食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业必备条件实地核查作业指导书

1食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业必备条件实地核查作业指导书一、实地核查的指导思想：核查的指导思想是对企业申请取得生产许可证的基本条件进行实地核查，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家质检总局食品生产监管司作出申请决定并颁发生产许可证证书，提供客观、公正、准确、可靠的技术评价资料。关注企业实际运作中的质量控制和管理的水平、能力，不单纯而且不注重文件上的、形式上的符合性审查。辅导企业其日常运作中与细则要求对应的文件和活动。现场营造和谐、宽松的气氛。核查者和被核查者共同参与，实现互动。二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明：本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护 7 个部分，共 7 章 25 条 55 个核查内容。分否决项目和非否决项目。1 非否决项结论为“合格” 、 “一般不合格 ”、 “严重不合格”三种。其中 “一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。1.1 否决项目结论分“合格” 和“ 不合格”两种，在 55 个核查内容中, 生产设施（2.3.1，2.3.2） 、设备工装（3.1.1） 、原、辅材料采购（4.1.2，4.1.4） 、工艺管理（5.1.2） 、包装标识（5.4） 、安全生产（7.1.2）8 项为否决项，在表中加“*”表示。2 本办法确定核查结论依据以下原则：2.1 合格（具备以下两种情况之一为合格）：2.1.1 一般不合格项不多于 8 项，无严重不合格项，无否决项；2.1.2 严重不合格项不多于 1 项且一般不合格项不多于 6 项，无否决项。2.2 不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：2.2.1 严重不合格项为 2 项及以上;2.2.2 一般不合格项为 9 项及以上;2.2.3 否决项为 1 项及以上。1 质量安全管理职责序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法1.1组织领导1 企业领导中应有人负责质量安全工作。2 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。1 是否指定领导中一人负责质量安全工作。2 其职责和权利是否明确。3 企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。查看文件、记录或座谈，企业是否有专人负责质量工作。 （不能以质量检验工作代替质量管理工作）查看有无应急措施，应急措施是否与产品质量安全管理有关。一般不合格：有文件，但职权不明确；或虽无文件，但能提供证据表明领导层中有一人履行质量领导职权。严重不合格：领导层中无人负责企业的质量工作。1.2管理职责1 企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。1 是否制定了质量安全管理制度。2 是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。3 是否规定了检验部门和人员的职责权限。查阅企业质量安全管理制度，是否合理设置企业的部门机构，重点查看是否与实际相符及是否存在职责缺失现象，必要时可座谈确认（特别关注制度是否有照抄照搬他人或教科书的现象） 。合格：各部门、人员的质量职责、权限和相互关系明确。一般不合格：不够明确。严重不合格：无规定。1.3有效实施1 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1 是否规定了质量考核办法。2 是否已开展有效实施。查阅质量管理考核办法和过程记录、结果评价。看办法是否明确规定考核的对象、内容、程序、频次等，特别要注重对考核结果的处置；实施情况主要查有无相关的考核记录，记录与实际规定是否相一致，对考核中的问题是否采取相应的纠正措施。ISO 内审，管理评审、过程监控记录可作为证明。2 企业环境与场所要求序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法1.1 保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。1.2 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。1.3 应与有毒有害源保持一定距离。1 厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。2 生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。3 是否与有毒有害源保持一定距离。进入厂区时即加以注意：1.厂区外部主要看是否有化工厂或其它可能造成扩散性污染（如开放性的农药使用）和可能大量孳生昆虫的场所（如垃圾场）；2.生产区建筑物与外缘公路应有一定距离，并在中间通过植树、建墙等方式进行隔离或设有缓冲区；3.厂区内部则主要看地面是否进行有效覆盖（比如用水泥或草皮），现场参观时进一步观察与原材料、半成品、成品运输有关的路面的整洁情况。