保健(功能)食品研发趋势与创新.ppt

1、保健（功能）食品研发趋势与创新,金宗濂 生物活性物质与功能食品北京市重点实验室 二0一一年十月 北京,讲课提纲,一、功能（保健）食品的定义 二、世界主要发达国家（日本、美国）功能食品的发展动向 三、我国保健（功能）食品产业概况，研发趋势及动向 （一）我国保健食品产业现况 （二）制约我国保健食品发展主要技术瓶颈 （三）我国保健食品研发趋势及动向 四、创新是发展我国保健食品产业根本出路,一、保健食品的定义,保健食品的基本概念,保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。（1996年卫生部保健食品管理办法） 保健食品是指声称具有特定保健功能或

2、者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（2005年国家食品药品监督管理局保健食品注册管理办法）,保健食品的基本概念,功能食品的定义 至今尚无统一和公认的定义 一般说来可以：“任何提供传统营养功能外还具有促进健康，减少疾病发生的食品或食品成分，经过传统加工制成的食品”。这类食品强调的是食品的第三种功能，即调节人体生理活动的功能，即保健功能。并可将这一功能声称在标识上予以标示。 在我国，“功能食品”与“保健食品”同属一个概念：GB16740-1997保健（功能）食品通用标准,保健食品的基本概念

3、,功能食品,药品,图1 食品、功能食品和药品的关系,食品,健康人,亚健康人,病人,普通食品,保健食品,药品,保健食品的基本概念,营养功能 感官功能,调节人体生理功能，声称保健功能,诊断、治疗、预防疾病的化学物品,降低疾病风险,全球功能性食品管理有两种模式：,日本 美国,功能、保健食品,中国大陆与台湾,二、世界各主要发达国家（日本、美国）功能食品发展动向,据NBJ数据显示：2006年全球营养产业总销售额2250亿美元，其中相当我国保健食品膳食补充剂的市场规模为680亿美元，近三年市场增长率超过8%，而美国（35%）、欧洲（32%）和日本（18%）是三大主要市场。,（一）、日本的健康相关产品,功能

4、食品名词的提出,表1 日本与健康相关产品分类,（1）特定保健用食品的定位,食品：米、麦、面粉、鱼肉、香肠,强化食品,营养素：VA、VB、VC、VD、钙、铁,特殊 单一成分食品：低盐食品、低热量食品、,营养 患病用食品 过敏性患病用食品、无乳糖食品、高蛋白食品 食品,组合食品：低盐调制组合食品、糖尿病调 制组合食品、成人肥胖病调制组合食品、 肝脏病调制组合食品,特别 孕妇、乳母食品,用途 婴幼儿调制奶粉,用品 特定保健用食品,图1 日本特定保健用食品之定位,1、特定保健用食品（FOSHU）,（2）、特定用保健食品的定义 日本厚生省将FOSHU定位于特殊营养食品内。所谓特定保健用食品是指具有调节人

5、体生理功能的成分加工制成的食品，其保健功能已获得医学、营养学证明，具其保健用途，功效的标示已获厚生省许可。这类食品可用FOSHU的特殊标示，并允许在标签上标有某项保健功能的声称。,（3）特定用保健食品的分类,（4）,（5）,（6）,（7）,（8）,日本厚生生于2001年4月推出了一个新的具有健康声称的食品（Food with Health Claim，FHC）。它包括12种维生素及5种矿物质。这些声称是建立在长期科学研究基础上，并为全世界学术界和公众所认可。其用量下限是日本RDA的1/3，其上限为OTC的最高用量（1999年修订值）。各种维生素可用的功能声称和摄取量上、下限见表4和5。,2、营

6、养素功能食品 （Food With Nutrient Function Claim，FNFC）,表4 日本营养素功能食品的功能声称,每种营养素：过量的摄取产品既不能治愈疾病也不能促进健康。保持摄入合适的量。 维生素A：怀孕的或准备怀孕的女性应该小心过量摄入。 叶酸：是能使胚胎正常生长的营养素，但是过量摄入并不能促进胎儿生长。,2、营养素功能食品（FNFC）,需要注意和警告 的标签如下：,表5 日本营养素功能食品中维生素、矿物质的使用量,2、营养素功能食品（FNFC）,日本的营养功能食品目前只允许使用上述12种维生素和5种矿物质，其他如蛋白质、脂肪酸、食物纤维、中草药成分及其规格基准正在研讨中。

