5.2.1 机械下料通用要求 5.2.1.1 数量较多的工件下料，应尽量采用挡铁或专用控制尺寸装置，并在设备上调整 正确后方可下料。 5.2.1.2 工件应在设备上定好位，并按下料线找正、夹紧后方可开动机器。 5.2.1.3 多人联合作业时，必须有专人指挥负责。 5.2.2 剪切下料的一般规定 6 5.2.2.1 厚度6mm，宽度1200mm 的板材下料，直线剪切在剪板机上进行。 5.2.2.2 剪切下料时，刀刃必须锋利，剪切间隙按剪板机使用说明书或下表调整（见表 4） 。 5.2.2.3 严禁重叠剪切或冲剪，剪切较大钢板时，应有相应的辅助设备将钢板吊起或托 起，且高度比下剪口略低。 表 4 mm 钢板厚度 2 4 6 8 10 12 14 16 剪切间隙 0.1 0.15 0.25 0.35 0.45 0.55 0.65 0.75 5.2.2.4 剪切批量较大时，应尽量利用后挡料装置，并检查后挡板与剪板机下刀刃之间 的平行度，其平行度在 100mm 测量长度内不得大于 0.5mm。 5.2.2.5 剪切时，严禁手指伸在压料板下方和上、下刃之间，剪切最后剩下的料头，必 须保证剪床的压料板能压牢。 5.2.3 型材下料的一般规定 5.2.3.1 型材（圆钢、角钢、槽钢、工字钢等）下料应根据材料的牌号、规格和工艺要 求确定下料的方式。锯割下料时，要根据材料选好带锯、锯条或锯片并在相应锯床上精 心调试后进行下料。 5.2.3.2 锯割不锈钢等韧性大、强度高的材料时，须用润滑剂润滑和散热。润滑剂可采 用乳化液、硫化油等。 5.2.4 管材下料的一般规定 5.2.4.1 管子下料可采用带锯、锯弓、手动切管器或砂轮切割机等设备进行。 5.3 气割下料 见气割工艺守则和空气等离子弧切割工艺守则 6 主要受压元件下料 压力容器主要受压元件为封头（包括锥型封头） 、管板、筒节（包括膨胀节） 、人孔 及人孔法兰、设备法兰、换热管、拉撑杆等。 6.1 标准椭圆封头下料 6.1.1 标准椭圆封头下料直径的计算： 下料直径 D0=1.2（D+）+2H+2Z 式中：D封头内径 封头壁厚 H封头直边高 Z加工工艺余量 7 附：封头直边高 H 规定如下：当 8mm 时，H 取 25mm； 当 8mm 时，H 取 40mm； 6.1.2 按下料直径划线，打上中心样冲眼，按规定移植材料标志。 6.1.3 封头由两块或左右对称的三块钢板拼接时，对接焊缝距封头中心线的距离应小于 1/4DN；封头由瓣片和顶圆板拼接时，焊缝方向只允许是径向和环向，焊缝间最小距离 应3n，且不小于 100mm。 6.1.4 封头划线必须按要求在坯料外圆上划出材质标记形状。 6.1.5 标准椭圆封头的下料直径参考尺寸(见表 5)。封头成型外包时，应根据分包方提 供的数据，并放适当加工余量，确定下料尺寸。 表 5 标准椭圆封头的下料直径参考尺寸： 6mm 8mm 10mm 12mm 14mm 16mm 18mm 20mm 22mm 24mm 板厚 公称 直径 下 料 直 径 （mm） 325 415 420 445 450 608 611 630 632 634 636 638 500 672 675 678 681 684 687 690 600 776 778 781 793 796 798 802 700 915 918 921 923 926 930 934 800 1016 1018 1045 1048 1052 1055 1062 900 1136 1138 1170 1174 1178 1182 1188 1000 1253 1256 1283 1287 1291 1295 1298 1318 1322 1326 1200 1492 1496 1522 1525 1528 1532 1536 1556 1560 1568 1400 1727 1729 1757 1762 1766 1770 1773 1793 1796 1799 1500 1845 1847 