2.1 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2.2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。1 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。听取企业介绍生产流程，查看设计和布局是否符合生产工艺要求，是否存在使产品受污染的隐患。非清洁区、清洁区是否分开设置，外包装应与生产区及内包装隔离。尽可能避免往复和交叉，半成品应避免室外搬运，如不得已，应有措施加以严密保护。2.1环境要求3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。1 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。2 厕所、厨房是否与生产区域隔离。厨房应与生产区完全隔离。与车间相连的卫生间不应设在作业区内，卫生间的门窗不能直接开向作业区。非得设卫生间时，应设自动关闭的门，应配有冲水、洗手消毒设施，有防虫蝇设施；设置坑式厕所时，应距车间 25m 以上。严重不合格：厂房设计不便于清洁工作，厕所、厨房与生产区未隔离。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法1.1 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。1.2 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。1.3 车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。1.4 有防止昆虫和其他动物进入的设施。1 生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。2 生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。3 车间内是否有与生产相适应的防尘设施。4 是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1.查清洁卫生制度，制度应包括清洗消毒和垃圾清理的方法、岗位职责及检查考核办法；使用各类杀虫剂和消毒剂时，应采取适当措施防止人员、产品、设备工具受到污染和中毒，用后要彻底清洗、消除污染。2.墙面、地面、天花板的清洁要注意其长期有效性，避免企业为应付取证临时准备，特殊要求根据省局规定(部分车间安装 EPS 彩钢板)。3.应有与生产相适应的防尘设施，生产无菌包装的企业还应具有相应的消毒杀菌措施。4.挡鼠板和纱窗的防虫、防鼠设施应考虑其系统性和有效性。5.厂区内垃圾应“日产日清” ，保持排污沟渠的畅通，同时要注意有无杂物堆放和存在昆虫和动物隐匿、生存的场所。一般不合格：车间未建立清洁生产制度，但较清洁安全，地面、墙面、天花板能耐受清洗和消毒，有防虫、防尘设施。严重不合格：未建立清洁生产制度，车间卫生状况差。地面、墙面、天花板不利于清洁，不能耐受清洗和消毒，无防虫、防尘设施。2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。1 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。面积和空间以能正常生产，人、物能正常流通为度，但要注意企业为应付取证临时把物料搬走的情况。可以检查企业的生产记录，根据其产量推测其物料的数量。注意：储存区是否为尽快流动的产品存放区。一般不合格：生产区和储存区与生产规模所需的面积和空间不相称，比较拥挤，但仍能正常生产。严重不合格：生产区和储存区空间拥挤，面积狭小，严重妨碍正常生产。3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。1 公共设施是否有不易清洁的部位。2 生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。需要时，可以在车间内适当的位置安装洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在弄脏手后能及时和方便地洗手。特别关注的是：从洗手处排出的水不能直接流淌到地面上，要经过水封导入排水管。4 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1 是否根据生产需求提供足够的照明。2 是否有应急照明设施。重点观察应急照明，应急照明应是断电即可启动的那种，不可用便携式照明灯替代。 （特别注意：复合膜生产企业，调墨间更应关注）2.2车间要求5 对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。1 是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。1.对于某些对空气质量有要求的产品如无菌包装等，应对空气质量等进行监测并将结果记录存档（按相关规定定期检测并记录菌落总数），以便采取预防和纠正措施，保证产品质量。审查时，可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量，检查是否有相应的结果记录。2.生产液体食品包装用塑料复合膜袋（WSS 膜、WSLZ 膜）的，也要做此要求，如只生产 SS 膜，可以不要求，但应注明限定品种。一般不合格：监测了生产区产品生产需要时的空气质量并基本达到相关要求，但无记录。严重不合格：无监测，无记录。