2016年度江西省执业药师考试答案

2016 年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、2015 年 5 月 26 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了 2010 版 GMP 的新附录之一计算机化系统 ，并于（ ）起执行：(1 分)* A. 2015 年 12 月 1 日 B. 2015 年 11 月 1 日 C. 2015 年 10 月 1 日 D. 2015 年 9 月 1 日2、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（ ） 。 ：(1 分)* A. 软件 B. 质量 C.运输 D. 性能3、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（ ） 。：(1 分)* A. 患者安全 B. 数据完整性 C. 产品质量 D.试验数据4、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）组成，以满足特定的功能。：(1 分)* A.质量 B.系列硬件 C.软件 D.品质5、应当在计算机化系统生命周期中保持其（ ）：(1 分)* A.现场工作 B. 验证状态 C.工作程序 D.系统正常6、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。：(1 分)* A. 票 B. 账 C. 货 D. 款7、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循( ) 的原则。： (1 分)* A. 科学 B. 公开 C. 公平 D. 公正8、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ ）等。：(1 分)* A.运输 B. 标签错误 C. 质量问题 D. 故障9、 医疗器械临床试验应当遵循( ) ：(1 分)* A. 依法原则 B. 伦理原则 C. 科学原则 D.试验原则10、 第二类疫苗由（ ）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1 分)* A. 省级 B.市级 C.县级 D.国家级11、医疗器械临床试验质量管理规范自（ ）起施行：(1 分)* A. 2016 年 5 月 1 日 B. 2016 年 6 月 1 日 C. 2016 年 7 月 1 日 D. 2016 年 8 月 1 日12、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由， （ ）并注明日期。：(1 分)* A.资料 B.文件记录 C. 记录 D. 签名13、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（ ）备查。：(1 分)* A. 1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年14、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（ ）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1 分)* A.市、自治区、直辖市 B. 省、自治区、直辖市 C.县、自治区、直辖市 D. 省、自治区15、采购疫苗，应当通过（ ）公共资源交易平台进行。：(1 分)* A.县级 B.市级 C.省级 D.国家级16、关于特殊药品的管理，应有（ ）：(1 分)* A、药师或执业药师负责 B、专库或者专柜 C、110 联网报警装置 D、双人双锁管理17、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ）：(1 分)* A、购进 B、销售 C、运输 D、贮存18、企业对直接接触药品岗位的人员应有（ ）：(1 分)* A、年度检查 B、岗前检查 C、季度检查 D、健康档案19、药品批发企业 GSP 缺陷项目主要分布在（ ）：(1 分)* A、人员管理 B、设施与设备 C、采购与验收 D、陈列与储存20、药品批发企业药品 GSP 认证检查中的缺陷项目分为（ ）：(1 分)* A、严重缺陷项目 B、主要缺陷项目 C、常见缺陷项目 D、一般缺陷项目21、担任药品批发企业质量负责人的条件是（ ）：(1 分)* A、大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 B、大专以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历、主管药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D、大专以上学历、主任药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历22、按照新版药品 GSP，药品码放的垛间距应不小于（ ）：(1 分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm23、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（ ）：(1分)* A、信息部 B、采购部 C、质量管理部 D、办公室24、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（ ）即可以通过检查。：(1 分)* A、20% B、10% C、20% D、10%25、药品经营企业质量主要责任人（ ） 。：(1 分)* A、法定代表人 B、质量负责人 C、企业负责人 D、销售经理26、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（ ）：(1 分)* A、整改后通过 B、不通过检查 C、限期整改后复核检查 D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过27、在药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则中，检查项目总共有（ ）项。：(1 分)* A、200 B、258 C、150 D、12028、药品批发企业药品 GSP 认证检查严重缺陷项目共有（ ）项。：(1 分)* A、2 B、3 C、6 D、429、新版药品 GSP 颁布的部门是：( )：(1 分)* A、卫生部 B、卫生与计生委 C、国家食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理总局30、新版药品 GSP 实施的时间是：（ ）：(1 分)* A、2013 年 1 月 1 日 B、2015 年 5 月 1 日 C、2013 年 6 月 1 日 D、2012 年 6 月 1 日31、生地黄的主治病症是（ ）：(1 分)* A、温热病热入营分 B、血热妄行出血症 C、热病伤阴，口干口渴 D、热伤阴液，肠燥便秘 E、胃寒呕吐症32、下列说法正确的是（ ）：(1 分)* A、寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润 B、辛香气药鲜品较干品味厚力峻 C、鲜药汁鲜纯润燥之性弱于干品 D、鲜药汁制备简便收效快 E、药物加工炮制的目的在于保持或改变药性、提高疗效，降低毒性33、解决中药品种复杂和混乱问题的途径主要有（ ）：(1 分)* A、力求一物一名、一名一物 B、进行药材品种的本草考证 C、开展药材栽培技术研究 D、正确继承古人药材生产与使用经验 E、开展药源普查，进行品种整理34、下列说法正确的是（ ）：(1 分)* A、外感热病在临床上若酌情配伍性凉清润的鲜药，能收到清热快捷，养阴而不滋腻效果。 B、在治疗风温肺热用鱼腥草等一类寒性清热药物时，以鲜品为佳 C、在中医临床上，经常而多品种的应用鲜药，可以认为是起始于中医伤寒流派 D、地黄鲜品甘重于苦，偏于滋阴养血 E、中药鲜药自然汁具有药汁鲜纯、保持天然药物原有性味的特点35、利水渗湿药适用的病症是（ ）：(1 分)* A、淋症 B、痰饮症 C、水肿症 D、小便不利 E、黄疸36、我国现存最早的药学专著是（ ）：(1 分)* A、本草拾遗 B、新修本草 C、神农本草经 D、证类本草37、夏日乘凉饮冷，外感风寒，伴腹痛吐泻之阴暑证，治疗宜首选（ ）：(1 分)*