ISOTS16949內部审核员培训.ppt

1、1,ISO/TS16949內部审核员培训,2,课程准备,1、ISO/TS16949规范； 2、本教材预习； 3、VDA6.3过程审核 ; 4、VDA6.5产品审核。,教授的鱼缸,3,课程目录,1、概述 1.11.8； 2、体系审核 2.12.8； 3、过程审核 3.13.16； 4、产品审核 4.14.12。,4,一、 概述目录,1.1、 ISO/TS16949的发展； 1.2、审核的定义； 1.3、体系、过程、产品审核的关系； 1.4、内部审核与管理评审的关系； 1.5、内部审核的分类； 1.6、审核的三种形式； 1.7、术语； 1.8、审核员的资格鉴定,5,ISO/TS 16949:200

2、9（2009） 实施指南 IATF的ISO/TS 16949:2009（2009） 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2008的特殊要求,ISO/TS16949系列内容 1/2,八、ISO/TS16949架构（4）,6,五大工具应用,ISO/TS16949系列内容 2/2,八、ISO/TS16949架构（5）,7,八、 ISO/TS16949架构（13）,4、质量管理体系 4.1总则 4.1.1总则补充 4.2.文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.3.1工程规范 4.2.4记

3、录控制 4.2.4.1记录保持 5、管理职责 5.1.管理承诺 5.1.1过程效率 5.2.以顾客为中心 5.3.质量方针 5.4.策划 5.4.1质量目标 5.4.1.1质量目标补充 5.4.2质量管理体系策划 5.5.职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限,5.5.1.1质量职责 5.5.2管理代表 5.5.2.1顾客代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.1.1质量管理体系绩效 5.6.2审核输入 5.6.2.1审核输入-补充 5.6.2审核输出 6、资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.2.2.1产品设计

4、技能 6.2.2.2培训 6.2.2.3在职培训 6.2.2.4员工激励 6.3基础设施 6.3.1工厂、设施及设备策划,8,八、 ISO/TS16949架构（14）,6.3.2应急计划 6.4工作环境 6.4.1确保人员安全以达到产品质量 6.4.2生产现场的清洁 7、产品实现 7.1产品实现的策划 7.1.1产品实现的策划-补充 7.1.2接收准则 7.1.3机密性 7.1.4更改控制 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 7.2.2与产品有关的要求的审核 7.2.2.1与产品有关的要求的审核-补充 7.2.2.2组织制造可行性 7.2

5、.3顾客沟通 7.2.3.1顾客沟通-补充 7.3设计与开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.1.1多方论证方法,7.3.2设计和开发输入 7.3.2.1产品设计输入 7.3.2.2制造过程设计输入 7.3.2.3特殊特性 7.3.3设计和开发输出 7.3.3.1产品设计输出-补充 7.3.3.2制造过程设计输出 7.3.4设计和开发审核 7.3.4.1监测 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.6.1设计和开发确认-补充 7.3.6.2样件计划 7.3.6.3产品批准过程 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.1.1法规的符合性 7.

6、4.1.2供方质量管理体系开发 7.4.1.3经顾客批准的供方,9,八、 ISO/TS16949架构（15）,7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.4.3.1引入产品的质量 7.4.3.2供方监测 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1控制计划 7.5.1.2作业指导书 7.5.1.3作业准备的验证 7.5.1.4预防性和预测性维护 7.5.1.5生产工装的管理 7.5.1.6生产安排 7.5.1.7服务信息反馈 7.5.1.8与顾客的服务协议 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充 7.5.5.1储存和库存

7、7.5.3 标识和可追溯性,7.5.3.1标识和可追溯性-补充 7.5.4顾客财产 7.5.4.1顾客所有的生产工装 7.5.5产品防护 7.6、监测和测量装置的控制 7.6.1测量系统分析 7.6.2校准/验证记录 7.6.3实验室要求 7.6.3.1内部实验室 7.6.3.2外部实验室 8、测量、分析和改进 8.1总则 8.1.1统计工具的确定 8.1.2基本统计概念知识 8.2监测和测量 8.2.1顾客满意 8.2.1.1顾客满意-补充 8.2.2内部审核 8.2.2.1质量管理体系审核 8.2.2.2制造过程审核,10,八、 ISO/TS16949架构（16）,8.5.2纠正措施 8.

