肿瘤最大径和增加20或出现新病灶.ppt

1、WHO或RECIST对疗效的定义比较,临床检测方法的评价,A. 临床上可摸到的肿瘤只有在体表的才算可以测量，如皮肤结节及表面淋巴结，可以用照片为依据，并有小尺在旁，帮助正确测量。 B. 胸部X光片当肺部病变的周边可以清楚界定时才可以当做是可以测量的。由于胸部X光易受吸气吐气之改变，故以断层扫描照片，比较正确。 C. 计算机断层扫描 (CT) 及 (核磁共振造影) MRI是目前最具可信度的测量方法，CT及MRI需用10 mm层厚，spiral CT则需用5 mm。 D. 超声波超声波的测量，因受操作者主观因素，且易受体内气体 的影响，而不适合用来作为测量体内肿瘤大小的方法。但可用在体表面的病变，

2、如皮肤结节、淋巴结及甲状腺的测量，也可用在证实体表病变是否完全消失。 E. 内窥镜 (Endoscope) 及腹腔镜 (laparoscopy)用这种方法来测量肿瘤大小，不被普遍认同，因为必须有精密复杂的仪器及专门人才来操作，但如需要切片证明肿瘤全消时，这种方法就很有用。 F. 肿瘤标记如单用肿瘤标记，不能用来评估肿瘤在体内的变化经过。如在治疗前，肿瘤指标已比正常时上升，那一定得等恢复到正常范围时，才能算完全缓解 (CR)。 G. 细胞学及组织学在少数情形可以用细胞学或组织学来分别是CR或PR，例如胚胎细胞肿瘤，经过治疗后，剩下的肿瘤很可能是良性的畸胎瘤。细胞学也可用于区分组织积液的性质是治疗

3、引起的副作用或是含有癌细胞 (代表恶化)。,开始治疗时肿瘤的评估,初估肿瘤的总负荷及可以测量的病变一般把能测量到最长直径并能长期追踪及测量评估的肿瘤，作为标的(target) 病变。一般而言，一个器官最多选五个标的病变，全身不超过十个，然后把所有标的肿瘤最长直径加在一起，来作为基本的数字。其它的肿瘤称为非标的病变，可记录不必测量，但其存在或消失，都应有记载。,一般反应的依据,a. 标的病变：所有追踪的肿瘤，需测量并必须归纳分类在： CR：肿瘤完全消失或无新的肿瘤出现，肿瘤指标下降到正常，在四星期内不变。 PR：单一或数个最长直径总数减少 30 %，并维持四星期之久。 SD：肿瘤有缩小，但没到P

4、R程度；肿瘤长大，还没到PD程度。 PD：单一或数个肿瘤最长直径总数增加 20 %，或有新的肿瘤出现。 b. 非标的病变肿瘤可作参考，但不列入主要肿瘤的计算内也可以分为CR、PR/SD及PD。,Overall responses for all possible combinations of tumor responses in target and nontarget lesions with or without the appearance of new lesions,最佳治疗反应的评估,最佳的治疗反应是指由治疗开始一直到疾病恶化或复发的过程中所记录到的最小测量值，其评估标准见表。

5、a. 症状恶化 (Symptomatic deterioration) 病人全面性的健康衰退，需要停药，但是并没有明显肿瘤的扩大，这样的病人虽然不再治疗，但对疾病的进展，仍需做客观的追踪及测量。 b. 如有早期恶化，或提早死亡，或不能评估 (inevaluability) 的情形，其判定标准常因临床试验的内容而有特殊考量，在临床试验计划书中也该详细规定。 c. 在某种情形下，不易区分残留的病变是肿瘤或是正常组织而影响到判断是CR或PR时，则建议做细针穿刺或活体切片检查。,肿瘤评价的频次,肿瘤评价的次数应该依临床研究计划的需要并和治疗的时程而定。一般在第二期临床试验因为疗效尚为未知数，所以通常每

6、隔一个治疗过程做一次评价 (约48周)，如需有不同的评价间隔，也可以做特别规定。 治疗结束后，肿瘤需不需要再测量，要依研究的目标是要看缓解率或是发生事件的期间 (如疾病恶化或复发) 而定。如目标是恶化或复发期间，则继续评价检查是必要的，通常采用在治疗中评估期间的两倍，但并没有严格的规定。,测量/缓解时段的证实 (confirmation),证实测量主要目的是避免过分的提高疗效。这特别对不做随机分组，常常以疗效为主要目标的第二期临床试验特别重要。故在肿瘤测量上，如果有部分缓解或完全缓解，一定需要在每四星期内重复的评估，测量肿瘤的大小。如肿瘤大小没什么改变，最少也得在6 8星期中，重新再一次的评估

7、肿瘤。 B. 缓解的时段自第一次病患被列入完全缓解或部分缓解到再发 (recurrent) 的第一天这段时间来计算。 C. 稳定的时段自被列入稳定的那一刻到肿瘤再复发的这段时间。 D. 无恶化存活期/或进行至恶化期间 (progression free survival / time to progression)，也可用来评估疗效，但如何界定疾病恶化得在临床试验计划书中详细说明，尤其是在没有对照组的临床试验。,疗效的确认,需另外一个或一群独立的专家来确认病人的病历记录及一切的测验，同时检阅病历及X光片是最好的方法。临床试验所得结果的正确性及疗效的定义，需依据WHO或RECIST所制定的标准。,报告结果,每一个病人都应依照 (1) CR、(2) PR、(3) SD、(4) PD及 (5) 因肿瘤早期死亡、(6) 因药物毒性早期死亡、(7) 其它的原因早期死亡、或 (8) 状况不明，而加以分类。(4) 至 (8) 项应归类于治疗失败，即恶化。(4) 至 (8) 项的分类标准，应依临床试验计划书内容而定，所有的分析结论都要根据合格病人的数据来作。所有数据必须提供95可信限。,总 结,RECIST目前已广为国际上临床试验所采用，其较为简单的测量方法