7、 该类食品与FOSHU一样也可有功能标示，不同之处在于它属于规格基准型。只要产品中上述标示成分达到规定数量要求，便可在产品标识上标以某种营养功能。,2、营养素功能食品（FNFC）,日本的健康食品是指有益于健康而通用食品。实际上它是一种商业称谓。一般采用非传统的商品形式如片剂、胶囊等。但并非医药品。虽然健康食品中也有各种具有较强保健功能者，但多数没有经过人体实验验证。 1992年日本成立“健康营养食品协会”。该协会将含有营养成分或保健用途成分又类似医药品形态的食品纳入协会管理，称之健康食品。 厂商根据协会的规范，至指定检验机构进行成分分析后，向协会申请核准。协会核准后授于健康食品的标志，厂商依协

8、会规定制作标识。如被发现有违规时，除加大提醒、警告，严重者协会可以除名，并于报上公布。,3、健康食品(Health Food)及其管理体制,产品主要分类销售额,健康食品市场产品分类（零售）,2005 Total 33, 957亿日元,Source: Fuji Keizai, NBJ and GNG Analysis,在日本，功能性食品饮料占据着健康食品市场的70。我们认为，这是由于商品形状比较容易让消费者接受。特别是，最近在功能型饮料领域，新商品的开发十分活跃。,营养辅助食品及功能型食品饮料前10位主要功能,各功能的市场占有率（零售）,Source: Fuji Keizai and GNG A

9、nalysis,2005 7,751 亿日元,2005 16,845 亿日元,根据商品形态，其针对的功效范畴有所不同。营养辅助食品的主要功能为，滋养强壮、减肥、增强免疫。功能性食品饮料的主要功能为，调整肠胃、预防成人病、增强骨质。,营养辅助食品,功能性食品饮料,日本健康食品(营养辅助食品、功能性食品)的市场规模,日本健康食品市场（零售）,日币（亿）,Source: Fuji Keizai and GNG Analysis,包括营养辅助食品和功能性食品在内的日本健康食品市场，到2004年为止一直保持增长势头。 但到了2005年，由于功能性饮料(儿茶酸，氨基酸)市场的疲软，而有所减少。,+17%,

10、+8%,+18%,+14%,-4%,年平均成长率10.2% (00-05),表6 日本健康食品的规格成分标示（续）,3、健康食品(Health Food)及其管理体制,表6 日本健康食品的规格成分标示（续）,3、健康食品(Health Food)及其管理体制,表7 小麦胚芽油之适用范围,3、健康食品(Health Food)及其管理体制,小结 在日本，与健康相关的食品可分为两大类：一类称之具有健康声称的食品，也可称之保健功能食品，包括特定健康用食品（FOSHU）及营养素功能食品（FNFC）两种。另一类即健康食品，它不允许在标示上标以健康声称，在日本将这类食品放在一般食品类内。这两大类食品是以不

11、同法规管理（见表9）。,3、健康食品(Health Food)及其管理体制,表9 日本健康食品和具健康声称食品管理体制比较,3、健康食品(Health Food)及其管理体制,（二）、美国的保健食品,1、美国健康食品的类别,至今美国尚未建立一部管理健康食品的法规，也没有一个明确的官方定义。 健康食品一般应包括： 天然健康食品（Natural Health Food） 设计食品（Design Food） 功能食品（Functional Food） 营养药物食品（Nutraceutical） 膳食补充品（Dietary Supplement）,1、美国市场上健康食品的类别,美国市场的健康食品大致分

