XXgmp,培训,考试题,gmp,即药品生产质量管理规范

XXgmp,培训,考试题,gmp,即药品生产质量管理规范篇一：药品生产质量管理规范 GMP 考试试题药品生产质量管理规范 GMP 考试试题 本试题共计 100 个小题，每小题 1 分。 一、判断题（请在正确的题号后括号内画“” ，错误的则画“” 。 ） 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有 GMP 文件（ ） 。 2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（） 。 3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（ ） 。 4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（ ） 。 5、GMP 相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（） 。 6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（ ） 。 7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（ ） 。 8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（ ） 。 9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（） 。10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（） 。 11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ ） 。 12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ ） 。13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ ） 。14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ ） 。 15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合 GMP的规定（） 。 16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（） 。 17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ ） 。 18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ ） 。 19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（ ） 。 20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（ ） 。 21、产品的包装日期可以做为生产日期（ ） 。 22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（ ） 。 23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（ ） 。 24、进行中间控制不需要记录（ ） 。 25、清场记录必须纳入批生产记录（ ） 。 26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（ ） 。 27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（ ） 。28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（ ） 。 29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（ ） 。 30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（ ） 。 二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内） 。 1、关键人员，不能互相兼任的（C） 。 A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（A ） 。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） ，有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ） 。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B） 。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（适当的条件下 ） 。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（D ） 。 A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 C、包装日期 9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门 11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C） 。 A、药品标准 B、包装材料标准 C、相应的质量标准 D、食品标准 12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进 行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ） 。A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 13、成品放行前贮存管理执行标识（C ） 。 A、合格 B、不合格 C、待验 D、其它 14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ D ） 。 A、直接销毁 B、复验后使用 C、保存 D、销毁并有记录 15、工艺规程和操作规程的确定根据（D ） 。 A、生产管理负责人制订 B、质量管理负责人批准 C、验证 D、验证的结果 16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C） 。 A、防止污染 B、防止交叉污染。 C、防止污染和交叉污染 D、防止差错 17、工作现场的文件要求必须为（B ） 。 A、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。 C、现行的文本 D、旧版文件 18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ） 。 A、批生产记录 B、空白批生产记录 C、原版空白批生产记录的复制件 D、批生产记录的复制件 19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（D ） A、无上批遗留的产品 B、无上批文件 篇二：新版 GMP 培训试题及答案蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版 GMP 培训试题 姓名：日期： 一、填空题（每空 1 分、共 28 分） 1、 药品生产质量管理规范（XX 年修订） ，自起施行。2、和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和有内容物的应当标明 。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。二、单选题（每题 1 分，共 15 分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） 。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ ） 。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 7、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ） 。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） 。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、XX 年修订的 GMP 没有的章节（ ） 。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 12、药品生产的岗位操作记录应由（ ） 。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。 A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态 三、不定项选择题（每题 1 分，共 20 分） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ） ，包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。 A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检 3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ） 。 A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ） 。A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告 5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） 。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ） 。 A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 8、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房） 、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更 9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ） 。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ ） 。A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例 11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ） 。 A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备 12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ） 。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 13、厂房应当有适当的（ ） ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风 14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ） 。 A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品 15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护 16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ） 。 A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量 17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ） 。 A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认 18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ） 。 A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件 19、物料的质量标准一般应当包括（ ） 。 A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的（ ） 。 A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品 四、判断题（正确的标，错误的标。每题 1 分，共 10 分） 1、质量管理体系是质量保证的一部分。 （） 2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （） 3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（） 4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 （） 5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （ ） 6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （） 7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（） 篇三：XX 年 GMP 培训试题(全员)XX 年度 GMP 培训考核试题 姓名： 部门： 成绩：日期： 一 填空题（分/空，共 60 分）说明：118 题为公共部分，要求每位考试者 必须全部回答。 1.药品生产质量管理规范（XX 年修订） 自（XX、3、1） 2. 企业应当严格执行 GMP，坚持，禁止任何行为。(诚实守信、虚假、欺骗) 3. 制定药品生产质量管理规范的依据是华人民共和国药品管理法实施条例 （中华人民共和国药品管理法 ） 4. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。 （组织机 构图） 5. GMP 规定：企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责 人、 、 和 。 （生产管理 负责人、质量管理负责人、质量受权人） 6. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。 （一） 9. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（昆虫） 10. 不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离） 11. 制药用水至少应当采用。 （饮用水） 12. 药品上直接印字所用油墨应当符合 标准要求。（食用） 13. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则。 （先进先出、近效期先出） 14. 文件应当定期 、 。 （审核、修订） 15. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯 卡。 （10） 16. 企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 运行。 （质量保证）17. 自检应当有 ，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 （计划） 18. 生产区、仓储区应当禁止 和饮食，禁止存放 、饮料、 和个人用药品等非生产用物品。 （吸烟、食品、香烟、 ） 19. 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药） 、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 洁净区的要求设置。 （D 级） 20.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和 。 （继续培训） 二选择题 1下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ） A将人为的差错控制在最低的限度 B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D与国际药品市场全面接轨 2物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A供应管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D财务管理部门 3. 证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列 的活动通常称之为：（ B ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 4因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ） A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门 5作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ） A生产 B质量 C信誉 D效益 6. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ） A半年 B一年 C二年 D三年