TS16949培训教材.ppt

1、目录,TS16949简介(10分钟) SPC（统计制程管制）(2小时) MSA(测量系统分析）(2小时) FMEA（潜在失效模式分析）(1小时) 产品监视和测量控制 (20分钟) 不合格品控制 (10分钟) 进料检验控制 (10分钟) 文件控制 (10分钟) 质量记录控制 (10分钟) 监视、测量装置管理 (10分钟) 标识与可追溯控制 (10分钟) 设备工装管理 (10分钟),ISO/TS16949产生背景和前景 在20世纪90年代，美国等汽车工业强国各自为汽车主机厂零配件供应商制 定了质量体系标准，如VDA6.1(德国)、AVSQ（意大利）、EAQF（法国）、 QS9000（北美）。为了避

2、免同一家汽车配件供应商必须执行多项质量管理体系标 要求的局面，统一汽车行业质量管理体系要求势在必行。 为了协调国际汽车质量管理体系，有世界上主要的汽车制造商及协会于1996 年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组（International Automotive Task Force,IATF)。 IATF对3个欧洲规范- VDA6.1(德国)、AVSQ（意大利）、EAQF（法国）及 QS9000（北美）进行协调,在和ISO9001:2000版标准结合的基础上,制定出ISO/TS 16949:2002这个技术规范. 国际标准化组织（ISO）于2002年3月1日公布了一项汽车行业的质量体系 标

3、准编号为：ISO/TS16949。 由于全世界一些财富500强的跨国公司对供应商的现场体系审核基本是采用 QS9000或TS16949质量体系标准,所以制造业实施ISO/TS16949体系才具有获得 高端客户认可的机会. TS16949是基于ISO9001：2000的基础，加进了汽车行业的技术规范，但更 着重于缺陷预防，减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。,TS16949简介,1.平均值、标准差、全距的计算方法 平均值X=（X1+X2+X3+ Xn)/n 标准差= (xi-x)2/(n-1) 全距R=Xmax-Xmin 例，规格中心8,规格上限9.5,规格下限6.5,量测数据9、

4、7、7、8、8.5求平均值、标准差、全距。 平均值 X=(9+7+7+8+8.5)/5=7.9 标准差 =(9-7.9)2+(7-7.9)2+(7-7.9)2+(8-7.9)2+(8.5-7.9)2/(5-1)1/2=0.8 全距 R=9-7=2,SPC统计制程管制,2.过程能力指数CP (Capability of Precision) 量测制程之变异宽度规格公差范围的差异性，又称制程能力，是用来度量 一个过程满足顾客要求的程度。 CP=顾客要求/过程能力=（USL- LSL）/ 6 当CP越大时，代表工厂制造能力越强，所制造产品的常态分配越集中。,例，规格中心8,规格上限9.5,规格下限6

5、.5,量测数据9、7、7、8、8.5求CP。 CP =（USL- LSL）/ 6=（9.5-6.5)/60.8=0.625,SPC统计制程管制,3.制程的精确度Ca(Capability of Accuracy) 定义： 量测制程之实际平均值与规格中心值的差异 Ca=(X-u)/(T/2)=(实际平均值-规格中心值）/（规格公差/2） 其中T=USL-LSL=规格上限-规格下限=规格公差 Ca值越小越好，可分为四个等级,例，规格中心8,规格上限9.5,规格下限6.5,量测数据9、7、7、8、8.5求Ca。 Ca =(X-u)/(T/2)=(7.9-8)/(9.5-6.5)/2=-0.0667,

6、SPC统计制程管制,4.制程能力指数Cpk 综合Ca与Cp两值的指数公式，同时考虑统计数值的准确性与变异宽 度， Cpk值越大，代表制程综合能力越好 Cpk =（1- Ca ） Cp,例，规格中心8,规格上限9.5,规格下限6.5,量测数据9、7、7、8、8.5求Cpk 。 Cpk=（1- Ca ） Cp=(1-0.0667) 0.625=0.583,SPC统计制程管制,X-R管制图的基本原理 制程平均值X=(X1+X2 + Xn）/n 全距平均值R=(R1+R2 + Rn）/n 平均值上限UCL=X+A2R 平均值下限LCL=X-A2R 全距上限UCL=D4R 全距下LCL=D3R 管制图系

