06第五章 药品管理立法1.ppt

1、第五章 药品管理立法,Chapter 5 Legislation of Drug Administration,2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。,案例回放,“欣弗事件”,学习要求,掌握,药品管理法的立法宗旨； 药

2、品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定 假、劣药品的认定与禁止性规定。,熟悉,药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定； 违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任,了解,药品管理法及其实施条例用语的含义。 药品管理法的适用范围； 药品监督方面的规定,药品管理立法概述,1,药品管理法和药品管理法实施条例介绍,2,章节安排,第一节 药品管理立法概述,Section1 Overview of Legislation of Drug Administration,药品管理立法 （legislation of drug administratio

3、n） 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一） 药品管理立法概念,根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下： 全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 国务院享有行政法规的制定权。 省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。 省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。

4、,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一） 药品管理立法概念,立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。 我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段： 法律草案的提出； 法律草案的审议； 法律草案的通过； 法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。,药品管理立法要依据法定的程序,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一） 药品管理立法概念,实事求是，从实际出发； 规律性与意志性相结合； 原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合； 现实性与前瞻性相结合； 保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合； 总结本国经验与借鉴外国立法相结合。,药品管理立法的原则,一

5、、药品管理立法与药事管理法的概念,（一） 药品管理立法概念,药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。 药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（二）药事管理法的概念,药事管理法律,药事管理行政法规,药事管理地方性法规,药事管理规章,中国政府承认或加入的国际公约,（三） 药事管理法 的渊源,宪法,一、药品管理立法与药事管理法的概念,药事管理

6、 法律关系,法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。 药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,药事管理 法律关系 主体,法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。 药事管理法律关系主体包括有以下几类： 国家机关 机构和组织 公民个人（自然人）,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,药事管理 法律关系 客体,法律关系客体是指法律关系主体之

7、间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类： 药品 人身 精神产品 行为结果,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,药事管理 法律关系 的内容,药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。 如药品管理法规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,药事管理 法的法律 事实,法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、

8、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。 如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。 药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。,二、药品管理立法的基本特征,（一） 立法目的是维护人民健康,药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药

9、品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。,二、药品管理立法的基本特征,（二） 以药品质量标准为核心的行为规范,药品和药事工作是受系统的法律约束药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，均受法律规范的控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。,（三） 药品管理立法的系统性,二、药品管理立法的基本特征,药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交

10、流日益频繁，客观环境要求统一标准。 因此，各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。,二、药品管理立法的基本特征,（四） 药品管理法内容国际化的倾向,政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。 古埃及的纸草文 、汉漠拉比法典记载有关医药的法律条文； 西周时期 设立掌管医药政令的政府机构 秦汉时期 有了简单的质量标准和检验制度 公元七世纪 新修本草，作为全国药品标准 古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。,纸草文,汉漠拉比法典,新

11、修本草,三、药品管理立法的历史发展,此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令； 14世纪，意大利热那亚市的药师法； 15世纪，佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该市药品标准； 16世纪，英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查； 19世纪，英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。,三、药品管理立法的历史发展,世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大的是英国、美国的药品管理立法。 英国：药品管理立法较早，影响大的药事管理法有：砷法1851、药房法1868、毒物和药房法1908、危险药物法1920、药房和药品法。

12、1968年制定、颁布综合性法律药品法（Medicines Act 1968），滥用药品法1971。,三、药品管理立法的历史发展,20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。 1906年 联邦食品和药品法 1914年 麻醉药品法 1938年 食品、药品和化妆品法 1951年 Durham-Humphrey修正案 1962年 Kefauver-Harris修正案 1963年 药品生产质量管理规范（GMP） 1970年 药品滥用预防和管理法 1979年 非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP） 修订药品、食品、化妆品法 1983年 罕见病药品法 1984年 药价竞争和专利期限恢复法 1