12、类： （1）、天然健康食品（Natural Health Food） 指少加工，不添加人工色素、香精和防腐剂的产品，或不使用农药、化肥，以有机耕作栽培的米、蔬菜等。后者也可称有机食品。 （2）、设计食品（Design Food） 指经过设计加工，具有某种生理功能，能降低患某种疾病风险的食品。如低脂或无脂食品、强化食品、抑癌防癌食品等。,（3）、功能食品（Functional Food） 功能食品尚无官方定义。但美国医疗食品研究所和营养委员会（Institute of Medicines food and Nutrition Board）将功能食品定义为：除了具有传统营养素的功能外，还能为机体提

13、供一种健康效益的食品或食品组分。即功能食品是为了促进机体健康和改善机体生理调节功能而开发的产品。按照这一定义，目前美国市场上的功能食品大致有如下几个特点： * 含有一定量已知的传统营养素以外的生物活性物质； * 具有一定生理调节功能或能降低患某些疾病风险，具有增进健康作用的产品； * 一般以食品作为载体； * 服用较长时间才现功效。,1、美国市场上健康食品的类别,美国市场上的如燕麦、麦糠、深海鱼油、膳食纤维、胡萝卜、 绿色蔬菜、茶叶、大豆制品均可作为功能食品。 当前美国FDA宣布有17项健康声称-食品或食物成分能减低 人们患某种特定疾病风险。均可认为功能食品。 由于美国至今尚无对功能食品有明确

14、的官方定义，因而难以界 定。故其这类产品销售额统计往往有较大差别，可从200至2000亿 美元间变动。,1、美国市场上健康食品的类别,（4）、营养药物食品（Nutriceutical） 无官方定义。“Nutraceutical”一词是由美国医学创新基金会（Foundation for Innovation in Medicine, FIM）的创始人Stephenl.Defelice博士提出的。他将“Nutraceutical”定义为能提供医疗（Medical）或对健康有益（包括预防和治疗疾病）的任何一种食品或食品的某一部分。因此Nutraceutical是一些化学成分（Chemical），它们

15、可以是自然组分，也可以是一些可摄取的组成物，这些成分均有增进健康作用。这一定义至今尚未被FDA和学术界所公认。营养药物食品包括的范围相当广泛，它包括提纯营养素、膳食补充品、基因工程食品、草药、加工与未加工食品、强化加工食品等。 （5）、膳食补充品（Dietary Supplement）,1、美国市场上健康食品的类别,美国对健康食品管理的两项举措： （1）、美国人膳食指南 （Dietary Guidelines for Americans） 1980年首次发表，每五年修订一次。根据大多数美国居民各时期营养方面问题，提出指导性建议。它对于美国居民预防营养失调，减少慢性病风险有良好指导作用。,2、美

16、国对健康食品的管理,（2）、美国FDA（Food and Drug Administration）制定了两个管理法规： 营养标签与教育法（Nutrition Labelling and Education Act, NLEA ） 要求上市所有食品必须附上合格标签，也适用于健康食品管理。 膳食补充品健康与教育法（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA ） 是针对膳食补充品的一个专门法规。,2、美国对健康食品的管理,2、美国对健康食品管理的法规,（1）营养标签与教育法（NLEA,1990） 美国的“营养标签”概念始于1941年，1973

17、年发展成目前形式。1990年10月美国国会通过“营养标签与教育法”，同年11月签署为法律。1993年1月美国FDA出版最终规则补充条款，8月出版技术附录。 美国的“营养标签教育法”适用于所有的食品，包括膳食补充品。只是因为后者有一定的特殊性，并有相应的法规进行管理，故在标签的要求上，有一定程度放宽。,、营养素主题词 FDA还规定了营养素含量描述语句的定义如：无、低、高、瘦、很瘦、很低等术语。如“无”，是指下列营养素的量，如果低到了在营养中不起作用的水平，可定义为“无”。例如钠少于5毫克，糖、脂肪、饱和脂肪少于0.5克，胆固醇低于2毫克等。,2、美国对健康食品管理的法规,食品的健康声称（Clai

