ISO13485-内审员培训教材

1、YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 (医疗器械行业质量管理体系讲义),质量管理体系认证标准,一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 医疗器械行业 YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 ,注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用 注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7,

2、标准的历史,ISO 9000族由ISO/TC 176制定 第1版：1987 第2版：1994 第3版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210制定 第1版：1996 第2版：2003.7.15,YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况,1、标准名称 2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。 3、结构 3.1采用ISO 9001：2000的结构： 过程模式 9章(0引言，18正文),YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续),3.2引用ISO 9000:2000 4、内容 删减了ISO 9001:

3、2000的部分要求(顾客满意和持续改进) 加入医疗器械行业要求 取消YY/T 0288（ISO 13488）,八项质量管理原则(ISO 9000:2000),1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程 之间的相互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系,ISO 9000:2000中的重要术语,1、质量 一组固有特性满足要求的程度 价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的,2、产品 过程的结果。 四类： 硬

4、件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术,ISO 9000:2000中的重要术语(续),3、过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程模型: 输入 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。,活动,ISO 9000:2000中的重要术语(续),4 、 PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进),A,P,C,D,ISO 9000:2000中的重要术语(续),5、合格 满足要求,6、不合格 未

5、满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。,ISO 9000:2000中的重要术语(续),7、缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2) 是一种特殊的不合格。 往往与安全和产品责任有关 慎用,YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 ,0引言 0.1总则,规定质量管理体系要求。 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范） 的补充。,0.2过程方法,基于过程方法 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。,0.3与其它标准的关系 0.3.1与ISO 9001的关系,ISO 9001与ISO 9004协调一致。

6、 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003: 是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001一起使用) 基于ISO 9001:2000.,0.3.2与ISO/TR 14969的关系,ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。,0.4与其他质量管理体系的相容性,便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合,1、范围 1.1总则,本标准： 规定质量管理体系要求。 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法 规要求的产品的能力）

7、。 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。 便于实施法规要求。 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续 改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。,1.2应用,标准要求可以删减。 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。 法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不 适用时，可

8、删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）,1.2应用（续）,标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处 (where appropriate)”的含义。 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施 纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。 “适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。,2、引用标准 ISO 9000:2000,3、术语和定义 供应链 供方组织顾客 （94版 分承包方 供方顾客）。,3、术语和定义 医疗器械 medical device 制造商的

9、预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； -解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； -支持或维持生命； -妊娠控制； -医疗器械的消毒； -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,3、术语和定义(续) 医疗器械分类： 忠告性通知 产品交付后，为了纠正

10、/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件,无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断,4、质量管理体系： 4.1总要求 建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）,4.1总要求(续) 过程识别：识别子过程

11、和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。,4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书工艺文件、管理制度等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品 规范体系要求。,4.2.1 总则（续） ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序（4.2.4） 3、内部审核程

12、序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、纠正措施控制程序（8.5.2） 6、预防措施控制程序（8.5.3）,4.2.1 总则（续） YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成 文件和程序： 1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以 是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）,4.2.1 总则（续） 7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ） 8、服务（7.5.1

13、.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、 参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1） 10、灭菌（7.5.2.2） 11、标识（7.5.3.1） 12、返回产品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、产品防护（7.5.5） 15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）,4.2.1 总则（续） 16、监视和测量设备控制（7.6） 17、统计技术应用（法规要求时）（8.1） 18、反馈系统（8.2.1） 19、内部审核（8.2.2） 20、不合格品控制（8.3） 21、数据分析（8.4） 22、忠告性通知（通告）（8.5.1） 23

14、、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1） 24、纠正措施（8.5.2） 25、预防措施（8.5.3）,4.2.2 质量手册 质量手册： 规定质量管理体系的文件。 批准： 最高管理者。 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。,4.2.3 文件控制 建立程序文件。 发放前批准。 规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 必要时评审与更新，批准后更改。 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。,4.2.3 文件控制（续） 确保文件清晰、易于识别。

15、 外来文件： 包括：* 法规; * 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。 识别。 控制分发。 保存的作废文件应标识。,4.2.3 文件控制（续） 作废的受控文件。 应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。,4.2.4 记录控制 建立程序 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。,4

16、.2.4 记录控制 贮存： 环境。 保护。 检索。 保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限; 处置。,5、管理职责 5.1管理承诺,最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001:持续改进）并提供相应证据; 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识： 制定质量方针。 确保质量目标的制定。 进行管理评审。 确保资源获得。,5.2 以顾客为关注焦点 确定顾客要求（7.2.1）; 通过产品实现过程加以实现（7）; 监视和测量顾客是否满意（8.2.1）; 改进（8.5）。,5.3 质量方针 质量的宗旨

17、和方向。 应组织文化（企业文化）融合。 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。 为质量目标提供框架。 最高管理者组织制定并批准发布。 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 评审。,5.4策划 5.4.1质量目标 质量方面追求的目的。 应在相关职能和层次上建立质量目标; 组织总体目标; 部门目标; 岗位目标。 目标应具体可测量。 应与质量方针保持一致,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者对质量管理体系进行策划。 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。,5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系 （接口）

