验证培训教材.ppt

1、,验证管理培训,一、验证的定义,验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。,验证的目的,药品生产企业进行验证是为了符合GMP要求。 是为了对药品生产提供高度的质量保证。 是为了得到有效的数据及参数提高生产过程的稳定性、可靠性。,验证的分类,前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前，按照设定的方案进行的验证。一般包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺及产品验证。 同步验证：系指生产在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过

2、程中获得的数据来确立文件依据，以证明某项工艺达到预期要求的活动。 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。,验证范围：,包括厂房与设施、设备验证、设备清洗验证、产品工艺验证、检验方法验证和主要原辅料变更验证。,在建筑物建造或改造以后。 在设备、系统安装后或有大的改造后。 引进新处方或新方法后。 在处方、物料或方法有影响质量的变更时。 按照再验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、产品工艺的再验证 周期一般为一年。再验证的周

3、期，可根据验证的具体情况决定再验证周期，并在验证报告中明确叙述。 生产过程中出现其它情况或政策法规需要时进行验证。,验证机构与职责,（1） 公司设立验证管理小组，由质量管理部部长担任验证管理小组组长，组员为各部门负责人。 （2） 验证管理小组主要负责验证的总体策划与协调、验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。 （30验证项目的具体工作由验证小组承担，组长为验证管理小组的某一成员，组员为各职能部门参与验证人员。,验证工作程序,（1） 成立验证领导小组 （2）制定年度验证主计划和验证计划 由QA负责编制，生产部、设备动力部、QC参与验证计划的编制。 验证主计划和验证计划编制每年进行一次，如有

4、较大变化须随时进行修订。 验证主计划内容包括：公司简介、验证目的及合格标准、验证组织及其职责、验证原则要求、验证范围、支持程序、验证进度、附件。 验证计划主要包括验证类别、验证对象、计划实施完成时间、责任部门等。在验证实施过程中，根据实施情况，可作补充计划，经审核批准后执行。,（3） 验证主计划和验证计划编制与审批 验证主计划由QA主管审核，质量管理部部长批准。批准后的验证主计划由QA负责下发给相关部门和人员。相关人员应得到相应的培训学会如何使用验证主计划,其他各验证方案应基于验证主计划进行编写和实施。 生产部在编制生产计划时，参照验证计划，预留验证所需时间，并将验证内容及验证时间安排在生产计

5、划中。 （4） 制定验证方案：验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、适用范围、验证方法及标准、步骤、记录样表在内的文件。,（5） 验证实施 由各验证小组长分别按照批准的验证方案负责实施验证，收集所需数据、资料及记录。 （6） 验证报告 验证报告的起草：各部门分别按各自的分工对收集的数据进行整理、分析后写出验证报告草案，由验证管理员协调验证小组组长汇总，由验证小组组长写出正式验证报告。验证报告要求：验证的结果以简要的技术报告的形式来汇总，并根据验证的最终结果做出结论。,（7） 验证偏差的处理：如有偏差或异常，执行偏差处理程序。由验证领导小组确定是否进行变更以及是否

6、重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制订补充性验证方案，由原起草人起草一个补充性验证方案说明修改或补充验证的理由及具体内容，仍由验证领导小组会签、QA主管审核、质量管理部部长批准后执行。,验证过程实施注意事项,按照验证主计划和验证计划，依据验证方案内容进行验证实施。 验证过程中若出现问题或偏差应及时调查分析偏差产生的原因，采取必要的纠正措施。为便于查找偏差的原因，经验证领导小组批准，可模拟实际的生产条件进行重现，以确认偏差。 未经验证小组批准，验证方案内容不得随意修改或违反方案执行。 对验证过程必须如实做好原始记录。 验证过程QA应进行监督检查。 验证工作实施之前，验证项目负责人对验证

7、的预准备工作进行协调、确认，已保证验证工作的顺利进行。 验证工作开展之前，准备好相应的经费、物料。,验证文件管理,验证方案及验证报告编号由QA人员发放。再验证文件编号延用原文件号，版本号修订变更。 验证文件应于验证后5个工作日内由QA人员负责整理归档。内容应包括： 验证组织的成立文件； 验证主计划和验证计划； 验证方案； 验证原始记录（包含各种图表、随机记录等）； 验证报告； 验证过程的偏差记录及调查报告，处理结果。 验证文件应长期保存。,验证的变更,验证过程进行并且符合要求，该项目内容不得随意变更。 当验证进行完毕后，如果需要对已验证内容进行变更，必须由验证小组进行全面评价，做出是否需要重新验证的结论，必要时安排进行重新验证或部分内容进行重新验证，如有特殊情况需要变更时，应填