保健食品监管问题调研报告

保健食品监管问题调研报告 更新时间：2010-3-9 13:43:17 我到*市食品药品监督管理局工作的一年多时间里，接待过 两起因自己的亲人服用了假劣保健食品而失去生命投诉者。 我永远也忘不了那两位老人饱含泪水的双眼，是那么的无奈和悲愤。由于我们没有保 健食品的监督执法权，又不具备保健食品的检测资质，均移交了给相关部门处理。但 这两件事却深深的刺痛和震撼着我，让我感到作为食品药品监管部门，除了要义不容 辞地 担负起整顿规范药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击假劣保健食 品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。对此我做了相关的调 查分析和思考。 一、 当前保健食品存在的主要问题 我曾经同卫生和质监部门的专业同志探讨过保健食品问题，并在工作之余对*市的保 健食品市场做了粗略的调查统计，平均每 10 种保健食品中，就有三分之一在产品说明 、成分、功效和广告宣传中存在问题。在 2006 年初，中国保健协会历时近 10 个月， 对全国范围内（除港、澳、台外）300 多个地区、涉及 2025 家企业 2951 种保健食品进 行了一次史无前例的大调查。调查结果显示，有 767 种超过总量四分之一的保健食品 为假劣产品。那么除了这两千多家企业生产的保健食品，还有多少杂牌、假劣的保健 食品充盈着市场呢？当前保健品存在的问题主要集中在以下几个方面： （一）在保健食品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说， 它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效 呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效” 。保健食品里添加药品主要出现在减肥、调节血糖以及抗疲劳产品中。所添加的药品 也是五花八门，且大多是需要在医生指导下服用的处方药。2004 年 5 月，海口五洲保 健食品有限公司送审的 33 个保健食品中，其中 29 个违规加入枸橼酸西地那非。2005 年 6 月，国家食品药品监督管理局和卫生部通报了“苦乐康 ”胶囊等 14 种保健食品因被 查出含有化学药物被下令停止销售。有的利欲熏心的生产厂家不顾消费者的生命健康 ，甚至添加国家命令禁止的禁药。来我局投诉的就有一起因服用“苦乐康” 胶囊一周后 死亡的事例。 （二） 篡改、假冒保健食品批准文号。一些保健食品将普通食品批号“卫食字” 擅自改 为“卫食健字”或“ 国食健字”；有的将保健食品、保健品批号擅自改为药品批准文号“国 药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上 印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普 通消费者无法辨认。 （三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品虽然经过批准，但为了扩大 市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆 意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消 费者。 （四）进行违法广告宣传。在我市一年多的保健食品广告监测工作中，就在电视和报 纸上发现并移交了 20 起违法保健食品广告。保健食品如果宣传得好，卖得好，在短时 间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告 上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣 传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给晨练 的老年人，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他 们说得神乎其神，什么“一天见效”、“ 一疗程彻底治愈” ，甚至恐吓“如果不服用那就等 死”等等。 二、 产生问题原因及危害 保健食品是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品 。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生 不良后果。 （一）产生问题的原因。 1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们 为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介 绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可 见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说 ，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品，他们希望食用保健品能像服用药品一 样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果 ，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域 的一个怪圈。 2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。保 健食品注册管理办法指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和 禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“ 药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没 有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相 对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。 3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有保 健食品注册管理办法、保健食品管理办法、保健食品广告审查暂行规定、 食品卫生法、广告法等。但保健食品的 具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情 况。上海市、广东省等少数省市已把保健食品的注 保健食品监管问题调研报告 更新时间：2010-3-9 13:43:17 册、监督管理权归并到食品药品监管部门内，在其他大多数 省市（区），注册权和监督权是分离的。保健食品注册管 理办法出台后，与保健食品管理办法同时存在。目前保健食品的注册审批权在 食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门。这种条块分割的局面， 必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外， 监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项 内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。 （二）产生问题的危害。 1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚 至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效 ；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖 成大病。 2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用 伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确 的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成 分的中成药和保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠 心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。 三、解决保健食品问题的有效途径 万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前保健食品市场存在的问题以及产 生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问 题的办法。 （一） 完善相关法律法规。 如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有保健食品注册管理办法 （2005 年 7 月 1 日）、保健食品管理办法（1996 年 6 月 1 日）、食品卫生法 （1995 年 10 月）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地 方，每部法规中也有漏洞。根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查 处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，食品卫生法第四十五条规 定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书 中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。 根据后法优于前法的原则，也可以按 2001 年 12 月 1 日颁布实施的药品管理法由 药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据药品管理法第一百零二条、第四十八条 第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品 ”，其中哪些情形属于“ 冒充” 呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明 药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。 所以，很多情况下，药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适 用该条的前提条件又必须是药品。再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可 依据广告法、保健食品广告审查暂行规定来管理。药品管理法第六十一 条第三款和药品管理法实施条例四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任 的规定，药监部门却难以处罚。所以，必须对现行的保健食品管理法律进行整理、对 相关法律法规进行修改，以适应当前的市场状况，打击违法行为。 （二） 理顺监管体制。 保健食品原来由卫生部门审批，保健食品注册管理办法颁布后改由食药监部门审 批，但没有行政管理执法权。这种审批和管理的脱节，造成各部门各自为政，产生监 管的盲区，给违法分子以可乘之机。为改变这种状况，上海市、广东省等少数省市已 把保健食品的注册、监督管理权归并到食品药品监管部门，取得了较好的效果。但在 其他大多数省市（区），注册权和监督权是分离的。当务之急，国家应尽快把上海广 东的试验成果推广到全国，改变现在的监管体制，赋予食药监部门独立的保健食品监 管权力。 （三）加强相关各部门的协作。 在保健食品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公 安、广播电视、卫生防疫等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中 产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好 ”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟 通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一 ”，只能“头痛医头、脚痛医脚 ”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建 立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在积极探索，在药监 部门设立了食品安全协调机关。但从实践来看，光有协调机构是不够的。我们还要进 一步明确它的性质、赋予它具体的职权。更重要的是，要建立合理完善高效的工作机 制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出 了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门联合发文，明确各自 的分工和任务，开展专项整治等等。 （四）加大对违法行为的打击力度。 违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子 。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就 ，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成 本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部 门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编 制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。 （五）加强对消费者的宣传教育。 打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力 量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食 品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众 参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手 册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关， 使消费者增长知识 自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电 话、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假