浅谈医学伦理审查与临床研究的健康发展

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 浅谈医学伦理审查与临床研究的健 康发展 摘要伦理审查在，临床科研中 是必不可少的环节，目前在我国对于科 研伦理的研究和监管还较少，随着科研 的进步与发展，医学伦理学引起了有关 部门的关注。我院在课题申报和实施的 伦理审查过程建立了“ 三审制 ”流程，即 申报前审查、实施前审查、跟踪审查。 以期为促进临床研究课题申报和实施过 程中的伦理审查工作提供参考。 中国论文网 /6/view-12968241.htm 关键词 临床研究：医学伦理审 查：三审制 人类进入二十世纪以来，科学技 术的进步日新月异，几乎塑造和定义着 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 生活的方方面面，由科学技术带来的挑 战影响着我们的生活和制度，同时人类 克隆、智能导弹、人体炸弹宣言等也引 发了人们对于科学与伦理问题的思考。 目前在我国对于科研伦理的研究和监管 还较少，主要是因为我国科学研究大规 模开展的时间较短，对科研伦理的认识 还没有足够重视。但是，随着科研的进 步与发展，医学伦理学引起了有关部门 的关注。 1 我国科研课题的伦理审查现状 2007 年，卫生部颁布了涉及人 的生物医学研究伦理审查办法（试行） 。 2016 年 10 月，为进一步加强生物医学 科学研究伦理管理工作，国家卫生和计 划生育委员会在原基础上修订并出台了 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 ，并向社会公开征求意见，征求意见稿 中增补了“知情同意 ”与“法律责任”章节， 从之前的三十条增加到五十条。这说明 科学伦理在发展，且越来越受到重视， 我国在临床科研的伦理审查的标准和规 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 范方面仍处于不断探索阶段，有待进一 步引导和规范。 2 伦理审查是保障受试者权益的 措施 涉及人的生物医学研究伦理审 查办法的总则中提出其制定的目的是 为保护人的生命和健康、维护人的尊严、 尊重和保o 受试者的合法权益、规范 涉及人的生物医学研究伦理审查工作， 最终目的在于受试者的权益，这也是伦 理审查的价值诉求。 随着“ 韩国的黄禹锡事件 ”、 “安徽 的大面积知情同意违规案”及我国的“ 黄 金大米事件” 等生命科学研究所引发的 伦理与社会问题被媒体报道，科学研究 的伦理问题越来越成为政府管理部门、 科研机构和人民群众关注的热点，这些 问题皆因研究者在研究过程中未严格遵 循伦理原则，给受试者带来身体或心理 上的伤害，引起社会广泛关注，从而出 现伦理危机和信任危机，也正是这些事 件推动了伦理审查工作的发展。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 3 伦理审查是规范科研实践的手 段 医学科研的本质要求医学科研工 作者具备正直、无私、忠诚的优良美德。 这些美德是医学科研伦理观在个人思想 品德上的具体体现，这些美德是认识和 捍卫真理，推动医学科学发展所必须的。 人体试验不同于动物试验，人体试验过 程中含诸多的外在干扰因素，为了克服 这些干扰因素，一方面依赖于试验者的 自律，严格遵守纳入与排除原则，严格 按照实验流程与规定操作，另一方面依 赖于规章制度对试验者加以他律，而伦 理审查是他律的一个切实可行的机制， 它可以帮助伦理委员会检查和评价试验 的运行情况。在发现违背方案或伦理原 则的情况时及时纠正，从而增强研究人 员对方案的执行力和依从性，同时在伦 理原则的约束下进行研究，可以强化科 研人员的伦理意识，提高其伦理素养， 为整个医疗机构中临床科研的开展创造 良好的伦理氛围。当然，医学科研伦理 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 并不是要阻碍或束缚医学科学的发展， 而是要为医学发展保驾护航，创造良好 的伦理环境，促进医学事业健康发展， 同时以必要的伦理学规范维护人的权利 和尊严，只有这样，医学科学才能走得 好走得快，避免翻车触礁。 4 伦理审查流程的探索 笔者所在医院伦理委员会从 2010 年成立，对临床科研课题申报和实施的 伦理审查过程建立了“ 三审制 ”流程，即 申报前审查、实施前审查、跟踪审查。 在临床科研项目申报之前，伦理 委员会应提供纸质版的审核意见，这是 临床科研课题申报中伦理委员会所要进 行的第一轮审查，可为科研项目严把伦 理关，并为申报质量打下坚实基础。此 轮审查采取集中召开会议审查的方式， 以最终投票结果作为评审结果，保证了 评审的规范性与公正性。主要关注点在 于项目是否有重大的违背伦理原则的问 题，是否具有可行性，重点审查点包括 研究是否具有科学和社会价值，立项依 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 据是否充分，研究团队资质、研究场所、 仪器与设备是否满足研究需要，风险与 收益的权衡。 研究者拿到资助后，课题实施前， 我院伦理委员会会进行第二轮审查，这 次审查的关注点在于帮助研究者完善方 案设计，以符合科学性和伦理性的要求， 一个好的方案，可为科研课题开展打下 良好的基础。审查方式分为会议审查与 快速审查。此次审查应细化到每一个具 体的操作层面。 跟踪审查是指伦理委员会为了使 人体试验受试者的权益得到充分保护， 根据一定的规范、标准和方式对已经通 过初始审查的研究项目所进行的审查、 监督和评价。包括对修正案、研究进展 报告、严重不良事件、违背方案、暂停、 终止报告、结题报告等进行的审查。此 次审查更偏重于监督的功能，通过对项 目从开始到研究结束的跟踪，研究一旦 出现新信息，新情况和新进展，都将向 伦理委报告。从某种意义上说，它对受 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 试者的保护作用甚至超过了初审本身。 跟踪审查是“ 三审制” 实施过程中最具难 度的，这种难度主要表现在科研课题的 研究者很少主动提交跟踪审查文件，同 时部分伦理委员会并未要求科研课题接 受跟踪审查，课题开展过程中的具体情 况也无从知晓，也无法把握任何情况， 甚至该课题何时结束都无法得知。因此 加强工作者的伦理培训势在必行，同时 伦理委员会也可以制定相关政策法规。 5 结语 我国医学临床科研课题的伦理审 查还处于比较薄弱的监管