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文档简介
1、摘要:新生物制剂(冻干重组人脑利钠肽),适应症急性失代偿性心力衰竭、慢性心力衰竭急性发作、急性冠状动脉综合征。心胸外科围手术期,脑钠肽是人体分泌的内源性活性因子。脑钠肽具有两种天然功能:天然神经内分泌拮抗剂;天然抗心脏重塑因子。当心脏功能受到各种病理因素的损害时,脑钠肽的分泌会增加,对心脏起到代偿保护作用。脑钠肽的产生,前亲脑钠肽1-134,26-氨基信号序列,前亲脑钠肽1-108,增加壁张力,生理活性,无生理活性,3。脑钠肽主要由心室、神经激素平衡调节系统和心血管医学合成。2002年;3(suppl 4):S10S17。Fonarow GC。心血管医学牧师。2002年;3 (3(suppl
2、4):S18S27。心力衰竭的标志是脑钠肽绝对或相对不足,正如糖尿病是一种胰岛素绝对或相对不足的疾病。在急性失代偿性心力衰竭中,利钠肽系统“不堪重负”。此时,补充外源性重组人脑利钠肽非常重要。改编自伯内特JC 17(补编1):37-S43。脑钠肽水平和NYHA分级、脑钠肽水平和充血性心力衰竭严重程度、重组脑钠肽-药理作用、国内外脑钠肽指南、2010年4月中国急性心力衰竭诊疗指南、推荐强度A、B、2014年3月中国心力衰竭诊疗指南、推荐强度A、 美国乙类2004年2月ICSI急性心力衰竭伴肺水肿诊断和治疗指南2004年5月CME-TODAY肺病专业协会推荐急性心力衰竭一线治疗2004年5月UHS
3、急性心力衰竭一线治疗药物2009年3月ACC/AHA收入推荐心力衰竭诊断和治疗指南强度IIa类, 丙类2013年4月美国心脏控制中心/美国心脏协会心力衰竭诊断和治疗指南欧洲2005年2月欧洲电子稳定控制中心急性心力衰竭诊断和治疗指南欧洲2005年5月欧洲电子稳定控制中心慢性心力衰竭诊断和治疗指南2012年8月欧洲电子稳定控制中心急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南推荐强度甲类,乙类,产品概述,指南推荐将脑钠肽/神经肽前体蛋白用于心力衰竭的诊断,风险分层,预后评估和指导治疗, 心力衰竭的诊断和鉴别诊断:BNP浓度为100 ng/L或nt-probnp浓度为300 ng/l是消除急性心力衰竭和心力衰竭
4、风险分层的分界点:那些有心力衰竭临床表现和BNP/NT-proBNP水平显著升高的患者属于评估心力衰竭严重程度和预后的高危人群。 与基线相比,治疗后BNP或nt-probnp降低了30%,表明治疗方案是有效的。如果达不到,必须继续加强治疗,包括增加药物剂量、增加药物种类和加强治疗强度。2014年,中国心力衰竭、利尿剂反应差或利尿剂到达杭州的诊疗指南:增加利尿剂剂量,静脉注射联合连续静脉滴注两种或两种以上利尿剂,并使用33,360小剂量多巴胺或重组人脑钠肽增加肾血流量,改善利尿效果和肾功能,改善肾灌注(乙类、乙类)纠正缺氧、酸中毒、低钠、低钾等。尤其要注意纠正低血容量。2014年,中国心力衰竭诊
5、疗指南、新生命因子(重组人脑利钠肽)、基因重组技术和以大肠杆菌为生产菌株的冻干粉针剂中含有32个氨基酸。分子量:3464 Da与内源性脑钠肽具有相同的氨基酸序列、空间结构和生物活性,因此具有相同的作用机制。,辛海欣-药代动力学,起效时间2-15分钟,最大疗效时间30分钟,生理半衰期t1/2 22分钟,独特的代谢/排泄途径(血管内皮细胞),中性内肽酶,肾滤过和清除率(2%),辛海欣治疗急性失代偿性心力衰竭和慢性心力衰竭急性发作的安全性和有效性,2160例IV期临床试验,胡大一等.中国心脏病学杂志,2011,39 (4),305-308 .第四阶段临床参与者,胡大一,等.中国心脏病学杂志,2011
6、,39 (4),305-308 .第四阶段临床试验方案,用药方法:所有患者均接受常规治疗(包括利尿剂、血管抑制剂等),胡大一等,中国心脏病学杂志,2011,39 (4),305-308。第四阶段临床试验结果显示,2160例患者的呼吸困难明显改善(P0。01),用药后PCWP明显降低(P0.05),用药24小时后尿量较基线增加76.59%(P0。01),57天内患者的LVEF明显增加12.08%,而NT-proBNP较基线明显减少40.29%(P0。01)。胡大一,等。中国心脏病学杂志,2011,39 (4),305-308。第四阶段临床试验结果,对2160例患者的疗效评价在本研究中,新的活剂被
7、使用了24小时,87中国心脏病学杂志,2011,39 (4),305-308。第四期临床试验结果,2160例疗效评价本研究30天内的总再入院率为5.6%,低于美国心脏学会2004年报告的20%心力衰竭患者30天内的再入院率。30天的总病死率为9.4%,低于2007年中国慢性心力衰竭指南中报告的12.3%的医院病死率。两组间再入院率和死亡率无显著差异。胡大一,等.中国心脏病学杂志,2011,39 (4),305-308 .期临床试验结果,2160例中低血压总发生率为1.44%;治疗结束时,0.015克(24小时)组的肌酐与基线相比显著下降。经过5-7天的治疗,其他组的肌酐水平与基线相比有显著改善
8、(P 0.05),胡大一等,中国心脏病学杂志,2011,39 (4),305-308。期临床试验得出结论,新活素能迅速降低患者的PCWP,有效改善患者的血流动力学;用药30分钟后,呼吸困难明显缓解,全身症状得到改善。结合利尿剂可显著增加尿量;显著降低患者的神经肽前体蛋白水平,改善治疗和预后;低血压发生率为1.44%,低于手册中的1.9%。在不影响患者肾功能的情况下,该研究观察到患者肌酐水平降低的现象,该现象在心脏病学中得到早期、及时和充分的应用。2007年;107(1):44-51。结论:与住院后开始脑钠肽治疗(平均15.5小时)相比,急诊室早期静脉输注脑钠肽(住院后2.8小时)可明显改善预后,缩短住院时间和ICU/CCU监护时间,降低严重事件的发生率,且不增加患者死亡率。在急性失代偿性心力衰竭的国家注册研究中,早期静脉注射脑钠肽患者的预后分析,重组人脑利钠肽的临床应用,1。像其他血管扩张药一样,它可以用于各种急性心力衰竭患者。最常见的应用:适用于慢性心力衰竭急性加重期(急性失代偿
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