8、5.2.1解决问题的方法 8.5.2.2防错 8.5.2.3纠正措施影响 8.5.2.4退货产品试验/分析 8.5.3预防措施,8.2.2.3产品审核 8.2.2.4内部审核计划 8.2.2.5内部审核员资格 8.2.3过程的监测和测量 8.2.3.1制造过程的监测和测量 8.2.4产品的监测和测量 8.2.4.1尺寸检验和功能试验 8.2.4.2外观件 8.3不合格品控制 8.3.1不合格品控制-补充 8.3.2返工产品的控制 8.3.3顾客信息 8.3.4顾客放弃 8.4数据分析 8.4.1数据分析和使用 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.1.1组织的持续改进 8.5.1.2制造过程

9、改进,11,设计各阶段点划分,八、 ISO/TS16949架构（17）,12,1.2、审核的定义,内部审核：用于内部的目的，由组织自己（或以组织名义）进行，可作为组织自我合格声明的基础的审核。其目的是判定QMS的有效性，并提供改进其体系、过程、产品的机会。,审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,13,1.3、内部审核的分类,内部审核可分为体系审核、过程审核、产品审核。 1.2.1体系审核 是对质量管理体系的各项保证质量的活动以及结果是否有效进行评价，从而使质量管理体系不断得以完善的审核活动。体系审核是企业内部审核的最主要的

10、内容,14,1.3、内部审核的分类,1.2.2过程审核 过程审核是对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 制造过程审核的内容可以涉及： 1是否按工艺规程和作业指导书操作； 2设备、仪表、工装是否符合要求； 3原材料或者协作件是否符合要求； 4. 过程使用的技术文件、检验文件是否完整统一、正确有效； 5作业环境是否符合规定要求； 6是否按规定进行检验或试验； 7工序质量特性值是否受控； 8质量控制点的设置是否合理，运行是否正常。 注意点：必须审核每个制造过程，以决定其有效性。,15,1.3、内部审核的分类,1.2.3产品审核 产品审核是按规定的频次，

11、在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。,16,1.4、体系审核、过程审核、产品审核的关系（1）,17,1.4、体系审核、过程审核、产品审核的关系（2）,18,1.5、审核的三种形式,19,1.6、内部审核与管理评审的关系,1.5.1、 内部审核与管理评审的区别 （一） 要素要求不同（8.2.2 2.实施的不合格体系运行中,实际的质量活动或操作不符合体系文件规定的要求; 3.设备的不合格项制造或者测量、试验设备不符合保证质量的状态或管理要求； 4.人员的不合格项审核内容涉及的具体岗位的人员，不符合标准或文件规定的素质或培训要求； 5.以

12、前审核中纠正措施的不合格项以往审核发现的不合格项的纠正措施，未能执行或者措施无效或者有效的措施未纳入文件或规定。,2.6评价审核结果 （1）,80,2.6.2不合格项评定 ： 1、严重不合格项 凡对质量体系有效运行或对产品质量特性有重要影响的不合格项称为重要不合格项,比如: （1）质量体系未能包括某些体系要素,而这些体系要素,对企业产品质量有重大影响; （2）某体系要素的质量活动程序未能有效实施; （3）某部门的职能活动与质量体系文件(如质量手册)的要求差距甚远; （4）产品主要质量特性或安全性要求不符合规定等等.,2.6评价审核结果 （2）,81,2、轻微不合格项 凡对质量体系运行有轻微影响

