纠正与预防偏差.ppt

1、预防与纠正措施,CAPA,目录,审计中关于CAPA经常被挑战的问题 CAPA的目的 CAPA相关的术语 CAPA系统的基本构成元素 CAPA的发起 CAPA的调查过程 CAPA行动方案的制定 CAPA行动的执行 CAPA行动的关闭 CAPA执行的有效性确认 CAPA案例分析,审计中关于CAPA经常被挑战的问题,1没有CAPA的程序 2有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生 3启动CAPA的条件定义不明确 4 CAPA的分级判定标准不明确 5关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA 6 CAPA的计划制定不明确 7 CAPA没有及时跟踪与关闭 8 CAPA没有被正确的执行,审计中关于CAPA经

2、常被挑战的问题,9 CAPA的措施只有加强培训 10没有CAPA的清单 11相同CAPA重复出现 12 CAPA的实施只有质量部参入，发起部门 没有参与 13 CAPA的实施没有记录、证据 14 CAPA的实施与变更管理脱节 15 CAPA发起没有包括应该含有的项目,CAPA的目的,建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统的意 义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而 且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措 施，防止同类缺陷的重复发生。 并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、 分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理 等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其 他方面、不同产品线的重复出现,CAPA的

3、目的,首先要采取措施防止事件的进一步发展，进而调查直接原因并采取措施予以纠正，这可以被称为纠正措施的过程。 再进一步，要调查其根本原因，并采取措施防止其再次发生，这可以被称为预防措施的过程。 CAPA是质量管理的核心，总结为持续改进。,相关术语,纠正 对己发生的不符合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整。 纠正措施 为避免己发生的不符合项的再发生所采取的举措。这些举措是用来解除己发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因。,相关术语,预防措施 为避免发生潜在的不符合项所采取的举措。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项、 缺陷或不期望的情况的原因。 不符合项 未达到某项具体

4、的要求。,相关术语,纠正 领料 退回时发现有错误的物料，立即将错误的原 料退回仓库。 设备压缩空气不足报警，立即通知工程部增大 压缩空气压力。 纠正措施 在灭菌SOP中加入一个灭菌装载照片避免人为装 载错误。 预防措施 增加纯化水储罐呼吸器二氧化碳吸附剂，降低 纯化水电导率上升趋势,基本构成元素,1定义需要进入CAPA系统的事件 2 CAPA的调查与根本及潜在的原因 3制定CAPA行动方案 4 CAPA的执行 5跟踪/确认CAPA执行结果及其有效性 6 CAPA信息分享和管理层沟通,什么情况下需要启动CAPA ?,偏差 召回 00S/OOT 拒收 投诉 审计缺陷项 产品质量回顾 风险评估 不良

5、反应,进入CAPA流程,数据分析与统计,谁负责发起CAPA?,谁发现谁发起，不是由QA发起 QA部门执行CAPA管理的责任 CAPA协调员 CAPA团队 质量代表 质量负责人 管理层,CAPA的调查过程,1问题描述 2根本原因调查与分析 3涉及的风险程度描述与计算 4提出解决问题的方案,CAPA的调查过程,CAPA调查发生原因的一般流程 1、鉴别问题及其特征 确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件 2、确定其影响范围及其严重程度 3、调查有关数据，工艺流程，现场操作以及来自其他方面的信息 4、如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体,CAPA的调查

6、过程,CAPA调查的一般工具有 1、鱼骨图法 2、故障树形图分析法 3、5个WHY法 4、流程图法 5、访问操作者、相关人,CAPA行动方案的制定,1、根据调查结果制定CAPA行动方案 2、行动方案制定的可行性与科学性 3、行动方案要考虑资金的投入、变更后带入新的风险、获得的收益 4、行动方案的执行通过变更控制来发起 5、行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间的清晰规定 6、行动方案的审核与批准 7、主CAPA与子CAPA的关系,CAPA行动的执行,1 CAPA完成的时间表 2 CAPA的执行人与负责人 3 CAPA执行过程的记录与CAPA的跟踪 4如果是长期的较复杂的纠正预防行动， 应制定计划保证CAPA按计划完成 5 CAPA关闭后的日常监控的移交 6有效的文件，沟通，培训，变更控制的 要求 7执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理，需要修改的文件,8 CAPA跟踪系统的建立 CAPA来源 CAPA特定编号 问题描述 CAPA描述，部门，协调人 设定结束日期，延期日期，实际结束日期 CAPA目前状态,CAPA行动的关闭,1 CAPA的关闭 2 CAPA关闭的审核与批准 3 CAPA清单的更新 4 CAPA完成的证据 涉及相应的变更的关闭 CAPA行动被执行的