基本药物生产工艺和处方核查

基本药物生产工艺和处方核查 一、核查范围 基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基 础上，参照国家局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 (国食药监办2007504 号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物 中除静脉给药的注射剂以外的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和 基本药物非注射剂品种。 二、核查安排 基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组 织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受 理资料并组织实施现场检查。 (一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于 2010 年 5 月 1 日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有 关工作的通知”(京药监安201020 号)，具体要求按照我局北京市药品 监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知(京药 监安2008100 号)执行。市局将于 2010 年 12 月 31 日前完成在产的基本药物 非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。 (二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。 1.2010 年 11 月 31 日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射 剂品种生产工艺和处方核查自查工作。要求企业参照国家局关于开展注射剂 类药品生产工艺和处方核查工作的通知(国食药监办2007504 号)文件， 结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册 申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所 进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于 12 月 1 日前将自查报告及生 产工艺和处方核查申报资料(见附件 1、2、3、4)报分局。 2.2011 年 1 月 1 日至 2011 年 11 月 30 日，各分局组织开展辖区内的基本 药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。 3.对于有生产工艺和处方变更的品种市局组织进行专家审评，召开相关部 门联席会议讨论后公布核查结果。 三、核查要求 各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要 与日常监督检查、GMP 跟踪检查等工作有机结合。 2 (一)各分局应组织辖区内的企业按照附件 1、2、3、4 中的要求整理基本药 物非注射剂品种的生产工艺和处方核查申报资料(申报资料加盖骑缝章)。分局 受理企业申报资料时按照文件要求审核资料的准确性和完整性，填写基本药 物非注射剂品种生产工艺和处方核查资料交接单(附件 5)。 (二)分局应在受理资料后 60 个工作日内完成现场检查，并将申报资料、现 场检查报告、汇总资料上报安全监管处。分局应结合日常监督的情况，制订检 查计划组成现场检查组，实施生产工艺和处方核查现场检查，重点检查原注册 申报资料(个别企业可能缺失)、质量标准、工艺规程、批生产记录、再注册申 报资料等，核对企业生产工艺和处方核查申报资料的真实性以及生产工艺和处 方是否发生变更，并按品种形成现场检查报告(附件 6)，按企业汇总检查信息 (附件 7，excel 制表)。对于生产工艺和处方发生变更的，应在检查报告中详细 描述变更的时间及变更前后生产工艺和处方，并将企业针对变更内容所进行的 研究和验证工作等资料随核查资料一并上报。 (三)检查中如发现重大安全隐患应立即上报，并采取有效措施。如发现企 业存在违法违规行为，依法移交稽查部门处理，并将有关情况在报告中予以专 述。 四、处理原则 对于基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查的结果处理，将按照国 家局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知(国食药监办 2007504 号)文件中的“处理原则”执行。 (一)经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量 的，可以继续生产; (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必 须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产; (三)企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的， 必须责令其停止生产。 除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生 产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责 令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。 五、其他要求 各分局应在本次基本药物生产工艺和处方核查工作的基础上建立基本药物 品种监管档案，按企业和品种规格逐一建立监管档案，作为今后日常监管、现 场检查及企业生产工艺和处方变更的依据。因停产未进行核查的品种，也应建 立基本信息档案。同时加强基本药物日常监管，切实加强基本药物的生产质量 3 监管工作，消除安全隐患。防止未按要求进行生产工艺和处方核查的品种以及 在生产工艺和处方核查工作中被停止生产的药品擅自生产。 各分局要高度重视本次核查工作，充分认识到基本药物生产质量监管责任 的重大。认真学习国家局和市局关于基本药物及生产工艺和处方核查等有关文 件，组织本辖区内基本药物生产工艺和处方