13、，或对产品质量有一定影响的不合格项，可定为次要不合格项。比如： （1）些岗位人员的偶然过错引起的不合格; （2）某些程序在某个环节上不符合要求; （3）某些不合格只限在个别场所,偶然的,而不是普遍存在的问题; （4）某些质量活动不合格,对产品的重要质量特性、安全特性无影响等. 3、观察项,2.6评价审核结果 （3）,82,2.5.3归纳审核结果，提出不合格项： 1）不合格项举例： “2003年7月28日复合革的进料检验记录中的检验项目不符合检验标准的要求。标准中要求检验8项，实际检验了6项。” 违反8.2.4，不按检验标准执行检验。 2）记录在内审检查表内。 3）使用不合格项报告表提出，具体不

14、合格项的内容填在该表的“不符合项”栏中。,2.6评价审核结果 （4）,83,2.6评价审核结果 （4）,练习4:内审不合格项填写,84,2.6.3认可不合格项 审核员依据于客观证据而提出的不合格项，应由受审核方认可。 1）认可不合格项的部门和人员 。 2）认可不合格项时可能遇到的情况 不肯认可 推给别人 怕承担责任 对不合格项有争议,2.6评价审核结果 （5）,85,2.6.4 对QMS的评价： 1）按严重程度进行。如果没有出现严重不合格项，则判定体系有效。 2）评分方式的评价。 A)根据满足要求的程度打分。每个单项提问的得分为0、4、6、8、10分。,2.6评价审核结果 （6）,86,B)评

15、价公式 如4.2提问了10个问题每个问题的评价分别是10、8、9、10、10、9、10、10、9、10，则,2.6评价审核结果 （7）,95 4.2要素合格率= 100% = 95% 100,87,C)定级 注*: 1.若总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素只达到75%,则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级. 2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程造成严重的影响,则可从A级降到AB级或从AB级降到B级.在特别的情况下,也可以降为C级. 3.必须在说明页中说明降级的原因. 4、评价结果为A级才算合格，即90分。,2.6评价审核结果 （8）,88,2.6.4末次

16、会议 ： 1、说明本次会议的安排。 2、本次审核的总结。 3、本次审核的判定。 4、不符合项的宣读和确认。 5、被审核单位提交改进措施的期限。 6、不符合项关闭（Close:改进完成）的期限。 7、对以后体系审核方法的要求,2.6评价审核结果 （9）,89,2.6.5 审核总结报告： 审核组长一般在现场审核一周之内完成正式的书面审核报告，经管理者代表批准后分发。 审核报告的副本及有关的附件副本交受审核方负责人,以便分析产生不合格项的原因,进而针对原因采取可行的纠正措施. 这里介绍一种审核报告例子: 1 目的 本公司按ISO/TS16949的过程方法要求,建立了较为完善的质量管理体系。本次审核的

17、目的在于核查体系是否得到有效贯彻、维持和持续改进，以便找出体系本身以及实施中的问题，从而精益求精、不断提高。 2 范围 本次审核涉及了ISO/TS16949的所有要素要求、过程，以及各部门。因此，本次体系审核属于全面性按过程方法所进行的抽样审核。 3依据的标准和文件 本次审核按ISO/TS16949规范、客户要求、相应的国家法规以及本公司质量手册、批准发布的质量体系文件。,2.6评价审核结果 （10）,90,4 概况 4.1组织 本次审核按照ISO/TS16949体系审核计划，由管理者代表XXX先生为审核组长，组织十名审核员进行体系审核。在分工中注意到了“独立性”。 4.2计划 本次审核计划事

18、先由XXX拟制并经XXX批准,并按此计划实施了内部审核。 4.3准备 审核组的10名审核员按审核组长的分工,分别按QS-Q-17004内部审核程序的要求，编制了“检查清单”。此外体系审核计划事先也送达受审核部门。 4.4实施 (1)按计划,各审核员从2001年4月5日至9日对所有受审核方进行了审核。 (2)各位审核员受到各部门经理的欢迎，在他们的配合下，审核员分别到部门、现场，对实况、记录进行了抽样调查据统计，本次审核共调查XXX项，其中不符合项XX项。,2.6评价审核结果 （11）,91,5 主要问题 5.1计量管理(具体内容略) 5.2文件和资料控制(具体内容略) 5.3仓库管理(具体内容