13、988年 处方药物营销法 1990年 合成类固醇管理法 1992年 通用名药品执法法案等。,三、药品管理立法的历史发展,1911年1948年开始制定药政法规,（一）,1949年1983年新中国大力加强药政法规建设,（二）,1984年2000年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法,（三）,修订颁布药品管理法，公布实施条例,（四）,药事法规建设不断完善,Text in here,四、我国的药品管理立法,国家食品药品监督管理局发布的行政规章,四、我国的药品管理立法,国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）,第二节 药品管理法和药品管理法实施条例介绍,Section 2 Drug Adminis

14、tration Law and the Implementation of the Drug Administration Law,中华人民共和国药品管理法简称药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例简称实施条例。 实施条例是药品管理法的配套法规，按照药品管理法的体例，并与其章节相对应。 药品管理法及其实施条例均为10章。药品管理法共106条，实施条例共86条。,四、我国的药品管理立法,药品管理法与实施条例章目录,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品

15、监督 第九章 法律责任 第十章 附则,四、我国的药品管理立法,国家发展药品的方针,本法的调整对象和适用范围,药品管理立法的目的,药品监督管理体制和职权划分,药品监督检验机构的职责,一、总则（ General Provisions ）,（一） 立法目的,1.加强药品监督管理 生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度； 国家药品标准； GMP、GSP认证制度； 药品注册制度； 药品不良反应报告监测制度； 药品监督执法的行为规范； 法律责任追究制度等。,一、总则（ General Provisions ）,（一） 立法目的,2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 本款的规定直接体现

16、了宪法总纲第二十一条规定的精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。 影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。,一、总则（ General Provisions ）,（一） 立法目的,3.维护人民用药的合法权益 明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任； 对药品进行分类管理； 依法规范药品价格、广告的管理； 及时淘汰严重不良反应的药品； 依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。,一、总则（ General Provisions ）,（二） 药品管理法 适用范围的 规定,地域

17、范围 是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 对象范围 是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。 “者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。,一、总则（ General Provisions ）,发展现代药和我国传统药 鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益,（三） 我国发展药品的方针,一、总则（ General Provisions ）,药品管理法规定国务院药品监督管理部门（

18、以下简称SFDA）主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,（四） 药品监督管理体制,一、总则（ General Provisions ）,药品检验机构是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。 法定任务承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 两种类型一类是药品监督管理部门设置的，为直属的机构；一类是由药品监

19、督管理部门确定的，独立于行政部门之外。,（五） 药品检验机构的设置及其职责,一、总则（ General Provisions ）,实施药品生产质量管理规范（GMP）和GMP认证,开办药品生产企业的审批规定和程序,开办药品生产企业必须具备的条件,药品生产应当遵守的规定,药品管理法共7条，实施条例共8条。,二、药品生产企业管理,开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。,二、药品生产企业管理,（一） 开办药品生产企业的审批规定和程序,人员条件具有依法经过资格认定的药学技

20、术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备； 规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。,二、药品生产企业管理,（二） 开办药品生产企业必须具备的条件,认证主体：省级以上药品监督管理部门 SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。,GMP认证的主体及认证工作的权限划分,二、药品生产企业管理,（三） 实施GMP和GMP认证,新开办药品生产企业、药品生产

21、企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证； 受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。,GMP认证的申请和期限,二、药品生产企业管理,（三） 实施GMP和GMP认证,实施条例第七条规定：国家药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，认证检查员必须符合规定的条件。进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。,设立认证检查员库,二、药品生产企业管理,（三） 实施GMP和GMP认证,（四）药品生产应当遵守的规定

22、,（四）药品生产应当遵守的规定,开办药品经营企业必须具备的条件,实施GSP和GSP认证,药品经营企业经营行为的规定,城乡集贸市场出售中药材等的规定,开办药品经营企业的审批规定和程序,三、药品经营企业管理,药品管理法共8条，实施条例共有9条。,（一） 开办药品经营企业的审批规定和程序,三、药品经营企业管理,（二） 开办药品经营企业必须具备的条件,人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。,三、药