1873 1880 1883 1895 1905 1912 1916 1920 1600 1965 1967 1994 1998 2002 2006 2010 2031 2035 2040 1800 2204 2232 2236 2240 2244 2247 2268 2272 2278 2000 2448 2466 2470 2474 2478 2483 2503 2507 2511 2200 2698 2704 2708 2713 2717 2721 2742 2746 2749 2400 2922 2942 2946 2950 2954 2958 2978 2982 2986 2600 3202 3206 3210 3214 3216 3218 3240 3244 3250 8 2800 3446 3454 3458 3462 3466 3470 3490 3494 3498 注：按此表下料时应放适当的加工余量。 6.2 筒节 6.2.1 筒节下料尺寸的确定 （1）筒节下料直径的确定： 与压制封头、管板对接的筒体一般应在封头、管板成形后，实测其外径周长计算 筒体下料直径，并作好筒体与封头、管板的组对记号。 计算公式： 筒体中径 Do=（实测封头外径周长/）封头壁厚 （2）筒节展开料长度允差见表 6。 （3）划线尺寸要求见表 7。 表 6 mm 公称直径 Dg 800 800-1200 1300-1600 1700-2400 2600-3000 3200-4100 一般设备 5 7 9 11 13 15 上 +9 +11 +12 +12.5 +13.5 +14 外圆 周长 允差 换热 器 下 不 妨 碍 管 束 通 过 为 限 表 7 公称直径 DN 1000 1000-1500 1600-2000 2100-3000 对角线 允差 m 1.5 2 2.5 3 对边长度 允差L 2 对边宽度 允差b 1 注： 对角线允差 m=m1-m2; 对边长度允差L=L1-L2； 对边宽度允差b=b1-b2. （4）筒节下料长度一般参考工艺排板确定，与封头组对的筒节，应根据封头实际总高 增减筒节相应尺寸，当可以提高材料利用率时，在确保筒节开孔位置与筒体焊缝错开距 9 离满足规定要求时，可根据实际情况酌情处理。 （5）下料时要注意控制每段筒节下料长度，以保证整个筒节的长度允差符合要求，并 不超过以下值：（见表 8） 表 8 筒体长度 1500 以下 1500-4000 4000-10000 允 差 2 4 10 6.2.2 按规定移植材料标记，并把材料标记用色漆圈记，写上“上” 、 “下”的字样，材 料标记面为筒节外壁。同时按照排板图，用色漆将每一筒节在板料上进行编号。 6.2.3 坡口形式按焊接工艺确定，一般焊条电弧焊可参考下列情况确定： 对于单面焊，筒体直径小于 600mm 时开外坡口；开内坡口时利于焊缝清根。 6.2.4 对于须带焊接试板的产品，下料时须按有关工艺要求同时将焊接试板划线号料。 6.2.5 多节筒体组装时要及时地控制调节积累误差。 6.3 法兰 6.3.1 对于公称直径DN400 的法兰，一般采用整体下料，其公称直径DN400 的法兰坯 料，须根据厚度、批量情况决定是拼焊还是整体下料。 6.3.2 法兰下料尺寸（见表 9）： 表 9 公称直径 DN 125 150-400 400-800 800-1600 1200-2400 内、外 径 2-6 4-8 12-16 16-20 18-22下 料 余 量 单面厚度余 量 2 3 3-4 3-5 6 拼 焊 块 数 / / 3-4 4-6 6-8 不 平 度 0.5 0.8 1.0-1.6 1.6-2.0 2.5 不 园 度 0.8 1.0-1.5 1.5-2.0 2-3 3 注：1）大于 DN400 的法兰内、外径下料余量应根据公称直径和厚度确定。 2）下料时应按线气割，并注意保证切割面与钢板垂直。 3）法兰盖、管板的下料亦可参考以上要求和规定。 