19、略) 5.4质量记录。质量活动记录还是散在性存在,虽然有质量记 录管理程序,但很少按程序做,差距明显。 6 基本评价 本公司建立的质量体系文件基本上符合ISO/TS16949的要求。由于体系文件发布时间不长，不少体系程序尚未能按要求实施，或虽已实施但完整的证据不足。 本审核组认为，本次审核提到的计量管理、文件控制问题，应引起足够重视。,2.6评价审核结果 （12）,92,(3)审核员发现的不合格项都向受审核部门指明，并由他们确认审核人员是否就不合格项与受审核部门商讨了纠正方法。 各审核员分别指出了不合格项报告表，共XX份（见附件）。 7 建议 (1)体系运行以体系文件为依据,建议各部门对本部门

20、职工宣讲程序文件,使质量活动做有依据。 (2)质量记录是运行的重要证据，建议各部门把程序文件所列质量记录的表式列一表格，逐一清理，使质量记录趋于完整。 (3)由于内部审核是抽样性的，不是所有不合格项都有被观察到了，也不是未被列为不合格的都合格，因此，建议各部门对不合格项纠正时举一反三。 8 分发 本报告由管理代表呈送总经理。本报告的副本及有关不合格项的报告表分发有关部门。 本报告及全部审核资料存质量部资料员处。 审核组长X X X X年X月X日,2.6评价审核结果 （13）,93,2.7.1受审核方的后续工作： 1）提出纠正措施，并回复内审组长； 2）落实纠正措施，以便使质量体系不断改进。这时

21、审核员可协助受审核部门采取纠正措施和监督纠正措施的实施。 2.7.2审核员的后续确认 接到回复的纠正措施后，组长审核措施有效性，并复印一份返回。然后按规定时间进行后续确认， 后续确认可以有以下几种形式： (1)对该部门再进行一次审核。一般用于不合格项问题严重或不合格较多的部门。 (2)证明纠正措施已实施，可结案。一般用于不合格项较少或者不合格严重性级别较低的部门。 (3)安排到下一次审核时验证。一般用于纠正措施对体系运行的时效影响不大，而且年度审核计划已有安排的情况。 无论采用哪一种后续审核方式，审核员都应对纠正措施进行准确的评价，并填入不合格项报告表中。 如果与内审的效果差异很大，须告知管理

22、代表，甚至提报最高管理者。,2.7 跟催审核纠正行动,94,三、过程审核,95,过程审核目录,3.7、实施过程审核； 3.8 、过程审核的评定 3.9、末次会议； 3.10、审核报告及存档； 3.11、纠正措施及其有效性验证； 3.12、审核检查提问举例 3.13、审核流程计划表 3.14、提问评分一览表 3.15、过程审核结果一览表 3.16、过程审核措施追踪表,3.1、过程审核的目的； 3.2、过程审核的分类； 3.3、过程审核的应用范围； 3.4、实施过程审核的前提； 3.5、过程审核流程； 3.6、过程审核准备；,96,3.1目的 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能

23、力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 3.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 3.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。,3.1 过程审核的目的,97,3.2分类 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 3.2

24、.1 计划内的过程审核 针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。 针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。,3.2过程审核的分类（1）,98,3.2.2计划外的过程审核 针对事件/问题的审核 对于有问题的过程,在项目的每个阶段,为了消除出现的缺陷或为了审查是否对于关键的过程特性进行了足够的考虑,需要进行过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措

25、施。 计划外过程审核的起因可能是，例如： 产品质量下降 顾客索赔及抱怨 过程不稳定 强制降低成本 内部部门的愿望,3.2过程审核的分类（2）,99,3.3应用范围 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法： 营销、开发、采购（产品/服务）、生产/服务的实施、销售/运行、售后服务/服务、回收。ISO/TS16949只涉及制造过程的审核。 下列的列表说明了运用的领域：,3.3过程审核的应用范围,100,3.4.1企业内的基本前提 实施过程审核,要在企业和过程方面进行具体的准备工作. 有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的. 基本的前提包括:例如: *ISO

26、9000族标准的要求 *组织机构/企业结构 *企业/部门的数据(产品或服务的种类、参考数据等） *审核提问检查表 *审核计划 *质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外 部审核有关） *ISO/TS16949 *法律和合同的规定 *顾客的要求 *重要的产品特性 *重要的过程参数 *质量基础（历史）,3.4实施过程审核的前提（1）,101,3.4.2审核人员的职业经验(过程经验) 两年的汽车工业(汽车生产商或供应商)过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件. 另外,审核人员必须(有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。 3.4.3责任 3.