23、品经营企业管理,（三） 实施GSP和GSP认证,药品管理法规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，实施条例对GSP认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定。 详见第十二章“药品经营监督管理”,三、药品经营企业管理,1,2,3,必须建立并执行进货验收制度,销售药品必须准确无误,必须有真实完整的购销记录,4,必须制定和执行药品保管制度,三、药品经营企业管理,（四） 药品经营企业经营行为的规定,药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有

24、药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 条例条例第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。,三、药品经营企业管理,（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定,医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的医疗机构管理条例）。,药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对

25、药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。,“医疗机构的药剂管理”。药品管理法共7条（2228条），实施条例共8条（2027条）。,四、医疗机构的药剂管理,主要内容,医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构配制制剂的规定,医疗机构购进、保管药品的规定,医疗机构调配处方的规定,医疗机构配备药品的限制,四、医疗机构的药剂管理,必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 我国现行药学技术人员资格认定的法定文件有

26、：卫生技术人员职称及晋级暂行条例 、执业药师资格制度暂行规定 。 据卫生部统计，2009年底，全国卫生系统有各类职称药剂人员34.2万人；截止2011年2月，全国累计有185692人取得执业药师资格。,四、医疗机构的药剂管理,（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。 医疗机构药事管理规定 详见第十三章医疗机构药事管理,四、医疗机构的药剂

27、管理,（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构,省级卫生厅,省级药品监督管理部门,医疗机构制剂许可证,申请设立制剂室,审查同意,审批、发给,有效期五年,Add Your Title,医疗机构制剂许可证申报、审批流程图,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、

28、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,四、医疗机构药剂管理,（三）医疗机构购进、保管药品的规定,医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,四、医疗机构药剂管理,（四）医疗机构调配处方规定,医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。 个人设置

29、的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。,四、医疗机构药剂管理,（五）医疗机构配备药品的限制,第五章“药品管理”。药品管理法共23条（2951条），实施条例共16条（2843条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。主要包括以下内容：,（一）新药与已有国家标准药品的注册管理 （二）药品标准的管理 （三）药品进口、出口管理 （四）指定药品检验机构进行检验 （五）药品的再评价,（六）特殊管理的药品 （七）国家对药品实行的管理制度 （八）禁止生产、销售假药、劣

30、药的规定 （九）其它药品管理规定,五、药品管理,新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 新药临床试验的审批管理 药品管理法第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。,（一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,执行GLP、GCP 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 新药监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的

31、要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,（一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,生产新药或已有国家标准的药品的规定 药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,（一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,生产新药或已有国家标准的药品的规定 实施条例规定：生

32、产已有国家标准的药品，应当按照SFDA的规定，向省级药品监督管理部门或者SFDA提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送SFDA审核，并同时将审查意见通知申报方。SFDA经审核符合规定的，发给药品批准文号。,（一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 两种情形除外：公共利益需要

33、；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。,（一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。,（一） 新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务

34、院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,五、药品管理,（二） 药品标准的管理,药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及其实施条例的规定批准进口。 进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产

35、品注册证后，方可进口。 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。,五、药品管理,（三） 药品进口、出口管理,药品管理法第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。,五、药品管理,（四） 指定药品检验机构进行检验,国家药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对

36、疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,五、药品管理,（五） 药品的再评价,药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。 第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,五、药品管理,（六） 特殊管理的药品,药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三

37、十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,五、药品管理,（七） 国家对药品实行的管理制度,五、药品管理,（八） 禁止生产、销售假药、劣药的规定,药品管理法对购进药品，从业人员健康检查作了规定。 第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病

38、或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,五、药品管理,（九） 其它药品管理规定,直接接触药品的包装材料和容器的规定,（一）,药品包装管理的规定,（二）,药品包装标签及说明书的规定,（三）,第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条（5254条），实施条例共4条（4447条）。,六、药品包装的管理,药品管理法规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,（一） 直

