药物取样原则介绍.ppt

1、药品抽样原则介绍、材料抽样标准操作规程目的：建立材料抽样操作标准操作规程，使获得的样品更具代表性，并严格保证材料的质量范围：适用于所有原辅料。内容：抽样是指按照抽样规则从一批产品中抽取一定数量的代表性样品。样品是指整批产品中用于检测药品质量的足够数量的部分。取样前准备：1取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不锈钢刀或剪刀、取样器等。取样工具必须干净干燥。2包装容器的准备：三角瓶和塑料袋。包装容器必须保持清洁和干燥。3取样工具和包装容器的清洗：首先用肥皂水清洗，然后用蒸馏水冲洗三次，然后干燥。4在使用和放置过程中注意防止潮湿和异物混合。5取样的各种原始记录：取样证书和取样记录。取样条件1。首次

2、抽样时，供应部门应持书面检验单申请抽样。2.检验员应填写书面检验表申请抽样，否则不进行抽样。复试抽样应扩大抽样面和重复抽样。3.特殊情况下的取样应由质量控制主管书面通知，否则不得取样。取样步骤中样品数量的确定：辅料分批取样：每批样品数量为n，当n3时，每件样品；当3n300时，样本数为n1；当n300时，样本数(n/2)为1。原药材是从同一批药材中提取的，待验药材总包装少于100件，抽样5件；1001000件，按5%取样。1000多件，其中1%以上被抽样，不到5件被逐一抽样。无论包装数量多少，都要对珍贵药材逐一取样。对于破碎、粉状或小于1cm的样品，可采用取样器(探针)提取，每个包装的不同部位

3、至少提取23个样品，少包装样品的总量应不少于实验量的3倍；如果有多个包装，每个包装的取样量一般如下：一般药材100，500克；25g粉状药材；510克；珍贵药材；对于较大的单个药材，应根据实际情况提取有代表性的试验样品。如果药材个体较大，可从包装的不同部位提取(如果包装较大，应在10厘米以下的深度提取)。麻袋、布袋和塑料袋的取样：根据指定的样品数量，在不同位置堆放袋子。打开袋子后，从上部、中部和下部取样，并将其放在干净的塑料布上。样品混合均匀后(如果个别药材较大，经过一定处理后可以混合)，用四等分法将样品减少到规定的取样量后，放入容器中检验。易于吸收水分的样品应及时取样、包装并送检。样品应密封

4、以防止吸湿。槽车和槽车中液体物料的取样：如果有搅拌装置，先启动搅拌装置，使样品在取样前搅拌均匀。如果没有搅拌装置，从上部、中部和下部取样，放入带塞的瓶中，混合均匀后再送去检验。玻璃瓶包装取样：根据样品数量打开瓶盖，与取样管混合均匀，将中间的样品放入瓶中，混合均匀后送检。小包装的取样与固体瓶和小袋的取样相同。挥发性物质应及时取样送检，取样应密封，防止样品挥发。取样后，取样人员将样品包装密封，并填写取样证书，贴在样品包装上；填写取样记录，并将样品存放在指定地点。取样材料、中间产品、半成品和成品的标准操作规程目的：建立标准准备干净的取样器、样品容器和辅助工具(手套、取样袋、纸和笔)。取样器：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢探针、不锈钢取样勺等。样品容器：塑料袋。取样地点：中间产品和半成品在车间中间站取样，成品在包装中取样。取样量：半成品和中间产品的取样量为100克(洁净度检验、水分检验、颜色和温度由质量保证现场进行测试，测试过程在车间进行以避免污染，测试后的样品