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法6 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。 1 生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺要求。当生产工艺和产品质量对温度和湿度有要求时，应有保证措施。在此情况下，生产区应配备温度表和湿度表，以随时监控生产区内的温度和湿度，应配备相应的温控、湿控设施，如安装空调、加湿器或驱湿机、风扇等相应的调控设施，保证将生产区内的温度和湿度控制在要求范围内。一般不合格：有部分设施，但不能完全满足生产区的温度和湿度要求。严重不合格：无相应设施，不能满足生产安全工艺要求。7 生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。1 生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。2 是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。如需要，可以在生产区内设置水池，但应采用陶瓷或不锈钢材质；查看地漏是否清洁，不得溢出异味，有脏物，泛脏水。8 车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。1 是否建立了人员进出和物流的通道。2 是否有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。3 工作人员是否穿着工作服进入车间。4 工作服是否保持洁净。1.人员通道应具备洗手、更衣、消毒、除尘等设施。物流通道有条件应设置缓冲区，至少应有阻止运输物料人员直接进入生产区的措施，生产区工作人员不得从物流通道进出。除必要的人员、物流通道、安全通道外，生产区不应有其它不必要的出入口，安全通道应设置为只可出不可进。原料入口物流通道应配置除尘设施。2.直接包装入口食品的包装容器工具等制品生产企业如保鲜膜、PE 膜、PC 膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业消毒设施要求：洗手设施应为感应式或脚踏式，避免交叉感染；消毒应做到酒精等级消毒。缓冲区应定期紫外线照射消毒。工作服应包括帽子、手套（应视具体产品而定，帽子主要防止头发掉入，手套用于可能用手接触食品接触面的产品,如不方便使用手套工作，应在工作中定时对双手消毒） 、全身工作服、换鞋或戴鞋套。工作服应每天定时用紫外线照射消毒。应具备风淋浴设施（非直接入口的产品如蜜胺餐具、塑料菜板或饮水桶生产企业可使用风幕）3.生产非直接包装入口食品的包装容器工具等产品的生产企业如密胺餐具、塑料菜板等生产企业，应至少使用洗手液洗手，并应至少具备除尘辊等除尘设施。应穿着洁净的工作服。4.洗手设施应分别设置在车间入口处和车间内需要的地点。水龙头的数量应与每班工人人数相适应。干手设备/用具必须是不会导致交叉污染的物品，如热风、一次性纸巾、消毒毛巾等。5.应设有与工人人数相适应宜的更衣室，更衣室应与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的工作人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。6.更衣室要设衣柜。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外线灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。一般不合格：建立了人员进出和物流通道，但人员无足够的消毒、除尘或风淋装置，工作人员穿着工作服进入车间，但工作服未保持洁净。严重不合格：未建立了人员进出和物流通道，人员进入无相应的消毒、除尘或风淋装置，工作人员未穿着工作服进入车间。人员穿工作服、鞋进入厕所或离开生产区域。*2.3生产设施1 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。1 是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。生产设施不包括生产设备，主要指生产设备以外且与生产正常进行直接相关的设施如搬运设施、通风设施、物料输送等设施。工作场所指满足生产需要和环境条件要求的空间和面积。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法2 应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。2 是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。直接包装入口食品的制品如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶、饮水桶等生产企业应进行封闭生产，并具备与封闭生产相适应的通风防尘设施。一次性餐饮具应有相应的产品消毒设施。生产非直接入口的产品如蜜胺餐具、塑料菜板等生产企业，也应具备与生产相适应的防尘通风设施。如排风扇等。1.1 企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。1.2 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。1 企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑。2 是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。