39、接接触药品的包装材料和容器的规定,六、药品包装的管理,（二） 药品包装管理的规定,原则 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 医疗机构制剂包装材料和容器的规定 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,六、药品包装的管理,标签和说明书应当包含的内容和事项 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称

40、、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 专用标签的使用规定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 中药饮片标签的规定 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,六、药品包装的管理,（三） 药品包装标签及说明书的规定,第七章“药品价格和广告的管理”。药品管理法共9条（5563条），实施条例共8条（4855）。,（一）药品价格管理 （二）药品广告管理,七、药品价格和广告的管理,1.

41、政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理 依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,2.市场调节价药品的定价原则与价格管理 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原

42、则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,3.提供药品价格信息的规定 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,4.禁止在药品购销中给予、

43、收受回扣 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,（二）药品广告管理,药品管理法、实施条例对药品广告管理做了相应的规定，概括如下： 药品广告审批规定与程序 规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。 药品广告的范围、内

44、容与限制 规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。 药品广告的检查与处理 规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。 详见第九章药品信息管理,七、药品价格和广告的管理,（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施,（一）药品监督检查,（五）实行不良反应报告制度,（六）药品行政收费的规定,（二）药品质量监督检验,（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定,药品管理法共9条，实施条例共7条。,Text in here,八、药品监督,本章主要规定了药品监督管理部门对其行政相对方监督检查和质量监督检验的程序、应遵守或履行的规定和义务，以及对药

45、品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。 药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。,八、药品监督,药品监督管理部门是药品监督检查的行政主体，主要有：国家食品药品监督管理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。 药品监督管理行政相对方包括申报药品注册的药品研制单位，药品生产企业和个人，药品经营企业和个人，使用药品的医疗机构和有关人员等。,八、药品监督,（一）药品监督检查,药品监督检查的对象和内容 向药品监督管理部门申报， 经其审批的 药品研制的事项 药品生产的事项 药品经营的事项

46、 医疗机构使用药品的事项进行监督检查； 对GMP、GSP认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。,八、药品监督,（一）药品监督检查,药品管理法和实施条例规定了药品质量监督检验的要求，抽样过程中双方的行为和权限，药品检验方法的补充，药品质量公告，对药品检验结果申请复验的规定等。 具体内容可见药品管理法第六十五条、六十六条、六十七条以及实施条例第五十七条、五十八条、五十九条。,（二） 药品质量监督检验,八、药品监督,药品管理法规定了采取行政强制性措施的情形和采取强制措施后的处理。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内

47、作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,（三） 对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施,八、药品监督,禁止地方保护主义和不公平竞争； 药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产、经营活动等； 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。,（四） 对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定,八、药品监督,药品管理法规定了国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发

48、现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,（五） 实行不良反应报告制度,八、药品监督,药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 依据药品管理法和实施条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性

49、检验，可以收取费用。,（六） 药品行政收费的规定,八、药品监督,（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,（一）法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任,第九章“法律责任”。药品管理法共29条，实施条例共20条，是药品管理法的法律责任的规定。,（六）执行行政处罚和行政处分的有关规定,九、法律责任,法律责任的含义是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 法律责任的构成法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是基于一定的违法行为而产生的 ；

50、法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或撤销等等。 法律责任的分类刑事责任 、民事责任 、行政责任。 法律制裁是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。,九、法律责任,（一） 法律责任,九、法律责任,行政处罚 定义：行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。药品管理法的行政处罚未涉及行政拘留。 行政处罚的原则：处罚法定原则

51、、行政处罚遵循公开、公正原则 、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。,（一） 法律责任,行政处分 定义：是国家行政法律规范规定的责任形式。 主体：公务员所在地行政机关，上级主管部门或监察机关。 行政处分是一种内部责任形式，是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒，不涉及一般相对人的权益。2006年1月1日实行的公务员法规定，行政处分共6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。,九、法律责任,（一） 法律责任,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得； 处违法生产、销售的药品