27、4.3.1进行审核的企业/组织/职能部门 *根据职业经验和素质选择合格的审核人员 *安排审核任务 3.4.3.2审核员 *按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核 与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口等） 准备审核（研究资料、审核提问检查表，利用专业诀窍等） 实施审核 评分定级 末次会议和撰写报告 要求采取纠正措施 验证纠正措施的有效性 保密义务,3.4实施过程审核的前提（2）,102,*保持应有的资格 熟悉最新的标准及文献 审核人员应具备的专业知识 过程知识 3.4.3.3被审核企业/组织/职能部门 *提供所有必要的信息 *过程负责人员参与 *提供专业人员 *确定纠正措施

28、*落实纠正措施 *验证纠正措施的有效性,3.4实施过程审核的前提（2）,103,审核要求每次按相同的系统方法进行：,3.5审核流程,下面的流程图（图1）更直观地说明了这种方法：,104,图1审核流程图,105,3.6.1概述 充分的审核准备特别重要,是审核成功的基础.同时必须通知被审核部门审核的原因及日期. 不论审核的种类如何,也不论 计划内或计划外 内部或外部 准备的过程都是相同的（见图2）。,3.6审核准备（1）,106,图2审核准备流程图,107,3.6.2确定过程的范围；划分过程的工序；研究过程文件 1）确定审核的过程范围。 审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外的接口

29、（图3和图4）。 审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。 2）把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分人单个的过程段）。并考虑接口问题（图3和图4） 3）研究过程文件（过程描述、参数）。最迟从这时起审核员或审核小组必须进行研究。 只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数，也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先从“6M”（人、设备、仪器、材料、方法、管理及环境）以及所定的过程范围得来的。,3.6审核准备（2）,108,A）可以利用各种系统性

30、的、方法性的程序（例如：因果图）。尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问检查表有目的地进行提问。 B）外部资料。对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。 C）现有的过程文件资料。 作业指导书及操作指导书 控制计划 生产工艺文件及检验指导书、抽样计划。,3.6审核准备（3）,109,图3过程范围的确定，划分过程为工序，过程接口,EZ=原材料/外购件 EPG=各道工序的平均值 EK=售后服务/用户满意 PS=工序 L=供方 WE=进货入口 WA=产品出口,过程接口,110,图4 确

31、定过程范围,划分过程为工序,过程接口,EZ=原材料/外购件 EPG=各道工序的平均值 EK=售后服务/用户满意 PS=工序,111,D）其他的信息来源还有: 标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部；进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、ISO/TS16949绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。 这些前期的工作是制订审核提问检查表的重要基础。 E）确定职责的相关文件。 另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核职责的一些相关文件。职责例如： 组织规定 责任分工

32、。 确定职责的相关文件，例如： 质量手册 程序文件 标准 顾客要求。,3.6审核准备（4）,112,3.6.3详细的审核过程计划/具体过程的审核提问检查表 1）详细的审核过程计划。 包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员以及相关的审核项目的一览表。同时考虑到： 停产（中午休息等） 换班。 2）编写审核提问检查表。审核员针对该具体过程编写 3）传达。至少提前一周把审核过程计划、提问检查表传达给被审核方。 4）通过协商确定参加审核的人员(审核员和被审核人员): *审核人员的人数及姓名(若有两个或两个以上的审核员,必须确定一个审核组长;一般来说,外部审核为2名审核员,内部审核为1名审核员).

