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文档简介

1、,固体制剂设备-胶囊剂生产设备,1,行业内部,一、概述,1、胶囊剂(Capsules):将药物用适宜的方法加工后,加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。,药物:类型:化学药物、中药材粉末、中药提取物等 状态:粉末、颗粒、丸、液体、半固体,2,行业内部,胶囊剂的分类,第一节概述,第十四章胶囊剂,硬胶囊,软胶囊,(不封闭) 固体半固体,(封闭)油类、油溶液乳浊液、混悬液 固体,有缝(压制法、滚膜法),无缝(滴制法),胶囊剂,3,行业内部,1)硬胶囊剂:将药物细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体,填充于空心胶囊中制成的剂型。,2)软胶囊剂:将药物提取物、液体药

2、物或与适宜的辅料混匀后,用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。,4,行业内部,肠溶胶囊: 系指不溶于胃液,但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。,5,行业内部,二、胶囊剂的特点,1、掩盖药物的不良气味 2、分散快、吸收好、生物利用度高 3、可提高药物稳定性 4、延缓药物的释放(定时、定位) 5、可弥补其他剂型的不足 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别,6,行业内部,7,7,第十四章胶囊剂,硬胶囊剂的制备 软胶囊剂的制备,三、 胶囊剂的制备,7,行业内部,(一)硬胶囊囊材 空心胶囊,硬胶囊壳,胶囊体,胶囊帽,囊壳组成,明胶、增塑剂、着色剂、 防腐剂等,8,行业内部,空胶囊制备流程如下

3、: 溶胶 蘸胶(制坯) 干燥 拔壳 切割 整理,9,行业内部,10,行业内部,硬胶囊的规格 硬胶囊呈圆筒形,分上下配套的两节,即帽和体,两者有各目的凹槽和锲形,能紧密套合成一体。其大小用号码表示,数越大.容积越小 000 00 0 1 2 3 4 5,11,行业内部,0,1,0.75,0.55,0.40,0.30,0.25,常用规格容积(ml),12,行业内部,(二)硬胶囊的生产工艺流程,13,行业内部,四、硬胶囊剂的生产设备,根据物料的填充,少量生产,手工填充,14,行业内部,半自动填充机 全自动填充机,大量生产时,采用自动填充机填充物料,15,行业内部,全自动胶囊填充机: 半自动胶囊填充机

4、 手动胶囊填充,硬胶囊剂生产设备,16,行业内部,.全自动胶囊填充机,按主工作盘的运动方式:,间歇回转和连续回转,全自动胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备,17,行业内部,18,行业内部,19,行业内部,胶壳 落入,胶壳定 向排列,帽体 分开,药物 填充,帽体 闭合,胶囊 排出,全自动胶囊填充机生产过程示意,20,行业内部,2. 空胶囊的体帽分离,3. 填充药物,. 胶囊体帽闭合,. 出囊,. 清洁,1.空胶囊的排序与定向,全自动胶囊填充机生产过程,21,行业内部,1.空胶囊的排序与定向,22,行业内部,排序装置结构与工作原理,1贮囊斗;2落料器;3压囊爪; 4弹簧;5卡囊簧片;6簧片架,

5、当落料器上行时,卡囊簧片将一个胶囊卡住。 当落料器下行时,簧片架产生旋转,卡囊簧片松开胶囊,胶囊在重力作用下由下部出口排出。 当落料器再次上行并使簧片架复位时,卡簧片又将下一个胶囊卡住。,工作过程:,落料器作上下往复滑动,使空胶囊进入落料器的孔中,并在重力作用下下落。,可见,落料器上下往复滑动一次,每一孔道均输出一粒胶囊。,)空胶囊的排序,23,行业内部,)空胶囊的定向,24,行业内部,25,行业内部,2. 空胶囊的体帽分离,26,行业内部,27,行业内部,28,行业内部,.填充药物,当空胶囊体、帽分离后,上、下囊板孔的轴线随即错开,接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中,完成药物填

6、充过程。,29,行业内部,(1) 插管定量装置,插管定量装置结构与工作原理,1定量管;2活塞;3药粉斗;4胶囊体,30,行业内部,药物充填,31,行业内部,药物充填,32,行业内部,药物充填,(2)模板定量装置,33,行业内部,药物充填,(3)活塞滑块定量装置,34,行业内部,药物充填,连续式活塞滑块定量装置,35,行业内部,. 胶囊体帽闭合,闭合装置结构与工作原理,1弹性压板;2上囊板;3下囊板;4顶杆,当上、下囊板的轴线对中后,弹性压板下行,将胶囊帽压住。 同时,顶杆上行伸入下囊板孔中顶住胶囊体下部。 随着顶杆的上升,胶囊体、帽闭合并锁紧。,调节弹性压板和顶杆的运动幅度,可使不同型号的胶囊

7、闭合。,36,行业内部,37,行业内部,.出囊装置,出囊装置结构与工作原理,1闭合胶囊;2上囊板;3下囊板;4出料顶杆,主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆,38,行业内部,.清洁装置,清洁装置结构与工作原理,1清洁装置;2上囊板;3下囊板;,当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁装置的缺口处时,压缩空气系统接通 囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩空气自下而上吹出囊孔,并被吸尘系统吸入吸尘器 上、下囊板离开清洁室,开始下一周期的循环操作。,39,行业内部,半自动胶囊填充机,40,行业内部,手动胶囊填充机,41,行业内部,五、软胶囊生产设备,42,行业内部,软胶囊制备方法:模压法、滴制法,43

8、,行业内部,对比项目,模压法(压制法),滴制法,产品外形,各种形状,有缝,圆形,无缝,优 点,可制出不同形状的产品 药液装量大 可加遮光剂,设备造价较低 设备操作相对简单 胶皮利用率高,缺 点,设备结构复杂,造价高 设备操作复杂 浪费胶皮多,形状单一 药液装量小 胶液通常要求透明,加遮光剂后产品质量难控制,44,行业内部,软胶囊压(滴)制设备:压制机、滴制机,45,行业内部,.软胶囊压制机滚模式软胶囊机,软胶囊压制原理:,46,行业内部,结构:装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、 油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等,1鼓轮;2涂胶机箱;3输胶管;4胶带;5胶带导杆;6送料轴;7导管;8药液贮槽;

9、 9计量泵;10楔形注入器;11、12滚模;13导向斜槽;14胶囊输送机;15油轴,47,行业内部,楔形注入器:喷出药液至两胶皮之间,喷体内有电加热管,可加热胶皮使装药后粘合。,48,行业内部,49,行业内部,热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上,冷却定型为明胶带 明胶带被送入两滚模之间。同时,药液经导管进入楔形注入器,进入明胶带中 楔形注射器的温度3740,将胶质软化,在两滚模的凹槽(模孔)中形成两个含有药液的半囊。 滚模继续旋转,机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊,并发生闭合,将药液封闭于软胶囊中。 随着滚模的继续旋转或移动,软胶囊被切离胶带。,工作过程:,50,行业内部,自动化程度高,生产能力大,是软胶囊剂生产的常用设备。,特点:,51,行业内部,. 软胶囊滴制机,52,行业内部,油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和外层,并以不同的速度喷出 当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后,滴入冷却柱 在冷却柱中,外层明胶液被冷却液冷却,并在表

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