52、货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理法第七十三条,九、法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的， 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款； 没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理法第八十二条,九、法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,生产

53、、销售假药的（企业、医疗机构）,1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任,药品管理法 第74条,违法行为及 （相对方）,法律责任,法律法规条款,九、法律责任,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,生产、销售劣药的（企业、医疗机构）,1. 没收劣药和违法所得 2. 并处罚款：药品货值金额1-3倍 3. 情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。,药品管理法 第75条,违法行为及 （相对方）

54、,法律责任,法律法规条款,生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）,1. 直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。 2. 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。,药品管理法 第76条,为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的,1. 没收违法收入 2. 并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。,药品管理法 第77条,擅自委托或接受委托生产药品的,依照药品管理法第74条处罚（生产销售假药）,实施条例第64条,违法行为及 （相对方）,法律责任,法律法规条款,医疗机构使用假药、劣药的,依照药品管

55、理法第74条、第75条处罚（生产销售假、劣药）,实施条例第68条,生产中药饮片或配制医院制剂不符合省级药监局批准标准,依照药品管理法第75条处罚 （生产销售劣药）,实施条例第71条,有充分依据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 免除其他行政处罚,实施条例第81条,1. 未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构） 2. 擅自进行临床试验的（医疗机构）,给予警告，责令限期改正，逾期不改正的 1. 责令停产、停业整顿。 2. 罚款：0.5万以上2万元以下 3. 情节严重的吊销许可证 4

56、. 取消药物临床试验资格,药品管理法第七十九条 实施条例第六十三条、第六十九条,违法行为及 （相对方）,法律责任,法律法规条款,没有向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局登记备案的（药品进口者）,警告，责令限期改正， 逾期不改正的，撤销进口药品注册证,药品管理法第八十一条,九、法律责任,（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任,1. 购销记录不真实或者不完整 2. 没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业）,1. 责令改正，警告 2. 情节严重的吊销药品经营许可证,药品管理法 第八十五条,违法行为及 （相对方）,法律责任,法律法规条款,药品标识违反规定的（药品生产、经营企

57、业、医疗机构）,除依法按照假药劣药论处外，责令改正，警告，情节严重的撤销该药品的批准证明文件,药品管理法 第八十六条 实施条例 第七十三条,向使用其药品的医疗机构的人员行贿的（药品生产、经营企业及个人）,1. 没收违法所得 2. 罚款1万元以上20万元以下 3. 情节严重的吊销许可证及营业执照 刑事责任： 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。,药品管理法 第九十条,药品购销活动中受贿（医疗机构负责人、药品采购人员、医师）,1.没收违法所得 2.违法行为情况严重的吊销医师执业证书 行政处分：由卫生行政部门或本单位给予处分 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。,药品管理法 第九十一条,违法行

58、为及 （相对方）,法律责任,法律法规条款,药品广告审批及广告内容有违法行为的（药品生产、经营企业）,按广告法规定处罚 并撤销广告批准文号； 1年内不受理该品种广告的审批申请 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。,药品管理法 第九十二条 实施条例第七十六条,给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企业、医疗机构）,民事责任：承担赔偿责任,药品管理法 第九十三条,违法行为及 （相对方）,法律责任,法律法规条款,申报临床试验时，报送虚假资料和样品的（药品申请者）,警告。情节严重的3年内不受理该申报者该品种临床试验申请,实施条例第七十条,违反药品价格管理规定,依照价格法处罚,实施条例第七十五条,未按规定向发布广告地的省级药监部门备案的,责令改正，逾期不改正的，停止该药品在发布地广告活动,实施条例第七十七条,药品管理法的行政主体是药品监督管理部门及其公务员。 行政主体的行政违法应承担相应的行政责任