7、数表,SPC统计制程管制,SPC统计制程管制,例:数值计算 制程平均值X=(0.800+803 + 792）/20=0.798+0.577*0.014= 全距平均值R=(0.017+0.09 + 0.015）/20=0.014 平均值上限UCL=X+A2R=0.798+0.577*0.014=0.807 平均值下限LCL=X-A2R=0.798-0.577*0.014=0.790 全距上限UCL=D4R=2.115*0.014=0.030 全距下LCL=D3R=0*0.014=0 判断法则： 1.1个点落在A区外 2.连续9点落在中心线同一侧 3.连续6点递增或递减 4.连续14点中相邻两点上

8、下交替 5.连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外 6.连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外 7.连续15点落在中心线两侧的C区 8.连续8点落在中心线两侧且无一点落在C区,SPC统计制程管制,SPC统计制程管制,1.测量数据质量的统计指标 通常用来表征测量数据质量高低的统计指标是偏倚(bias)和变差(variation)。 偏倚：用来表示多次测量结果的平均值与基准值之差。,MSA测量系统分析,基准值,偏倚,变差：用来表示在相同的条件下进行多次重复测量结果的变异程度常用测量结 果的标准差 或过程PV表示，这里的过程变差是指99%的测量结果所占区域的长度。,PV=5.15,0.99,

9、0.005,0.005,PV=5.15,例：一测量员对基准值为L=0.8mm的样品重复测量10次，所得测量值为： 0.75 0.75 0.80 0.80 0.65 0.80 0.75 0.75 0.75 0.70 平均值X=0.75 偏倚=X-L=0.75-0.80 变差PV=5.15=0.2509 这表明如果重复测量,则将有99%的测量结果落在长为0.25的区间内,MSA测量系统分析,偏倚与变差示意图,偏倚小 变差小,偏倚大 变差小,偏倚小 变差大,偏倚大 变差大,测量系统的基本要求 测量系统要有足够的分辨力 测量系统在规定的时间内要保持统计稳定性 测量系统要具有线形,MSA测量系统分析,重

10、复性(repeatability) 由一个或多个操作者采用一种量具，多次重复测量同一零件特征时所获得的 测量值的变差称为量具的重复性，记为EV。 一个好的量具应具有很好的重复性，也就是它的重复测量值的变差是很小的 量具重复性的计算公式：EV=5.15 其中=R/d2* 其中R是重复测量一个零件的平均极差，不同于SPC中使用的d2，d2 *的值依 赖于重复测量次数m(极差个数）和g（操作者人数零件个数）。 例：两名操作者使用同一量具重复测量5个零件，每个零件各测3次，这时 m=3， g =2 5=10，查表 d2 *= d2 *（3，10）=1.72 于是重复性EV=5.15 =5.15R/1.

11、72=2.99R,m,MSA测量系统分析,再现性(reproducibility) 由不同操作者，采用相同量具，测量同一零件的同一特性所得重复测量的均值 的变差称为量具的再现性，记为AV。 在再现性的定义中，量具是相同的，零件是相同的，不同的是操作者，所以 一个测量系统（或量具）的再现性主要反映操作者在测量技术上的变差，简单地 说，再现性就是操作者（人的因素）引起的测量误差。 再现性的计算步骤如下： （1）假设有K名操作者，测量n个零件，要求每名操作者对每个零件重复测量 m次，记下第i名操作者的数据，计算极差R0与操作者的标准差： R0=Xmax-Xmin e=R0/ d2 * 由于e包含着每

12、名操作者重复测量引起的波动，故需对标准差e作出作出 修正，此种修正要用相应方差进行（修正方法略）。 修正后的计算公式为： AV=5.15e=(5.15e)2-(5.15e)2/nm)1/2,MSA测量系统分析,例：为估计某量具的重复性与再现性，选定两名操作者和5个零件，并让每名 者分别对每个零件重复测量3次，测量结果列于表10.3.2上,每名操作者每个零件的 均值与极差列在表10.3.2的下方.,(1） =R/ d2 *=2.5/1.72 =1.45 EV=5.15=7.5 R0=X1-X2=216.9-216.3=0.6 e=R0/d2 *=0.6/1.41=0.43 AV=(5.150.4

13、3)2-(5.151.45)2/nm)1/2=1.08,MSA测量系统分析,零件之间的变差 我们知道,任意两个零件之间总是有变异的,这种差异反映在他们各自的测量值 上。零件间的标准差与变差分别为： p=Rp/d2(m,g) PV=5.15p 例如，在上例中两名操作者使用同一量具重复测量5个零件，每个零件各测3 次，这样每个零件被测了6次，他们的平均值为： X1=217.3 X2=217.7 X3=216.0 X4=213.0 X5=219.4 其中极差Rp=219.4-213.0=6.4,零件间的标准差与变差分别为 p=Rp/d2(3,1)=6.4/1.91=3.35 PV=5.15p=5.1