4）不平度可用大于 300mm 的缺口平尺检查。 5）拼焊法兰焊缝应进行热处理，热处理保温时间：1.5-2 分钟/毫米厚。 6）拼焊法兰的焊缝应进行无损检测。 6.4 封头扳边开孔的计算 10 外圆下料按封头下料尺寸确定 A=（a+2+2r）-（r+0.5）-2h-2z B=（b+2+2r）-（r+0.5）-2h-2z 式中：A开孔椭圆的长半轴 B开孔椭圆的短半轴 封头壁厚； Z加工余量。 6.5 换热管、接管 6.5.1 管端倾斜度 f（见表 10）： 表 10 管 子 规 格 108 108159 159 f 0.8 1.5 2 6.5.2 管子下料长度公差和不直度允差（见表 11）： 表 11 工艺下料长度 1500 15002000 20004000 长度允差 01.5 02 03 不直度允差 1 12.5 13.5 附：气割毛坯的加工余量（见表 12）： 表 12 零 件 厚 度 25 2650 51100 101200 201300 项目名称 零件长度 或 直 径 每 面 余 量 Y 100 3.0 4.0 5.0 8.0 9.5 101-250 3.5 4.5 5.5 8.5 10.0 251-630 4.0 5.0 6.0 9.0 10.5 631-1000 4.5 5.5 6.5 9.5 11.0 1001-1600 5.0 6.0 7.0 10.0 11.5 1601-2500 5.5 6.5 7.5 10.5 12.0 零件外形 余 量 2501-4000 6.0 7.0 8.0 11.0 12.5 孔及端面 余量 孔 5 7 10 12 12 11 端面 3 5 7 8 8 气 割 工 艺 守 则 JYF/QZ33-03-13 1 主题内容与适用范围 守则规定了利用氧-乙炔/丙烷（液化石油气）火焰，进行手工或机械切割的一般技 术要求及气割质量等级和尺寸偏差。 本守则适用于工业锅炉常用钢材（低碳钢和低合金钢）的下料切割，坡口切割及成 型零件和孔口的切割等。 2 引用标准： GB9448 焊接与切割安全 JB/T10045.110045.5 热切割、气割质量和尺寸偏差 3 气割的一般技术要求： 3.1 从事气割作业的工人，必须经过理论和技能培训，熟悉所用设备、工具和气体的使 用性能，掌握安全操作技术和事故应急处理方法并经技术安全部门考试合格后，方可持 证上岗。 3.2 气割加工中，对气割设备及操作安全应严格遵守 GB9448 的有关规定。 3.3 设备使用过程中，对气割设备及操作安全应严格遵守 GB9448 有关规定。 3.4 割炬操作的基本要求： 3.4.1 点火前，应将氧气和燃气减压器调到工作所需的压力值。 3.4.2 割炬点火时，先开切割预热氧（约 1/4 圈） ，然后开燃气阀，再点燃混合气。 3.4.3 停割开火时，先关切割氧，再关可燃气和预热氧。 3.4.4 气割过程中若发生回火而使火焰突然熄灭时，应立即关闭切割氧，然后依次关闭 可燃气和预热氧，以防止回火焰倒燃。 3.4.5 切割结束或较长时间停止工作时，割炬关火后，应随之关闭氧气瓶和可燃气瓶、 供气阀（或工作点供气出口阀） ，松开减压器调节螺杆。 4 气割前的准备 4.1 对所用设备，气体及其减压装置和工作点可燃气供气接头等，均应进行仔细检查， 12 保证设备、仪表及气路处于正常状态。 4.1.1 使用射吸式割炬，应检查其射吸能力，等压式割炬保持气路畅通，由于射吸式割 炬使用较普遍，故本标准所列可燃气压力参数主要用于射吸式割炬。 4.1.2 使用自动或半自动气割时，工作前应进行空运转，检查机器运行是否正常，控制 部件（包括电气、光电或数控系统）是否损坏失灵。 4.1.3 检查气体压力，使之符合切割要求，当瓶装氧气压力用到 0.1Map 表压时,应立即 停用,并关阀保留余气，液化石油气瓶将要用完时，亦应留用余气，以便充装时检查开 关和防止其他气体进入瓶内。 4.2 检查工件材质和下料标记，熟悉其切割性能和切割技术要求。 