18、、形成文件并沟通。 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 执行岗位：如设计人员、生产人员。 验证岗位：如检验员、内审员。 法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。,5.5.2管理者代表 应是领导层成员。 由最高管理者正式任命。 管理者代表的职责： 领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。,5.5.3内部沟通 最高管理者建立沟通机制和渠道。 沟通质量管理体系的有效性。 沟通方式： 会议： * 如例会、座谈; 宣传： 工作布置： 工作汇报： 网络。,5.6管理评审 5.6.1总则 目的：评价质量管理体系的

19、适宜性; 充分性; 有效性; 形式： 通常采用会议的形式工。 主持： 最高管理者,5.6.1总则（续） 参加： 高层管理人员 中层管理人员 频次： 应策划; 通常每年不少于1次; 出现重大变更时，应及时追加管理评审。,5.6.1总则（续） 应有记录： 计划; 会议签到; 会议记录; 管理评审报告; 纠正/预防措施记录等。,5.6.2 评审输入 审核结果： 内审 外审 顾客反馈： 满意 抱怨 过程业绩和产品质量状况。 纠正和预防措施的现状。 以往管理评审提出问题的整改状况。,5.6.2评审输入（续） 变更： 所有制; 产品结构; 组织结构; 人事; 场地; 方法; 新的/修订的法规要求等。 有关

20、改进的建议。,5.6.3评审输出 做出有关以下方面的决定和措施： 质量管理体系及其过程的改进; 产品改进; 资源需求.,6、资源管理 6.1 资源提供 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源： 6.2人力资源 6.2.1总则 各级人员应能胜任本职工作。,6.2.2能力、意识和培训 明确岗位能力要求： 学历; 培训; 技能; 工作经历; 培训、招聘。 评价措施的有效性。 提高员工意识。 保存记录。 法规要求时，建立识别培训需求的程序。,6.3基础设备 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。 建筑物。 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。 辅助设施： 水、电、气; 运输; 通

21、讯。 当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。,6.4工作环境 影响产品质量的工作环境因素： 温湿度; 洁净度; 除静电; 照度等. 确定并提供工作环境。,6.4工作环境（续） 若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。,7、产品实现 产品实现过程包括： 销售（7.2与顾客有关的过程）; 设计（7.3设计开

22、发）; 采购（7.4采购）; 生产和服务（7.5生产和服务提供）; 计量（7.6监控和测量设备的控制）。,7.1产品实现的策划 针对产品进行策划： 确定产品质量目标、要求; 确定过程、文件和资源需求; 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品 接收准则; 准备记录表格; 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等; 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求， 并保存风险管理记录。 风险管理标准：YY/T0316-ISO 14971。,7.2与顾客有关有过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 要求包括： 顾客规定的要求（明示）; 隐含要求（隐含）; 法律法规（必须履行）; 组织规定的附加要求

23、（明示）。,7.2.2与产品有关的要求的评审 评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。,7.2.2与产品有关的要求的评审（续） 时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、变更前） 方式： 核对; 会签; 会议等。 评审应有记录。 变更应： 修改文件; 通知有关人员。,7.2.3顾客沟通 售前： 产品推介。 售中： 跟踪顾客要求的变化。 售后： 顾客意见、投放; 发布忠告性通知。,7.3设计和开发 7.3.1设计和开发的策划 建立程序。 对产品设计开发进行策划，规定

24、： 阶段; 评审、验证、确认和转化（转换）活动; 职责和权限。 策划的输出应： 形成文件（如开发计划）; 及时更新。,7.3.2设计和开发输入 明确设计输入要求并评审和批准： 与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 法规要求; 类似产品的信息; 其它要求; 风险管理的输出。,7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出： 应批准; 满足输入要求; 给出采购、生产和服务提供的适当信息; 包括/引用产品接收准则; 规定安全和使用特性; 将设计结果形成文件/记录： 产品标准; 图纸等。,7.3.4设计和开发评审 目的： 评价设计结果是否满足要求; 发现问题，提出解决措施。 结果：形成评审记录。 参加人

25、： 有关部门代表; 专家。 方式： 会议; 文件会签。,7.3.5设计和开发验证: 目的： 确保设计输出/结果满足设计输入。 结果： 形成记录。 方法： 检测; 对设计输出文件进行评审等。,7.3.5设计和开发确认: 目的： 确保产品满足使用/预期用途要求。 结果： 形成记录。 方法： 试用（如法规要求，应进行临床评价）; 模拟。,7.3.7设计和开发更改的控制 适当时，应评审、验证和确认。 批准后方可更改。 结果： 形成记录。,7.4采购 7.4.1采购过程 建立程序。 对采购产品进行分类; 对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。 根据能力评价和选择供方。 建立选择、评价和重新评价的

