货架期试验规范

货架期试验规范篇一：货架期实验1.目的为了保证产品保质期的有效性，特制定本规程。 2.适用范围 适用于本公司泡沫糖果保质期的确定。 3.职责 技术开发部负责保质期确定的试验方法、试验参数设定、试验过程记录、试验数据分析，最终结果确定。 4.内容 实验条件 将产品分别放在三个恒温恒湿培养箱中,箱内温度分别为 5、25、37；湿度均为 75。5用于保持产品的风味和口味，作为标准样或对照样；25用于模拟货架温度样品；37用于加速试验，作为环境破坏性样品。 验证项目 本产品的验证的项目有：微生物（细菌总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、致病菌） 、外观（色变、沉淀、分层） 、口感、泡沫稳定性。 观察记录方法 外观、口感和泡沫的稳定性：每隔 10 天左右对 25 度条和 37 度条件下的样品进行品评，品评时与 5 度的样品进行比较。当 37 度下的样品出现与 5 度的样品有较大差异或出现不能被接受的差异时，37 度条件下的样品停止实验，在 37 度条件下样品存 放的时间乘以 3 得到的时间即为产品的大致保质期。25 度条件下的样品继续进行实验，当 25 度下的样品也出现与 5 度条件下的样品相比不能接受的差异时，25 度条件下的实验也停止，其保存的期限作为产品的实际保质期。 微生物每一个月对 25条件下的试验样品进行微生物细菌总数和大肠菌群的测试，连续测试三个月。三个月后，拿样品到有资质的检验机构对微生物要求项目进行全检。如果三个月的检测都符合要求，则单从微生物方面的保质期可确定为 3 年。 结果评价 评价结果按以下评分： 5.- 产品的所有特征与标准样完全一致 产品可以接受，但与标准样相比较则有轻微差别 4.-产品可以接受，但与标准样相比较则有些差别 产品可以接受，但与标准样相比较则有明显差别 3.- 产品既不能接受，也不能说不能接受 产品稍微有点不能接受 2.- 产品有点不能接受 产品很明显地不能接受 1.- 产品完全不能接受 将得到的结果进行平均。 分数 3 是可以接受的临界点，如果达到了这个分数就说明产品已到了储存期限了。 1. 相关记录 保质期验证测试记录 保质期验证测试记录记录人： 复核人： 篇二：放行标准与货架标准区别货架期标准：产品在有效期内执行的质量标准 放行标准：药品出厂检验批准出厂的标准，相当于内控标准。 放行标准要高于货架期标准 货架期标准用于药品从放行到效期末的质量控制，等同于目前的注册标准，其目的是要确保产品在有效期内质量符合安全有效要求，其制定主要是基于安全有效性考虑； 放行标准是企业对生产产品放行时所执行的标准，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的保险系数，其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验数据及长期稳定性试验数据。 试验记录负责人签名可以每天签一个名 分析实验方法 检测波长 . 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于%，总杂小于%， 一般还有看杂质有没有已知毒的，如果有，也要控制 既然你的原料药都已经在药典上了，说明你申报的也是 6 类药了吧，这种药肯定有好多家申报的，国家审批都是按照你的申报资料详细情况来批的，有先后的。建议楼主还是把资料做的详细点，杂质能鉴定的都鉴定好，再申报吧，要不太简单了，估计连发补机会都没了 最好和其他标准中的限度对比一下，因为你从申报到审批和通过要很长一段时间，如果你能从一开始把限度标准提高，那最后的胜算就大多了，所以，如果有条件的话，还是尽量研究细一点的好。 只看中国药典还是不太好，如果 ICH 主流国家药典都是如此，认可的机会就大了 仅就仿制药的原料药质量研究中的有关物质来说，以下几点供参考： 首先，有关物质是和原料药的合成工艺及精制纯化密不可分的。不同的工艺，往往杂质谱不同。申报工艺如果和已上市工艺一致，有关物质数量应尽可能保持一致，限度应不低于被仿品。如果不同，应提供足够的依据。 其次，有关物质限度并非越低越好。要结合生产实际和安全性综合考量。如果已经证明某些有关物质在规定度内是安全的，一般是没有必要过度限制的。 最后，如果 CDE 认为有关物质研究不够充分，是可能影响审评结论的。因此，建议结合具体情况进行充分的研究。 篇三：产品振动试验规范(包装)产品振动试验规范（包装） 深圳市佳士科技股份有限公司 XX 年 03 月 版本历史目录1 概述 .1 编写目的 . 1 适用范围 . 1 振动试验规范 . 2 振动试验要求 . 4 振动试验步骤 . 4 注意事项 . 5 2 1 概述编写目的 为提高产品可靠度，模拟运输及使用环境对产品的影响，以判定产品结构、工艺和元器件安装方式是否合理，确保整机批量产品质量和期望寿命。同时为了振动试验的标准化，防止质量、安全事故的发生，特制定本规范。 适用范围 适用于公司自行设计开发生产的成品的振动试验。以下情况需进行振动试验：新产品试产、主要部件更换、不定期抽检。 2 参考标准GB/T 包装 运输包装件基本试验 第 1 部分：试验时各部位的标示方法 GB/T - 包装 运输包装件基本试验 第 2 部分：温湿度调节处理 GB/T -XX 包装 运