4.3 检查提供切割的工件是否平整、干净，如果表面凹凸不平或有严重油污、锈蚀，不 符合切割要求或难以保持切割质量，不得继续进行切割。 4.4 为了减少工件变形和利于切割排渣，工件应平放在专用下料砂箱上，使工件下面留 有排渣空间。 5 气割参数的选择 5.1 切割氧压力 5.1.1 切割氧压力的大小对于普通割嘴，应根据割件的厚度来确定，具体选择可参考表 1。 表 1 割件厚度 (mm) 割嘴型号 割嘴号 氧气压力(MPa) 4 12 0.30.4 1.510 G01-30 23 0.40.5 1125 12 0.50.7 2650 23 0.50.7 52100 G01-100 3 0.60.8 5.1.2 切割氧压力随割件厚度的增加而增高，随氧纯度的提高有所降低，氧压的大小要 选择适当，在一定的切割厚度下，若压力不足，会使切割过程的氧气反应减慢，切口下 缘容易形成粘渣，甚至割不穿工件；氧压过高时，则不仅会造成氧气浪费，同时还会使 切割口变宽，切割面粗糙度增大。 5.2 预热火焰 13 5.2.1 预热火焰应用中性焰，它的作用是将割件切口处加热至能在氧流中燃烧的温度， 同时，使切口表面的氧化皮剥离和熔化。 5.2.2 预热火焰能率以可燃气每小时耗量（L/h）表示，它取决于割嘴孔径的大小，所 以实际工作中，根据割件厚度，选定割嘴号码也就确定了火焰能率，氧-乙炔切割碳钢 时，割件厚度与火焰能率的关系见表 2。 表 2 割件厚度 mm 3-12 13-25 26-40 42-60 65-100 火焰能率 L/h 320 340 450 840 900 5.2.3 火焰能率不宜过大或过小，若切口上缘熔化，有连续球状钢粒产生，下缘粘渣多 现象，说明火焰能率过小，割件不能得到足够的热量，必将使切割速度减慢，甚至使切 割过程发生困难。 5.2.4 预热时间与火焰能率切割距离（割嘴与工件表面的距离）及可燃气种类有关，当 采用氧-丙烷焰时，由于其温度较氧-乙炔火焰低故其预热时间要求稍长一些。 5.3 切割速度 5.3.1 切割速度与割件厚度，切割氧纯度与压力，割嘴的氧流孔道开头等有关，切割速 度正确与否，主要据割纹的后拖量大小来判断。 5.3.2 割速过慢会使切口上缘熔化，过快则产生较大的后拖量甚至于无法割透，为保证 工件尺寸精度和切割面质量，割速要选择适中并保持一致，当氧气纯度 99.8%，机械直 线切割时，割速与后拖量的关系见表 3。 表 3 割件厚度 mm 5 10 15 20 25 50 切割速度 mm/min 700 600 500 400 300 220 后拖量 1-2.6 1.4-2.8 3-9 2-10 10-15 2-15 5.4 切割距离 5.4.1 切割距离与预热焰长度及割件厚度有关，对于氧-乙炔焰，其距离一般以 3-5mm 为 宜，薄件适当加大，对于氧-丙炔焰，其距离一般以 6-12mm 为宜。 5.4.2 切割过程中，切割距离应保持均匀。过高热量损失大，预热时间加长，过低会造 成切口上缘熔化甚至增碳，且割嘴孔道易被飞溅物粘堵，造成回火停割。 5.5 割嘴倾角 5.5.1 割嘴倾角直接影响切割速度与后拖量，直线切割时割嘴倾角见表 4，曲线切割时， 14 割嘴应垂直于工件。 6 气割操作 6.1 根据割件厚度选好割嘴及规范参数后，即可点火调整预热火焰，并试开切割氧，检 验切割氧流是否挺直清晰，符合切割要求。 表 4 割嘴类型 割件厚度 mm 割嘴倾角 6 后倾 5-10 630 垂直于工件表面普遍割嘴 30 始割前倾 5-10，割穿垂直，割近终点左倾 5-10 1016 后倾 20-25 1722 后倾 5-15快速割嘴 2330 后倾 5-15 6.2 用预热火焰将切口始端预热到金属的燃点（呈亮红色） ，然后打开切割氧，待切口 始端被割穿后，即移动割炬进入正常切割。 6.3 手工切割 6.3.1 气割工身体移位时，应抬高割炬或关闭切割氧，正位后，对准切割处适当预热， 然后继续进行切割。 