33、*每个被审核组织单位/职能部门派人参加,例如: 过程负责人 专业人员 接口代表 *需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。 *末次会议的参加人员。,3.6审核准备（5）,113,练习6:年度过程审核计划练习（链接）。,3.6审核准备（5）,练习7:过程审核实施计划练习（链接）,114,3.6审核准备（5）,练习8:审核提问检查表,115,3.6.4 “组织事宜”后勤支持。 在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是： 会议室 投影仪及其他设备 在现场准备好资料等 为此制订一个专用的“组织事宜”检查表可能会有帮助。,3.6审核准备（6）,116,3.7

34、.1首次会议 1）内容。审核开始前召开首次会议.根据不同情况确定首次会议的时间和内容。 2）介绍参加人员。在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。 3）再次介绍审核的目的及原因。以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。 4）解释程序和职责。 审核程序：确定过程范围、审核提问检查表、评分定级方法等； 职责：责任分工、现场的实施、在接受提问时需脱岗的人员。 3.7.2审核过程： 1）按照事先准备好的提问、评分表进行审核。可按编号页可随机。可以提出新的提问，增加到提问表里。 2）审核时如发现严重缺陷，必须采取紧急措施。,3.7实施审核,117,3.7实

35、施审核,过程审核提问评分表,118,3.8.1 一般采取定量评定方法。 1）这样审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与以往审核的差异。 2）由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。 3.8.2 其他评定方法。 1）定性评定法。可以使用定性的评定方法。 2）个别要素评定法。也可以只对个别的过程要素进行评定。但这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定，并在审核报告中注明。,3.8过程审核的评定（1）,119,3.8.1提问和过程要素的单项评分 根据对提问的要求以及在产品诞生过程(服

36、务诞生过程)和批量生产(实施服务)中满足该要求的情况对提问进行评定.每个提问的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的提问的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。,3.8过程审核的评定（2）,注*）：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求， 并且没有特别的风险。,120,3.8过程审核的评定（3）,121,由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG），然后计算总符合率。 这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。 这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能

37、不同。 每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下： EPG%= 100% 整个过程的总符合率计算如下: EP%= % 此外,作为对整个过程评定的补充,也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定,来反映质量体系的情况.,3.8过程审核的评定（4）,E1+E2+En 被评定工序的数量,EDE+EPE+EZ+EPG+EK 被评定过程要素的数量,122,3.8.3定级 注*: 1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到AB级降到B级. 2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程造成严重的影响,则可把被审核方从A级降到A

38、B级降到B级.在特别的情况下,也可以降为C级. 3.必须在说明页中说明降级的原因.,3.8过程审核的评定（5）,123,3.9.1总结在审核期间发现的所有情况(好的方面及不足之处). 3.9.2审核结果说明。审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力，说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。 3.9.4措施表。把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）。 3.9.5复审的要求。确定复审的要求和日期，并写在总结报告里。 3.9.6签认。审核员和被审核人员要在审

39、核报告上签字。被审核方签字确认审核报告的结果。被审核方也可以说明自已的观点。,3.9末次会议,124,3.9末次会议,评定和审核总结案例,125,3.9末次会议,126,3.7实施审核,练习9：过程审核措施表,127,3.10.1审核的记录包括从审核报告及措施表。 3.10.2存档的方式在质量体系中有要求。 3.10.3审核报告包括下列项目： 过程负责人/参加审核人员 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务 审核的原因 结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度） 降级标准并说明理由 措施表完成期限 有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人 评定标准表（评分及定级） 不能评定的

40、审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目。 对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。,3.10审核报告及存档,128,3.11.1纠正措施 1）在商定的期限内制订纠正措施实施计划。 2）纠正措施基本上可以分为： 技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改物流流程的更改，设计/软件的更改） 管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订）。 3）优先采取技术上/组织上的措施。以便使过程有能力和受控。 4）在措施表中包含纠正措施。并注明负责人和完成期限； 也可以包含为验证措施有效性所进行的复审。,3.11纠正措施及其