一般存放树脂或薄膜的库房内应有监控湿度的装置（湿度计），明显潮湿的应有防潮设施，如通风或除湿机等。对于防鼠设施，可查看是否有防鼠板，排水道处是否有防鼠网等；对于防虫、防鸟，可查看库房是否安装了纱窗、纱网等设施。应检查有无防火设施。已有包装的物品一般不强调其防尘设施。2.4库房要求2.1 库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放。2.2 原、辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识。2.3 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。1 库房内存放的物品是否保存良好，并离地、离墙存放。2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。3 有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。在库房管理时应考虑以下要素：按规定办理原辅材料、成品的入、出库手续；库房管理应做到账、卡、物相符；库房物资摆放整齐，仓储区有足够的空间，按先进先出的原则进行管理。一般情况下存放物品要求离地 10cm,离墙 10cm,离顶50cm，特殊情况除外（如已进行良好的防潮包装）。最起码要求地托，木板托、塑料托均可。对产品进行标识是为了易于识别、防止混淆和非预期使用，并可实现对产品质量的追溯，也是为了保证下一工序产品的使用者或直接消费者清楚辨别材料的用途及安全使用范围。标识包括类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等。标识应真实、清晰、易识别，不易被污损、挪用或丢失，应紧随产品实物停放或流转，且不影响下道工序使用或加工。应有可追溯标识的管理方法，可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以实现追溯。核查时应结合原材料使用台帐一并进行。3 生产资源提供序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法*1 企业应具有审查细则中规定的必备生产设备。1 是否具有审查细则中规定的必备生产设备。核实申请书上的清单是否属实，重点关注有外协加工或外购零件时，是否属于细则所允许的范围，核查时可直接询问外协外购情况。如实施细则规定允许取证产品某工艺过程可采用外协加工或零件采用外购件，则企业可不具备完成该工艺过程所需要的生产设备和工艺装备. 但要注明限定的工序。2 企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求。1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。查看现场生产设备同申报材料是否一致，可与其工艺文件对照检查设备的性能和精度能否确保产品质量、满足工艺参数要求。3.1设备工装3 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。1 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。设备总体上应整洁，重点关注与产品直接接触的设备部位（特别是与食品直接接触的那一面）的清洁情况，同时要考虑其材质是否易清洗、易消毒、耐腐蚀，是否会与产品发生化学变化或吸附。要注意设备的润滑剂、冷却剂是否会对产品造成污染；设备排列次序应与工序流程基本一致。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法4.1 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。4.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。4.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。1 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。3 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。1.对于因为未标明管内物料名称而致混乱的，其标注应该可以简化。如设备是全英文的标识，应翻译成中文。2.对于保养时不停机的，要特别注意保养时是否会对产品造成污染或者导致设备工艺参数的改变。3.生产设备应建立相应的设备档案，设备档案应明确记录相应设备专门管理人员姓名，应规定定期维修、保养的时间间隔，维修、保养的时间记录，应清晰记录设备的维修、保养和验证情况。查看设备维修、保养记录，确认有无专人管理。3.2检验设备1.1 企业应具备审查细则中规定的必备出厂检验设备。1.2 其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。1.3 生产具有微生物限量要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。1 是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备2 所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。3 生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。1.