医疗器械经营企业申报资料模板

1、医疗器械经营企业许可证申报资料徐州xxxxx有限公司200x年x月附件1：受理编号：医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日 填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、其它申报资料，应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订成册。3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。目 录1、医疗器械经营企业许可申请表2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证

2、书5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同）6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同（经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影9、经营设施、设备目录10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明11、与经营品种相适应的质量管理制度目录 （按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立）12、提交资料真实性的自我保证声明13、经办人授权证明注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。医疗器械经营许可

3、申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保

4、证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。公司经营条件及质量管理能力的说明一、 公司经营条件徐州市xxx有限公司是由股东xxx,xxx共同出资组建的专业经营医疗设备的有限责任公司，公司注册资金xxx万元。公司已获徐州工商局企业名称预先核准通知书(040)

5、名称预核(2004)第01300038号320300m015335。公司现有员工xx人，其中大专业以上学历x人，专业技术人员x人，质管人员x人，医技人员x人，仓储管理人员x人，公司法人代表xxx具有大专学历，助工职称，从事医疗器械工作x年。业务员大都有x年以上医疗器械销售经验。徐州市xxxx科技有限公司于2004年4月与徐州市xxxx综合开发公司签订房屋租赁合同,租用其泉山区纺织西路14#-1-401室作为公司用于经营办公场所，建筑面积xxx平米。使用期x年,自200x-x-x起至200x-x-x止.二、 质量管理能力公司拟组建以来，首先建立一套质量管理制度，明确质量方针、目标和质量职责，确立

6、质检人员并经过培训，完善售后服务。公司明确了普通医疗器械产品质量由公司质检人员自检，较为复杂的医疗设备委托由徐州生产二类、三类资质医疗器械的专业公司代检，以保证公司所经营的产品质量，维护公司的信誉。 徐州x x x x有限公司平面图仓储面积1 xx平方米质检室面积xx平方米平方米经营面积xx平方米办公面积xx平方米公司人员名单姓名性别毕业院校专业学历职称部门职务身份证号xxx女xxx师范中专管理法人xxx男xxx大学经济管理大专管理经理xxx男xxx大学计算机科学与技术本科质量负责人xxx男xxx学院信息工程与网络技术大专质检xxx女xxx学院妇产本科医技医技 徐州xxxx有限公司医疗器械经营

7、企业质量管理人员登记表企业名称： （盖章）姓 名性 别年 龄二寸免冠照片身份证号码学 历技术职称从事医疗器械工 作 年 限工 作 简 历何年何月至何年何月工 作 单 位证明人备注在职在岗自我保证： 签名：单位法定代表人（或负责人）签名： 年 月 日 运输保养设备清单序号 名称 数量1 干湿温度计 1支2 温度计 1支 3 空调 2台4 货架 2个 徐州x x x x有限公司行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明statement of guarantee on the authenticity of the information submitted申请事项topics to be app

8、lied医疗器械经营企业许可证申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:id number:id name: id number : （如属于企业申请划“/”。in the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项guarantee我（们）保证：we (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。the application is conducted in accordance with the national law and reg

9、ulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。all the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： signature of

10、the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章）（the seal of the enterprise）日期date: 年 月 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。the signature must be done by himself (or herself). in the case of signature made by the agent the written certificate of authorizatio

11、n must be provided.2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。this format is established by jiangsu food and drug administration.附：本次申请提交资料目录如下：1、医疗器械经营企业许可申请表2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同）6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同（经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影9、经营设施、设备目录10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明11、与经营品种相适应的质量管理制度目录 （按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立）12、提交资料真实性的自我保证声明13、经办人授权证明 质 量 保 证 体 系 及 相 互 关 系 图公司总经理xxx经营负责人xxx质量负责人 xxx业务人员医技人员xxx 附件2：医疗器械经营企业许可审查表拟办企业名称：申 请 人：申请受理日期： 年 月 日审查部门：表2：徐州市食品药品监督管