18、m） 1）具有明确科学共识的健康声称（Health Claims That Meet Significant Scientific Agreement，SSA） 必须符合一定的标准，FDA经过对申请者送报材料中的科学证据进行严格审查后，方可授权。FDA依据的主要标准是“显著的科学一致性标准”（significant scientific agreement standard），包括两个基本要点：具有完整的、可公开获取的和能够支持健康声称的科学（文献）证据，这些科学证据的有效性必须在有资质的专家中得到普遍的共识或具有显著的科学一致性。,2、美国对健康食品管理的法规, 、食品的健康声称（Claim

19、） 1）具有明确科学共识的健康声称（Health Claims That Meet Significant Scientific Agreement，SSA） FDA已批准的具有明确科学共识的健康声称已有十二项： 钙与骨质疏松；膳食饱和脂肪酸、胆固醇与冠心病； 钠与高血压；含纤维的水果、蔬菜、谷制品与癌症； 膳食脂肪与癌症；富含抗氧化维生素的水果蔬菜与癌症； 含可溶性纤维的水果、蔬菜、谷制品与冠心病； 叶酸与神经管畸形；含非致龋齿性糖类的膳食和龋齿； 膳食中的可溶性纤维（如全麦和亚麻籽壳）与冠心病； 大豆蛋白和冠心病；植物固醇/酯与冠心病。,2、美国对健康食品管理的法规, 、食品的健康声称（C

20、laim） 2）具有权威声明的健康声称（FDA Modernization Act of 1997 (FDAMA) Health and Nutrient Content Claims） 1997年颁布的食品药品管理局现代化法（FDAMA)规定了用于食品健康声称授权的第二条途径。这类声称以美国政府或国家科学院的科学团体所提出的“权威声明”为基础，将研究结果提交给FDA，由FAD最终确认。 FDAMA的条款中不包括膳食补充剂，因此该健康声称不适用于膳食补充剂。 FAD已批准的具有权威声明的健康声称包括以下五类： 钾与高血压和中风；全谷类食物与心脏病和癌症、膳食脂肪与心脏病；含氟化物的饮水与龋齿；

21、含胆碱食品的营养素含量声称。,2、美国对健康食品管理的法规, 、食品的健康声称（Claim） 3）有条件的健康声称（Qualified Health Claims，QHC） “2003年FDA较好营养的消费者健康信息计划”(2003 FDA Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative)对有条件的健康声称做出了规定。 有条件的健康声称的批准准则是根据科学证据的权重，在食品成分与疾病之间的关系中，有利的科学证据要多于不利的证据，但不需要达到“显著科学一致性标准”。此类声称必须被限定在保证其表述正确并且不误导消费者。 常规食

22、品和膳食补充剂都可使用限定的健康声称。,2、美国对健康食品管理的法规, 、食品的健康声称（Claim） 3）有条件的健康声称（Qualified Health Claims，QHC） FAD已批准的具有条件的健康声称包括十六项： 叶酸与神经管畸形； 维生素B族（B6、B12 和叶酸）与血管疾病；硒与癌症； 磷脂酰丝氨酸与认知障碍和痴呆；抗氧化维生素（C和E）与癌症； 坚果与心脏病；核桃与心脏病；钙与直肠癌；钙与高血压； -3脂肪酸（EPA和DHA）与冠心病； 橄榄油中的单不饱和脂肪酸与冠心病；绿茶与乳腺癌和前列腺癌； 甲基铬与胰岛素抵抗或二型糖尿病； 番茄或番茄酱与前列腺癌、卵巢癌、胃癌和胰腺

23、癌； Canola油中的不饱和脂肪酸与冠心病； 玉米油及其制品与降低心脏病风险。,2、美国对健康食品管理的法规, 、食品的健康声称（Claim） 由于这些具有健康声称的产品在进入市场前并未经过 功能实验，也无须事前审批，所以FDA要求厂商在产 品标示上注明“本产品未经FDA评价”、“本产品不 能用于诊断、治疗与预防疾病”。,2、美国对健康食品管理的法规,、关于健康声称的审批 根据官方报道（Authoritative Statement）即可审批。所谓官方报道是指FDA承认的官方机构如国家科学院（National Academy of Science），国家卫生研究院（National Inst

