药品监督管理.ppt

1、第八章 药品监督管理,第一节 药品及其管理分类,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等。 药品管理法,一、药品定义,药品管理法的概念,是调整药品研制、生产、经营、监督管理，确保药品质量，保障人的用药安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的种种社会关系的法律规范的总称。,药品定义的含义： 药品与食品、毒品的区别基本点使用 目的、使用方法。 传统药与现代药。 人用药。 药品作为药物、原料药、制剂、 药材、

2、成药、中药、西药、 医药等用语的总称。,二、药品管理的分类（1） 现代药：西药。现代医学理论、方法筛选确定其药效，防治 疾病。合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方 法。结构清楚，控制质量标准和方法。 传统药：天然药物、中药。中医辨证理论、药物性能组合、 方剂。 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 非处方药：国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。,二、药品管理的分类（2） 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上 市药品改变剂型、给药途经的，按新药管理。 仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药

3、品 标准的药品品种。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批 准而配制、自用的固定处方制剂。,二、药品管理的分类（3） 国家基本药物：满足人们卫生保健必须的 药物。 医疗保险药物：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所 列且保险基金可以支付一定费用的药品。国 家和省级确定品种。 新农合药物： 新型农村合作医疗基金支付费用的药品。省 级制定，县、乡、村三级管理。 公费医疗药物：公费医疗经费中报销费用的药品。省级制定。,二、药品管理的分类（4） 特殊管理的药品麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品,三、药品的质量特性与商品特征 1、药品的质量特性 有效性 安全性 稳定性 均一性,有针

4、对的适应症，在用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。,人体产生毒副反应的程度。,在规定的条件下保持其本质的能力。,每一单位产品都符合有效性安全性的规定要求。,2、药品的商品特征 （1）生命关联性 （2）高质量性 （3）公共福利性 （4）高度专业性（高科技产业、指导性商品） （5）品种多、量不定,合格品与不合格品之分，没有顶级品与等外品之分。,社会责任 政府定价 广告审查,四、药品的来源和发展,1、药品来源,2、药品的发展,天然,合成,化学治疗药物发展的里程碑,合理用药问题越来越受到重视,20世纪3040年代，磺胺和青霉素的研究开发成功,五、药事管理的发展,

5、1、古代：巫医分离后的管理:王公贵族、战 争与瘟疫用药；医药合一；集中管理，刑律，药品标准等。,2、近代：药事管理从医药管理中分离：1407年意大利热那亚市药师法典；1546年德国药典；药房的发展；行业协会。,3、现代：药事管理的发展：保障供应；保证质量；合理应用。,第二节 国家基本药物制度,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理

6、使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、

7、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一

8、、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,一、 国家药物政策： 政府根据其政治路

9、线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。,二、国家药物政策特点： 1、政治性：健康权 2、目标：人人享有卫生保健 3、目的：保证基本药物可供应性，可获得性，费用可承受性；保证向公众提供安全有效质量合格的药品；促进合理用药。 4、本质：公平分配医药资源，穷人可获得基本药物，强调合理用药，医药资源发挥最大作用。,5、基础：国情，基本药物政策、目录。 6、范围：药品研制、生产、经营、使 用、价格、广告、监管等方面。 7、体系：基本药物政策，药品质量保 证，合理用药。 8、权威性 9、

10、国际性：与国际接轨。,三、国家药物政策产生的背景： 1、药品的社会分配问题：20%的人口（北 美、欧盟、日本）消费85%的药品。 2、合理用药问题：1/3的病人死于不合理用药；70%的药品不能有效利用。,四、国家药物政策内容,立法与监管,药品选择,药品供应,合理用药,药物经济学,人力资源,监测与评价,国际合作,五、国家基本药物制度 定义：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、 定价、报销、监测评价等环节实施有效管理 的制 度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障 体系相衔接。 两个意见 1、医改意见：2009年1月中共中央、国务院关于 深化医药卫生体制改革的意见 2、实施意见：2009年8月卫生部、

11、发改委、工信部、 监察部、财政部、人社部、商务部、药监局、中医药局关于建立国家基本药物制度的实施意见,六、国家基本药物概念 定义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适 宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平 获得的药品。 分类： 1、化学药品和生物制品 2、中成药 3、中药饮片,七、基本药物特点 满足大多数民众基本医疗卫生需求 因地制宜 遴选原则 数量有限,八、遴选原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备,九、目录调整 1、每3年一次 2、原则 医疗需求和保障水平变化 疾病谱变化 药品不良反应监测评价 基本药物应用情况监测与评估 药品询证医学

12、、药物经济学评价 国家规定的其他情况,十、基本药物监督管理 1、生产管理：药品储备制度 2、经营配送管理：政府招标、统一配送 3、价格管理：发改委定价 4、使用管理：处方集、零差率 5、费用保障：甲类全额报销 6、质量监督：定期抽检、及时公布、召回制度,十一、我国基本药物推行情况 （1）采取的措施 编写基本药物手册并普及 目录药物编入教材、纳入医保范畴 医疗机构的考核指标,（2）成果： 第一版1982年，278种西药，卫生部、国家 医药管理总局 第二版1996年，699西药、1699中药，卫生 部、总后卫生部、医药局、中医药局 第三版1998年，740西药、1333中药，部门 同二板 第四版2

