第二类精神药品培训

1、二类精神药品知识，培训部门：质量管理部培训时间：2018年9月，目录，一、麻醉药品介绍，麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)、麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)第2005528号麻醉药品和精神药品管理办法(试行)第2005527号麻醉药品和精神药品运输管理办法(试行)第2005660号。 麻醉药品和精神药品管理条例(2005年8月3日国务院发布，自2005年11月1日起施行)第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品和精神药品目录(以下简称目录)的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门和卫生主管部门

2、制定、调整和公布。麻醉药品临床应用指导原则介绍麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性和成瘾的药物。这些药物有明显的两重性。一方面，它们有很强的镇痛作用，这是医疗中的一种必备药物。同时，如果不定期地连续使用，也容易产生依赖性。如果流入非法渠道，就会变成毒品，造成严重的社会危害。麻醉药品介绍精神药品临床应用指导原则精神药品是指直接作用于中枢神经系统，兴奋或抑制中枢神经系统，并通过持续使用产生依赖性的药物。这些药物有明显的两重性。一方面，它们有很强的镇静作用，这是医疗中必不可少的药物。同时，如果不定期地连续使用，也容易产生依赖性。如果流入非法渠道，就会变成毒品，造成严重的社会危害。麻醉药品介绍，世

3、界卫生组织对药物依赖的定义是，药物与身体相互作用引起的精神状态，有时包括身体状态，表现出强迫性或规律性的用药行为和其他反应，以感受其精神效果，或避免停药引起的不适。1.麻醉药品介绍。药物滥用是指出于独立的医疗目的，吸毒者使用自己的给药方式，并反复使用大量的依赖药物。吸毒者感受到吸毒的快感，并逐渐产生对毒品的渴望感，这种渴望感发展成一种无法使用的强迫感，并陷入上瘾的境地，导致精神障碍和一些异常行为。介绍麻醉药品，正确区分“耐受性”和“成瘾性”，长期使用麻醉药品后，往往会出现对药物的耐受性，这是机体对药物的一种适应状态。耐受性是指原剂量不能达到原疗效，为了达到原疗效，必须增加剂量。二级和二级药物，

4、二级和二级药物，二级和二级药物，盐酸曲马多胶囊，艾司唑仑片和地西泮片，注射用苯巴比妥钠复方磷酸可待因口服溶液，适应症中度至重度疼痛。可用于缓解焦虑和失眠。用于焦虑、镇静和催眠。可用于治疗抗惊厥和癫痫。用于无痰干咳和剧烈频繁咳嗽。对已上市但未列入目录的药品和其他物质以及与二级、二级精制药品有关的第二类精神药品的滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门，应当及时将该药品和物质列入目录或者将第二类精神药品调整为第一类精神药品。2007年公布了79种，目前中国有81种。第二十三条麻醉药品和精神药品的定点批发企业，除符合药品管理法第十五条规定

5、的药品经营企业开办条件外，还应当符合下列条件： (一)有符合本条例要求的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告业务信息的能力；(三)该单位及其工作人员2年内未违反禁毒法律、行政法规的规定；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。一、第二、二类精制药品条例第四十九条规定，第二类精神药品经营企业应当在药品仓库设立独立的专用库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账簿，实行专项管理。专用账簿的保存期限自药品有效期届满之日起不得少于5年。管理办法第二十三条经营第二类精神药品批发业务的企业，可以向第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域

6、性批发企业和其他专营第二类精神药品批发业务的企业购买第二类精神药品。第二十四条经营第二类精神药品批发业务的企业，可以向指定的生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专营第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和零售第二类精神药品的药品零售连锁企业销售第二类精神药品。第二十五条药品零售连锁总部对药品经营许可证经营范围内的第二类精神药品，可以购买第二类精神药品；其所属商店的药品经营许可证经营范围有第二类精神药品的，可以零售第二类精神药品。管理办法第三十四条全国性批发企业、区域性批发企业和专营第二类精神药品批发业务的企业，在向其他企业或者单位销售前，应当查验企业或者单位的资质文件和购买者的身份证

7、明。麻醉药品和精神药品管理办法第三十七条经批准从事第二类精神药品零售业务的全国性批发企业、区域性批发企业、专营第二类精神药品批发业务的企业和零售连锁企业配备的麻醉药品和精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，每年接受不少于10小时的麻醉药品和精神药品管理培训。三.管理文件和管理制度：10项工作职责：1套操作规程：1套。三.管理文件。【职责】管理机构：实行公司董事长(法人)为第一责任人的二类精神药品安全管理责任制。有企业领导、质量负责人和质量管理部部长、特别经理，以及采购、接收、验收、维护和管理人员。三是管理文件、组织机构图，三是管理文件，系统采购活动应符合以下要求：确定供应商的合法资格；

8、确定所购药品的合法性；验证供应商销售人员的合法资格；与供应商签署质量保证协议。采购涉及的首批企业和品种按相关制度执行。三是管理文件，系统接收和验收接收员将符合接收要求的药品放入专用仓库进行检验，并通知检验员进行验收；第二类精神药品的验收应由专人进行。除了检查一般验收项目，如产品名称、规格、制造商等。还必须检查包装标签或说明书上是否有规定的标记和警告说明。不是妈妈3、管理文件、制度保管、维护保管人员应严格保管制度，对第二类精神药品实行专库存、专账记录、专保管，杜绝差错，防止丢失；维护人员应指导并配合仓库保管员对仓库的温湿度进行管理，并对温湿度监控系统进行自动监控和记录，以确保仓库内药品的质量。三

9、是管理文件，系统向其他企业和单位销售、运输二类精神药品时，每次都要核对企业或单位的资质文件和采购人员的身份证明，无误后销售；销售第二类精神药品时，用户货款必须汇入我行账户，禁止用现金进行药品交易。二类精神药品运输应加强管理。应采用封闭的运输工具或其他措施。中途不得停车过夜，以防止药物盗窃、丢失、交换和损坏等事故。第三章。管理文件，系统二类精神药品售后退货，由销售部门填写售后退货申请表，由销售部门确定是否为公司销售的药品。第二类精神药品经确认无误并批准退货后，仓储物流部方可接收，确认无误后，填写药品售后退货接收记录；检验员按药品验收操作规程进行质量验收，验收后如无质量问题，保管员应转移到合格产品区，并记录相应的台账。三、管理文件，系统不合格品、报损、销毁和建立不合格二类精神药品记录，包括：产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、供应商、不合格原因、备注等。第二类不合格精神药品的报废和销毁应在药品监督管理机构的监督下进行，并做好记录。3、管理文件、系统三防和异常情况相关责任人要立即向质管部报告。对可以立即回收的药品进行回收，否则立即向企业负责人报告，由公司组织向省、市食品药品监督管理部门报告。报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量、制造商、事故、可能的直接经济损失等。并配合调查，同时做好记录。事件发生后，我