24、itute of Health, NIH），疾病控制中心（Center of Disease Control and Prevention, CDC）等的报道。 审批程序是申请者在产品上市前120天，向FDA提交材料。目前的健康声称仅限于食品，膳食补充品的健康声称尚在研讨中。,2、美国对健康食品管理的法规,（2）膳食补充品健康教育法（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA） 在NLEA中，对膳食补充品管理引起了相当多的争论，主要集中在营养标签。包括营养素的含量和有关健康声明上。美国FDA认为膳食补充品也是一种常用食品，应用NLEA管

25、理。但膳食补充品生产厂商认为，他们的产品较独特，应重新建立一部更为宽松的法律予以管理。而且多数人认为膳食补充品中绝大多数的成分是安全的。多数产品其健康功能也是确定的。经过两届国会的听证，于1994年参众两院正式通过了“膳食补充品健康与教育法”。,2、美国对健康食品管理的法规,、膳食补充品的定义 法案确定：“膳食补充品是一种可加到膳食中的产品，它至少是下列一种：维生素、矿物质、草药、植物性物质、氨基酸，其他可补充到膳食中的膳食物质或者是浓缩物、代谢产物、组成物、提取物或上述物质的混合物（不包括烟草）。这些产品可以是任何形式如胶囊、软胶囊、粉状物、浓缩物或提取物。补充品不是食品添加剂，也不是常用食

26、品或餐饮中一种”。,2、美国对健康食品管理的法规,美国对膳食补充品的定义似乎较我国保健食品范围更宽。它可以是某些草药，而且对这类产品管理较过去更宽松、灵活。 美国将这类产品称之膳食补充品而没有称“健康食品”，较为策略。因为有些补充品其保健作用还不十分肯定。也不称“营养品”，因为补充品中除了营养素外，还有草药、植物药，它们不能称作营养品。,2、美国对健康食品管理的法规,、膳食补充品的声称 健康声称 结构/功能声称（Structure/Function Claim） 依据FD&C Act，结构/功能声称是陈述某一特定物质在维持人体正常结构或功能方面所起作用的声明，适用于常规食品、膳食补充剂以及药品

27、。 常规食品的结构/功能声称主要侧重于从营养价值的角度来说明其对机体结构/功能的影响，而膳食补充剂则侧重于营养和非营养的角度来说明其影响和效果。,2、美国对健康食品管理的法规, 、膳食补充品的声称 健康声称 结构/功能声称（Structure/Function Claim） DSHEA从以下三点对FD&C Act进行了增补： 在标签上或标识中使用结构/功能声称的膳食补充剂生产商必须保证声称的准确性、真实性以及不误导消费者； 产品标签上必须注明“FDA没有对该声称进行评估”以及“该膳食补充剂并不适用于诊断、处理、治疗、或预防疾病”等“免责声明”（disclaimer）； 产品上市的30天之内向F

28、DA送报含结构/功能声称文本的告知。,2、美国对健康食品管理的法规, 、膳食补充品的声称 关于膳食补充品的声称，法案允许“生产者可以宣称他的产品对人体营养有好处，但不能有对某一特殊疾病诊断、减轻、治疗或治愈”的声称。 因此，条例允许宣传服用补充品后能促进身体健康，但是不能有预防某一疾病的宣传，也不能用来治疗、治愈疾病。,2、美国对健康食品管理的法规,三、我国保健（功能）食品产业概况、研发趋势及动向,（一）我国保健食品产业的现状（截至2009年）,注：资料来源庶正康讯,截至2011年6月 我国保健食品注册数量,截至2011年6月 注册保健食品功能分布,注：资料来源庶正康讯,保健食品主要功能分布,

29、注：资料来源庶正康讯,注：资料来源潘子明教授,台湾健康食品保健功效通过概况 2011年4月16日，共194件,国产保健食品主要标志性成分保健食品数量,注：资料来源庶正康讯,2000-2009年我国保健食品市场销售量*,*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司,2007年我国保健食品营销模式年销量分布*,*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司,1. 由于多数为第二代产品，其功能因子不能确定，作用机制更不易明确。对功能因子的有效剂量范围及安全用量也缺少研究。 2. 功能评价时间较长，花费较多，缺乏体内与体外相结合评价方法，特别不能适应分离纯化功能因子需要。 3. 功能食品中的有效成分