13、000年，770西药、1249中药，国 家药品监督管理局 第五版2002年，759西药、1244中药，国家 药品监督管理局 第六版2004年，773西药、1260中药，国 家食品药品监督管理局 第七版2009年，205西药、102中药，同六,第三节 药品监督管理,一、药品监督管理定义： 又称药政管理，是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药事信息进行监督和管理。另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关的监督。,二、药品监督管理特征 1、国家行政-国家基本职能，有组织的管理活动。 2、法律性-药品管理法 3、双重性-依法行政，行政权被监督,

14、三、药品监督管理作用： 1、保证药品质量 2、促进新药研发 3、提高制药工业竞争力 4、规范药品市场，保证药品供应 5、保证合理用药,四、药品监督管理行政主体和行政 法律关系： （一）药品监督管理的行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 1、行政主体资格条件：（1）拥有行政权。（2）能以自己的名义开展行政活动。（3）能独立承担法律后果或责任。 2、药品监管管理的行政主体：国务院药品监督管理部门部门。 3、行政法律关系主体是行政主体的基础。,（二）药品监督管理的行政法律关系 1、定义：受药品管理法调整的行政关系。 2、构成要素：

15、（1）主体：行政法律关系当事人。 （2）客体：行政法律关系当事人权利、义务所指 向的对象，包括物、行为和精神财富。 （3）内容：行政法律关系主体间的权利义务。,五、药品监管部门职权： 1、行政规范权规章、规范性文件 2、行政许可权生产经营许可证、执业 师注册证、广告发布证等 3、行政形成权接受相对方的各种申请 4、行政监督权（相对方药事活动） 5、行政处罚权 6、行政强制权（查封、扣押） 7、行政禁止权,六、药品监督管理行政行为： 1、组织实施药品管理法及有关行政法规 2、审批确认药品，注册证制度 3、准予生产、经营药品和配制医疗机构 制剂，许可证制度 4、监管药品信息，审批制度 5、特殊药品

16、管理 6、对上市药品再审查、再评价、再注 册，不良反应报告制度 7、行使监督权，实施法律制裁,七、药品质量监督检验 1、性质第三方公正性；代表国家的权 威性；法律上的仲裁性。 2、优势精良技术、公正立场、不盈利 3、类型： （1）抽检强制性，质量公报。 （2）评价性检验主动申请。新药 证书，进口药品注册证，批 准文号，优质药品评价，新工艺鉴 定等。 （3）仲裁性检验质量争议的药品。 （4）国家鉴定批检，销售前或进口 时。强制性检验。2001年实施。,八、国家药品标准 1、定义：国家对药品质量、规格及检验方 法所做的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 2、国家

17、药品标准（法定的、强制性标准）： （1）中华人民共和国药典 （2）药品注册标准 （3）其他药品标准 3、凡正式批准生产的药品、辅料、基质、中药材，都要制定标准。,3、制定药品标准原则： （1）质量第一，体现安全有效、技术先 进、经济合理。 （2）有针对性的规定检测项目。 （3）检验方法准确、灵敏、简便、快速。 （4）各种限度的规定要结合实际。 4、中华人民共和国药典,第四节 药品分类管理,一、分类管理的形成 1920年英国危险药品法。处方药和非处方 药分类管理首先在英国实行。 1989年WHO向成员国推荐 2000年我国实行处方药与非处方药分 类管理办法,二、分类管理的作用和意义 保证用药安全

18、有效 控制药品费用 提高监管水平 促进新药开发,.,三、处方药管理 种类 1、没有目录 2、11大类(1)特殊药品 （2）终止妊娠药品 （3）药品类易制毒化学品、疫苗 （4）蛋白同化剂、肽类激素、按兴奋剂管理药品 （5）注射剂 （6）精神障碍治疗药 （7）抗病毒药 （8）抗肿瘤药物 （9）含麻醉药品的复方口服液 （10）非处方药目录外抗菌药和激素 （11）其他类,三、处方药管理 包装忠告语：处方药，凭医师处方销售、购买 和使用！ 配备执业药师，佩带胸卡 分柜摆放，不得开架自选 药店不得接受特殊药品和儿科处方 处方保存2年 不得在大众传播媒介广告,四、非处方药管理 SFDA（国家食品药品监督管理

19、局）负责非处方药目录的遴选、审批、发布 和调整工作。 遴选原则：1、应用安全 2、疗效确切 3、质量稳定 4、使用方便 处方药可以转换为非处方药,四、非处方药管理 分为甲、乙两类 警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说 明使用或在药师指导下购买和使用。 专用标示图案椭圆形背景下“OTC”，右上角 甲类红底白字，乙类绿底白字 单色印刷，须标注甲、乙字样 宣传药名以外广告内容须审批,第五节 药品不良反应报告和监测的管理,一、药品不良反应监测制度的建立 源于历史上严重的不良反应事件： 1952年美国36例氯霉素死亡事件； 1962年反应停事件等。 1963年WHO建议建立全球范围药品监测系统。 2004年我国颁布施行药品不良反应报告和 监测管理办法,二、定义 药品不良反应：在预防、诊断、治疗疾病，或调 节生理功能而按正常剂量使用药 品时人体发生的有害的、非预期 的反应。,三、分类 A型：与药理作用有关，剂量关联型。包括副作用、 毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应、 撤药效应