核对申请书上的检验设备是否为审查细则中规定的必备出厂检验设备，采取切实有效的核查方法（如查看购置发票、检测设备出厂编号等），切实防止一些小企业为应对审查从其他单位借用设备的行为。如果申报的产品是企标类的，还要注意可能需增加细则外的检验设备。审查细则中规定的必备出厂检验设备，有时会少于产品标准中的出厂检验项目所需的检验设备（如 BOPA/LDPE复合膜袋的抗摆锤冲击能项目所需的摆锤式薄膜冲击试验仪），则需增加出厂检验项目所需的检验设备，或有与有资质的检验机构的检验协议，做到批批检验。2.查看合格标志及检定（校准）证书，结合说明书查验有关性能指标、精度等级能否满足检验要求。3 生产有微生物限度要求的产品时，应有与其它实验室分开的菌检室或超净工作台（不能自制）。一般不合格：所具备检验设备和计量器具基本符合检验要求，但无明显的合格标志，未进行定期校准。生产有微生物限度要求的产品时，设置的独立的菌检室和菌检设备不够完善。1.1 企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等） ，并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。1.2 企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。1 是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等） ；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。2 是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。1.企业领导应了解质量法、计量法、标准化法、生产许可证管理条例等质量法规和企业应承担的产品质量责任。2.企业领导应熟悉本企业质量管理体系运行和质量管理体系评价的方法，熟悉主管的业务知识和质量管理文件。此项可以座谈加以了解。3.3人员要求2 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。1 是否熟悉自己的岗位职责。2 是否掌握相关的专业技术知识。3 是否有一定的质量安全管理知识。可抽查几名技术人员，如生产部门负责人、质检部门负责人、机修工人、检验人员等，企业技术人员应具备以下方面知识：熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题；掌握行业产品技术质量水平和发展动态；熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求；熟悉主管业务相关的质量管理体系文件要求。结合工艺文件的核查一并进行，核查方式为提问，必要时可要求现场演示。查此款时还可以顺便核查印证培训的情况。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法3.1 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。3.2 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。1 生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。2 是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。查生产操作人员的方法主要是提问和观察，核查时要留心工人所说的情况与工艺文件的规定是否一致，可适当加以记录；持证上岗情况主要查证书，对于劳务合作方式的，要求提供合同，并复印有关证书，建立档案。4 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。1 是否熟悉产品检验相关规定。2 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。查检验人员的上岗证书或培训证明。进行相关提问，如本岗位职责权限和规定；生产产品的标准和检验方法标准，并能正确熟练地操作检验仪器设备；出厂检验应检哪些项目，某一设备主要用于检验哪些项目，数据如何处理，结果如何判断等；要求演示其中某种（或几种）具有代表性项目的检验过程。培训资格，可以内部培训也可以是外部培训。5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。1 企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。2 企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。查培训记录（至少应包括岗位技能、安全等）：1.应注意对于产品质量相关的各类人员进行培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、技术人员、检验试验人员和操作工人等进行有效的培训。每个岗位的操作工人都熟悉自己的职责和操作规程，会正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文件，并能够按技术标准完成生产任务。2. 应制定人员培训与考核制度，明确考核要求，对培训活动及其效果进行必要的考评 3. 并应保留培训记录，建立人员培训档案。 ） ；查从业人员个人健康状况：查健康证明；查个人卫生状况监控记录。3.4技术标准1 企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。