30、的检测，鉴伪技术手段落后。特别是缺乏能够快速鉴别功能食品中有效成分（或标致性成分）的快速检测手段，更缺少完善的检测技术标准，包括标准物。,（二）、制约我国保健食品发展主要技术瓶颈,4. 功能因子分离和制备的技术手段单一，缺少高效制备、分离功能因子的关键技术。 5. 以食品作载体的产品少，而多数产品以胶囊、片剂等药品常用的形态。 6. 针对严重危害国人健康的肥胖症、高血压、高血糖、高血脂和老年记忆障碍等特殊人群，缺少理想的功能食品。,（二）、制约我国保健食品发展主要技术瓶颈,（三）、我国保健食品研发趋势和动向,我国保健食品的科学研究的主要方向,“ 治未病 ”和“亚健康态”是未来研究功能食品重要的

31、理论课题之一。 与生活方式相关的慢性病将成为今后功能食品研发的主要靶目标。 以中草药为主要原料的功能产品是中华保健食品主要特点。 现代生物科学及营养学与传统医学结合是研发保健食品主要方法。 以食品作载体是研发保健食品未来方向。,我国保健食品的科学研究的主要方向,亚健康的研究“十一五”国家科技支撑计划设立“中医治未病及亚健康中医干预研究”重点项目 （1）亚健康范畴与评价标准及方法的研究 （2）亚健康状态中医辨识与分类研究 （3）亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究 （4）亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究 （5）亚健康人群监测方法与监测网络的研究 （6）健康保障与健康管理及其实施模式

32、研究,我国保健食品的科学研究的主要方向,2. 与生活方式相关慢性病将成为今后功能食品研发的主要靶目标。 与生活方式相关慢性病包括：高血糖、高血压、糖尿病、肥胖症、老年记忆障碍与老年痴呆症、自由基危害和贫血等。这些疾病大都与膳食结构不合理有关。而且治疗费用高，缺乏良好治疗手段。,“十一五”我国功能食品科技支撑计划,国家科技部将“功能食品研制和开发”列入“十一五”科技支撑计划。国家将投入4500万，加上地方政府和企业投入共1.5亿人民币。进行2个层次，共9个课题的研究。 第一个层次是关键性共性技术: 功能性食品评价技术的研究； 功能性食品有效成分检测和鉴伪技术的研究； 食品功能因子高效分离与制备关

33、键技术的研究； 功能因子生物活性稳态化技术的研究；,“十一五”我国功能食品科技支撑计划,第二层为五个产业化课题: a.辅助降血脂、降血压、降血糖功能性食品的研究与产 业化； b.减肥功能食品研究与产业化； c.抗氧化功能性食品的研究与产业化； d.辅助改善老年记忆功能性食品的研究及产业化； e.功能化传统食品研究与产业化； 第三层次的一个课题没有进行,四、创新是发展我国保健（功能）食品产业的根本出路,产业创新,保健食品产业应如何创新呢？应包括四方面 研发技术创新 保健食品管理体制创新 保健食品监管机制创新 企业发展机制特别营销机制创新,研发技术创新,如何实现保健食品产业技术创新，至少包括三个层

34、次： 基础研究创新 应用技术创新 产业化创新,基础研究创新,保健食品是为亚健康人服用的，使亚健康人群不要转变为病人，而向健康人回归。但什么是亚健康态（或称第三态，诱发病态）呢？目前列入“十一五”科技支撑计划的“亚健康中医干预研究”是在中医的理论及临床研究的基础下进行的。缺少现代生物学，医学和营养科学的支撑。,基础研究创新,如何用现代科学的手段研究亚健康态呢？ 关于亚健康标准研究（台湾）,一个指标不正常 危险 二个指标不正常 严重危险 三个指标不正常 判代谢综合症，易猝死,应用技术创新,未来应用技术创新围绕新功能、新原料方向进行,关于新功能的研究,功能调整（征求意见稿）： 当前国家食品药品监督管

