近几年有关医药的政策

1、医药业政府政策汇总2017年1.国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知2017年4月25日颁布重要内容：（1）进一步扩大短缺药品定点生产范围，支持建设小品种药品集中生产基地。建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系。利用好国家药品供应保障综合管理信息平台，坚持集中带量采购原则，推进实施公立医院药品分类采购，培育集中采购主体，鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品、高值医用耗材等联合采购。（2）试行零售药店分类分级管理，鼓励连锁药店发展，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。【制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见】2.国务院办

2、公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见2017年4月23日颁布重要内容：（1）坚持以人民健康为中心，逐步实现医疗质量同质化管理，强化基层医疗卫生机构的居民健康“守门人”能力，推进慢性病预防、治疗、管理相结合，促进医联体建设与预防、保健相衔接，方便群众就近就医，减轻疾病负担，防止因病致贫返贫，促进健康产业发展和经济转型升级，增强群众获得感。（2）医联体内可建立医学影像中心、检查检验中心、消毒供应中心、后勤服务中心等，为医联体内各医疗机构提供一体化服务。在加强医疗质量控制的基础上，医联体内医疗机构间互认检查检验结果。探索建立医联体内统一的药品招标采购、管理平台，形成医联体内处方流动、药品共享与

3、配送机制。3.关于推进按病种收费工作的通知2017年1月10日颁布重要内容：结合各地前期试点和病种临床路径管理工作，按照诊断明确、技术成熟、并发症少、疗效确切的原则，我们遴选了320个病种，供各地在推进按病种收费时使用（具体目录见附件）。相关病种技术规范，将委托有关行业学会或协会，统一对外发布，作为各地推进按病种收费改革、制定收费标准的参考。各地可在国家公布的320个病种范围内选择开展，也可根据当地实际自行确定具体病种。各地要按照“有激励、有约束”的原则制定病种收费标准，逐步建立收费标准动态调整机制。收费标准要以医疗服务合理成本为基础，体现医疗技术和医务人员劳务价值，参考既往实际发生费用等进行

4、测算。按病种收费标准原则上实行最高限价管理。按病种收费标准包含患者住院期间所发生的诊断与治疗等全部费用，即从患者入院，按病种治疗管理流程接受规范化诊疗最终达到疗效标准出院，整个过程中所发生的诊断、治疗、手术、麻醉、检查检验、护理以及床位、药品、医用材料等各种费用。在病种费用外不得另行收费，不得将入院后的检查检验费用转为门诊收费。2016年1.中华人民共和国中医药法2016年12月25日颁布重点内容：国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普

5、查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。2. 药品上市许可持有人制度试点方案201

6、6年5月26日颁布重点内容：允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。试点涉及跨区域监管问题，即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域，方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上，引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持

7、有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。【药品注册与生产许可解除“捆绑”，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。】3.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见2016年2月6日颁布重点内容：落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注

8、册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中

9、优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。2015年1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015年8月9日颁布重点内容：鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后

10、开展。根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。2.关于促进社会办医加快发展若干政策措施2015年6月11日颁布重点内容：通过特许经营、公建民营、民办公助等模式，支持社会力量举办非营利性医疗机构，健全法人治理结构，建立现代医院管理制度。鼓励地方通过设立健康产业投资基金等方式，为社会办医疗机构提供建设资金和贴息补助。鼓励社会办医疗机构以股权融资、项目融资等方式筹集开办费和发展资金。支持符合条件的社会办营利性医疗机构上市融资或发行债券，对接多层次资本市场，

11、利用多种融资工具进行融资。鼓励金融机构根据医疗机构特点创新金融产品和服务方式，扩大业务规模。拓宽信贷抵押担保物范围，探索允许社会办医疗机构利用有偿取得的用于非医疗用途的土地使用权和产权明晰的房产等固定资产办理抵押贷款。鼓励社会办医疗机构在银行间债券市场注册发行非金融企业债务融资工具筹集资金，鼓励各类创业投资机构和融资担保机构对医疗领域创新型业态、小微企业开展业务。3.国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见2015年2月9日颁布重点内容：规范药品货款支付。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平

12、台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。2014年1.于做好常用低价药品采购管理工作的通知2014年5月28日颁布重点内容：做好常用低价药品供应保障工作是深化医改、建立健全药品供应保障体系的重要内容，有利于完善药品集中采购政策。要坚持以省（区、市）为单位的药品集中采购，遵循质

13、量优先、价格合理的原则，发挥集中批量采购优势，增强医疗机构在药品采购中的参与度，引导和调动企业生产供应常用低价药品的积极性，进一步减轻群众医药费用负担。常用低价药品供应涉及基本药物和非基本药物采购，要做好与现行采购政策的衔接。政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品，由省级药品采购机构汇总基层医疗卫生机构药品采购需求，实行集中采购、受基层委托签订购销合同、集中支付货款。公立医院使用的常用低价药品，由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算。2.关于保障儿童用药的若干意见2014年5月21日颁布重点内容：建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录

14、，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力，引导和鼓励企业优先研发生产。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。3.医疗器械监督管理条例2014年3月7日颁布重点内容：条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。2013年1.国家食品

15、药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂经营企业验收标准的通知2013年5月16日颁布重点内容：应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。2关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见.2013年02月26日颁布重点内容：首先是更加注重创新药的临床价值，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。其次是更加遵循创新药物研发规律。在审评时更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时，依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料，而且不可变更。更加注重对创新药研发的科学引导。对创新药物注册申请，实施早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