1 是否具有审查细则中规定的产品标准和相关标准。2 企业制定的产品标准或内控标准是否能达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。 关注主原料标准（如树脂、薄膜） ，产品实施细则发布时，所引用的标准均为现行有效标准，但所有标准都会被修订，企业应采用各种方法寻求使用标准的最新版本，确保企业所使用的标准为有效标准。特别是采用企业标准的情况，企业制定的产品标准必须经当地标准化部门备案。原料若执行企业标准，因索取企业标准文本，并确保有效，一般要和索取的检验报告中依据的标准一致。3.5工艺文件1 企业应具备生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。1 企业是否制定了生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。工艺文件是指导工人进行生产操作和企业进行工艺管理的各种技术文件。尽管由于企业习惯不同，工艺文件名称可能各不一致，但只要是决定产品制造、实现产品技术指标和完成产品检验的方法和过程的文件，以及选择确定必要的工艺装备，制定工时定额和原材料消耗定额等方面的文件，都可以称为工艺文件。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法2 企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对关键控制点制定相应的工艺措施。1 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术要求是否正确、明确。检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。2 各部门使用的工艺文件是否统一。3 对关键控制点是否制定相应的控制措施。1.结合对技术人员、生产人员、检验人员的核查，查验工艺文件的规定与企业的实际是否相符，防止企业为应付核查而照搬照抄的情况，同时要注意区分是工艺文件错误还是人员素质问题。2.查不同工艺文件之间是否存在前后矛盾的情况。3.确认关健控制点设置是否符合细则的要求，是否合理；其参数设置和控制措施是否正确，是否具有可操作性。合格：企业的工艺文件正确、完整、工艺参数明确，各部门使用的工艺统一，对关键控制点制定了相应的控制措施。一般不合格：企业基本具备工艺文件并正确完整，但各部门使用的工艺文件不够统一，且未对关键控制点制定相应的控制措施。严重不合格：企业不具备正确、完整的工艺文件，各部门使用的工艺文件不统一，且未对关键控制点制定相应的控制措施。3.6文件管理1 企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 1 是否制定了技术文件管理制度。2 发布的文件是否经正式批准。3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4 文件的修改是否符合规定。5 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。文件主要包括：质量手册，规章制度，标准文件，设计文件，工艺文件，检验文件，包装、贮存文件，其他相关文件等。查看文件管理人员的任命书或职能配置表确认是否有专人管理，查阅企业的文件管理制度，查看文件控制清单，发放、回收记录等，对照检查。企业的技术文件应在受控状态下使用。4 采购质量控制序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法1.1 企业应制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原辅材料满足规定要求。1.2 企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。1 是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整合理。2 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。3 质量安全管理控制办法是否完整合理。1 企业的外协加工、委托检验、委托运输及外包业务等都属于采购质量控制的范畴，可参考对原辅材料的采购要求，对此类项目加以管理。2 查看企业是否制定了采购管理制度（可以包含外协的质量安全管理办法，管理办法也可以单独制订），应对采购过程进行质量控制。采购质量控制一般包括采购文件的控制、对供方的评价及控制、采购产品的验证控制。企业应在采购质量控制制度中体现上述控制要求，以确保所采购产品的质量满足生产加工的需要。3 其制度应规定了采购流程和各部门职责，同时了解该企业的运作和各阶段使用的采购文件。4 企业是否按照规定进行采购、检验和验证。采购文件，如采购计划、采购合同，或其他企业自己命名的文件中，是否明确了原辅材料的技术要求，尤其是卫生安全要求。5 可以进一步检查是否该企业所有的供应商（现场仓库内原辅材料的供方）都在合格供应商名单上，是否保留了检验和验证记录。*2 原辅材料必须提供检验合格证明或报告，必须使用食品用原辅材料。其中直接与食品接触的原料应符合树脂或成型品的卫生标准，并提供相应的证据。1 原辅材料是否具备合格检验证明或报告。2 查看原辅材料产品标识及有关证明，核查原辅材料是否为食品用原辅材料。1.重点关注企业是否使用非食品用原材料，主原料（如树脂、薄膜、片材）应提供有资质（CAL 和/或 CNAS）的检验机构所出具的符合国家卫生标准要求的检验报告。必须注意报告的生产单位、规格型号、检验依据等信息，防止张冠李戴。许可证范围内的产品须提供生产许可证。