6.3.2 用普遍割嘴直线切割厚板，割近终端时，割嘴可稍作后倾，以利割件底部提前割 透，保证收尾切口质量，板材手工直线切割的规范见表 5。 表 5 6.4 半机械化切割（以常用 CG1-30 型割机为例） 。 6.4.1 接通控制电源，氧气和可燃气根据割件厚度调好切割速度。 6.4.2 将倒顺开关搬到所需位置，打开乙炔和预热调节阀，点火并调整好预热火焰。 割件厚度 mm 割炬及割嘴号 氧气压力 MPa 乙炔压力 MPa 切割速度 mm/min 0.40.5 550400 20 C01-3012 23 0.50.6 400300 2030 0.60.7 300250 30 C01-10012 23 0.70.8 0.010.12 250220 15 6.4.3 将起割开关板到停止位置，打开压力开关阀，使切割氧气与压力开关的气路相通。 6.4.4 待割件预到燃烧温度后，打开切割氧阀，割穿工件，此时压力开关作用，行走电 机电源接通，合上离合器，割件启动切割开始。 6.4.5 切割结束时先关闭切割氧阀，此时压力开关停止作用行走电源切断，割机停止行 走，接着关闭压力开关和预热火焰，最后切断控制电源和停止氧气和乙炔的供给。 6.4.6 若不使用压力开关，可直接用起割开关未接通和切断行走电机电源。 6.4.7 氧-乙炔焰半自动割规范，氧-丙烷切割规范分别见表 6-1，表 6-2 表 6-1 氧-乙炔火焰半自动割规范 气体压力 MPa割件厚度 mm CG1-30 割机 割嘴号 氧气 乙炔 切割速度 mm/min 5-20 1 0.25 0.02 500600 21-40 2 0.25 0.025 400500 42-60 3 0.3 0.04 300400 表 6-2 氧-丙烷切割规范 切割厚度 mm 割炬型号 割嘴号及孔径 氧气压力 MPa 丙烷压力 MPa 100 G07-100 13 11.3 0.7 0.030.05 6.5 半自动仿形切割 6.5.1 用摇臂式或直角坐标式作仿形切割时，要确保靠模固定牢靠，并保持与割件平行。 6.5.2 割前要开机空运转，保证磁力滚轮沿靠模滚动平稳，无脱出或打滑现象。 6.5.3 在切割开始的同时，必须先打开压力开关阀，使切割氧的压力开关接通，接着将 起割开关扳到起动位置，伺服电机旋转并带动磁力滚轮沿着靠模运动并进行切割。 6.5.4 切割结束时，先关闭切割氧阀，使压力开关停止作用而切断伺电机电源，紧接着 关闭压力开关阀和预热火焰。 6.5.5 采用氧-丙烷火焰作快速精密切割时的规范见表 7。 表 7 割件厚度 mm 割嘴 气体压力 MPa 切割速度 mm/min 16 割嘴号 孔径 mm 氧气 燃气 520 1 0.6 800300 2540 2 0.8 500250 3570 3 1.0 350150 60100 4 1.25 0.650.8 0.03 350150 7 切割面质量及工件尺寸偏差 7.1 切割面质量 7.1.1 切割面质量根据切割面平面度 U，割纹深度 h，缺口最小间距三项参数等，后拖量， 上缘熔化度，挂渣不作质量分等评定，坡口的切面质量，应对各切面分别进行评定。 7.1.2 各级切割质量分级要求见表 8，表中切割面平面度 U，和割纹深度 h 的分等由比 较样块确定，其样块编号见下表 9。 表 8 切割面质量工艺 分级 切割面平度 U 割纹深度 h 缺口最小间距 mm 切割面 质量等级 A 1 等 1 等和 2 等 2500 B 1 等和 2 等 1 等和 2 等 2000 C 1 等和 2 等 1 等3 等 1000 表 9 切割面平面度 U 和割纹深度 h 的分等比较的 样块编号 切割厚度 mm A 级 B 级 C 级 320 12 14 16 2040 78 710 712 4060 13 14 7.2 工件尺寸偏差 工件的下料尺寸偏差是指工件基本尺寸与切割后的实际尺寸之差值。 8 气割质量检验 8.1 气割工作结束后气割工应将工件上的粘渣清除干净，然后按工件的工艺等级对切割 面质量和尺寸偏差进行自检和专检。 