14、53.35=17.25 测量数据总变差 (TV)2=(PV)2+(AV)2+(EV)2 其中(AV)2+(EV)2记为（R 2.失效模式的起因发生的频度(frequency of occurrence); 3.失效模式的起因不可探测的程度(likelihood of detection)。,失效模式及后果分析（FMEA）,FMEA的内容 潜在失效模式作为一种可靠性分析技术，可以推动设计过程、制造过程或服 务过程进行深层次的质量改进，主要包括以下几项内容： 查明上述过程中可能发生的各种潜在失效模式； 评价每个失效模式可能产生的后果，以及起严重程度； 评价每个失效模式的起因机器发生可能性大小； 找

15、出减少失效模式发生或失效发生条件的控制变量，由此确定一个失效模式可控程度，有时也成为不易探测度； 建议采取措施预防危害度最大的一个或几个失效模式发生； 书面总结上述分析结果 从上面叙述可见，FMEA是一项预防性技术，在军工、航空、汽车等高风险的 年月里，新产品设计评审必须要有FMEA报告、产品的制造或装配前先要通过 FMEA 报告的审查，操作人员的培训必须要读懂FMEA报告。,失效模式及后果分析（FMEA）,怎样运行FMEA 1.确定项目和团队 运行FMEA首先需要确定项目，FMEA的应用对象主要包括： 新的产品设计和新技术； 新的生产/服务过程及新工艺； 设计更改和工艺更改； 使用环境发生了

16、变更的产品； 运行环境发生变更的过程。 针对产品设计而进行的FMEA被定义为DFMEA，针对过程而进行的FMEA称为 PFMEA。 由于产品的系统是一个复杂的结构，可能涉及到很多知识领域，建立项目团队 是事实FMEA的重要保证。 FMEA腿队一般有五到七人组成，他们可能是主管工程师、安装工程师、质量 工程师、设计工程师和有关专业的工程师，必要时还可吸收供应商和顾客参加，他 们都是有知识、有经验、对此项工作积极的人员，集中他们的指挥去识别和剔除产 品设计、制造或安装、服务中潜在的隐患，才有可能最大限度地降低风险。,失效模式及后果分析（FMEA）,2.收集有关资料,掌握分析对象 FMEA是否取得预

17、期的效果,取决与能否最大限度地收集资料,全面、透彻地了 解所分析的对象。 3.估计潜在失效模式、后果机器严重度（S） 评分标准如下：,失效模式及后果分析（FMEA）,4.分析潜在失效的起因机器发生的频度（O） 对每一个潜在失效模式在尽可能广的范围内列出可以想到的每一个失效原因 评分标准如下：,失效模式及后果分析（FMEA）,5.说明现行控制措施和评估不易探测度（D） 说明在现行设计方案中已采取的控制措施。 评分标准如下：,失效模式及后果分析（FMEA）,6.计算事先风险数（RPN） 事先风险数（risk priority number)是严重度（S）、频度（O）和不易探测度（D） 的乘积 RP

18、N=（S）（O） （D） RPN高的失效模式，意味着风险很大，必须采取纠正措施和预防措施，努力减 小RPN的值。 7.提出纠正措施和预防措施 8.验证措施的有效性-计算纠正后的RPN 对于纠正措施和预防措施的进展情况要及时跟踪并验证起有效性。验证的方法是 新一轮的风险评估，若未采取任何纠正措施，“纠正后的RPN”栏目即为空白。 9.FMEA报告,失效模式及后果分析（FMEA）,失效模式及后果分析（FMEA）,1.职责 品管部：负责进货检验几在制品、最终产品检验，判定并负责对发现的不合格品标识、隔离。 生产部：负责生产过程中在制品的自检、互检。 2 .工作流程 检验准则： 未经检验合格的产品不准