35、理局公布有27项功能，待新条例出台后，要进行功能调整，现已上网征求意见。按征求意见稿，现有27项功能声称大致调整为18项（其中取消5项，合并后又减少4项）。 调整后，大陆有10项功能与台湾相同或大体相当。台湾有3项功能大陆没有，大陆有8项台湾没有。,功能名称, ：动物实验 ：人体+动物 ：人体实验,功能名称（续表）, ：动物实验 ：人体+动物 ：人体实验,功能名称（续表）, ：动物实验 ：人体+动物 ：人体实验,应用技术创新,关于新功能研究： 目前我国注册的保健食品有27项功能，新功能是指27项以外的功能。最近，SFDA公布了关于新功能申请的征求意见稿。 当前有不少新功能是值得开发的：如改善妇

36、女更年期综合症，预防蛀牙，改善老年骨关节功能等。,未来应用技术研究应围绕新功能和新原料方向进行,新功能的研究 新功能申报与评审指南（送审稿） 以产品为依托 申请人应自行组织开展新功能产品相关的动物实验和人体试食实验 开展人体试食实验前，受试的研发产品应当已通过SFDA确定的检验机构进行的安全性评价，并符合食品卫生医学伦理以及相关的法律法规规定的工作 首个产品受理后，SFDA对外公告已受理的保健食品新功能名称，与该功能相同或雷同的其他保健食品新功能产品，应当在公告公布5个月之内进行申报，逾期不予受理。,关于新原料的研究,应用技术创新,关于新原料的研发。目前国家规定了201种可用于保健食品的原料名

37、单。凡名单以外的原料要作“食品新资源”对待。我国中药和食物资源丰富，长期又有药食同源的中医药文化这一优势，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，扩展于文化”这一思路，来开发中国特色的保健食品新原料。 开发一个新原料应如何创新呢？,1、普通食品原料 （1）食物成分表内的原料 （2）食品添加剂使用卫生标准（GB2760） （3）食品强化剂使用卫生标准（GB14880） （4）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发表） 2、食品新资源 3、51号文件中规定的既是食品又是药品名单（87种），以及可用于保健食品的物品（114种）,可用于保健食品的原、辅料,新资源食品,新资

38、源食品管理办法（2007年第56号部长令） 它是在新资源食品卫生管理办法（1990年第4号部长令）基础上修订发布的，将原审批具体产品改为审批原料；取消了批准证书，改为以名单形式向社会公告。与公告名单实质等同的新资源食品不必再行申请,2008-2011年已批准新资源食品的数目及种类（52个）,既是食品又是药品名单（87种） 卫法监发200251号,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、

39、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品（114种） （卫法监发200251号）,114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七

40、、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴

41、、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单 （国食药监注2005第202号）（11种）,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单 （国食药监

42、注2005第202号）（10种）,可用于保健食品的原料 经过专家委员会讨论通过允许使用的原料 褪黑素 核酸 辅酶Q10,可用于保健食品的原料 已列为普通食品管理的食品新资源（卫生部公告2004年第17号） 油菜花粉，玉米花粉，松花粉，向日葵花粉， 紫云英花粉，荞麦花粉，芝麻花粉，魔芋， 钝顶螺旋藻，极大螺旋藻，刺梨，玫瑰茄，蚕蛹,可用于保健食品的原料 提供有关资料后允许使用 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品 国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品 人工栽培的甘草 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品 进口保健食品中使用濒危野生动植

43、物种国际贸易公约名录中收录的动植物及其产品的,可用于保健食品的原料特殊规定 使用动物性原料（胎盘、肉、骨等）应提供原料来源及检疫证明 使用红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等有不同品种动植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告 使用石斛应提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十二条,我国保健食品对原料品种要求,可用于保健食品的原料注意事项 已列入卫法监发【2002】第51号附件1、2的物品，使用新的食用部位视为新的物品，应参照新资源食品进行安全性毒理学评价 例如：三七茎叶、人参花、杜仲籽 已列入卫法监发