8.2 切割面质量的检验，采用按 JB/T10045.110045.5，其检验按 7.1 条的规定进行。 17 8.3 工件的尺寸偏差检验按 7、2 条的有关规定进行。 8.4 对于重要工件进行逐件检验，成批仿形切割的零件则应做好首检和抽检，抽检数项 依厂情自定。 8.5 凡图样注明切割面质量指标项目等级者,则按该标准规定评定切割面的质量。 空气等离子弧切割工艺守则 JYF/QZ33-04-13 1、总则 本标准制订了等离子弧切割不锈钢材时的工艺要求。 本标准适用于切割不锈钢时的空气等离子弧切割工作。 2、切割前的准备 2.1 检查工作场地，要求在周围五米范围内无易燃、易爆物品。 2.2 操作人员在工作前要穿戴好劳动保护用品。 2.3 将焊接设备的工作地线接通至工件上。 2.4 接通气源。 2.5 接通电源，开电源开关，让压缩空气先开通几分钟，调正压缩空气压力，使其压力 在 0.40.5Mpa 范围内，调整厚度设定，准备切割。 3、切割操作 3.1 切割时，喷嘴中心孔应对工件边缘；若在中间开始切割，喷嘴应该向后倾斜，使熔 渣能向前吹出，以便利于切割工作。 3.2 在等离子弧引燃后，可移动割炬进行切割工作。 3.3 待等离子弧切割工作结束时，先将等离子弧熄灭，压缩空气延时几秒钟方可关闭。 3.4 连续工作 15min 后，应停机冷却后方能继续工作，如果连续工作太长，将使变压器 温升超过 120，这时热保护装置动作，致使设备无法继续工作。 3.5 要及时放出过滤器内积水。 3.6 严禁空载时频繁压下手把开关，以免损坏设备，若要检查气压，应在“检气”通路 中进行。 3.7 设备通电后，不应接触带电零件，同时也不得拆卸设备外壳。 3.8 更换割炬等零件时应将电源切断。 18 3.9 切割结束时，应首先松开手把开关，再将割炬从工件表面移开。 3.10 枪体的绝缘电缆的外套、气管、保护套及分配器等都不得有开裂、划破等现象。 3.11 安装或更换割炬零件时，喷嘴保护套要同心，保护套最后要拧紧，喷嘴要压紧， 以免发生枪体与电极之间的打弧现象损坏枪体。 5.3.3.6 采用等离子弧切割下料时，应选择与切割板厚相匹配的割炬（枪）或喷嘴，气 路和水路系统畅通，电极完好，气体的压力在切割过程中应保持在 0.40.5MPa。等离 子弧 切割不锈钢时的工艺参数见表 1（供参考） 。 表 1 等离子弧切割不锈钢规范 厚度 （mm） 电弧电压 （V） 切割电流 （A） 切割速度 （m/h） 8 12 16 20 25 30 40 60 70 80 100 100135 110140 130140 130140 140150 140150 140150 140150 140150 145150 150160 100130 150160 200210 200210 240250 270280 320340 370380 390400 400420 500600 110140 100130 8595 7080 4555 3035 2530 1315 1012 910 89 19 卷 筒 工 艺 守 则 JYF/QZ33-05-13 1 主题内容 本守则规定了医疗器械单节筒体卷制的技术要求和操作方法。 2 适用范围 本守则适用于医疗器械产品单节筒体的卷制。 其他类型容器（如常压及真空容器）单节筒体的巻制也可参照本守则执行。 3 技术要求 3.1 总则 3.1.1 本守则与产品图样、标准、有关工艺文件及设备安全操作规程同时使用。 3.1.2 本守则适用的材料为碳素钢和普通低合金钢钢板，钢板必须经质检部检验合格， 未经检验或检验不合格者，不准投入使用。 3.1.3 本守则适用于设备为三辊卷板机的冷卷工艺。 3.1.4 本守则要求设备操作者必须熟悉设备性能、设备结构、维护保养知识，必须经过 有关部门培训考核合格，取得操作合格证，方可上机操作。 3.2 设备及工装 3.2.1 卷板机应在设备精度和卷板能力范围内使用。 