19、流入生产及下工序加工,未经检验合格的产品不准交付顾客使用 检查远按控制计划、检验规程、检验工艺卡对产品进行检验 检验记录必须真实、完整、字迹清楚，记录人应在记录上 进货检验 进货检验活动参照进货检验控制 制程检验 首件检查 首件检查的时机： -新产品投产时 -设备、模具维修 -更换了不同批次物料生产时 -每天生产开机时,产品监视和测量控制,2.生产部根据”控制计划”、”检验作业指导书“ 的要求做首件检查工作，防止产生批量不 合格，有品管部IPQC对起检验结果进行审核。 3.首件检查不合格是,生产部需要重新调整或调校,调整后需要重新送检,IPQC需要重新检查直 到合格为止,IPQC应确保只有经首

20、件检查合格后方可批量生产。 巡回检查: IPQC检查员按”控制计划”、”检验作业指导书”中规定对工序实施巡回检查，并做好记录。 末件检查 1.末件检查时机:产品切换前的最后15个产品. 2.当发现末件产品满足规格要求,但通过其外观、尺寸等表现可建议模具维修组对模具进行维 护、保养，并将末件产品和“工装维护申请书”交工程部维修组对模具进行维护。 3.若末件检验不合格时,由生产不追溯至前1H生产出的产品,对其进行隔离、挑选、返工、合 格后方能转入下一工序；末件检验不合格时的模具、工装则有IPQC填写“工装维护申请书”交工 程部维修组对模具进行维护。 制程不合格品处理 处理方式：1.选别 2.特采

21、3.返工 4.报废 1.巡回检查中,IPQC发现质量异常时,应立刻通知生产部门停止生产,IPQC对不合格品进行标识 并编制”质量异常报告单”交生产技术部进行原因分析,生产部则对不合格品进行选别、特采或返工 或报废处理。 2.生产部作业员在生产中发现零星的不合格品或可疑品时,将该产品置与”黄色待处理箱”,废品 将放入”红色废品箱”, ”黄色待处理箱”,中的次品将有生产部统一回收进行返工处理.,产品监视和测量控制,成品检验: 1.生产部的生产工序完成后,将产品移动至入库检验区,并填写”产品送检单”至FQC办公室, FQC组长安排FQC对产品进行入库检验. 2.FQC根据”控制计划”和”检验作业指导

22、书”在待检区域对准备入库的产品进行抽样,在FQC检 验房进行相关项目检验; 3.FQC将检验结果记录于”成品检验记录表”,其中汽车产品的接受水准为0收1退; 4.经FQC检验合格的产品有FQC贴上”FQC passed”章后通知生产进行产品入库 入库抽检不合格品处理和纠正预防 1.成品检验时发现其为批次不合格时，FQC开出“不合格通知单”交生产部，对不合格产品进 行红色不合格标识、并通知隔离，同时开据“纠正预防要求书”交生产、工程部要求对产生的 不合格原因进行分析； 2.生产部收到FQC开出的”不合格品通知单”和”纠正预防要求书”,首先确认生产中产品是否存在 同类问题,如果存在,立即组织工程部

23、采取临时防止措施; 3.当生产部对不合格品进行返工时,将要求工程部提供临时的返工作业指导文件; 4.生产部对退货品进行返工或全检,并同时组织品管部,工程部对产品不合格的原因进行分析; 5.所有原因分析,临时措施,纠正措施均由生产部记录于”纠正预防要求书”中,并回复FQC. 出货检验: 1.全尺寸及功能实验 2.外观项目检验,产品监视和测量控制,相关表单: 1.进料检验记录单 2.入库单 3.紧急放行申请单 4.生产过程质量记录卡 5.成品检验记录表 6.全尺寸检验和功能实验报告,产品监视和测量控制,职责： 生产部：负责对生产中隔离和处置，负责组织批量生产后不合格品的分析和评审 工程部：负责组织

24、批量生产前不合格品的分析和评审。 品管部：负责对不良品进行标识，并组织对不良品进行原因分析。 工作流程： 不合格品的标识: 当发现不合格品时,由发现部门或相关责任人对其进行标识. 不合格品的隔离 不合格品责任单位将不合格品隔离于所规划的不良区域. 不合格品的提报: 1.不合格品标识单位将对不合格材料和产品使用材料/零件不合格处理报 告和产品不合格处理报告,向相关责任部门进行不合格提报. 2.生产过程的零星不合格品,将直接有生产主管确定不合格品的处理方式. 3.对于入库检验批不合格品,出货检验批不合格品,仓储不合格品,客户退货批不合 格品,将采用多方论证小组对其进行评估,并确定出不合格品的处理方