44、【2002】第51号附件1、2的物品，采用非传统加工工艺制备的提取物视为新的物品，应参照新资源食品进行安全性毒理学评价,可用于保健食品的原料注意事项 使用动植物原料提取物的，其原动植物应符合卫法监发【2002】第51号文件的有关规定 从保护生态环境的角度出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料 不符合国人饮食习惯的，不宜使用 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单,可用于保健食品的原料食品添加剂 药品中常用、且食用安全的药用辅料，提供食用安全及国内外使用情况的相关资料后，经审评合格，允许使用 例如：聚乙二醇、包衣剂 保健食品生产中使用的加工助剂品种，原则上应在食品添加剂使用卫生标准（GB

45、2760）中,对功能因子或功能材料及其组方研究，有两种模式： 以传统医学理论为基础，研究功能材料（或功能因子），并以此进行组方； 在现代科学如生理学、生物化学、营养学为基础，研究功能材料（或功能因子），并以此进行组方。,用现代科学方法对功能因子研究大体有两种思路： 单体结构明确，作用机理清楚，对有效量和安全量有一定了解，将这一单体加入产品； 一个复杂的功能材料，特别是一些天然功能材料，研究功能因子的构效、量效关系难度较大，现大体采用天然药物的研究途径,对功能因子和功能材料的研究思路,我国学者研究开发保健食品功能因子分十二大类,1、功能性低聚糖（Functional Oligosaccharid

46、e） 2、功能性多糖（Functional Saccharide） 3、腺苷受体阻断剂（Adenosine Antagonist） 4、功能性油脂（Functional Fatty acid） 5、L-肉碱（L-Carnitine） 6、褪黑素（Melatonin） 7、黄酮类化合物（Flavonoids） 8、皂苷（Saponins） 9、氨基酸、肽及蛋白质（Amino-acid、Peptide and Protein） 10、抗氧化剂（Antioxidant） 11、核酸（Nucleic acid） 12、其他（Others）,保健食品功能材料和功能因子用量规定,我国保健食品中允许使用的功

47、能材料及功能因子实行“名单”管理。 其用量一般规定为： 药典用量的1/31/2 有些性味偏烈（如熟大黄、番茄叶及含有蒽醌类原料）国家有关规定的下限剂量或其1/2. 有些性味平和（如甘草等）可用上限剂量 具有功能保健食品中添加营养素，其量不能超过UL,一些原料用量的具体规定,保健食品中功能材料及功能因子用量规定,一些原料用量的具体规定,保健食品中功能材料及功能因子用量规定,当前功能因子研究的重点之一： 需确定功能因子的最低有效量 有效剂量范围 安全量,台湾第二轨规格标准,必须符合如下条件： 该产品有长期安全使用历史 该产品其功效成分作用机理明确 该产品功效成分、量效关系明确 该功效成分分析方法已

48、建立,红曲降胆固醇的功能（台湾二轨标准）,Lovastatin 通过抑制HMG-CoA还原酶降胆固醇作用机理明确 其Lovastatin的最低有效量为4.8mg； 有效量范围4.8-15mg 桔霉素（Citrinin）不得超过2ppm,我国对红曲类原料中Lovastatin降胆固醇的要求,红曲 2g/天人 红曲中Lovastatin上限10mg /天人 桔霉素（Citrinin）不得超过50ppb 缺少最低有效量及安全量的数据,关于益生元的量效关系,功能性低聚糖及糖醇改善胃肠道功能的研究,我国常用低聚糖的有效量、安全量范围（据文献报道）,低聚果糖通便的有效量、安全量范围（据文献报道）,关于功能因子研究创新 1. 新的结构功能因子 2. 老成分有新的功能和新的功能或新的作用机理,茶叶提取物（ 咖啡因、茶碱等老成分）： 中枢神经系统兴奋剂 但它的腺苷受体阻断剂的作用报道很少 1、它因激活剂素敏感性脂肪酶具有动员脂肪，达到抗疲劳和减肥作用（报道少） 2、 提高海马Ach水平改善老年记忆障碍（未见报道）,茶叶提取物,腺苷受体阻断剂,茶叶