如果企业生产工艺仅为分切、制袋等后道工序的，因索取原料供方全项目检验报告，且提供的报告至少要有 CAL 标志。2.对于整体管理较规范，个别原辅材料没有保留符合“食品用”要求的采购验证记录，没有证据表明该企业使用了非食品用材料，尽量不采用 4.1.2 条和 5.1.2条否决项，可以采用 4.3 条开出不合格项。3 企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录，保存原料进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明。保存期限不应短于相应产品的保质期。1 是否制定了供方评价准则；是否按规定进行了供方评价；是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录；是否对供方及协作进行质量控制。查看供方评价准则、供方评价资料，至少应包括：营业执照、合格证明、评价表（含供方的生产能力、供货能力） 、资质证书（必要时） 、体系认证证书（可能时） ，若为企业标准的还应包括供方产品有效执行标准。重点检查评价是否流于形式。应建立供方供货质量记录，供方的供货质量记录实际上也是评价供方产品的质量状况和质量保证能力的一种证实材料。4.1原辅材料采购*4 企业应制定原辅材料使用台帐，原材料不得使用外购回收料及受污染的原料。1 企业是否制定原辅材料使用台帐，对原辅材料的使用进行详细的记录。2 企业是否使用回收料进行生产。原材料使用台帐至少应包括进货记录、日领用记录、日投放记录（包括配料记录） 、日产量记录、边角料和不合格品记录、销售记录等。未被污染的水口料、边料等回用料在保证清洁的前提下可以按规定比例添加使用，但使用比例必须明确规定，同时，使用比例较高的产品（如吹塑杯）还应规定最多的重复使用次数。核查方法：随意抽查一个批次的产品，从后向前追溯，看每个记录之间能否呼应，以求证企业是否在如实进行记录。合格：企业制定了原辅材料使用台帐，对原辅材料的使用进行了详细的极了并且未使用回收料生产。不合格：企业未制定原辅材料使用台帐或使用回收料进行生产。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法4.2采购文件1 企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。1 是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等） 。2 采购文件是否明确了验收规定。3 采购文件是否经正式批准。4 是否按采购文件进行采购。查阅采购文件，注意有无明确验收标准，同时结合入库记录及原材料验证记录，查证有无按文件进行采购。一般不合格：企业基本具备采购文件但未明确验收规定，企业的采购文件经过证实批准，但并未按采购文件进行采购。严重不合格：无采购记录。4.3采购验证1 企业应按规定对采购的原辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1 是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。2 是否按规定进行检验或验证。3 是否保留完整齐全的检验或验证记录。查阅采购验证的作业指导书及相应的验证记录，主要查验证的内容是否科学合理和验证有无按规定进行。验证的内容应与采购文件规定一致，至少应查验合格证明及标签，并要求保存其原始记录。5 生产过程控制序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法1 企业应建立质量安全小组或有专（兼）职人员，企业应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点。1 是否对影响质量安全的危害因素进行识别。2 是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。3 是否在工艺流程图上标出了关键控制点。1.核对申请书上的关健控制点设置与企业的工艺文件上的设置是否一致，是否符合细则要求。对需要控制的产品质量特性、关键部位、薄弱环节等要素进行特殊的管理，使该过程处于良好的受控状态，使产品达到规定的质量要求。如对加工温度的调试、设定，对模具的调节等。2.通过与有关人员的交流，查看质量安全负责人员是否了解生产过程中影响质量安全的因素和控制方法，可以在工艺流程图上标出关键的控制点，也可以采用文件的方式对质量控制的重要工序或控制点加以明确，并予以控制。*2 应对生产过程中原辅材料的使用进行监控，不得使用非食品包装用原材料的助剂及添加剂。助剂及添加剂的使用应符合审查细则的相关要求。1 是否使用了非食品用原辅材料的助剂及添加剂。2 助剂及添加剂的使用是否符合相关要求。对于整体管理较规范，个别原辅材料没有保留符合“食品用”要求的采购验证记录，没有证据表明该企业使用了非食品用材料，尽量不适用 4.1.2 条和 5.1.2 条否决项，可以适用 4.3 条。合格：企业未使用非食品用包装原材料、助剂及添加剂；助剂及添加剂的使用符合相关要求。不合格：企业使用了非食品用包装原材料、助剂或添加剂。3 企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。1 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。结合 3.3.3.1 对操作人员的考核一并进行，主要核查方法是看操作和提问，核查中要注意区分是工艺文件规定错误，还是人员没有加以落实。合格：企业按制度、规程等工艺文件进行了生产操作。