25、式. 不合格品的处理: 不合格品的处理方式主要有返工,返修,退货,特采,报废等.,不合格品控制,不合格的优先减少 品管部每月对生产过程所产生的不合格使用柏拉图进行统计研究. 品管部将组织生产部,工程部,开发部对柏拉图前3项主要问题,进行分析,采取改善 措施. 运作表单: 材料/零件不合格处理报告 产品不合格处理报告 CAR纠正预防报告 返工单 返修单 报废单,不合格品控制,1. 职责: 1.品管部:对原材料,委加工品及客供品检验并做标识. 2.仓库:核对原材料的品名,规格,数量以及办理入库手续,不合格品隔离. 2.工作流程 免检产品的管理: 1.连续一年以上产品依次性交检合格,且在本公司使用过

26、程中为出现过质量问题. 2.免检产品应由品管部建立”免检物料一览表”. 3.免检产品若在生产,加工,装配等过程中出现问题,应恢复正常检验. 进料检验的实施: 1.物料进入公司后,应附”送货单”由仓务人员依”采购单”进行核对品名,规格,数量,填写”送检单” 并通知IQC检验. 2.IQC收到”送检单”之后,依”进料检验标准书”及相关图纸进行检验,并将检验结果记录与”进料 检验结果于”进料检验报告”,检验合格后,由仓务部办理入库手续. 3.无法检验的产品项目,需要求供应商出具产品说明书及质量保证书作为依据. 紧急放行: 1.因生产急需,需紧急放行的物品,由生产部填写”紧急放行申请单”经品管部主管批

27、准后,有品管 部在标识卡上盖红色紧急放行. 2.放行物料被领出时需注明”紧急放行物品”,品管部同时抽取样品,边使用边检验.,进料检验控制,材料接收,材料送检,抽取样品,检验/实验,不合格通知,品管判定,入库,退货,要求供应商纠正预防,特采,挑选,决定不合格处理方式（MRB）,技术判定,要求供应商纠正预防,No,Yes,进料检验控制,工作流程和控制要点: 文件审查批准 文件在发布前要确保有相关负责人审核批准. 文件归档 质量手册编号为:QM-,程序文件编号为:QP作业指导书编号为QW-,记录表格编号为QF 文件发放 1.文件发放应注意发放的范围 2.领用部门或领用人在”文件发放/回收记录表”相应

28、栏目上签字并注明领用日期. 3.文件因破损严重影响使用或遗失,需要更换或补发时,由领用人填写”文件申请单”经批准后进 补发,对更换下来的破损文件应立即销毁. 文件的更改 质量体系文件的更改有更改申请人填写”文件申请单”,文件更改后必须由原审批人重新审批, 当原文件审批人不在职时,有接替其岗位的人员负责审批. 质量管理体系文件的换版与作废 1.文件经多次更改或大幅度修改后应换版,原版文件作废,发新版. 2.作废文件由文控部门收回并加盖”作废”标记,如作废文件仍需保存应加盖”作废保留”章,并与 使用中的文件分开存放.,文件控制程序,外来文件控制: 运作表单 1.受控文件清单 2.文件发放/回收记录

29、表 3.文件申请单 4.文件销毁清单 5.外来文件控制清单,文件控制程序,1.工作流程 质量记录的格式 1.各部门在编制相关文件时,需考虑记录的格式,设计成适宜的表单. 2.各部门使用的质量记录名称及格式必须与”质量记录清单”一致. 质量记录要求 1.不得用铅笔填写,字迹要工整,清晰,能准确识别. 2.所有记录上必须能准确识别出记录发生的时间. 质量记录的编目 文控部门负责编写”质量记录清单”规定保存记录的名称,编号,保存期限,保存部门等内容. 质量记录的查阅 未经保管人员同意,其他人不得翻阅,复制或去走质量记录. 质量记录的保存期限 1.有关产品安全特性或法规规定的特殊特性的质量记录,保存期至少为生产服务期加3年 2.内部质量审核记录,管理评审记录等最高管理着的报告保存3年. 3.实验结果,检验结果,PPM报表等有关质量业绩的记录保存2年. 4.工装记录,采购定单,等保存时间为规定的有效期再加一年. 质量记录的更改 1.质量记录许更改时,应由原编制人或授权人员进行更改,并由更改人签字,注明更改日期.,质量记录控制,1. 职责: 品管部: 1.负责组织公司所有的检测一起进行验收,登记,组织内/外校; 2.负责建立各种监视测量装置的使用操作说明书和内校标准; 3.负责建立年度校正计划,定期监视测量装置的内校,外校. 4