26、准则。 评价： 初次评价： * 初次确定供方前。 重新评价 * 出现重大质量问题时; * 正常情况下，一年一次。,7.4.1采购过程（续） 评价方法： 产品试用; 实地考察; 要求认证; 第2方审核等。 保存评价和控制记录 评价记录; 合格供方名单; 供方档案。,7.4.2采购信息 在采购文件中明确采购要求。 采购文件： 采购标准; 材料明细表; 外加工图纸; 材料标准; 采购合同等。 对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、 记录)，以备追溯主。,7.4.3 采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 保存验证记录

27、。,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 策划并在受控条件下进行生产和服务： 提供产品特性信息，如产品标准、图纸; 必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、 参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）; 生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）; 检测设备（7.6）; 放行、交付和售后服务; 按规定实施标签和包装操作。 建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3） 且识别生和批准销售的数量。,7.5.1.2生产和服务提供的控制专用要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 需要时，应建立产品清洁程序。,7.5.1.2.2安装活动 适

28、当时，建立安装及验证的文件化要求。 如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装 和验证的文件化要求。 保存安装和验证记录。,7.5.1.2.3服务活动 如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、 参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。 保存服务记录。 7.5.1.3灭菌医疗器械的专用要求 保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。 灭菌记录应能追溯至生产批。,7.5.2生产和服务过程的确认 7.5.2.1总要求 对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。 特殊过程 不能通过监视或测量验证的过程，如： *清洗; *灭菌; *焊接; *热处理; *（有特殊要

29、求的）表面处理。 产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如： *铸造;,7.5.2.1总要求（续） 安排确认过程，适用时包括： 规定准则; 设备认可; 人员资格鉴定; 方法和程序; 记录要求; 再确认; 建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。 确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。 保存确认记录。,7.5.2.2灭菌医疗器械的专用要求 建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。 保存确认记录。,7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 建立程序，在产品实现全过程识别产品。 建立程序，确保返回产品得到识别并与合格产品 区别开来; 隔离; 标识。,7.5.3.2可追溯性 7

30、.5.3.2.1总则 建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。 需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。 可追溯性举例： 关键器材：追溯至供方、批号; 生产过程：追溯至生产人员、检验员环境; 最终产品：追溯至顾客（第1收货人最终顾客）。,7.5.3.2.2对有源植入性产品和植入性产品的 专用要求 可追溯性记录应包括组件、材料和环境条件。 应要求分销商保存分销记录。 记录产品收件人的名址。,7.5.3.3状态标识 监督和测量状态： 待检; 待判; 合格; 不合格。 识别产品状态。 应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。,7.5.4顾客财产 顾客财产（组织控制或使用

31、的顾客财产）: 顾客来料、来图; 顾客提供设备; 顾客知识产权; 维修产品; 保密的健康信息. 识别、验证、保护、维护。 出现问题应报告顾客并记录。,7.5.5产品防护 建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。 防护范围：直至交付到目的地。 防护用标识：如防潮等。 搬运：如轻拿轻放等。 包装：防潮、阻菌等。 贮存：防超等。 保护：防锈、防污染等。 建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。,7.6监视和测量装置的控制 监视和测量装置： 计量器具; 检测设备; 标准物质、样板、样件; 试验软件：应确认。 建立程序。 建帐。 编制检定/校准/标定计划。 定

32、期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。 如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。 状态标识。 发现偏离，应评价已检结果并采取措施。,8、测量、分析和改进 8.1总则 策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程; 证明产品符合性; 确保质量管理体系的符合性; 保持质量管理体系的有效性; 确定方法（包括统计技术）及其应用程度。 法规可要求建立统计技术的实施和控制程序。,8.1总则（续） 常用的统计技术： 因果图（鱼刺图）; 排列图; 工序控制图; 方差分析; 回归分析; FMEA(失效模式及其影响分析); FTA（故障树）等。,因果图,排列图,8.2监视和测量 8.2.1反馈（ISO90

33、01：顾客满意） 对是否满足顾客要求有关的信息进行监视。 信息来源： 顾客反馈; 与顾客直接沟通; 顾客意见调查; 国家抽检结果等。 建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防措施。 如法规要求对生产后阶段的经验进行评审，则该评审应构成反馈系统的一部分。,8.2.2内部审核 建立程序。 目的：评价质量管理体系的 符合性; 有效性。 策划审核方案： 准则; 范围; 频次：每年不少于1次; 方法。,8.2.2内部审核（续） 内审员要求： 培训合格，持证; 经授权; 不得审核自已的工作。 对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进 行跟踪。 审核指南： GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002,8.2.3过程的监视和测量 目的： 证实过程能力。 方法： 巡回检查; 参数监控; 过程确认; 内审; 目标/绩效考核; 日常检查; 发现问题，采取措施。,8.2.4产品的监视和测量 8.2.4.1总要求 按照策划（7.1）和程序（见7.5.1.1）对产品进行监视和测量： 进货检验： 检验： 验证。 过程检验： 自检; 互检; 专检。,8.2.4.