3.2.2 工、量、夹具有钢卷尺、钢直度尺、手提砂轮机、圆弧样板、校正用夹具及专用 纵缝对接装置等。钢卷尺、钢直角尺、圆弧样板须定期检定。 3.3 卷制前准备 3.3.1 卷制前操作者应熟悉有关图样、标准和工艺文件。 3.3.2 卷制前操作者应了解下料工艺守则中的有关要求并对钢板坯料进行检查，材 质标记应放在外侧。 20 3.3.2.1 筒体钢板的下料长度尺寸可按下列公式确定： L=Dp- 1+ 2+ 3+ 4 式中：L筒体钢板下料长度尺寸，mm； Dp筒体的中径，mm； 1气割加工余料，mm； 2机械加工作余量，mm； 3预弯直段余量，mm； 4冷卷伸长量，一般 25mm； 注：有预弯直段要求时才考虑 1， 2及 3。一般当钢板厚度 20mm 时，如在 卷板机上预弯，每端预弯直段余量不小于 2；当 20mm 时，可不考虑预弯 直段余量。 3.3.2.2 筒体的下料长度尺寸一般应和与之相配的管板或封头冲压成形后的尺寸相适应， 以保证筒体和管板或封头环缝对接的质量。 3.3.2.3 板料需要拼接时，拼接焊缝单面加强高度：当拼接焊缝与卷板机的轴辊平行时， 应不大于 2mm；当拼接焊缝与轴辊垂直时应不大于 1mm，且要求焊缝与钢板圆滑过渡。 3.3.2.4 钢板卷制前，应保证钢板的长、宽尺寸偏差和对角线和度之差，且符合图样或 下料工艺守则中的有关规定，检验合格后方可转入冷卷工序。 3.3.2.5 被卷钢板以气割作为板料最终加工手段时，必须清除气割毛刺及金属飞测物， 钢板表面及边缘必须光洁、平整，对接口（或坡口）端面及两侧不小于 20mm 范围内必 须清除油污、铁锈、氧化皮等。需再机加工时，修磨清理应在机械加工后进行。 3.3.3 钢板卷制前开动卷板机进行空车运转检查。各转动部分运转正常，方可进行卷制。 3.4 卷制过程 3.4.1 在三辊卷板机上卷制时，钢板两端一般应预弯。预弯如在压力机上进行，应采用 专用的预弯模具压制，预弯长度应大于三辊卷板机两个下辊中心距尺寸的二分之一。在 预弯长度内，预弯圆弧与检查样板（检查样板曲率半径的公称尺寸宜比图样各义尺寸小 0.51mm）间 h1.0mm，图 1 所示。 图 1 3.4.2 预弯时应随时用样板检查预弯圆弧，局部有凸起或凹进的地方，可用钢板条作衬 21 垫来校正，用卷板机预弯时，可分两次完成：第一次卷弯时，可使圆弧曲率半径约大于 要求值的 10%；第二次卷弯时应达到要求值。 3.4.3 对于有预弯直段余量的钢板应在钢板应在钢板两端预弯后将余量切除。焊接端面 及两侧不小于 20mm 范围内清除油污、铁锈及氧化皮。 3.4.4 被卷钢板应放在轴辊长度方向的中间位置，并对钢板位置进行校正，使钢板对接 口边缘与轴辊中心线平行，如图 2 所示。 图 2 3.4.5 卷制时应使钢板起始卷制段逐渐弯曲卷制至适宜的曲率半径，之后再连续卷制成 筒状。 3.4.5.1 用三辊卷板机卷制时，应多次调整上辊向下移动，使钢板弯曲，卷制成筒体。 上辊每下降一次需开动卷板机，使工件在卷板上往返卷一、二次。对不同直径的工件， 卷板机上轴辊总下降量参照表 1。 表 1 mm 筒 体 内 径 设备能力 800 900 1000 1200 1400 1600 1800 192000 31 28 26 22 19 17 15 303000 78 72 66 57 49 44 41 注：以上数值未考虑钢板本身的弹性回量。 3.4.6 在第一次调整三辊卷板机上轴辊下移或四辊卷板机两侧轴辊倾斜上移后卷弯时， 都需用样板检查钢板圆弧曲率的大小，直至完全符合样板为止。 3.4.7 在卷制过程中，应使钢板两侧边缘与轴辊中心线垂直，应经常进行检查以防跑偏 造成端面错口。 3.4.8 在卷制过程中，应调整卷板机的轴辊使其保持平行，以避免卷制出的筒体出现锥 形。 22 3.4.9 在卷制过程中，钢板必须随卷板机轴辊同时滚动，不应有滑动现象。如出现滑动 应立即排除。 