医疗机构合格药房验收标准

那坡县医疗机构合格药房检查验收暂行标准 类别 序号 考核内容 检查方法 满分 自查得分 考核得分 1 成立药事管理委员会或药品质量管理小组，并按有关法律法规和规章制定药品质量管理工作制度并监督实施。 查有关文件，现场考查 4 2 医疗机构设立药事管理委员会或药品质量管理小组，实行医院院长 直接领导负责制，应按照药品管理法及相关法律法规和本单位 管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。 查相关文件，现场考查 3 3 必须配备与医疗业务相适应的药学技术人员或相关专业人员。非专业人员不得直接从事药剂技术工作。 查人员花名册，资质证明，未配 备药学职称的，扣 2 分，非专业 人员此项分全扣 5 4 药品质量管理人员及从事药剂人员应当熟悉药品质量管理法律法规， 并接受食品药品监督管理部门，卫生行政部门药事管理法律法规和 专业知识培训。 通过现场提问和查培训档案。从 事药剂人员每 1 人未培训扣 2 分。 5 5 直接接触药品的人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案， 发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离相应 岗位。 查花名册，健康档案，未按时体 检的每人扣 2 分，有病应调离而 未调离的此项分全扣。 5 6 医疗机构应依据有关法律法规及规章，结合本机构实际制定药品质 量管理制度并做到上墙悬挂。主要有 1、药品质量管理岗位的设置 和人员职责；2、药品购进、验收、储存、养护、陈列、拆零等的管 理制度；3、首次供货企业的审核制度；4、处方管理制度和处方调 配操作规程；5、特殊药品管理制度；6、药品不良反应报告制度等。 查相关资料，看制度内容是否完 整，缺一项扣 0.5 分。 3 一、 机 构 人 员 与 管 理 制 度 7 医疗机构应建立相关的管理档案，主要有：1、供应商及销售人员资 质审查档案；2、直接接触人员的健康档案；3、从事药剂人员培训 档案；4、药品不良反应报告档案。 查档案资料，看内容是否完全， 缺一项扣 1 分。 4 2 8 医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房和药库，并应布局 合理，环境整洁，无污染源，使用特殊药品的单位应配备保险柜， 符合药品储存要求和安全要求。 查现场 3 9 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。 查现场 2 10 药房（库）应根据药品储存需要配备相应的防尘、防潮、防虫、防鼠、冷藏、避光、通风等设施设备。 查现场 3 11 药房（库）应配置保持药品与地面有一定距离的设备 查现场，货架不够扣 2 分 5 二、 设 施 与 设 备 12 应具有符合卫生要求的药品分装设备，调配药品的计量器具应由质 量技术监督部门依法定期检定，调配药品必须做到计量准确。 查现场及相关资料。计量器具未 定期检定扣 1 分。 2 13 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目的药品使用范围内购进药品。 查资料，有超范围的此项全扣。 3 14 医疗机构必须对药品供应单位以及销售人员进行合法资格的审查， 购进药品应与供应商签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议 书。 查现场及相关资料，缺一项扣 2 分。 5 15 购进药品应有合法票据，必须有真实完整的药品购进记录。药品购 进记录，必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、 生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。购 进记录应保存三年以上。 查现场及记录。记录不规范，不 完整扣 1 分，有一批药品无购进 记录，此分全扣。 3 三、 购 进 和 验 收 16 购进进口药品，应验核和索取进口药品注册证 、 医药产品注册 证 、 进口药品检验报告书复印件。中药饮片应有包装，并附有 质量合格的标志。 查档案，此项少一证扣 1 分。 3 3 17 医疗机构必须对购进的药品进行质量验收。药品质量验收应包括外 观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签、说 明书应符合规定。 现场抽查药品品种。 3 18 药品应按规定的储存要求存放，并实行分类管理（可按剂型或用途 整齐摆放） ，药品与非药品，内服药与外用药之间分开存放，特殊药 品专柜应符合“五专”要求，易串味药品、中药饮片应与其他药品 分开存放，并有明显的标识。 查现场，未按规定存放扣 5 分， 分类标识不清扣 3 分 10 19 药品与地面、墙壁、顶棚之间应有相应的距离或隔离措施，药品与地面、墙壁的间距不小于 10 厘米。 查现场 5 20 拆零药品应集中于拆零专柜，保持原包装标签。 查现场，未集中专柜扣 2 分，未保持原包装标签扣 1 分。 3 21 医疗机构应对储存的药品定期进行养护和检查，并建立养护检查记 录，不得使用过期、失效、虫蛀、变质的药品。对过期药品，应按 月填报效期报告，及时上报处理。 查现场及记录。未记录的扣 2 分， 发现过期、变质等药品扣 3 分 5 四、 储 存 与 养 护 22 发现不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。 查相关记录，无记录扣 2 分 3 23 药剂人员应在职在岗、上岗应佩戴胸卡，在配方窗口应有人员指导 安全合理用药。 查现场，未配戴胸卡每人扣 1 分。 2 五、 调 配 与 服 务 24 药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改 或者代用，发现处方配伍、剂量不符合规定的，应提醒医师更正或 重新签字方可调配。处方的审核人员和调配人员均在处方上签字或 盖章。处方按有关规定保存备查。 查现场及处方。未双签名的扣 2 分。 3 4 25 在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存，停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。 查现场及相关材料。 3 26 用于发药的包装应清洁卫生，发药时应在药袋上写明患者姓名和药 品名称、用法、用量，并向患者或家属进行相应的用药交待与指导。 查现场，不符合规定的药袋扣 1分，未写明具体内容的扣 1 分。 3 27 应明示服务公约，公布监督电话和设置病人意见簿。热心提供咨询 服务，对患者反映药品质量问题应认真对待，详细记录及时处理和 报告。 查现场和访谈，未记录扣 1 分， 未处理和报告扣 1 分。 2 总评分 100 注： 一、本标准分为机构人员与管理制度、设备与设施、购进与验收、储存与养护、调配与服务 5 个部分，检查项目为 27 条，总分 100 分。 二、评分办法 1、判定标准：对所列项目及其涵盖内容进行全面检查验收，并逐项作出评分。 2、评分通则：评分不易量化项按评分通则打分。实得分等