41、有效性验证,129,3.11.2有效性验证 1）跟踪。必须对已确定措施的有效性进行跟踪,比如通过下列方式: 抽检 过程审核（部分过程） 机器和过程能力调查 中期状况/解决程序 由过程审核负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。 2）复审。若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。 复审可能是： 完整的审核并重新进行评定； 只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。,3.11纠正措施及其有效性验证,130,生产（人员/素质） 3.12.1 是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限? 3.12.2 是否对员工委以负责生产设

42、备/生产环境的职责和权限? 3.12.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质? 3.12.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划? 3.12.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法?,3.12审核检查提问举例（1）,131,3.12.1 是否对员工委以监控产品质量/ 过程质量的职责和权限? 需考虑要点,例如: 参与改进项目 自检 过程认可/点检（设备点检/首件检 验/末件检验） 过程控制（理解控制图） 终止生产的权利,3.12审核检查提问举例（2）,132,3.12.2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限? 需考虑要点，例如： 整齐和清洁 进行/报请维修与保养 零件准

43、备/贮存 进行/报请对检测、试验设备的 检定和校准。,3.12审核检查提问举例（3）,133,3.12.3 员工是否适合于完成所交付的任 务并保持其素质? 需考虑要点，例如： 过程上岗指导/培训/资格的原因 产品以及发生缺陷的知识 对安全生产/环境意识的指导 关于如何处理“具有特别备证要求的零件”的指导 资格证明（例如：焊接证书，视力测定，厂内机动车驾驶证）。,3.12审核检查提问举例（4）,134,134,135,3.12.4 是否有包括顶岗规定的人员配置 计划? 要求/说明 在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。对顶岗人员也要确保所需的素质。 需考虑要点，例如： 生产班次计划

44、（按任务单） 素质证明（素质列表） 工作分析/时间核算（例如：MTM，REFA）。,3.12审核检查提问举例（5）,136,3.12.5 是否有效地使用了提高员工工作 积极性的方法? 要求/说明 通过针对性的信息（宣传）促进员工的投入意识，并以此来提高质量意识。 需考虑要点，例如： 质量信息（目标值/实际值） 改进建议 志愿行动（培训，质量小组） 低病假率 对质量改进的贡献 自我评定,3.12审核检查提问举例（6）,137,3.15过程审核结果一览表,138,3.16过程审核措施追踪表,139,四、产品审核,140,产品审核目录,3.7、产品审核的实施； 3.8 、产品审核的评定 3.9、产品

45、审核报告； 3.10、制订纠正措施； 3.11、纠正措施及其有效性验证； 3.12、实例,4.1、产品审核的方式； 3.2、产品审核的目的； 3.3、产品审核与检验的区别； 3.4、产品审核流程； 3.5、产品审核的筹备和策划； 3.6、产品审核提问检查表；,141,4.1.1产品审核的检验。产品审核时所进行的检验必须按照确定的检验流程计划进行。 注1：根据VDA6.1提问15.1,在产品审核的检验流程计划中须确定:抽样的方式和范围(及件数)、检验特性的种类及数量、检验方法和检测器具、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。 注2：产品审核评定的结果应被看作为对所有质量

46、控制措施的审核。 4.1.2采取纠正措施。若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和或极限样品有偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选，必要时须封存或分选开发部的产品。 4.1.3产品审核的阶段。从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出发所进行的发货产品审核在方法上都是一致的。,4.1产品审核的方式,142,4.2.1 产品审核的目的。按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。虽然只是对少

47、量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。 4.2.2产品审核的结果体现。通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。 对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求时，可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 产品审核与其他审核方式及检验的区别 表1列举了部分审核方式及产品检验与产品审核的区别。,4.2产品审核的目的,143,4.3表1、产品审核检验的区别（1）,144,4.3表1、产品审核检验的区别（2）,145,4.4产品审核流程图如下图所示,146,4.5.1前提和职责 1）前提条件: a)把产品审核的实施纳入质量手册 b)