3.4.10 筒体卷制成形后，用专用纵缝对接装置将纵缝对接口对平、两端面对齐，对接 口间隙应符合图样和工艺文件的要求。 3.4.11 定位焊接完成后，必须由检验人员检验（对筒体对接边缘偏差和端面纵向口进 行重点检查）合格后方可转入焊接工序。 3.4.12 应用气割切除引、收弧板及焊接试板（不允许用锤击方法除去） ，气割部位必须 用砂轮修磨平整。 3.4.13 冷卷筒体内外表面的凹陷和疤痕：如果深度为 0.51mm 时应修磨成圆滑过渡, 超过 1mm 时应补焊并修磨。 3.4.14 校圆应在卷板机上进行。校圆时应随时用样板检查，要求圆弧曲率尽量均匀， 使 DmaxDmin（圆度）和棱角度C 等项目的检查方法和检测器具应符合有关规定。 23 管子加工工艺守则 JYF/QZ33-06-13 1 主题内容与适用范围 本守则规定了医疗器械产品管子制造的技术要求及操作工艺规范。 本守则适用于医疗器械产品的管子制作加工。 2 引用标准 GB150-1998 钢制压力容器（及修改单） GB151-1998 管壳式换热器（及修改单） GB3087-99 低中压锅炉用无缝钢管 GB/T8163-99 输送流体用无缝钢管 GB/T13296-2007 锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 3 材料 管子材料的选用应符合有关技术文件和图样的要求，材料代用应按规定办理代用手 续。 管子的材料应按固定式压力容器安全技术监察规程及 GB150、GB151 等标准的 规定选用。 4 技术要求 4.1 加工管子用的钢材和焊材必须按程序文件材料、零部件验收控制程序及焊接 材料管理规定进行入厂检验，未经入厂检验和检验不合格者不得用于医疗器械制造。 4.2 管子的焊接应符合 JB/T4709 标准及本手册相关焊接工艺守则的要求。 4.3 在管子上焊接零件时，如发生熔穿现象不允许补焊，应将该部分切除重新焊接。 4.4 拼接 4.4.1 医疗器械范围内管道，每根管子全长 L 的拼接焊缝总数应符合下表 1 的规定，拼 接管子的最小长度不小于 500 mm； 表 1 管子长度（m） 2 2L5 5L10 L10 接头数量（个） 不得拼接 1 2 3 24 4.4.2 每根（排）蛇形管全长平均每 4 m 允许有一条拼接焊缝，拼接管子的长度，最短 不小于 500 mm。 4.4.3 插入管子长度不小于 300 mm。 4.4.4 弯管焊缝、安装焊缝、插入管焊缝以及特殊结构要求焊缝的数量，均不计入拼接 焊缝总数内。 4.4.5 管子的对接接头应位于管子的直段部分（但压制弯头除外） ，直管与压制弯头的对 接接头允许及有直段，但应有足够强度余量，足以补偿附加到焊缝上的弯曲应力。 4.4.6 除压制弯头外，管子对接接头中心至管子弯曲起点或支吊架边缘的距离 L1应符合 表 2 的要求，个别管子因结构布置上的原因难以满足表 2 的要求时可适当放宽。 表 2 管子包括插入管 不小于 50mm L1 管道 不小于公称外径并且不小于 100mm，如焊缝需进行 热处理，此距离还应不小于管道公称壁厚的 5 倍 L2 不小于 50mm 4.4.7 管子弯曲起点至锅筒集箱上连接焊缝焊缝边缘的距离 L2 应符合表 1 的要求，如 因结构布置上原因难以满足表 1 的要求时可适当放宽，但最短不小于 20 mm。 5 表面质量 无论是原材料或成品，管子表面的机械损伤如果不超过壁厚下偏差并且无锐棱角， 允许仔细磨去，如果超过壁厚下偏差时，应按经评定合格的焊接工艺规程进行补焊，补 焊后应磨平整。 6 制造与装配公差 6.1 对接接头错边量 6.1.1 对接接头错边量应符合下表 3 所示。 表 3 管子对接错边量 单位：mm 管子外径 Dw 边缘偏差S Dw108 10%S+0.5 且最大1 Dw108 10%S+1 且最大2 注：S 为管子名义壁厚 6.2 对接接头端面倾斜度f，应符合下表 4 的要求。 6.3 焊接变形 管子焊后直线度W 按下图 1 的规定在离焊缝中心 5