5.1工艺管理4 企业应制定关键控制点的管理办法，并按照规定进行控制。对生产过程中的关键控制工序建立可追溯性记录。1 是否制订关键控制点的管理办法和操作控制程序，其内容是否完整。2 是否按程序实施质量控制。3 是否具备可追溯性记录。核查办法主要是查阅文件和记录，必要时可抽查 35 名工人（关键工序操作工人各一名）对照企业的操作规程、作业指导书等工艺文件，进行现场考核，提问确认。关健控制点管理办法的内容应包括控制点、控制参数的设置范围、检查频次、责任人以及发现异常后的处置措施等。可追溯性记录主要核查信息是否全面（有些记录必须是具体的数值） 、所作的记录是否属实、是否按程序要求记录。合格：企业制定了关键控制点的管理办法和操作控制程序，其内容完整；企业按程序实施了质量控制；且具备可追溯性。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法5.2过程检验1 企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。 （过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验。 ）1 是否对产品质量检验作出规定。2 是否按规定进行检验。3 是否作检验记录。4 是否对检验状况进行标识。过程检验的目的是为了及早发现不合格品，避免产生大量不合格品或将不合格品转入下道工序继续加工。企业应在技术文件中规定产品质量检验点，并根据检验规程对产品进行质量检验。过程检验可分为首件检验、巡回检验和完工检验等。产品检验标识可分为：合格、不合格、待检、已检待判定。标识可根据产品不同，采用标记、印章、标签、划分合格品区域和不合格品区域等。查检验记录，现场查验产品或半成品上的检验标识，如车间里没有产品或半成品堆积（因为核查前企业一般都会进行清理） ，可通过提问加以确认。一般不合格：过程检验规定不够完善，个别检验未按规定进行，检验记录不全，个别遗漏检验状态标识。5.3搬运贮存1 在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤、污染。1 有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2 原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污染。重点关注是否会受污染、损伤。合格：符合核查要点。一般不合格：符合核查要点规定的两个条件之一。严重不合格：无适宜的搬运根据、无必要的工具器具、贮存场所和防护措施；原辅材、半成品、成品出现损伤、污染。*5.4包装标识1 申证产品应在产品包装或标签上注明“食品用”字样。应有产品说明书或产品标签，注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。对于标识“耐高温” 、 “可蒸煮”或“微波炉使用”的，企业应提供相应的依据。1 是否有产品说明书或产品标签，产品说明书或产品标签的内容是否齐全。2 产品包装或标签上是否注明“食品用” 。3 对于标识“耐高温” 、 “可蒸煮”或“微波炉使用”的，企业是否能够提供相应的依据。1.如奶瓶、水杯、餐具、菜板等产品有明确食品用用途的产品，其包装标签或说明书上可不加食品用标识。如其他非复合膜、复合膜等易于与非食品用产品混淆的产品应在其产品包装或标签上注明“食品用”字样。2.内部调用而非外售产品，如是车间内连线生产产品或未离开车间的产品，可不注明“食品用”的标志，异地调用或外加包装出厂的产品则必须在外包装上注明。3.对于标识“耐高温” 、 “可蒸煮” （确保其包装能够耐受 121C 蒸煮）和“微波炉”使用的，企业应提供相应的证据。4.按产品不同标签及产品使用说明书必备以下几个内容：产品名称、产品规格/型号、材质、等级、执行标准、生产日期、使用方法、注意事项、用途、使用环境、使用温度、厂名、厂址、联系电话。5. 本条一般不作为否决项判定，除非和前 4.1.2、5.1.2 相关联。6 产品质量检验序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法6.1检验管理1.1 企业应设立质量检验部门，并设置专（兼）职检验人员。1.2 对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。1 是否有检验部门或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2 是否制定了检验管理制度和检验设备计量器具管理制度。3 质量检验部门是否对存在的质量问题具有否决权。查质量手册组织机构图，证实有检验部门；查阅有关文件，证实有对检验部门的独立和否决权进行书面授权；（不能厂长身兼数职，应有专门的检验人员） ；原、辅材料的进厂检验、最终成品的出厂检验，都要严格按照质量检验管理规定的程序和方法予以实施；查看检验管理制度和检验设备计量器具管理制度。序号核查项目 核查内容 核查要点 补充解释、核查方法2.企业应根据标准要求对所生产产品进行型式试验。如有委托检验项目，必须委托具有法定检验资质的机构进行检验。1 是否按标准规定对产品进行型式试验。2 如有委托检验项目，是否委托有法定检验资质的的检验机构进行检验。1.核查企业提供的型式检验报告是否为按标准的全项目报告，是否准确有效，如提供的检验报告为企业自检报告，核查其是否具备全项目检测的实际检验能力；如为委托外部的检验报告，核查提供的检验报告是否具有 CAL 和/或 CNAS 标志。2.如果企业在核查现场不能提供型式检验报告，核查组继续实地核查工作，但企业应在规定时间内提交型式检验报告，否则视为上报材料不全。6