48、制订审核计划 c)转化为相应的供审核使用的作业指导书. 2）职责的独立性。须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性. 4.5.2审核计划。 1）计划中须包含以下8项内容: 审核目的 使用文件 被审核产品 编码系统/检查表 审核的时间/频次 审核员 报告撰写人及收件人 纠正措施的跟踪与责任,4.5产品审核的筹备和策划（1）,147,2）在审核计划中须注明被检验的特性： 定量特性 功能特性 材料特性 寿命特性 定性特性 3）选择产品和检验特性须根据下列判断进行： 生产批次大小 顾客的要求 产品的集成 生产线情况 4）在审核计划中考虑所要使用的检验方法及手段。 4.5.3首次会议。,4.5产品审核

49、的筹备和策划（2）,148,4.5.4使用文件 进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件.利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求.这些资料可以是: 带有更改状态的图纸 技术规范 FMEA 工艺文件，过程描述 检验规范 缺陷目录 极限标样 评定方法规定 评定尺度/质量尺度 材料表 认可的生产偏差（特别放行） 标准 法规（例如：国家法律） 有时包括缺陷分级（例如：主要和次要缺陷）及评定 供货协议,4.5产品审核的筹备和策划（3）,149,4.5产品审核的筹备和策划（4）,4.5.5检验方法和检测器具 基本原则及提示： 检验、测量和试验设备的不确定性 在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用

50、的方法，以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷。 在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训 为了保持评定标准的正常和持续性，须及时修正以及交换审核员并记录存档。 4.5.6审核员的资格:,良好的理解力 良好的直觉 值得信赖的人格 实际生产经验 熟悉生产流程及各种相关文 件 了解顾客的期望并有权读取 关于顾客期望的信息。,了解产品审核的意义/目的 有关产品和质量的知识 掌握检测技术 会使用缺陷目录 产品的评定 撰写报告 身体素质（视力检查及其 他）,150,4.6.1概述 制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问检查表.提问检查表中大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而须给

51、出更详细的答复. 4.6.2针对产品实体检验的提问 提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验(以及有限范围内的材料特性检验). 1）研究所有资料。通过提问来澄清下列问题: 是否对图纸的正确性进行了审查？ 是否存在其他的技术规范及标准？ 对带什么更改代码的什么零件进行检验？ 该零件是否有一批量生产零件号？ 零件是从何处抽取的？ 是哪个生产部门生产的？ 何时生产的？ 2）对提问的内容随机抽样填写。,4.6、产品审核检查表,151,4.6、产品审核检查表,产品审核检验规程,152,4.7.1实施职责 须保证由一个独立的审核方来进行产品审核. 可由下列单位进行产品审核: 生产厂 顾客

52、根据需要，供方和顾客（内部、外部）应协商如何利用审核的结果来改进产品的质量。 4.7.2处理 实施规则: 审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样 在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔 离，一直到审核结束。 为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须认真进行标识管 理，防止与其他相似的产品混淆。要把样品恢复到抽样时的 原始状态，即要注意防锈，使用规定的包装等等。 若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采取应急措施， 以保证防止使用有缺陷的产品。 4.7.3报告 由审核员用审核报告的形式来记录审核的结果:见实例,4.7、产品审核的实施,153,4.8.1为实现可比性,要保持

53、评定方法较长时间不变。 4.8.2考虑评定的系统性，将其按下列特性进行区分： 定量（可测量）的特性 功能特性 材料特性 寿命特性 定性特性 4.8.3应从统计的观点出发结果进行分析评定。附加上图表能更明确地反映出相互关系。若有可能，例如在调查重点缺陷时，可以使用排列图方法。 4.8.4分析评定。可以通过得到的下列结果判定产品的质量水平： 产品的特性符合或不符合技术要求 缺陷的方式与地点 缺陷的严重程度（例如：关键、严重或轻微） 可发现性（例如：发现的概率高或低）。,4.8、产品审核结果的评定,154,4.9.1长期评定。 在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数。通常根据各特性的评定结果求出质量特性值，相对照地列出来并用于对产品的评定。 可以利用质量特性值(QKZ)达到以上目的,在实际中,质量特征值的走势一般分为三种情况进行评定: 稳定 质量特征曲线在两个界限之间波动